Dolofest

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o.
Substancje czynne: Diclofenacum epolaminum: 180,05 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dolofest 180,05 mg	Plaster leczniczy	5 plastrów, 10 plastrów	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diklofenak Viatris od 16 lat	Plaster leczniczy	Diclofenacum epolaminum 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego)	Cooper Consumer Health B.V.
Flector Patch od 16 lat	Plaster leczniczy	Diclofenacum epolaminum 1,293 g (co odpowiada sodu diklofenaku 1 g)	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa
Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenie lub rana.
W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Diclofenacum epolaminum 180,05 mg (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
4 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Warstwa nośna: podłoże z włókniny poliestrowej; Warstwa przylepna (żel aktywny): żelatyna; powidon (K90); sorbitol ciekły (niekrystalizujący); kaolin ciężki; tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy (E1520); metylu parahydroksybenzoesan (E218); propylu parahydroksybenzoesan (E216); disodu edetynian; kwas winowy; glinu glicynian; karmeloza sodowa; sodu poliakrylan; glikol 1,3-butylenowy; polisorbat 80 (E433); woda oczyszczona
Warstwa osłaniająca: folia polipropylenowa

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Warstwa nośna)
glikol propylenowy: 420 mg w każdym plastrze (ChPL pkt 4.4); w składzie (Warstwa nośna)
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Warstwa nośna)
sorbitol: w składzie (Warstwa nośna)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Każdy plaster leczniczy składa się z białej do bladożółtej pasty rozprowadzonej w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny, z folią osłaniającą część przylepną. Saszetka z możliwością ponownego zamknięcia zawiera 5 plastrów. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

17 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Wysypka; egzema; rumień; zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry); świąd; Reakcje w miejscu zastosowania
niezbyt często: Wybroczyny; Uczucie gorąca
rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry (np. Rumień pęcherzowy); suchość skóry
bardzo rzadko: Wysypka krostkowa; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; Astma; Reakcja nadwrażliwości na światło
częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · dzieci, młodzież, osoby starsze
źródło: „W przypadku dzieci w wieku 16 lat i starszych, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). W przypadku dzieci w wieku 16 lat i starszych, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli lub młodzież w wieku od 16 lat
„Dorośli lub młodzież w wieku od 16 lat Liczba stosowanych plastrów Zalecana dawka leku Dolofest to jeden (1) plaster raz albo dwa razy na dobę (jedna aplikacja co 12 lub 24 godziny), stosowany na najbardziej bolesny obszar przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w zalecanym okresie leczenia albo objawy nasilą się, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli po upływie 14 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Patrz także punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Stosowanie produktu leczniczego Dolofest u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dolofest w okresie ciąży. Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż w przypadku stosowania postaci podawanych doustnie. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dolofest może być szkodliwe dla zarodka/płodu. W odniesieniu do doświadczeń w zakresie leczenia z zastosowaniem NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo uznaje się, że: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród kobiet karmiących piersią, ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie fachowego personelu medycznego. W takim wypadku nie należy stosować produktu leczniczego Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolofest

Kiedy nie stosować leku Dolofest: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe, którykolwiek z NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) • jeśli na skórze pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia, w tym typu wysiękowego lub zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia; • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolofest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje choroba serca; • u pacjenta występuje choroba nerek; • u pacjenta występuje choroba wątroby; • u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka; • u pacjenta występuje nieswoiste zapalenie jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita grubego, albo skłonność do krwawienia z jelit; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta występują problemy z oddychaniem, wysypka skórna albo katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • pacjent stosuje diklofenak lub inne NLPZ w postaci doustnej albo miejscowej; • pacjent regularnie korzysta z solarium albo przebywa na słońcu (patrz również „Inne ważne informacje”); • pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych. Inne ważne informacje Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Dolofest przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Lek Dolofest należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być podatni na występowanie działań niepożądanych. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny okres. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Dolofest, nie należy nakładać go na duże obszary skóry ani stosować przez dłuższy czas. Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła lamp kwarcowych (lamp opalających) przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra; zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwości na światło). Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, lek Dolofest może powodować zaczerwienienie i świąd (działanie uczulające). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Dolofest a inne leki Jeśli lek Dolofest jest stosowany zgodnie z zaleceniami ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Dolofest w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dolofest, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dolofest podczas stosowania na skórę. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Dolofest należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy jednak stosować leku Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres. Jeżeli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Płodność Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Dolofest, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ może być wskazane przerwanie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zastosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dolofest zawiera: • środki konserwujące znane jako parahydroksybenzoesany (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan ), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); • 420 mg glikolu propylenowego na plaster; • polisorbat 80, polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Zaczerwienienie skóry i wykwity skórne (wysypka, egzema, rumień), stan zapalny skóry (zapalenie skóry, w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd lub inne reakcje w miejscu zastosowania plastra. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • Niewielkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (wybroczyny); • uczucie gorąca. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • Zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry). • Sucha łuszcząca się skóra. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): • Zapalenie skóry z ropą (wysypka krostkowa); • objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna), w tym pokrzywka, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), warg, oczu lub języka oraz trudności w oddychaniu; • astma; • wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego (nadwrażliwość na światło). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Ponieważ lek Dolofest nakłada się na skórę w miejscu objętym zmianami chorobowymi, istnieje mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe, w tym ból, niestrawność lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka albo jelit, które mogą wystąpić w przypadku doustnego przyjmowania diklofenaku. Jednak jeśli lek Dolofest nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić. Należy unikać stosowania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ w przypadku stosowania plastrów leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, w tym po ekspozycji na słońce, takich jak powstawanie pęcherzy, rumień i egzema, jest zwiększone. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet ciężkie reakcje, takie jak wysypka z zaczerwienieniem, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się (np. zespół Stevena-Johnsona, zespół Lyella). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa - Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenie lub rana. - W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). - U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy. - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy, nie należy go pozostawiać na skórze podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. - Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy - Nie stosować jednocześnie pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza. - W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie. - Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo. - W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem diklofenaku (patrz druki informacyjne produktów leczniczych dotyczące postaci diklofenaku działających ogólnoustrojowo). Mimo, że działania ogólnoustrojowe, po zastosowaniu plastra, powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit, albo skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie zdarzeń niepożądanych. - Należy ostrzec pacjenta przed bezpośrednią ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. - Plaster leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), ponieważ częściej niż u innych pacjentów po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą u nich występować napady astmy, miejscowe stany zapalne skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego), pokrzywka albo ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.3). - W celu zminimalizowania występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów, nieprzekraczając przy tym 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). - Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego lub innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego, może skutkować wystąpieniem objawów uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej metody terapii. - Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz punkt 4.6). - Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności (patrz punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat 80: polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku w trakcie stosowana plastra leczniczego zgodnie z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome. Badania kliniczne dotyczące stosowania plastra leczniczego zawierającego diklofenak jednocześnie z innymi steroidowymi i niesteroidowymi (sulfasalazyna, hydroksychinolina itp.) lekami przeciwzapalnymi nie wykazały występowania interakcji. Nie można jednak wykluczyć ewentualnej konkurencji między wchłoniętym diklofenakiem a innymi produktami leczniczymi o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania miejscowo ani ogólnoustrojowo innych produktów leczniczych zawierających diklofenak albo inne NLPZ (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Niezbyt często Wybroczyny Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. Rumień pęcherzowy), suchość skóry Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu zastosowania Niezbyt często Uczucie gorąca Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu uzyskiwanymi po podaniu doustnych postaci diklofenaku, a prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądka, wątroby i nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym diklofenaku jest bardzo małe. Jednakże jeśli produkt leczniczy Dolofest jest nakładany na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany przez dłuższy czas, ze względu na wchłanianie dużych ilości substancji czynnej nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie układu pokarmowego. Należy unikać stosowania produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości na światło, wysypki z powstawaniem pęcherzy, egzemy, rumienia, a w rzadkich przypadkach reakcji skórnych o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diclofenacum epolaminum 180,05 mg	Plaster leczniczy	28964	100507310	ChPL: 2025-03-31, Ulotka: 2025-03-31