Dobutamine TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Dobutamini hydrochloridum: 280,2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dobutamine TZF 280,2 mg | Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol., 10 fiol., 25 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dobutamin Sandoz | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Dobutamini hydrochloridum 280 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Ostra niewydolność mięśnia sercowego występująca w przebiegu wstrząsu kardiogennego, zawału mięśnia sercowego, po zabiegach kardiochirurgicznych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na dobutaminę lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
- Hipertroficzne zwężenie zastawki aorty.
Dobutamini hydrochloridum 280,2 mg (liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 8 °C
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Do uzyskania odpowiedniej wartości pH stosuje się 0,1 mol/l roztwór HCl źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. Opakowanie 1 lub 10 lub 25 fiolek w tekturowym pudełku źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- bardzo często: przyspieszenie czynności serca do ≥ 30 uderzeń/min; zaburzenia tętna; ból w klatce piersiowej
- często: eozynofilia; hamowanie agregacji płytek krwi (tylko przy podaniu leku trwającym kilka dni); ból głowy; arytmia komorowa; zależna od dawki ekstrasystolia komorowa; zwiększona częstość komorowa u pacjentów z migotaniem przedsionków; kołatanie serca; ból dławicowy; skurcz naczyń; w szczególności u pacjentów; którzy wcześniej byli leczeni beta-adrenolitykami; nadciśnienie ≥ 50 mmHg - znacznie podwyższone ciśnienie skurczowe świadczy o przedawkowaniu dobutaminy (patrz punkt 4.5); krótki oddech; skurcz oskrzeli; astma; wysypki skórne; zmiany zapalne; zapalenie żyły (w miejscu dożylnego podawania dobutaminy)
- niezbyt często: częstoskurcz komorowy; migotanie komór; przedsionków; zawał mięśnia sercowego
- bardzo rzadko: hipokaliemia; bradykardia; niedokrwienie mięśnia sercowego; zwężenie naczyń wieńcowych; zatrzymanie akcji serca; plamy na skórze; wybroczyny; martwica skóry
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna; podwyższenie temperatury ciała; eozynofilia; skurcz oskrzeli; niepokój; uczucie ciepła i niepokoju; parestezja; drżenie. skurcz miokloniczny; uniesienie odcinka ST elektrokardiogramu; spadek ciśnienia kapilarnego płuc; rytm ektopowy; blok serca; stan krytyczny (pęknięcie) serca; kardiomiopatia indukowana stresem; eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego; kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4); nudności; nagłe parcie na mocz; niespecyficzny ból w klatce piersiowej; ból głowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zwykle stosuje się od 2,5 mikrograma/kg mc./min. do 10 mikrogramów/kg mc./min. U niektórych pacjentów wystarcza dawka 0,5 mikrograma/kg mc./min. Konieczność stosowania dobutaminy w większych dawkach, niekiedy nawet do 40 mikrogramów/kg mc./min, zdarza się bardzo rzadko.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu”- dawkowanie: „Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Dobutamine TZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem uszkodzenia płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamine TZF
Kiedy nie stosować leku Dobutamine TZF
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dobutaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory.
- Jeśli u pacjenta występuje stan zwany hipertroficzne zwężenie zastawki aorty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dobutamine TZF podawany jest tylko w postaci wlewu dożylnego przez odpowiednio
wykwalifikowany personel medyczny. Podczas wlewu dożylnego dobutaminy personel medyczny
kontroluje częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG, diurezę oraz szybkość
wlewu.
PL_ztw21.03.2022 10f_22.05.2026 v1
Dobutamina może przyspieszać czynność serca, podwyższać ciśnienie skurczowe lub nasilać arytmię.
W takich przypadkach lekarz powinien zmniejszyć dawkę leku lub na pewien czas zaprzestać
podawania dobutaminy.
Dobutamina może nasilać dodatkowe skurcze komorowe, ale rzadko występuje częstoskurcz
komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-
komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem komór może wystąpić szybka odpowiedź
komorowa.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podawania dobutaminy pacjentom z zawałem
mięśnia sercowego. Znaczne przyspieszenie czynności serca lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
może zwiększyć niedokrwienie mięśnia sercowego oraz spowodować ból dusznicowy i uniesienie
odcinka S-T elektrokardiogramu.
Związki inotropowe, w tym dobutamina, nie poprawiają hemodynamiki u większości pacjentów z
mechaniczną niedrożnością pogarszającą napełnianie komór lub (i) odpływ z komór. Dotyczy to
pacjentów z tamponadą serca, ze zwężeniem zastawek aorty oraz samoistnym przerostowym
podzastawkowym zwężeniem aorty.
U pacjentów, którzy w okresie poprzedzającym leczenie dobutaminą otrzymywali leki blokujące
receptory •-adrenergiczne, może wystąpić nieznaczny skurcz naczyń obwodowych.
Stosowanie dobutaminy jako alternatywy testów wysiłkowych nie jest zalecane u pacjentów z
niestabilną dusznicą bolesną, blokiem odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, wadami
zastawkowymi serca, niedrożnością odpływu aortalnego lub z innymi kardiologicznymi chorobami,
które mogłyby być nieodpowiednie do wykonywania dobutaminowego testu wysiłkowego.
Potencjalnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego może być pęknięcie serca. Na ryzyko pęknięcia
serca (przegrodowe i wolnej ściany) mają wpływ takie czynniki jak miejsce i czas zawału.
Niekiedy podczas podawania dobutaminy obserwuje się spadek ciśnienia krwi. W takich przypadkach
zwykle zmniejszenie dawki leku lub przerwanie infuzji powoduje szybki wzrost ciśnienia do wartości
wyjściowych. Jednak sporadycznie może być wymagana poważniejsza interwencja lekarza a
normalizacja ciśnienia nie jest szybka.
Dobutaminę należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom ze znacznie obniżonym ciśnieniem z
wstrząsem kardiogennym (średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 70 mm Hg).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, przed rozpoczęciem leczenia, należy uzupełnić
objętość krwi krążącej.
Utrzymywanie się niskiego ciśnienia tętniczego lub stały spadek ciśnienia podczas stosowania
dobutaminy, pomimo prawidłowego ciśnienia napełniania prawej komory i pojemności minutowej
serca, może być wskazaniem do podania leków zwężających naczynia obwodowe, np. dopaminy lub
noradrenaliny.
Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku powinni przed przyjęciem leku poinformować
o tym lekarza.
Dzieci
Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone
u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego
noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne (niskie ciśnienie krwi) obserwuje
się częściej u dorosłych niż u małych dzieci.
Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować.
PL_ztw21.03.2022 10f_22.05.2026 v1
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Dobutamine TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z dobutaminą, co w konsekwencji może zmniejszyć
skuteczność stosowanych leków lub spowodować niebezpieczne działania niepożądane. Dotyczy to
zwłaszcza:
- halogenowych środków do znieczulenia ogólnego;
- entakaponu (lek stosowany u pacjentów z chorobą Parkinsona i zmianami ruchowymi);
- β–adrenolityków (grupa leków działających antagonistycznie na receptory β1 i β2 adrenergiczne,
stosowanych m.in. w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca,
nadczynności tarczycy, jaskrze, nerwicach lękowych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dobutamine TZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku jeśli korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym ryzykiem uszkodzenia płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dobutamine TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
U pacjentów otrzymujących dobutaminę we wlewie trwającym przez ponad 72 godziny może
rozwinąć się tolerancja na lek. W celu utrzymania działania dobutaminy na tym samym poziomie
może być konieczne stopniowe zwiększanie dawek.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszony rytm bicia serca
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia tętna.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- wzrost lub spadek ciśnienia krwi
- zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń)
- ból dławicowy
- nieregularne bicie serca (palpitacje)
- objawy podobne do objawów astmy (skurcz oskrzeli), krótki oddech
- duszność
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- hamowanie tworzenia się skrzepów krwi
- wysypka skórna
- podwyższenie temperatury ciała
- zapalenie żył (w miejscu wstrzyknięcia).
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- przyspieszone skurcze komór serca (tachykardia komorowa)
- skurcze komór serca i przedsionków (migotanie komór, migotanie przedsionków)
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zwolnienie akcji serca (bradykardia)
- zatrzymanie pracy serca
- niewystraczająca ilość krwi dostarczana do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
PL_ztw21.03.2022 10f_22.05.2026 v1
- niski poziom potasu (hipokaliemia), w niektórych przypadkach lekarz może rozważyć
monitorowanie stężenia potasu
- plamy na skórze (wybroczyny), martwica skóry w miejscu dożylnego podania dobutaminy
- zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (zwężenie naczyń wieńcowych).
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ból w klatce piersiowej spowodowany przez stres (kardiomiopatia indukowana stresem)
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), a w tym wysypka, gorączka, zwiększona liczba
białych krwinek (eozynofilia) i objawy podobne do objawów astmy (skurcz oskrzeli)
- skurcze mięśni (skurcze kloniczne) u pacjentów otrzymujących dobutaminę, z ciężką
niewydolnością nerek
- rytm ektopowy (rodzaj zaburzeń rytmiczności pracy serca)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności serca (uniesienie odcinka ST w EKG)
- zapalenie mięśnia sercowego (eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego) u pacjentów po
przeszczepie serca)
- blok serca (niedrożność drogi odpływu z lewej komory)
- pęknięcie serca
- niepokój
- mdłości (nudności)
- mrowienie (parestezje)
- drżenie
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- odczuwanie ciepła
- krótkie szybkie skurcze mięśni (skurcze miokloniczne)
- zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół
takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami,
nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu
echokardiografii obciążeniowej.
Utrudnienie odpływu z lewej komory obserwowano podczas wysiłkowej echokardiografii.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas wykonywania dobutaminowego testu wysiłkowego
obserwowano pęknięcie serca ze zgonem.
Eozynochłonne zapalenie mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów ze wszczepionym sercem,
którym przed transplantacją podawano wiele leków takich jak dobutamina lub inne leki inotropowe
(leki modulujące siłę skurczu serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
PL_ztw21.03.2022 10f_22.05.2026 v1
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dobutaminę lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Hipertroficzne zwężenie zastawki aorty.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dobutamina może przyspieszać czynność serca, podwyższać ciśnienie skurczowe lub nasilać arytmię.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku lub na pewien czas zaprzestać podawania
dobutaminy.
Dobutamina może nasilać dodatkowe skurcze komorowe, ale rzadko występuje częstoskurcz
komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-
komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem komór może wystąpić szybka odpowiedź
komorowa.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podawania dobutaminy pacjentom z zawałem
mięśnia sercowego. Znaczne przyspieszenie czynności serca lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
PL_ztw21.03.2022 +10f_22.05.2026v1
może zwiększyć niedokrwienie mięśnia sercowego oraz spowodować ból dławicowy i uniesienie
odcinka S-T elektrokardiogramu.
Związki inotropowe, w tym dobutamina, nie poprawiają hemodynamiki u większości pacjentów
z mechaniczną niedrożnością pogarszającą napełnianie komór lub (i) odpływ z komór. Dotyczy to
pacjentów z tamponadą serca, ze zwężeniem zastawek aorty oraz samoistnym przerostowym
podzastawkowym zwężeniem aorty.
U pacjentów, którzy w okresie poprzedzającym leczenie dobutaminą otrzymywali leki blokujące
receptory •-adrenergiczne, może wystąpić nieznaczny skurcz naczyń obwodowych. Inotropowe
działanie dobutaminy pochodzi ze stymulacji receptorów β1 mięśnia sercowego. Działanie to jest
niwelowane przez β-adrenolityki. Jakkolwiek wykazano, że dobutamina przeciwdziała
kardiodepresyjnemu działaniu β-adrenolityków, to z drugiej strony adrenergiczna blokada receptorów
β1 i β2 może spowodować tachykardię i rozszerzenie naczyń.
Stosowanie dobutaminy jako alternatywy testów wysiłkowych nie jest zalecane u pacjentów z
niestabilną dławicą piersiową, blokiem odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, wadami
zastawkowymi serca, niedrożnością odpływu aortalnego lub z innymi kardiologicznymi chorobami,
które mogłyby być nieodpowiednie do wykonywania dobutaminowego testu wysiłkowego.
Potencjalnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego może być pęknięcie serca. Na ryzyko pęknięcia
serca (przegrodowe i wolnej ściany) mają wpływ takie czynniki jak miejsce i czas zawału. Przypadki
zgonu z powodu ostrego pęknięcia serca podczas wykonywania dobutaminowego testu wysiłkowego
są bardzo rzadko opisywane. Przypadki takie wystąpiły podczas testu „pre-discharge” u
hospitalizowanych pacjentów, którzy w przeciągu 4 do 12 dni przebyli zawał mięśnia sercowego.
W przedstawionych przypadkach pęknięcia serca wolnej ściany echokardiogram pacjentów w stanie
spoczynku wykazywał dyskinetyczną i cienką ścianę. Dlatego decyzja wykonania testu obciążającego
z dobutaminą u pacjentów z ryzykiem pęknięcia serca powinna być bardzo dokładnie przemyślana.
Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania
dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii
obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz
powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do
odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa
(zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy.
Podczas wlewu dożylnego dobutaminy, tak jak i innych katecholamin, należy monitorować częstość
i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze, szybkość wlewu oraz zapis EKG do momentu
ustabilizowania się odpowiedzi na lek. Echokardiografię wysiłkową należy przerwać, jeżeli wystąpi
jeden z poniższych punktów diagnostycznych:
- osiągnięcie tętna maksymalnego powiązanego z wiekiem pacjenta [(220-wiek w latach) x 0.85]
- spadek ciśnienia skurczowego większy niż 20 mmHg
- wzrost ciśnienia tętniczego powyżej 220/120 mmHg
Niekiedy podczas podawania dobutaminy obserwuje się spadek ciśnienia krwi. W takich przypadkach
zwykle zmniejszenie dawki leku lub przerwanie infuzji powoduje szybki wzrost ciśnienia do wartości
wyjściowych. Jednak sporadycznie może być wymagana poważniejsza interwencja a normalizacja
ciśnienia nie jest szybka.
Dobutaminę należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom ze znacznie obniżonym ciśnieniem
z wstrząsem kardiogennym (średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 70 mm Hg).
W stanach hipowolemii, przed rozpoczęciem leczenia, należy uzupełnić objętość krwi krążącej.
PL_ztw21.03.2022 +10f_22.05.2026v1
Utrzymywanie się niskiego ciśnienia tętniczego lub stały spadek ciśnienia podczas stosowania
dobutaminy, pomimo prawidłowego ciśnienia napełniania prawej komory i pojemności minutowej
serca, może być wskazaniem do podania leków zwężających naczynia obwodowe, np. dopaminy lub
noradrenaliny.
Dzieci i młodzież
Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek
niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii,
we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku
dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna
i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie
zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet
zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej
wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie
hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie
dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę
farmakodynamiczną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Halogenowe środki do znieczulenia ogólnego
Mimo, iż dobutamina z mniejszym prawdopodobieństwem niż adrenalina może powodować arytmię
komorową, to podczas podawania dobutaminy pacjentom podczas znieczulenia ogólnego
cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowymi anestetykami należy zachować dużą ostrożność.
Entakapon może zwiększać działanie dobutaminy.
β-adrenolityki
Inotropowe działanie dobutaminy polega na stymulacji receptorów β1 mięśnia sercowego. Działanie to
jest niwelowane przez jednoczesne podanie β-adrenolityków. Wykazano, że dobutamina znosi
działanie β-adrenolityków. W dawkach terapeutycznych dobutamina wykazuje łagodne właściwości
α1- i β2-agonistów. Jednoczesne podawanie nieselektywnych β-adrenolityków takich jak np.
propranolol może powodować zwiększenie ciśnienia krwi związane ze skurczem naczyń i odruchową
bradykardię. β-adrenolityki, które również posiadają działanie α-adrenolityków takie jak np.
karwedilol podawane jednocześnie z dobutaminą mogą zmniejszać ciśnienie krwi w wyniku
rozszerzenia naczyń powodowanego dominującym działaniem β2-adrenolityków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących dobutaminę we wlewie trwającym przez ponad 72 godziny może
rozwinąć się tolerancja na lek. W celu utrzymania działania dobutaminy na tym samym poziomie
może być konieczne stopniowe zwiększanie dawek.
PL_ztw21.03.2022 +10f_22.05.2026v1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
często: eozynofilia, hamowanie agregacji płytek krwi (tylko przy podaniu leku trwającym kilka dni)
Zaburzenia układu immunologicznego
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, podwyższenie temperatury ciała,
eozynofilia, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
bardzo rzadko: hipokaliemia
W niektórych przypadkach należy rozważyć monitorowanie stężenia potasu.
Zaburzenia psychiczne
częstość nieznana: niepokój, uczucie ciepła i niepokoju
Zaburzenia układu nerwowego
często: ból głowy
częstość nieznana: parestezja, drżenie. skurcz miokloniczny.
Drgawki kloniczne mięśni obserwowano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zaburzenia serca
bardzo często: przyspieszenie czynności serca do ≥ 30 uderzeń/min, zaburzenia tętna, ból w klatce
piersiowej
często: arytmia komorowa, zależna od dawki ekstrasystolia komorowa, zwiększona częstość
komorowa u pacjentów z migotaniem przedsionków, kołatanie serca, ból dławicowy, skurcz naczyń,
w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni beta-adrenolitykami
Pacjenci z nadciśnienieniem tętniczym są bardziej narażeni na duży wzrost ciśnienia krwi.
U pacjentów z migotaniem przedsionków należy przeprowadzić szczegółowe badania przed wlewem
dobutaminy.
niezbyt często: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, przedsionków, zawał mięśnia sercowego
bardzo rzadko: bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zwężenie naczyń wieńcowych,
zatrzymanie akcji serca
częstość nieznana: uniesienie odcinka ST elektrokardiogramu, spadek ciśnienia kapilarnego płuc, rytm
ektopowy, blok serca, stan krytyczny (pęknięcie) serca, kardiomiopatia indukowana stresem,
eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4).
Eozynochłonne zapalenie mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów ze wszczepionym sercem,
którym przed transplantacją podawano wiele leków, takich jak dobutamina lub inne leki inotropowe.
Utrudnienie odpływu z lewej komory obserwowano podczas wysiłkowej echokardiografii.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas wykonywania dobutaminowego testu wysiłkowego
obserwowano pęknięcie serca ze zgonem (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
często: nadciśnienie ≥ 50 mmHg - znacznie podwyższone ciśnienie skurczowe świadczy o
przedawkowaniu dobutaminy (patrz punkt 4.5).
Niedociśnienie (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
często: krótki oddech, skurcz oskrzeli, astma.
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana: nudności
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana: nagłe parcie na mocz
PL_ztw21.03.2022 +10f_22.05.2026v1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: wysypki skórne, zmiany zapalne, zapalenie żyły (w miejscu dożylnego podawania
dobutaminy)
bardzo rzadko: plamy na skórze, wybroczyny, martwica skóry
częstość nieznana: niespecyficzny ból w klatce piersiowej, ból głowy, nudności
Dzieci i młodzież
Obserwowano takie działania niepożądane jak: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego,
układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania
tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dobutamini hydrochloridum 280,2 mg | Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji | 02851 | 100019918 | ChPL: 2026-06-25, Ulotka: 2026-06-25 |