Diklofenak Viatris

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V.
Substancje czynne: Diclofenacum epolaminum: 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Diklofenak Viatris 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego)	Plaster leczniczy	5 plastrów, 10 plastrów	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dolofest poniżej 16 lat: nie zaleca się	Plaster leczniczy	Diclofenacum epolaminum 180,05 mg	Solinea Sp. z o.o.
Flector Patch od 16 lat	Plaster leczniczy	Diclofenacum epolaminum 1,293 g (co odpowiada sodu diklofenaku 1 g)	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
U pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmian: wysiękowe zapalenie skóry, wyprysk, zakażona zmiana, oparzenie lub zranienie.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum epolaminum 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego) (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
4 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: włóknina poliestrowa
Warstwa przylegająca: sorbitol ciekły (niekrystalizujący); glikol 1,3-butylenowy; sodu poliakrylan; kaolin ciężki; karmeloza sodowa; glikol propylenowy; żelatyna; powidon (K90); kwas winowy; tytanu dwutlenek (E171); glinu glicynian; polisorbat 80; disodu edetynian (E385); metylu parahydroksybenzoesan (E218); propylu parahydroksybenzoesan (E216); woda oczyszczona; Warstwa ochronna (usuwana): polipropylen

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Warstwa przylegająca)
glikol propylenowy: 420 mg w każdym plastrze leczniczym (ChPL pkt 4.4); w składzie (Warstwa przylegająca)
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Warstwa przylegająca)
sorbitol: w składzie (Warstwa przylegająca)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Każdy plaster leczniczy składa się z białej lub żółtawej pasty rozprowadzonej w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny z folią osłaniającą część przylegającą. Saszetki wielokrotnego zamykania zawierają po 5 plastrów. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Wysypka krostkowa; Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego; Astma; Wysypka, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd; Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra; Reakcje nadwrażliwości na światło; Pieczenie w miejscu podania; Reakcje w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Viatris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz także przeciwwskazania w punkcie 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Nie stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Stosować jeden lub dwa plastry na dobę (jeden plaster co 12 lub 24 godziny) nie dłużej niż przez maksymalnie 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Zalecana dawka to 1 lub 2 plastry na dobę, stosowane co 12 lub 24 godziny, nie dłużej niż przez 7 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Stosować jeden lub dwa plastry na dobę (jeden plaster co 12 lub 24 godziny) nie dłużej niż przez maksymalnie 14 dni. Jeśli nie ma poprawy w zalecanym czasie leczenia lub objawy nasilają się, należy poradzić się lekarza (patrz punkt 4.4).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Diklofenak Viatris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz także przeciwwskazania w punkcie 4.3). W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i starszej zalecane jest skonsultowanie się pacjenta lub rodziców pacjenta z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 7 dni w celu złagodzenia dolegliwości bólowych lub jeśli objawy nasilą się.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i(lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże, nie przewiduje się, by plaster leczniczy Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych wywierał jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z zalecenia lekarza. Z tego powodu plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Podobnie jak w przypadku innych NLPZ stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Należy unikać stosowania diklofenaku u kobiet mających problem z zajściem w ciążę lub u których wykonywane są badania pod kątem niepłodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Viatris

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Viatris: - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) - jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ - jeśli skóra w planowanym miejscu przyklejenia plastra jest uszkodzona lub zraniona, obecne są zmiany sączące lub zakażone, wyprysk, oparzenia lub rany - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) - u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Strona 2 z 7 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, astma, przewlekłe choroby oskrzeli); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, serca lub wątroby; - jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy; - jeśli u pacjenta występowała choroba zapalna jelita grubego, taka jak choroba Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawienia z jelita; - jeśli pacjentka jest w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub karmi piersią. Inne ważne informacje Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Diklofenak Viatris przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Diklofenak Viatris u pacjentów w podeszłym wieku, u których prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być większe. Aby zminimalizować częstość występowania działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Diklofenak Viatris jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy unikać narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub naświetlania w solarium (łóżko opalające) przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra, zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwość na światło). Tak jak inne leki stosowane miejscowo, lek Diklofenak Viatris może spowodować zaczerwienienie i swędzenie skóry (uczulenie skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania. Jeśli po zastosowaniu tego plastra w miejscu jego nałożenia wystąpi reakcja skórna, należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby w podeszłym wieku U tych osób w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris należy zwrócić większą uwagę na możliwe działania niepożądane. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris należy zwrócić większą uwagę na możliwe działania niepożądane. Dzieci i młodzież Nie stosować u osób w wieku poniżej 16 lat. Lek Diklofenak Viatris a inne leki W przypadku prawidłowego stosowania ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Diklofenak Viatris jeśli pacjentka rozpoczyna 6 miesiąc ciąży ani po szóstym miesiącu ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w czasie porodu. Przed rozpoczęciem 6 miesiąca ciąży lek Diklofenak Viatris powinien być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, w najmniejszej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy okres. Strona 3 z 7 Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Diklofenak Viatris należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią na piersiach matek karmiących ani w żadnym innym miejscu na stosunkowo dużej powierzchni skóry lub przez dłuższy czas. Płodność Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Diklofenak Viatris, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diklofenak Viatris nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Diklofenak Viatris zawiera glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - Ten lek zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym. - parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów uczulenia należy PRZERWAĆ stosowanie leku Diklofenak Viatris i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Obrzęk warg, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej reakcji alergicznej Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Pieczenie lub szczypanie w miejscu nałożenia plastra. Na ogół działania niepożądane występują w miejscu zastosowania leku. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Reakcje skórne: wysypka skórna, zapalenie skóry, zaczerwienienie i obrzęk skóry, swędzenie (świąd). Inne możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): wysypka na skórze z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna także po ekspozycji na światło słoneczne lub naświetlaniu w solarium (nadwrażliwość na światło), pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Jeśli plastry lecznicze są prawidłowo stosowane, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest bardzo małe, natomiast nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku ich stosowania przez dłuższy czas lub razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak, zwłaszcza przyjmowanymi doustnie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 6 z 7

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). • U pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa. • Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmian: wysiękowe zapalenie skóry, wyprysk, zakażona zmiana, oparzenie lub zranienie. • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy. • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

− Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przez dłuższy okres (patrz informacja o produkcie dotycząca postaci diklofenaku do stosowania układowego). − Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i otwartych ran i skaleczeń. Nie należy stosować plastra na błony śluzowe lub oczy. Strona 3 z 7 − Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipami nosa) częściej niż inni pacjenci reagują na leczenie NLPZ atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. − Stosowanie tego produktu i innych produktów podawanych miejscowo na skórę, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wywołać uczulenie. W razie wystąpienia uczulenia należy przerwać stosowanie plastra i wdrożyć odpowiednie leczenie. − Mimo że wchłanianie ogólnoustrojowe jest znikome, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Viatris u kobiet planujących ciążę, podobnie jak wszelkich innych produktów leczniczych zawierających inhibitory syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy. − U kobiet, u których występują zaburzenia płodności lub wykonywane są badania płodności, należy zaprzestać stosowania produktu Diklofenak Viatris. − W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). − Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza. − W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie. − Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo. − Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych. − Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym. Każdy plaster zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome. Należy unikać jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania innych leków zawierających diklofenak lub inne NLPZ (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia w miejscu zastosowania, które są w większości łagodne i na ogół nie wymagają przerwania leczenia. W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowane są według Strona 5 z 7 częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej skali: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100, to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Wysypka, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra Reakcje nadwrażliwości na światło Pieczenie w miejscu podania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu pokarmowego, po zastosowaniu produktu na dużej powierzchni skóry przez długi czas ze względu na ilość substancji czynnej wchłoniętej do organizmu. Stosowanie produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować nadwrażliwość na światło, wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy, wyprysk, rumień oraz, w rzadkich przypadkach, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diclofenacum epolaminum 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego)	Plaster leczniczy	27498	100466458	ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-10-30