medinary.info

Duocutan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Benzoylis peroxidum + Clindamycinum: 30 mg/g + 10 mg/g, 50 mg/g + 10 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Duocutan 30 mg/g + 10 mg/g Żel 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)
Duocutan 50 mg/g + 10 mg/g Żel 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g (żel) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Duac 30 mg/g + 10 mg/g od 12 lat Delfarma Sp. z o.o.
Duac 30 mg/g + 10 mg/g od 12 lat InPharm Sp. z o.o.

Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g (żel) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Benzacne Duo 50 mg/g + 10 mg/g od 12 lat Orifarm Healthcare A/S
Duac 50 mg/g + 10 mg/g od 12 lat Delfarma Sp. z o.o.
Duac 50 mg/g + 10 mg/g od 12 lat InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g, Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g)

Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer; Dimetykon 100; Disodu laurylosulfobursztynian; Disodu edetynian; Glicerol 85 % (E 422); Krzemionka koloidalna uwodniona; Poloksamer 182; Woda oczyszczona; Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Świąd; uczucie pieczenia; przesuszenie; rumień; łuszczenie (Zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) Częstość nawiązuje do danych z oceny tolerancji produktu leczniczego; w trakcie badania klinicznego)
  • często: Ból głowy4; Parestezje1; Zapalenie skóry; reakcje nadwrażliwości na światło; Wysypka rumieniowa; pogorszenie się trądziku; Pokrzywka; Ból w miejscu podania4; Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „Produktu leczniczego Duocutan nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni bez przerwy.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): Duocutan należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek lub produktu leczniczego zawierającego benzoilu nadtlenek na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek, przenikają one do mleka ludzkiego. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym produkt leczniczy Duocutan może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak informacji dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z tymi miejscami, należy je obficie przemyć wodą. Produkt leczniczy Duocutan należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Duocutan należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których może wystąpić dalsze wysuszenie skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Duocutan lub czasowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Duocutan rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/ pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duocutan. Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Duocutan. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem leczniczym Duocutan należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Ten produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami. Oporność na klindamycynę U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Cutibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1). Oporność krzyżowa W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 30 mg/g a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Produkt leczniczy Duocutan nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających mięśnie z produktem leczniczym Duocutan. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duocutan z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji nie zostały przeprowadzone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego Duocutan zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz klindamycyny, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub zostały zgłoszone spontanicznie. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Ból głowy4 Często: Parestezje1 4 Bardzo często: Świąd, uczucie pieczenia, przesuszenie, rumień, łuszczenie (Zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) Częstość nawiązuje do danych z oceny tolerancji produktu leczniczego, w trakcie badania klinicznego) Często: Zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło Często: Wysypka rumieniowa, pogorszenie się trądziku Często: Pokrzywka Często: Ból w miejscu podania4 Często: Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry 1W miejscu podania. 2Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. Ze względu na to, że badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. 3Dane z badań stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klindamycynę 10m g/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. 4Dane z badań stosowanej miejscowo pianki, zawierającej klindamycynę 10 mg/g. Tolerancja miejscowa W trakcie kluczowego badania klinicznego z użyciem żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 30 mg/g, pacjenci zostali ocenieni pod względem występowania rumienia, przesuszenia, łuszczenia się, swędzenia oraz uczucia pieczenia i (lub) kłucia skóry. Odsetek pacjentów z objawami występującymi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz w 12. tygodniu leczenia, przedstawiono w poniższych tabelach: Procent pacjentów w grupie stosującej klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 30 mg/g w żelu (N=327) z objawami pieczenia/kłucia i swędzenia skóry (ocena pacjenta). 5 Procent pacjentów w grupie stosującej klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 30 mg/g w żelu (N=327) z objawami przesuszenia, rumienia i łuszczenia się skóry (ocena badacza) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer; Dimetykon 100; Disodu laurylosulfobursztynian; Disodu edetynian; Glicerol 85 % (E 422); Krzemionka koloidalna uwodniona; Poloksamer 182; Woda oczyszczona; Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Rumień; łuszczenie; przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”)
  • często: Uczucie pieczenia; Zapalenie skóry; świąd; wysypka rumieniowa; pogorszenie trądziku; Pokrzywka; Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „Duocutan nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni bez przerwy.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): Duocutan należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duocutan u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek lub produktu leczniczego zawierającego benzoilu nadtlenek na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek, przenikają one do mleka ludzkiego. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym produkt leczniczy Duocutan może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duocutan
Kiedy nie stosować leku Duocutan • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować leku Duocutan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duocutan, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Duocutan należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa. • Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona. • Jeśli lek Duocutan dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa, należy te miejsca przemyć obficie wodą. • Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duocutan na wrażliwe obszary skóry. • U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duocutan lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia. • Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) lub nie ustępuje, należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i skontaktować się z lekarzem. • Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i wykładzinami. Lek Duocutan może spowodować odbarwienie tych materiałów. • Lek Duocutan może odbarwiać włosy. • Lek Duocutan może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na działanie promieniowania słonecznego, w trakcie stosowania leku Duocutan należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku: • jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: odcinkowe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. • jeśli wystąpią skurczowe bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę. • jeśli pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że lek Duocutan nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę. Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwie działał. Duocutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę, • mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających, • mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, • produktów zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających. Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku Duocutan może doprowadzić do podrażnienia skóry. Lek Duocutan może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą: • niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Duocutan, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie). • Leku Duocutan nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę. • Stosowanie leku Duocutan równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty i (lub) pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały. • Jeden ze składników leku Duocutan może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (nazywanych środkami zwiotczającym mięśnie). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duocutan. Ciąża i karmienie piersią Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Duocutan u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Duocutan w okresie ciąży przeważają nad ryzykiem dla jej dziecka. Nie wiadomo czy składniki leku Duocutan przenikają do mleka ludzkiego. Jednym ze składników leku Duocutan jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duocutan. Nie stosować leku Duocutan na skórę piersi w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie), • silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha, • silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie skóry. Inne możliwe działania niepożądane: Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duocutan lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): W miejscu zastosowania leku: • zaczerwienie skóry, łuszczenie się skóry, suchość skóry Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy W miejscu zastosowania leku: • uczucie pieczenia, ból skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): W miejscu zastosowania leku: • uczucie mrowienie (parestezja), nasilenie trądziku, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne • zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha W miejscu zastosowania leku: • reakcje skórne, odbarwienie skóry, • uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z tymi miejscami, należy je obficie przemyć wodą. Produkt leczniczy Duocutan należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Duocutan należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których może wystąpić dalsze wysuszenie skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Duocutan lub czasowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Duocutan rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/ pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duocutan. Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Duocutan. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem leczniczym Duocutan należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Ten produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami. Oporność na klindamycynę U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Cutibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1). Oporność krzyżowa W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Produkt leczniczy Duocutan nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających mięśnie z produktem leczniczym Duocutan. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duocutan z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji nie zostały przeprowadzone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego Duocutan zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz klindamycyny, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub zostały zgłoszone spontanicznie. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4 Bardzo często: Rumień, łuszczenie, przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) Często: Uczucie pieczenia Często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku Często: Pokrzywka Często: Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry 1W miejscu podania. 2Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na to, że badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, w badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania. Niemal wszyscy pacjenci (91,4%) ocenili tolerancję produktu leczniczego jako bardzo dobrą lub dobrą. Tolerancja miejscowa W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (w punkcie początkowym) i w trakcie leczenia, był następujący: Ocena miejscowej tolerancji u pacjentów (N=397) w grupie stosującej klindamycynę 10 mg/g + benzoilu nadtlenek 50 mg/g w żelu podczas badań 3 fazy 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g Żel 28599 100463641 ChPL: 2026-01-14, Ulotka: 2026-01-14
Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycinum 10 mg/g Żel 28600 100467239 ChPL: 2026-01-14, Ulotka: 2024-09-19