medinary.info

Dopegyt

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Methyldopum: 250 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dopegyt 250 mg Tabletki 50 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Methyldopum 250 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Dopegyt 250 mg Aga Kommerz spol. s r.o.
Dopegyt 250 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dopegyt 250 mg Medezin Sp. z o.o.
Dopegyt 250 mg Procareplus Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Dopegyt Tabletki Methyldopum 282 mg Egis Pharmaceuticals PLC

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Dopegyt (numer w rejestrze: 100020360).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 250 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (3 g na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g.”
  • 250 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    „U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, nie przekraczając 250 mg na dobę.”
  • 65 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
    „Maksymalna dawka to 65 mg/kg mc. na dobę do maksymalnej dawki 3 g na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa w ciągu dwóch pierwszych dni to 250 mg 2-3 razy na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę początkową – w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego – w odstępach czasu nie mniejszych niż dwa dni. W pierwszej kolejności zalecane jest zwiększanie dawki wieczornej. Zalecana dawka podtrzymująca to 500-2000 mg na dobę, podzielona na 2-4 porcje. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g. Po 2 lub 3 miesiącach leczenia może rozwinąć się tolerancja na lek. Lekarz może wtedy zadecydować o konieczności dodania leku moczopędnego lub zwiększenia dawki metylodopy.”
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży„Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży zalecana dawka początkowa to 10 mg/kg mc. na dobę podawana w 2-4 porcjach. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę dobową w odstępach czasu nie mniejszych niż co dwa dni aż do uzyskania właściwej odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka to 65 mg/kg mc. na dobę do maksymalnej dawki 3 g na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Metylodopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, nie przekraczając 250 mg na dobę. Lekarz może dawkę zwiększać lub zmniejszać, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego w odstępach nie mniejszych niż co dwa dni do maksymalnej dawki 2000 mg, której nie należy przekraczać.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz prowadzący zmniejszy dawkę odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. W przypadku łagodnej niewydolności nerek zalecane jest przedłużenie odstępu pomiędzy dawkami do 8 godzin, w umiarkowanej niewydolności nerek do 8-12 godzin, w ciężkiej niewydolności nerek do 12-14 godzin. Ponieważ metylodopa jest usuwana w czasie dializ, po leczeniu dializami zalecana jest uzupełniająca dawka 250 mg. W razie odczucia, że działanie leku Dopegyt jest zbyt silne lub zbyt słabe należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki, nie przekraczając 250 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach nie krótszych niż dwa dni. Omdleniom, które występują częściej u osób w podeszłym wieku i które mogą mieć związek ze zwiększoną wrażliwością i zaawansowaną miażdżycą, można zapobiec poprzez stosowanie mniejszych dawek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Metyldopa jest wydalana głównie przez nerki, dlatego dawkę leku Dopegyt należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się wydłużenie przerwy w dawkowaniu do 8 godzin w łagodnej niewydolności nerek (GFR pomiędzy 60 a 89 ml/min/1,73 m2), do 8-12 godzin w umiarkowanej niewydolności nerek (GFR pomiędzy 30 a 59 ml/min/1,73 m2) oraz do 12-25 godzin w ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Ponieważ metyldopę można usunąć z krwioobiegu poprzez dializę, zalecana jest dawka suplementacyjna 250 mg, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia krwi po leczeniu hemodializą (patrz punkt 4.4.).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed lub po posiłkach.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), • alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii, • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko krwawienia, • bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji), • haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych).”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Lek Dopegyt z jedzeniem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„- lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), - lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), - alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), - leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), - bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), - haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Methyldopum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza N-100; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Kwas stearynowy; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary okrągły nadruk: DOPEGYT
    Okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, białe lub szarobiałe, z wytłoczonym napisem „DOPEGYT” po jednej stronie. 50 tabletek w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PE i amortyzatorem, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary okrągły
    Biała lub szarawo-biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i mechanicznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metyldopa może powodować zwykle przemijające objawy sedatywne, szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: anemia hemolityczna; leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia
  • bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; parkinsonizm; zaostrzenie dławicy piersiowej; zastoinowa niewydolność serca; nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej; hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki); obrzęki; zwiększenie masy ciała; bradykardia zatokowa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby
  • częstość nieznana: depresja szpiku kostnego; dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych; komórek LE i czynnika reumatoidalnego; zapalenie naczyń; zespół toczniopodobny; gorączka polekowa; eozynofilia; hiperprolaktynemia; ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; samoistne porażenie nerwu twarzowego; ruchy choreatetotyczne; zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego); zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne; łagodne psychozy lub depresja; bóle głowy; sedacja (zwykle przemijająca); astenia lub osłabienie; zawroty głowy; parestezje; zmniejszenie libido; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie jelit; biegunka; zapalenie ślinianek; ból lub czarny język; nudności; zaparcia; wzdęcia; gazy; suchość jamy ustnej; cholestaza; żółtaczka; zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4); toksyczna nekroliza naskórka; egzema lub liszaj; łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku; bóle mięśni; impotencja; zaburzenia ejakulacji; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Kiedy nie stosować leku Dopegyt • jeśli pacjent ma uczulenie na metylodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby), • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metylodopą w wywiadzie, • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami MAO stosowane w leczeniu depresji (np. moklobemid), choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina), • jeśli u pacjenta stwierdzono depresję, • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub choroby nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. • W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie metylodopy wymaga szczególnej ostrożności. • W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po 6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12 miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa. Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyczyną tych objawów jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Jako reakcja nadwrażliwości na metylodopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby, nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia wątroby jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoetyczne (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania krwawienie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. • U niektórych pacjentów mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być konieczne odstawienie leku. • W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie, ponieważ metylodopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ. • Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem ogólnymi przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz chromochłonny). • Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt. Lek Dopegyt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Dopegyt nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (np. z moklobemidem stosowanym w leczeniu depresji lub z selegiliną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub choroby Alzheimera). Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej: • leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w leczeniu przeziębienia, kaszlu i astmy, • niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina), • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna), • doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie metylodopy), • leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), • estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe). Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętnicze działanie leku: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, • preparaty do znieczulenia ogólnego. Jednoczesne stosowanie metylodopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanie terapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności: • lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), • alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii, • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko krwawienia, • bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji), • haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Lek Dopegyt z jedzeniem i alkoholem W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Metylodopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek Dopegyt zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne, przemijający ból głowy lub osłabienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Dopegyt i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, • zapaść Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną reakcję alergiczną na lek Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub hospitalizacja. Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza, aby uniknąć istotnych powikłań. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • bladość skóry, osłabienie, • objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, • małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu, • nietypowe lub przedłużające się krwawienie, • żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz, • bardzo znaczne zmęczenie, • bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż zazwyczaj, • duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała, • pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra. Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia), • parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni), • zapalenie trzustki, • zapalenie wątroby (hepatitis), • bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie dławicy piersiowej), • wolne bicie serca, • niewydolność serca, • obrzęki, • zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie naczyń, • zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem skóry (np. wysypka w kształcie motyla), • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, • powiększenie piersi u mężczyzn, • wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią, • brak miesiączki, • porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy), • zaburzenia psychiczne, • mimowolne ruchy, • objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała), • zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne, • zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja, • zawroty głowy, • drętwienie lub mrowienie, • obniżenie libido, • obniżenie ciśnienia tętniczego i wolne tętno, mogące prowadzić do omdleń, • spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie, • przekrwienie błony śluzowej nosa, • zapalenie jelita grubego, • wymioty, • biegunka, • zapalenie ślinianek, • ból lub czarny język, • nudności, • zaparcia, • ból brzucha, • wzdęcia, • suchość jamy ustnej, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • egzema lub liszaj, • łagodny ból stawów z obrzękiem stawów lub bez obrzęku, • ból mięśni, • impotencja, • zaburzenia ejakulacji, • zwiększone stężenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby). • Choroba wątroby indukowana metyldopą w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO. • Depresja. • Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rzadko odnotowywano anemię hemolityczną podczas terapii metyldopą. Jeśli objawy sugerowałyby anemię, należy wykonać oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu. Jeśli anemia hemolityczna zostanie potwierdzona, należy przeprowadzić kolejne testy do hemodializy. W przypadku stwierdzenia anemii należy odstawić lek Dopegyt. Zaprzestanie terapii, z podaniem kortykosteroidu lub bez podania go, zwykle prowadziło do szybkiej remisji. Jakkolwiek rzadko lecz zdarzały się przypadki śmiertelne. Metyldopy nigdy nie wolno podawać pacjentowi, jeśli stwierdzono wcześniej, że metyldopa indukuje u tego pacjenta anemię hemolityczną. U niektórych pacjentów w czasie długotrwałej terapii metodylopą obserwuje się dodatnie wyniki testu Coombsa. W raportach sporządzanych w czasie różnych badań, liczba takich przypadków wynosi od 10 % do 20%. Dodatni test Coombsa rzadko zdarza się w czasie pierwszych sześciu miesięcy terapii i jeśli nie pojawi się w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wystąpi w czasie dalszej terapii. Dodatni test Coombsa ma związek z wielkością dawki, najrzadziej zdarza się on w przypadku pacjentów przyjmujących 1g lub mniej na dobę. Dodatni wynik testu Coombsa, który wystąpił w czasie terapii, staje się ujemny po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w jej 6. i 12. miesiącu, zaleca się wykonać morfologię i bezpośredni test Coombsa. Poprzednie dodatnie wyniki bądź uzyskanie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście Coombsa nie jest samo w sobie przeciwskazaniem do dalszej terapii metyldopą. Jeśli dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa pojawi się w czasie terapii metydolpą, powinno się zweryfikować czy zaistniała niedokrwistość hemolityczna i czy dodatni wynik testu Coombsa ma znaczenie w leczeniu. Uprzednia wiedza o pozytywnym wyniku testu Coombsa pomoże w ocenie próby krzyżowej niezbędnej w przypadku transfuzji. Jeśli u pacjenta leczonego lekiem Dopegyt wystąpi potrzeba transfuzji krwi, przed zabiegiem należy przeprowadzić zarówno bezpośredni jak i pośredni test Coombsa. W przypadku braku niedokrwistości hemolitycznej zwykle dodatni będzie tylko bezpośredni test Coombsa. Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa sam w sobie nie koliduje z wyznaczeniem grupy krwi czy też próbą krzyżową. Dodatni wynik pośredniego testu Coombsa może powodować trudności w ocenie próby krzyżowej; w takim wypadku niezbędna będzie pomoc hematologa lub transfuzjologa. W czasie leczenia rzadko opisywano odwracalną leukopenię i granulocytopenię. Liczba granulocytów powracała do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia metyldopą. Rzadko występowała odwracalna trombocytopenia. Okazjonalnie, w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia może występować gorączka, czasami związania z eozynofilią lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Może również pojawić się żółtaczka (z gorączką lub bez niej). Początkowe objawy widoczne są zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch lub trzech miesięcy terapii. U niektórych pacjentów na podstawie objawów diagonozowana jest cholestaza. Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby prowadzącej do zgonu. Biopsja wątroby, przeprowadzona u niektórych pacjentów z upośledzeniem wątroby, wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, kompatybilną z nadwrażliwością na ten lek. Testy czynnościowe wątroby oraz morfologia z całkowitym i zróżnicowanym obrazem krwinek białych zalecane są przed rozpoczęciem terapii metyldopą oraz w 6. i 12. tygodniu leczenia, a także w przypadku niewyjaśnionego pojawienia się gorączki. W razie gorączki, nieprawidłej czynności wątroby bądź żółtaczki, leczenie należy bezzwłocznie przerwać. Gorączka i zaburzenia czynności wątroby, które były wywołane nadwrażliwością na metyldopę, ustępują po odstawieniu leku. U tych pacjentów metyldopy nie należy ponownie stosować. U pacjentów z chorobami i zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie Dopegyt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. U pacjentów przyjmujących metyldopę należy stosować mniejsze dawki leków znieczulających. Jeśli w czasie znieczulenia wystąpi hipotonia należy zastosować leki wazopresyjne. Receptory adrenergiczne zachowują wrażliwość w czasie leczenia metyldopą (patrz również punkt 4.5). U niektórych pacjentów w czasie stosowania metyldopy mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała, które można leczyć dodaniem leku moczopędnego. Nie należy kontynuować leczenia metyldopą jeśli obrzęki nasilają się lub jeśli pojawią się objawy niewydolności serca. Metyldopa jest usuwana w czasie dializy i dlatego po zabiegu ponownie może pojawić się wysokie ciśnienie tętnicze (patrz również punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z obustronną chorobą naczyń mózgowych mogą niekiedy występować mimowolne ruchy choreoatetotyczne (patrz również punkt 4.8). W takim przypadku leczenie metyldopą należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność stosując metyldopę u pacjentów z porfirią wątrobową i u ich bliskich krewnych. Metylodopa może zmieniać wynik pomiaru stężenia kwasu moczowego w moczu metodą fosforowolframową, kreatyniny w surowicy metodą z użyciem alkalicznego pikrynianu oraz AspAT (SGOT) metodą kolorymetryczną. Nie opisywano wpływu na wynik pomiaru wartości AspAT metodami spektrofotometrycznymi. Metyldopa może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania stężenia katecholamin w moczu co utrudnia rozpoznanie guza chromochłonnego. Metyldopa nie ma jednak wpływu na oznaczanie VMA (kwasu wanilinomigdałowego). W rzadkich przypadkach mocz wystawiony na działanie powietrza może ściemnieć z powodu rozpadu metyldopy i jej metabolitów. Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wolno stosować leku jednocześnie z: - Inhibitorami MAO (patrz również punkt 4.3). Należy zachować ostrożność jeśli jednocześnie stosuje się następujące leki: Leki osłabiające hipotensyjne działanie Dopegytu: - Sympatykomimetyki (nasilona reakcja na czynniki powodujące wzrost ciśnienia krwi), - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Fenotiazyny (stosowane w tym samym czasie mogą mieć dodatkowe działanie hipotensyjne), - , - Doustne preparaty żelaza (siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy) (dostępność biologiczna metyldopy może się zmniejszyć), - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Leki zawierające estrogeny. Leki nasilające hipotensyjne działanie leku Dopegyt: - Inne lekiprzeciwnadciśnieniowe (addycyjny efekt hipotensyjny), - Preparaty znieczulające (patrz również punkt 4.4). Metyldopa i poniższe leki mogą nawzajem modyfikować swoje działanie terapeutyczne: - lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), - lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), - alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), - leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), - bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), - haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki może występować przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie. Ponadto podczas leczenia metyldopą opisywano następujące objawy niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania według poniższego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) , nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4) Rzadko: anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia Nieznana: depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Nieznana: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: parkinsonizm Nieznana: samoistne porażenie nerwu twarzowego, ruchy choreatetotyczne, zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego), zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, bóle głowy, sedacja (zwykle przemijająca), astenia lub osłabienie, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa. Obrzęki zwiększenie masy ciała zwykle ustępują po zastosowaniu leku moczopędnego. Jeśli obrzęk nasili się lub pojawią się objawy niewydolności serca należy przerwać leczenie metyldopą. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Nieznana: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łączne: Nieznana: łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku, bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja, zaburzenia ejakulacji. Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Methyldopum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza N-100; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Kwas stearynowy; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary
    Tabletki w kolorze od białego do szarawego, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem DOPEGYT po jednej stronie. 50 tabletek w butelce z brązowego szkła z zakrętką PE z pierścieniem zabezpieczającym i amortyzatorem PE, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary okrągły
    Biała lub szarawo-biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i mechanicznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metyldopa może powodować zwykle przemijające objawy sedatywne, szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: anemia hemolityczna; leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia
  • bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; parkinsonizm; zaostrzenie dławicy piersiowej; zastoinowa niewydolność serca; nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej; hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki); obrzęki; zwiększenie masy ciała; bradykardia zatokowa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby
  • częstość nieznana: depresja szpiku kostnego; dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych; komórek LE i czynnika reumatoidalnego; zapalenie naczyń; zespół toczniopodobny; gorączka polekowa; eozynofilia; hiperprolaktynemia; ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; samoistne porażenie nerwu twarzowego; ruchy choreatetotyczne; zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego); zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne; łagodne psychozy lub depresja; bóle głowy; sedacja (zwykle przemijająca); astenia lub osłabienie; zawroty głowy; parestezje; zmniejszenie libido; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie jelit; biegunka; zapalenie ślinianek; ból lub czarny język; nudności; zaparcia; wzdęcia; gazy; suchość jamy ustnej; cholestaza; żółtaczka; zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4); toksyczna nekroliza naskórka; egzema lub liszaj; łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku; bóle mięśni; impotencja; zaburzenia ejakulacji; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Kiedy nie stosować leku Dopegyt • jeśli pacjent ma uczulenie na metylodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby), • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metylodopą w wywiadzie, • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami MAO stosowane w leczeniu depresji (np. moklobemid), choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina), • jeśli u pacjenta stwierdzono depresję, • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub choroby nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. • W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie metylodopy wymaga szczególnej ostrożności. • W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po 6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12 miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa. Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyczyną tych objawów jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Jako reakcja nadwrażliwości na metylodopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby, nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia wątroby jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoetyczne (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania krwawienie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. • U niektórych pacjentów mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być konieczne odstawienie leku. • W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie, ponieważ metylodopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ. • Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem ogólnymi przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz chromochłonny). • Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt. Lek Dopegyt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Dopegyt nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (np. z moklobemidem stosowanym w leczeniu depresji lub z selegiliną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub choroby Alzheimera). Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej: • leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w leczeniu przeziębienia, kaszlu i astmy, • niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina), • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna), • doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie metylodopy), • leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), • estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe). Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętnicze działanie leku: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, • preparaty do znieczulenia ogólnego. Jednoczesne stosowanie metylodopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanie terapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności: • lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), • alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii, • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko krwawienia, • bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji), • haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Lek Dopegyt z jedzeniem i alkoholem W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Metylodopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne, przemijający ból głowy lub osłabienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Dopegyt i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, • zapaść Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną reakcję alergiczną na lek Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub hospitalizacja. Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza, aby uniknąć istotnych powikłań. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • bladość skóry, osłabienie, • objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, • małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu, • nietypowe lub przedłużające się krwawienie, • żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz, • bardzo znaczne zmęczenie, • bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż zazwyczaj, • duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała, • pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra. Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia), • parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni), • zapalenie trzustki, • zapalenie wątroby (hepatitis), • bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie dławicy piersiowej), • wolne bicie serca, • niewydolność serca, • obrzęki, • zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie naczyń, • zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem skóry (np. wysypka w kształcie motyla), • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, • powiększenie piersi u mężczyzn, • wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią, • brak miesiączki, • porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy), • zaburzenia psychiczne, • mimowolne ruchy, • objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała), • zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne, • zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja, • zawroty głowy, • drętwienie lub mrowienie, • obniżenie libido, • obniżenie ciśnienia tętniczego i wolne tętno, mogące prowadzić do omdleń, • spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie, • przekrwienie błony śluzowej nosa, • zapalenie jelita grubego, • wymioty, • biegunka, • zapalenie ślinianek, • ból lub czarny język, • nudności, • zaparcia, • ból brzucha, • wzdęcia, • suchość jamy ustnej, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • egzema lub liszaj, • łagodny ból stawów z obrzękiem stawów lub bez obrzęku, • ból mięśni, • impotencja, • zaburzenia ejakulacji, • zwiększone stężenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby). • Choroba wątroby indukowana metyldopą w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO. • Depresja. • Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rzadko odnotowywano anemię hemolityczną podczas terapii metyldopą. Jeśli objawy sugerowałyby anemię, należy wykonać oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu. Jeśli anemia hemolityczna zostanie potwierdzona, należy przeprowadzić kolejne testy do hemodializy. W przypadku stwierdzenia anemii należy odstawić lek Dopegyt. Zaprzestanie terapii, z podaniem kortykosteroidu lub bez podania go, zwykle prowadziło do szybkiej remisji. Jakkolwiek rzadko lecz zdarzały się przypadki śmiertelne. Metyldopy nigdy nie wolno podawać pacjentowi, jeśli stwierdzono wcześniej, że metyldopa indukuje u tego pacjenta anemię hemolityczną. U niektórych pacjentów w czasie długotrwałej terapii metodylopą obserwuje się dodatnie wyniki testu Coombsa. W raportach sporządzanych w czasie różnych badań, liczba takich przypadków wynosi od 10 % do 20%. Dodatni test Coombsa rzadko zdarza się w czasie pierwszych sześciu miesięcy terapii i jeśli nie pojawi się w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wystąpi w czasie dalszej terapii. Dodatni test Coombsa ma związek z wielkością dawki, najrzadziej zdarza się on w przypadku pacjentów przyjmujących 1g lub mniej na dobę. Dodatni wynik testu Coombsa, który wystąpił w czasie terapii, staje się ujemny po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w jej 6. i 12. miesiącu, zaleca się wykonać morfologię i bezpośredni test Coombsa. Poprzednie dodatnie wyniki bądź uzyskanie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście Coombsa nie jest samo w sobie przeciwskazaniem do dalszej terapii metyldopą. Jeśli dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa pojawi się w czasie terapii metydolpą, powinno się zweryfikować czy zaistniała niedokrwistość hemolityczna i czy dodatni wynik testu Coombsa ma znaczenie w leczeniu. Uprzednia wiedza o pozytywnym wyniku testu Coombsa pomoże w ocenie próby krzyżowej niezbędnej w przypadku transfuzji. Jeśli u pacjenta leczonego lekiem Dopegyt wystąpi potrzeba transfuzji krwi, przed zabiegiem należy przeprowadzić zarówno bezpośredni jak i pośredni test Coombsa. W przypadku braku niedokrwistości hemolitycznej zwykle dodatni będzie tylko bezpośredni test Coombsa. Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa sam w sobie nie koliduje z wyznaczeniem grupy krwi czy też próbą krzyżową. Dodatni wynik pośredniego testu Coombsa może powodować trudności w ocenie próby krzyżowej; w takim wypadku niezbędna będzie pomoc hematologa lub transfuzjologa. W czasie leczenia rzadko opisywano odwracalną leukopenię i granulocytopenię. Liczba granulocytów powracała do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia metyldopą. Rzadko występowała odwracalna trombocytopenia. Okazjonalnie, w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia może występować gorączka, czasami związania z eozynofilią lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Może również pojawić się żółtaczka (z gorączką lub bez niej). Początkowe objawy widoczne są zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch lub trzech miesięcy terapii. U niektórych pacjentów na podstawie objawów diagonozowana jest cholestaza. Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby prowadzącej do zgonu. Biopsja wątroby, przeprowadzona u niektórych pacjentów z upośledzeniem wątroby, wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, kompatybilną z nadwrażliwością na ten lek. Testy czynnościowe wątroby oraz morfologia z całkowitym i zróżnicowanym obrazem krwinek białych zalecane są przed rozpoczęciem terapii metyldopą oraz w 6. i 12. tygodniu leczenia, a także w przypadku niewyjaśnionego pojawienia się gorączki. W razie gorączki, nieprawidłej czynności wątroby bądź żółtaczki, leczenie należy bezzwłocznie przerwać. Gorączka i zaburzenia czynności wątroby, które były wywołane nadwrażliwością na metyldopę, ustępują po odstawieniu leku. U tych pacjentów metyldopy nie należy ponownie stosować. U pacjentów z chorobami i zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie Dopegyt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. U pacjentów przyjmujących metyldopę należy stosować mniejsze dawki leków znieczulających. Jeśli w czasie znieczulenia wystąpi hipotonia należy zastosować leki wazopresyjne. Receptory adrenergiczne zachowują wrażliwość w czasie leczenia metyldopą (patrz również punkt 4.5). U niektórych pacjentów w czasie stosowania metyldopy mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała, które można leczyć dodaniem leku moczopędnego. Nie należy kontynuować leczenia metyldopą jeśli obrzęki nasilają się lub jeśli pojawią się objawy niewydolności serca. Metyldopa jest usuwana w czasie dializy i dlatego po zabiegu ponownie może pojawić się wysokie ciśnienie tętnicze (patrz również punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z obustronną chorobą naczyń mózgowych mogą niekiedy występować mimowolne ruchy choreoatetotyczne (patrz również punkt 4.8). W takim przypadku leczenie metyldopą należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność stosując metyldopę u pacjentów z porfirią wątrobową i u ich bliskich krewnych. Metylodopa może zmieniać wynik pomiaru stężenia kwasu moczowego w moczu metodą fosforowolframową, kreatyniny w surowicy metodą z użyciem alkalicznego pikrynianu oraz AspAT (SGOT) metodą kolorymetryczną. Nie opisywano wpływu na wynik pomiaru wartości AspAT metodami spektrofotometrycznymi. Metyldopa może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania stężenia katecholamin w moczu co utrudnia rozpoznanie guza chromochłonnego. Metyldopa nie ma jednak wpływu na oznaczanie VMA (kwasu wanilinomigdałowego). W rzadkich przypadkach mocz wystawiony na działanie powietrza może ściemnieć z powodu rozpadu metyldopy i jej metabolitów. Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wolno stosować leku jednocześnie z: - Inhibitorami MAO (patrz również punkt 4.3). Należy zachować ostrożność jeśli jednocześnie stosuje się następujące leki: Leki osłabiające hipotensyjne działanie Dopegytu: - Sympatykomimetyki (nasilona reakcja na czynniki powodujące wzrost ciśnienia krwi), - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Fenotiazyny (stosowane w tym samym czasie mogą mieć dodatkowe działanie hipotensyjne), - , - Doustne preparaty żelaza (siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy) (dostępność biologiczna metyldopy może się zmniejszyć), - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Leki zawierające estrogeny. Leki nasilające hipotensyjne działanie leku Dopegyt: - Inne lekiprzeciwnadciśnieniowe (addycyjny efekt hipotensyjny), - Preparaty znieczulające (patrz również punkt 4.4). Metyldopa i poniższe leki mogą nawzajem modyfikować swoje działanie terapeutyczne: - lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), - lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), - alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), - leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), - bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), - haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki może występować przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie. Ponadto podczas leczenia metyldopą opisywano następujące objawy niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania według poniższego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) , nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4) Rzadko: anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia Nieznana: depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Nieznana: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: parkinsonizm Nieznana: samoistne porażenie nerwu twarzowego, ruchy choreatetotyczne, zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego), zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, bóle głowy, sedacja (zwykle przemijająca), astenia lub osłabienie, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa. Obrzęki zwiększenie masy ciała zwykle ustępują po zastosowaniu leku moczopędnego. Jeśli obrzęk nasili się lub pojawią się objawy niewydolności serca należy przerwać leczenie metyldopą. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Nieznana: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łączne: Nieznana: łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku, bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja, zaburzenia ejakulacji. Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Methyldopum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza N-100; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Kwas stearynowy; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary
    Białe lub szarawobiałe, płaskie, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z napisem Dopegyt po jednej stronie. 50 tabletek w butelce z brązowego szkła, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary okrągły
    Biała lub szarawo-biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i mechanicznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metyldopa może powodować zwykle przemijające objawy sedatywne, szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: anemia hemolityczna; leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia
  • bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; parkinsonizm; zaostrzenie dławicy piersiowej; zastoinowa niewydolność serca; nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej; hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki); obrzęki; zwiększenie masy ciała; bradykardia zatokowa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby
  • częstość nieznana: depresja szpiku kostnego; dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych; komórek LE i czynnika reumatoidalnego; zapalenie naczyń; zespół toczniopodobny; gorączka polekowa; eozynofilia; hiperprolaktynemia; ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; samoistne porażenie nerwu twarzowego; ruchy choreatetotyczne; zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego); zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne; łagodne psychozy lub depresja; bóle głowy; sedacja (zwykle przemijająca); astenia lub osłabienie; zawroty głowy; parestezje; zmniejszenie libido; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie jelit; biegunka; zapalenie ślinianek; ból lub czarny język; nudności; zaparcia; wzdęcia; gazy; suchość jamy ustnej; cholestaza; żółtaczka; zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4); toksyczna nekroliza naskórka; egzema lub liszaj; łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku; bóle mięśni; impotencja; zaburzenia ejakulacji; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Kiedy nie stosować leku Dopegyt • jeśli pacjent ma uczulenie na metylodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby), • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metylodopą w wywiadzie, • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami MAO stosowane w leczeniu depresji (np. moklobemid), choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina), • jeśli u pacjenta stwierdzono depresję, • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub choroby nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. • W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie metylodopy wymaga szczególnej ostrożności. • W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po 6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12 miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa. Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyczyną tych objawów jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Jako reakcja nadwrażliwości na metylodopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby, nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia wątroby jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoetyczne (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania krwawienie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. • U niektórych pacjentów mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być konieczne odstawienie leku. • W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie, ponieważ metylodopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ. • Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem ogólnymi przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz chromochłonny). • Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt. Lek Dopegyt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Dopegyt nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (np. z moklobemidem stosowanym w leczeniu depresji lub z selegiliną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub choroby Alzheimera). Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej: • leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w leczeniu przeziębienia, kaszlu i astmy, • niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina), • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna), • doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie metylodopy), • leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), • estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe). Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętnicze działanie leku: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, • preparaty do znieczulenia ogólnego. Jednoczesne stosowanie metylodopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanie terapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności: • lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), • alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii, • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko krwawienia, • bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji), • haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Lek Dopegyt z jedzeniem i alkoholem W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Metylodopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek Dopegyt zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne, przemijający ból głowy lub osłabienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Dopegyt i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, • zapaść Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną reakcję alergiczną na lek Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub hospitalizacja. Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza, aby uniknąć istotnych powikłań. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • bladość skóry, osłabienie, • objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, • małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu, • nietypowe lub przedłużające się krwawienie, • żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz, • bardzo znaczne zmęczenie, • bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż zazwyczaj, • duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała, • pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra. Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia), • parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni), • zapalenie trzustki, • zapalenie wątroby (hepatitis), • bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie dławicy piersiowej), • wolne bicie serca, • niewydolność serca, • obrzęki, • zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie naczyń, • zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem skóry (np. wysypka w kształcie motyla), • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, • powiększenie piersi u mężczyzn, • wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią, • brak miesiączki, • porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy), • zaburzenia psychiczne, • mimowolne ruchy, • objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała), • zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne, • zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja, • zawroty głowy, • drętwienie lub mrowienie, • obniżenie libido, • obniżenie ciśnienia tętniczego i wolne tętno, mogące prowadzić do omdleń, • spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie, • przekrwienie błony śluzowej nosa, • zapalenie jelita grubego, • wymioty, • biegunka, • zapalenie ślinianek, • ból lub czarny język, • nudności, • zaparcia, • ból brzucha, • wzdęcia, • suchość jamy ustnej, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • egzema lub liszaj, • łagodny ból stawów z obrzękiem stawów lub bez obrzęku, • ból mięśni, • impotencja, • zaburzenia ejakulacji, • zwiększone stężenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby). • Choroba wątroby indukowana metyldopą w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO. • Depresja. • Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rzadko odnotowywano anemię hemolityczną podczas terapii metyldopą. Jeśli objawy sugerowałyby anemię, należy wykonać oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu. Jeśli anemia hemolityczna zostanie potwierdzona, należy przeprowadzić kolejne testy do hemodializy. W przypadku stwierdzenia anemii należy odstawić lek Dopegyt. Zaprzestanie terapii, z podaniem kortykosteroidu lub bez podania go, zwykle prowadziło do szybkiej remisji. Jakkolwiek rzadko lecz zdarzały się przypadki śmiertelne. Metyldopy nigdy nie wolno podawać pacjentowi, jeśli stwierdzono wcześniej, że metyldopa indukuje u tego pacjenta anemię hemolityczną. U niektórych pacjentów w czasie długotrwałej terapii metodylopą obserwuje się dodatnie wyniki testu Coombsa. W raportach sporządzanych w czasie różnych badań, liczba takich przypadków wynosi od 10 % do 20%. Dodatni test Coombsa rzadko zdarza się w czasie pierwszych sześciu miesięcy terapii i jeśli nie pojawi się w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wystąpi w czasie dalszej terapii. Dodatni test Coombsa ma związek z wielkością dawki, najrzadziej zdarza się on w przypadku pacjentów przyjmujących 1g lub mniej na dobę. Dodatni wynik testu Coombsa, który wystąpił w czasie terapii, staje się ujemny po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w jej 6. i 12. miesiącu, zaleca się wykonać morfologię i bezpośredni test Coombsa. Poprzednie dodatnie wyniki bądź uzyskanie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście Coombsa nie jest samo w sobie przeciwskazaniem do dalszej terapii metyldopą. Jeśli dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa pojawi się w czasie terapii metydolpą, powinno się zweryfikować czy zaistniała niedokrwistość hemolityczna i czy dodatni wynik testu Coombsa ma znaczenie w leczeniu. Uprzednia wiedza o pozytywnym wyniku testu Coombsa pomoże w ocenie próby krzyżowej niezbędnej w przypadku transfuzji. Jeśli u pacjenta leczonego lekiem Dopegyt wystąpi potrzeba transfuzji krwi, przed zabiegiem należy przeprowadzić zarówno bezpośredni jak i pośredni test Coombsa. W przypadku braku niedokrwistości hemolitycznej zwykle dodatni będzie tylko bezpośredni test Coombsa. Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa sam w sobie nie koliduje z wyznaczeniem grupy krwi czy też próbą krzyżową. Dodatni wynik pośredniego testu Coombsa może powodować trudności w ocenie próby krzyżowej; w takim wypadku niezbędna będzie pomoc hematologa lub transfuzjologa. W czasie leczenia rzadko opisywano odwracalną leukopenię i granulocytopenię. Liczba granulocytów powracała do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia metyldopą. Rzadko występowała odwracalna trombocytopenia. Okazjonalnie, w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia może występować gorączka, czasami związania z eozynofilią lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Może również pojawić się żółtaczka (z gorączką lub bez niej). Początkowe objawy widoczne są zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch lub trzech miesięcy terapii. U niektórych pacjentów na podstawie objawów diagonozowana jest cholestaza. Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby prowadzącej do zgonu. Biopsja wątroby, przeprowadzona u niektórych pacjentów z upośledzeniem wątroby, wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, kompatybilną z nadwrażliwością na ten lek. Testy czynnościowe wątroby oraz morfologia z całkowitym i zróżnicowanym obrazem krwinek białych zalecane są przed rozpoczęciem terapii metyldopą oraz w 6. i 12. tygodniu leczenia, a także w przypadku niewyjaśnionego pojawienia się gorączki. W razie gorączki, nieprawidłej czynności wątroby bądź żółtaczki, leczenie należy bezzwłocznie przerwać. Gorączka i zaburzenia czynności wątroby, które były wywołane nadwrażliwością na metyldopę, ustępują po odstawieniu leku. U tych pacjentów metyldopy nie należy ponownie stosować. U pacjentów z chorobami i zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie Dopegyt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. U pacjentów przyjmujących metyldopę należy stosować mniejsze dawki leków znieczulających. Jeśli w czasie znieczulenia wystąpi hipotonia należy zastosować leki wazopresyjne. Receptory adrenergiczne zachowują wrażliwość w czasie leczenia metyldopą (patrz również punkt 4.5). U niektórych pacjentów w czasie stosowania metyldopy mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała, które można leczyć dodaniem leku moczopędnego. Nie należy kontynuować leczenia metyldopą jeśli obrzęki nasilają się lub jeśli pojawią się objawy niewydolności serca. Metyldopa jest usuwana w czasie dializy i dlatego po zabiegu ponownie może pojawić się wysokie ciśnienie tętnicze (patrz również punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z obustronną chorobą naczyń mózgowych mogą niekiedy występować mimowolne ruchy choreoatetotyczne (patrz również punkt 4.8). W takim przypadku leczenie metyldopą należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność stosując metyldopę u pacjentów z porfirią wątrobową i u ich bliskich krewnych. Metylodopa może zmieniać wynik pomiaru stężenia kwasu moczowego w moczu metodą fosforowolframową, kreatyniny w surowicy metodą z użyciem alkalicznego pikrynianu oraz AspAT (SGOT) metodą kolorymetryczną. Nie opisywano wpływu na wynik pomiaru wartości AspAT metodami spektrofotometrycznymi. Metyldopa może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania stężenia katecholamin w moczu co utrudnia rozpoznanie guza chromochłonnego. Metyldopa nie ma jednak wpływu na oznaczanie VMA (kwasu wanilinomigdałowego). W rzadkich przypadkach mocz wystawiony na działanie powietrza może ściemnieć z powodu rozpadu metyldopy i jej metabolitów. Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wolno stosować leku jednocześnie z: - Inhibitorami MAO (patrz również punkt 4.3). Należy zachować ostrożność jeśli jednocześnie stosuje się następujące leki: Leki osłabiające hipotensyjne działanie Dopegytu: - Sympatykomimetyki (nasilona reakcja na czynniki powodujące wzrost ciśnienia krwi), - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Fenotiazyny (stosowane w tym samym czasie mogą mieć dodatkowe działanie hipotensyjne), - , - Doustne preparaty żelaza (siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy) (dostępność biologiczna metyldopy może się zmniejszyć), - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Leki zawierające estrogeny. Leki nasilające hipotensyjne działanie leku Dopegyt: - Inne lekiprzeciwnadciśnieniowe (addycyjny efekt hipotensyjny), - Preparaty znieczulające (patrz również punkt 4.4). Metyldopa i poniższe leki mogą nawzajem modyfikować swoje działanie terapeutyczne: - lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), - lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), - alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), - leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), - bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), - haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki może występować przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie. Ponadto podczas leczenia metyldopą opisywano następujące objawy niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania według poniższego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) , nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4) Rzadko: anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia Nieznana: depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Nieznana: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: parkinsonizm Nieznana: samoistne porażenie nerwu twarzowego, ruchy choreatetotyczne, zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego), zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, bóle głowy, sedacja (zwykle przemijająca), astenia lub osłabienie, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa. Obrzęki zwiększenie masy ciała zwykle ustępują po zastosowaniu leku moczopędnego. Jeśli obrzęk nasili się lub pojawią się objawy niewydolności serca należy przerwać leczenie metyldopą. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Nieznana: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łączne: Nieznana: łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku, bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja, zaburzenia ejakulacji. Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Methyldopum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etyloceluloza N-100; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Kwas stearynowy; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary
    Białe lub szarawobiałe, płaskie, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z napisem Dopegyt po jednej stronie. 50 tabletek w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem z PE w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary okrągły
    Biała lub szarawo-biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i mechanicznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metyldopa może powodować zwykle przemijające objawy sedatywne, szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
  • bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: anemia hemolityczna; leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia
  • bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; parkinsonizm; zaostrzenie dławicy piersiowej; zastoinowa niewydolność serca; nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej; hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki); obrzęki; zwiększenie masy ciała; bradykardia zatokowa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby
  • częstość nieznana: depresja szpiku kostnego; dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych; komórek LE i czynnika reumatoidalnego; zapalenie naczyń; zespół toczniopodobny; gorączka polekowa; eozynofilia; hiperprolaktynemia; ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; samoistne porażenie nerwu twarzowego; ruchy choreatetotyczne; zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego); zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne; łagodne psychozy lub depresja; bóle głowy; sedacja (zwykle przemijająca); astenia lub osłabienie; zawroty głowy; parestezje; zmniejszenie libido; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie jelit; biegunka; zapalenie ślinianek; ból lub czarny język; nudności; zaparcia; wzdęcia; gazy; suchość jamy ustnej; cholestaza; żółtaczka; zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4); toksyczna nekroliza naskórka; egzema lub liszaj; łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku; bóle mięśni; impotencja; zaburzenia ejakulacji; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Kiedy nie stosować leku Dopegyt • jeśli pacjent ma uczulenie na metylodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby), • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metylodopą w wywiadzie, • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami MAO stosowane w leczeniu depresji (np. moklobemid), choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina), • jeśli u pacjenta stwierdzono depresję, • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub choroby nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. • W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie metylodopy wymaga szczególnej ostrożności. • W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po 6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12 miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa. Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyczyną tych objawów jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Jako reakcja nadwrażliwości na metylodopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby, nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia wątroby jest metylodopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt. • Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoetyczne (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania krwawienie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. • U niektórych pacjentów mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być konieczne odstawienie leku. • W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie, ponieważ metylodopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ. • Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem ogólnymi przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz chromochłonny). • Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt. Lek Dopegyt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Dopegyt nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (np. z moklobemidem stosowanym w leczeniu depresji lub z selegiliną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub choroby Alzheimera). Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej: • leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w leczeniu przeziębienia, kaszlu i astmy, • niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina), • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna), • doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie metylodopy), • leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), • estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe). Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętnicze działanie leku: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, • preparaty do znieczulenia ogólnego. Jednoczesne stosowanie metylodopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanie terapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności: • lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), • alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii, • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko krwawienia, • bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji), • haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Lek Dopegyt z jedzeniem i alkoholem W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Metylodopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek Dopegyt zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne, przemijający ból głowy lub osłabienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Dopegyt i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, • zapaść Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną reakcję alergiczną na lek Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub hospitalizacja. Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza, aby uniknąć istotnych powikłań. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • bladość skóry, osłabienie, • objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, • małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu, • nietypowe lub przedłużające się krwawienie, • żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz, • bardzo znaczne zmęczenie, • bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż zazwyczaj, • duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała, • pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra. Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie mięśnia sercowego, • zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia), • parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni), • zapalenie trzustki, • zapalenie wątroby (hepatitis), • bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie dławicy piersiowej), • wolne bicie serca, • niewydolność serca, • obrzęki, • zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie naczyń, • zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem skóry (np. wysypka w kształcie motyla), • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, • powiększenie piersi u mężczyzn, • wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią, • brak miesiączki, • porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy), • zaburzenia psychiczne, • mimowolne ruchy, • objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała), • zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne, • zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja, • zawroty głowy, • drętwienie lub mrowienie, • obniżenie libido, • obniżenie ciśnienia tętniczego i wolne tętno, mogące prowadzić do omdleń, • spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie, • przekrwienie błony śluzowej nosa, • zapalenie jelita grubego, • wymioty, • biegunka, • zapalenie ślinianek, • ból lub czarny język, • nudności, • zaparcia, • ból brzucha, • wzdęcia, • suchość jamy ustnej, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • egzema lub liszaj, • łagodny ból stawów z obrzękiem stawów lub bez obrzęku, • ból mięśni, • impotencja, • zaburzenia ejakulacji, • zwiększone stężenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby). • Choroba wątroby indukowana metyldopą w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO. • Depresja. • Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rzadko odnotowywano anemię hemolityczną podczas terapii metyldopą. Jeśli objawy sugerowałyby anemię, należy wykonać oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu. Jeśli anemia hemolityczna zostanie potwierdzona, należy przeprowadzić kolejne testy do hemodializy. W przypadku stwierdzenia anemii należy odstawić lek Dopegyt. Zaprzestanie terapii, z podaniem kortykosteroidu lub bez podania go, zwykle prowadziło do szybkiej remisji. Jakkolwiek rzadko lecz zdarzały się przypadki śmiertelne. Metyldopy nigdy nie wolno podawać pacjentowi, jeśli stwierdzono wcześniej, że metyldopa indukuje u tego pacjenta anemię hemolityczną. U niektórych pacjentów w czasie długotrwałej terapii metodylopą obserwuje się dodatnie wyniki testu Coombsa. W raportach sporządzanych w czasie różnych badań, liczba takich przypadków wynosi od 10 % do 20%. Dodatni test Coombsa rzadko zdarza się w czasie pierwszych sześciu miesięcy terapii i jeśli nie pojawi się w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wystąpi w czasie dalszej terapii. Dodatni test Coombsa ma związek z wielkością dawki, najrzadziej zdarza się on w przypadku pacjentów przyjmujących 1g lub mniej na dobę. Dodatni wynik testu Coombsa, który wystąpił w czasie terapii, staje się ujemny po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem terapii, a następnie w jej 6. i 12. miesiącu, zaleca się wykonać morfologię i bezpośredni test Coombsa. Poprzednie dodatnie wyniki bądź uzyskanie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście Coombsa nie jest samo w sobie przeciwskazaniem do dalszej terapii metyldopą. Jeśli dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa pojawi się w czasie terapii metydolpą, powinno się zweryfikować czy zaistniała niedokrwistość hemolityczna i czy dodatni wynik testu Coombsa ma znaczenie w leczeniu. Uprzednia wiedza o pozytywnym wyniku testu Coombsa pomoże w ocenie próby krzyżowej niezbędnej w przypadku transfuzji. Jeśli u pacjenta leczonego lekiem Dopegyt wystąpi potrzeba transfuzji krwi, przed zabiegiem należy przeprowadzić zarówno bezpośredni jak i pośredni test Coombsa. W przypadku braku niedokrwistości hemolitycznej zwykle dodatni będzie tylko bezpośredni test Coombsa. Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa sam w sobie nie koliduje z wyznaczeniem grupy krwi czy też próbą krzyżową. Dodatni wynik pośredniego testu Coombsa może powodować trudności w ocenie próby krzyżowej; w takim wypadku niezbędna będzie pomoc hematologa lub transfuzjologa. W czasie leczenia rzadko opisywano odwracalną leukopenię i granulocytopenię. Liczba granulocytów powracała do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia metyldopą. Rzadko występowała odwracalna trombocytopenia. Okazjonalnie, w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia może występować gorączka, czasami związania z eozynofilią lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Może również pojawić się żółtaczka (z gorączką lub bez niej). Początkowe objawy widoczne są zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch lub trzech miesięcy terapii. U niektórych pacjentów na podstawie objawów diagonozowana jest cholestaza. Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby prowadzącej do zgonu. Biopsja wątroby, przeprowadzona u niektórych pacjentów z upośledzeniem wątroby, wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, kompatybilną z nadwrażliwością na ten lek. Testy czynnościowe wątroby oraz morfologia z całkowitym i zróżnicowanym obrazem krwinek białych zalecane są przed rozpoczęciem terapii metyldopą oraz w 6. i 12. tygodniu leczenia, a także w przypadku niewyjaśnionego pojawienia się gorączki. W razie gorączki, nieprawidłej czynności wątroby bądź żółtaczki, leczenie należy bezzwłocznie przerwać. Gorączka i zaburzenia czynności wątroby, które były wywołane nadwrażliwością na metyldopę, ustępują po odstawieniu leku. U tych pacjentów metyldopy nie należy ponownie stosować. U pacjentów z chorobami i zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie Dopegyt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością. U pacjentów przyjmujących metyldopę należy stosować mniejsze dawki leków znieczulających. Jeśli w czasie znieczulenia wystąpi hipotonia należy zastosować leki wazopresyjne. Receptory adrenergiczne zachowują wrażliwość w czasie leczenia metyldopą (patrz również punkt 4.5). U niektórych pacjentów w czasie stosowania metyldopy mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała, które można leczyć dodaniem leku moczopędnego. Nie należy kontynuować leczenia metyldopą jeśli obrzęki nasilają się lub jeśli pojawią się objawy niewydolności serca. Metyldopa jest usuwana w czasie dializy i dlatego po zabiegu ponownie może pojawić się wysokie ciśnienie tętnicze (patrz również punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z obustronną chorobą naczyń mózgowych mogą niekiedy występować mimowolne ruchy choreoatetotyczne (patrz również punkt 4.8). W takim przypadku leczenie metyldopą należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność stosując metyldopę u pacjentów z porfirią wątrobową i u ich bliskich krewnych. Metylodopa może zmieniać wynik pomiaru stężenia kwasu moczowego w moczu metodą fosforowolframową, kreatyniny w surowicy metodą z użyciem alkalicznego pikrynianu oraz AspAT (SGOT) metodą kolorymetryczną. Nie opisywano wpływu na wynik pomiaru wartości AspAT metodami spektrofotometrycznymi. Metyldopa może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania stężenia katecholamin w moczu co utrudnia rozpoznanie guza chromochłonnego. Metyldopa nie ma jednak wpływu na oznaczanie VMA (kwasu wanilinomigdałowego). W rzadkich przypadkach mocz wystawiony na działanie powietrza może ściemnieć z powodu rozpadu metyldopy i jej metabolitów. Podczas terapii metyldopą nie wolno spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wolno stosować leku jednocześnie z: - Inhibitorami MAO (patrz również punkt 4.3). Należy zachować ostrożność jeśli jednocześnie stosuje się następujące leki: Leki osłabiające hipotensyjne działanie Dopegytu: - Sympatykomimetyki (nasilona reakcja na czynniki powodujące wzrost ciśnienia krwi), - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Fenotiazyny (stosowane w tym samym czasie mogą mieć dodatkowe działanie hipotensyjne), - , - Doustne preparaty żelaza (siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy) (dostępność biologiczna metyldopy może się zmniejszyć), - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Leki zawierające estrogeny. Leki nasilające hipotensyjne działanie leku Dopegyt: - Inne lekiprzeciwnadciśnieniowe (addycyjny efekt hipotensyjny), - Preparaty znieczulające (patrz również punkt 4.4). Metyldopa i poniższe leki mogą nawzajem modyfikować swoje działanie terapeutyczne: - lit (niebezpieczeństwo nasilenia się toksyczności litu), - lewodopa (osłabienie działania przeciwparkinsonowskiego, nasilenie niepożądanego działania na OUN), - alkohol, leki o depresyjnym działaniu na OUN (nasilenie depresyjnego działania na OUN), - leki przeciwzakrzepowe (nasilony efekt przeciwkrzepliwy, niebezpieczeństwo krwawienia), - bromokryptyna (możliwy niekorzystny wpływ na stężenie prolaktyny), - haloperydol (możliwe zaburzenia funkcji poznawczych – dezorientacja, stan splątania).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki może występować przemijająca senność, bóle głowy i osłabienie. Ponadto podczas leczenia metyldopą opisywano następujące objawy niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania według poniższego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) , nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni test Coombsa (patrz punkt 4.4) Rzadko: anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia Nieznana: depresja szpiku kostnego, dodatnie wyniki badań dotyczące przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Nieznana: zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny, gorączka polekowa, eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: parkinsonizm Nieznana: samoistne porażenie nerwu twarzowego, ruchy choreatetotyczne, zaburzenia krążenia mózgowego (prawdopodobnie na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego), zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne, łagodne psychozy lub depresja, bóle głowy, sedacja (zwykle przemijająca), astenia lub osłabienie, zawroty głowy, parestezje, zmniejszenie libido. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaostrzenie dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, nadwrażliwość zatoki tętnicy szyjnej, hipotonia ortostatyczna (zalecane jest zmniejszenie dawki), obrzęki, zwiększenie masy ciała, bradykardia zatokowa. Obrzęki zwiększenie masy ciała zwykle ustępują po zastosowaniu leku moczopędnego. Jeśli obrzęk nasili się lub pojawią się objawy niewydolności serca należy przerwać leczenie metyldopą. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Nieznana: zapalenie jelit, biegunka, zapalenie ślinianek, ból lub czarny język, nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, suchość jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, egzema lub liszaj. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łączne: Nieznana: łagodne bóle stawów z lub bez obrzęku, bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja, zaburzenia ejakulacji. Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Methyldopum 250 mg Tabletki 91/21 100449990 ChPL: 2024-08-30, Ulotka: —
Methyldopum 250 mg Tabletki 215/21 100454059 ChPL: 2024-08-30, Ulotka: —
Methyldopum 250 mg Tabletki 180/22 100467695 ChPL: 2024-08-30, Ulotka: —
Methyldopum 250 mg Tabletki 185/23 100487266 ChPL: 2024-08-30, Ulotka: —