Dobutamin Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Dobutamini hydrochloridum: 280 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dobutamin Sandoz 280 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dobutamine TZF	Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji	Dobutamini hydrochloridum 280,2 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Dobutamina jest stosowana w przypadku, gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego (zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego) u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia spowodowaną zaburzeniami kurczliwości mięśnia sercowego, ze zmniejszeniem rzutu serca i …” · ChPL, pkt 4.1
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Takie zaburzenia mogą wystąpić w przebiegu zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii, po zabiegach kardiochirurgicznych, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach …” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na dobutaminę lub na mannitol.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dobutamini hydrochloridum 280 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do 40 mikrogramów/kg mc./min.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie: „Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek zaburza sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3 PSUSA/00001151/202103”

źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*

Dawka	Masa ciała
	50 kg		70 kg		90 kg
Szybkość infuzji
	ml/godz.	ml/min	ml/godz.	ml/min	ml/godz.	ml/min
mała 2,5 mikrograma/kg mc./min	1,5	0,025	2,1	0,035	2,7	0,045
średnia 5 mikrogramów/kg mc./min	3,0	0,05	4,2	0,07	5,4	0,09
duża 10 mikrogramów/kg mc./min	6,0	0,10	8,4	0,14	10,8	0,18

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*

Dawka	Masa ciała
	50 kg		70 kg		90 kg
Szybkość infuzji
	ml/godz.	kropli/min	ml/godz.	kropli /min	ml/godz.	kropli /min
mała 2,5 mikrograma/kg mc./min	15	5	21	7	27	9
średnia 5 mikrogramów kg mc./min	30	10	42	14	54	18
duża 10 mikrogramów/kg mc./min	60	20	84	28	108	36

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Dobutamin Sandoz • jeśli pacjent ma: - uczulenie na dobutaminę lub mannitol; - guz chromochłonny nadnerczy; • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność, jeśli: • pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego, • pacjent przebył zabieg przeszczepienia serca, • pacjent choruje na astmę, • u pacjenta stwierdzono chorobę serca, w tym niestabilną chorobę niedokrwienną serca, • pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, • pacjent ma ciężkie niedociśnienie w przebiegu wstrząsu kardiogennego, • stan pacjenta nie pozwala na duży wysiłek fizyczny. 2 PSUSA/00001151/202103 Przed podaniem dobutaminy lekarz w razie konieczności wyrówna hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia), podając pełną krew lub osocze. W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, lekarz zmniejszy dawkę dobutaminy lub czasowo odstawi lek. W niewydolności serca z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas stosowania dobutaminy lekarz będzie kontrolował czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta. Dzieci Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci. Dobutamin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Dobutamin Sandoz i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: • leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niektórych chorób serca); • nitrogliceryna, nitroprusydek sodu (leki rozkurczające naczynia krwionośne); • dopamina; • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, konieczne jest poinformowanie anestezjologa o leczeniu dobutaminą. W razie wątpliwości, czym są wymienione leki i czy pacjent je przyjmuje, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek zaburza sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3 PSUSA/00001151/202103

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): przyspieszenie czynności serca Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi, zahamowanie procesu zlepiania się (agregacji) płytek krwi, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komór, przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwężenie naczyń krwionośnych, ból dławicowy, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wysypka, ból w klatce piersiowej, zwiększona potrzeba oddawania moczu, gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): częstoskurcz komorowy, migotanie komór Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwolnione bicie serca (bradykardia), niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienie punkcikowate, martwica skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach, niepokój ruchowy, odczucie gorąca 4 PSUSA/00001151/202103 i lęku, zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii obciążeniowej. Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych u dzieci należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na dobutaminę lub na mannitol. • Guz chromochłonny nadnerczy. • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie. Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy. Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa. Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST. Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty. Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki beta-adrenolityczne (zwłaszcza kardioselektywne) mogą osłabiać dodatnie działanie inotropowe dobutaminy polegające na pobudzeniu receptorów beta w mięśniu sercowym. Jednak dobutamina

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dobutamini hydrochloridum 280 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	03308	100019901	ChPL: 2022-02-16, Ulotka: 2022-02-16