Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Glucosaminum 1178 mg/tabletkę (w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem- 1884,6 mg) (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Powidon K30; Makrogol 4000; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy; Polisorbat 80 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Lek Dolenio są to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do przełamania tabletki w celu ułatwienia jej połykania, a nie do podziału na dwie równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Uczucie męczenia; Nudności; Ból brzucha; Niestrawność; Biegunka; Zaparcie
- niezbyt często: Wysypka; Świąd; Nagłe zaczerwienienie
- rzadko: Astma / zaostrzenie astmy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczkę
- częstość nieznana: Zawroty głowy; Wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Nieprawidłowa kontrola cukrzycy; Hipercholesterolemia; Obrzęk / obrzęk obwodowy; Pogorszenie wyników kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą
- częstość niepodana w tekście: hipercholesterolemii; astmy; zaostrzenia i nieprawidłowej kontroli glikemii
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt Dolenio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Jedna tabletka na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt Dolenio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt są niewystarczające. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolenio
Kiedy nie przyjmować leku Dolenio
• jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na skorupiaki, ponieważ substancja czynna leku, glukozamina jest
produkowana ze skorupiaków;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dolenio należy omówić to z lekarzem :
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję glukozy. Po rozpoczęciu leczenia glukozaminą mogą
być konieczne częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi pacjenta;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano czynniki ryzyka chorób serca i naczyń (np. nadciśnienie tętnicze
krwi, cukrzycę, hipercholesterolemię lub jeśli pacjent pali tytoń). Zaleca się, aby przed
rozpoczęciem leczenia oznaczyć stężenie cholesterolu;
• jeśli pacjent choruje na astmę. Leczenie glukozaminą może spowodować pogorszenie objawów
astmy;
• jeśli u pacjenta jest zmniejszona czynność nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Dolenio i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa którykolwiek
z następujących leków:
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), takie jak
warfaryna, których działanie może być nasilone w razie przyjmowania jednocześnie z
glukozaminą.
• tetracykliny (leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach).
Dolenio z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połykać popijając je niewielką ilością płynu i można je zażywać z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Dolenio podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli podczas stosowania leku
Dolenio występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych
i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dolenio
Jedna tabletka zawiera 6.52 mmol (151 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natomiast wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do szpitala i przerwać przyjmowanie
leku Dolenio, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w
połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów): ból głowy, uczucie zmęczenia,
nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 pacjentów): wysypka, świąd i nagłe
zaczerwienienie skóry.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): wymioty, pokrzywka, obrzęk stóp lub kostek, obrzęk naczynioruchowy. Zaostrzenie
istniejącej wcześniej astmy, pogorszenie wyników kontroli poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą.
Zgłaszano również zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lek Dolenio może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i rzadko żółtaczkę.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Alergia na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest uzyskiwana ze skorupiaków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz musi skonsultować pacjenta w celu wykluczenia choroby stawów, w przypadku której należy
rozważyć inne leczenie.
U pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi oraz,
co istotne, zapotrzebowanie na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie
leczenia.
U pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka choroby serca i naczyń zaleca się monitorowanie stężenia
lipidów we krwi, ponieważ w kilku przypadkach, u pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano
występowanie zwiększonego stężenia cholesterolu.
Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą
(objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy).W związku z tym, pacjenci z astmą
u których rozpoczynane jest leczenie glukozaminą powinni mieć świadomość, że objawy astmy mogą
nasilić się.
Ten produkt leczniczy zawiera 6,25 mmol (lub 151 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia skojarzonego glukozaminą zgłaszano nasilenie działania leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). W związku z tym, pacjentów leczonych
pochodnymi kumaryny należy uważnie monitorować podczas rozpoczynania oraz po zakończeniu
leczenia glukozaminą.
Jednoczesne leczenie glukozaminą może zwiększać wchłanianie i stężenie tetracyklin w surowicy,
niemniej jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Ponieważ dane dotyczące możliwych interakcji z glukozaminą są ograniczone, zwykle należy
pamiętać o możliwości zmiany odpowiedzi lub zmiany stężenia stosowanych jednocześnie leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to nudności, ból
brzucha, niestrawność, zaparcie i biegunka. Dodatkowo zgłaszano występowanie bólu głowy, uczucia
zmęczenia, wysypki, świądu i zaczerwienienia twarzy. Zgłoszone działania niepożądane są zazwyczaj
łagodne i przemijające.
W tabeli poniżej podano działania niepożądane z podziałem na klasyfikację narządów i układów
z podaniem ich częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt
często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do
< 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000
do < 1/1000)
Częśtość nieznana
(częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego
Ból głowy
Uczucie męczenia
- Zawroty głowy
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
- - Astma / zaostrzenie
astmy
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności
Ból brzucha
Niestrawność
Biegunka
Zaparcie
- Wymioty
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
- Wysypka
Świąd
Nagłe
zaczerwienienie
Obrzęk
naczynioruchowy
Pokrzywka
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
- - Nieprawidłowa
kontrola cukrzycy
Hipercholesterolemia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
- - Obrzęk / obrzęk
obwodowy
Zgłaszano przypadki występowania hipercholesterolemii, astmy, zaostrzenia i nieprawidłowej kontroli
glikemii, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Produkt Dolenio może rzadko powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
i żółtaczkę.
Pacjenci z cukrzycą
Pogorszenie wyników kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą. Częstość nie znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl