medinary.info

Dobutamin hameln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dobutamin hameln (hameln Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
hameln Pharma GmbH
Substancje czynne
Dobutamine hydrochloride: 5,6 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dobutamin hameln 5,6 mg/ml Roztwór do infuzji 1 fiol. 50 ml, 5 fiol. 50 ml, 10 fiol. 50 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Dobutamin hameln Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dobutamine hydrochloride 14 mg/ml hameln Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie wolno stosować dobutaminy:

  • jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym u pacjentów z astmą oskrzelową z nadwrażliwością na siarczyny
  • jeśli u pacjenta wystąpi mechaniczna niedrożność napełnienia komory i (lub) odpływu, taka jak tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty
  • jeśli u pacjenta wystąpi stan hipowolemiczny
  • guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą Nie wolno stosować dobutaminy do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego ani żywotności mięśnia sercowego w przypadku:
  • niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • niestabilnej dławicy piersiowej
  • zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej
  • istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu z lewej komory, w tym przerostowej kardiomiopatii zawężającej
  • istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca
  • ciężkiej niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • predyspozycji do lub udokumentowany w wywiadzie klinicznie istotnych lub przewlekłych arytmii, szczególnie nawracającego przetrwałego częstoskurczu komorowego
  • znacznego zaburzenia przewodzenia
  • ostrego zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia wsierdzia
  • rozwarstwienia aorty
  • tętniaka aorty
  • słabego sprzętu do obrazowania ultrasonograficznego
  • niewłaściwie leczonego/kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • niedrożności wypełnienia komory (zaciskającego zapalenia osierdzia, tamponady osierdzia)
  • hipowolemii
  • wcześniejsze przypadki nadwrażliwości na dobutaminę oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, u których występuje nadwrażliwość na siarczyny
  • guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Uwaga: W przypadku podawania atropiny, należy przestrzegać odpowiednich przeciwwskazań.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Dobutamine hydrochloride 5,6 mg/ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Przed pierwszym otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu pirosiarczyn; Sodu chlorek; Kwas solny 1N (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Lek Dobutamin hameln jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem do infuzji. Opakowanie bezpośrednie fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem (typu I) z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off zawiera 50 ml leku Dobutamin hameln. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
  • bardzo często: przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę
  • często: Eozynofilia; zahamowanie agregacji płytek (tylko w przypadku ciągłej, wielodniowej infuzji); Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę i eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego; Ból głowy; zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg
  • niezbyt często: Pirosiarczyn sodu (metabisiarczyn) może powodować zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksję lub lekkie ataki astmy (patrz punkt; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; migotanie przedsionków
  • bardzo rzadko: Hipokalemia; Mioklonie zgłaszano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymujących dobutaminę; bradykardia; niedokrwienie mięśnia sercowego; zawał mięśnia sercowego; zatrzymanie akcji serca
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Z doświadczenia wynika, że większość pacjentów reaguje na dawkę 2,5–10 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min. W pojedynczych przypadkach stosowano dawki do 40 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Dawkowanie: U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg mc./min.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież: W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ponieważ nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa dobutaminy u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko, nie należy jej stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i nie ma bezpieczniejszych metod leczenia.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących, gdyż nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka. Jeśli leczenie dobutaminą jest konieczne dla matki w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln
Kiedy nie stosować leku Dobutamin hameln: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dobutaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta występowały wcześniej takie objawy. - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub naczyń krwionośnych, które uniemożliwia sercu prawidłowe napełnianie lub wyrzut krwi (zostanie rozpoznane przez lekarza). - jeśli u pacjenta występuje za mała objętość krwi krążącej (hipowolemia). - jeśli pacjent cierpi na wysokie ciśnienie krwi z powodu guza w pobliżu nerki (phaeochromocytoma). Dobutamin hameln nie należy stosować do wykrywania słabego dopływu krwi do serca, jeśli u pacjenta występują określone choroby serca lub naczyń krwionośnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dobutamin hameln należy omówić to z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem, jeśli: - pacjent ma astmę i uczulenie na siarczyny - pacjent ma ciężką chorobę wieńcową serca, - u pacjenta występuje ostra (nagła) niewydolność serca. Dzieci Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci. Należy zachować ostrożność u dzieci podczas podawania dużych dawek dobutaminy. Lekarz dostosuje ostrożnie wymaganą dawkę dla dziecka. Lek Dobutamin hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Koniecznie należy poinformować lekarza, ponieważ niżej wymienione leki mogą wpływać na działanie Dobutamin hameln: - beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca), - alfa-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz rozrostu gruczołu krokowego), - leki rozszerzające naczynia krwionośne (leki rozkurczające naczynia krwionośne w leczeniu dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca); - leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w cukrzycy) - inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - dopamina (stosowana w celu przyspieszenia akcji serca i zwiększenia ciśnienia krwi), - wziewne środki znieczulające, - entakapon (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Lekarz zdecyduje czy podawanie dobutaminy jest dla pacjenta korzystne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dobutaminy nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to uzasadnione medycznie. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dobutamin hameln zawiera pirosiarczyn sodu (E223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dobutamin hameln zawiera sód Lek zawiera 3,06 mg sodu na 1 ml. Fiolka 50 ml zawiera 153 mg sodu. Odpowiada to 7,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - przyspieszona czynność serca - ból w klatce piersiowej - zaburzenia rytmu serca - nieprawidłowy wynik testu czynności serca (uniesienie odcinka ST elektrokardiogramu) podczas testu obciążeniowego z dobutaminą Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wzrost lub spadek ciśnienia krwi - zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń) - nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - szybkie tętno (częstoskurcz komorowy) - ból głowy - objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli) - duszności - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) - zahamowanie tworzenia skrzepu - zwiększona potrzeba oddania moczu (przy dużych dawkach) - mdłości (nudności) - wysypka (wykwit) - gorączka - stan zapalny żyły w miejscu podania (zapalenie żył) - reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym objawy wysypki - zapalenie mięśnia sercowego (eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - niekontrolowane skurcze komór serca (migotanie komór) - zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - niekontrolowane skurcze przedsionków serca (migotanie przedsionków) - niedrożność odpływu lewej komory podczas testu obciążeniowego z dobutaminą - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i ciężkie, zagrażające życiu epizody astmatyczne, prawdopodobnie spowodowane nadwrażliwością na pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - wolne bicie serca (bradykardia) - niewystarczający dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - małe stężenie potasu (hipokalemia) - plamy na skórze (krwawienie wybroczynowe) - blok przewodnictwa sercowego - zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (skurcz naczyń wieńcowych) - czarne miejsca na skórze (martwica skóry) - skurcze mięśni (mioklonie) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymujących dobutaminę - śmiertelne pęknięcie serca podczas testu obciążeniowego dobutaminą Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból w klatce piersiowej wywołany stresem (kardiomiopatia stresowa) - zaburzenia czynności serca (spadek ciśnienia w kapilarach płucnych) - zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii obciążeniowej Inne obserwowane działania niepożądane: - niepokój - mrowienie (parestezje) - mimowolne skurcze mięśni (drżenie) - uczucie gorąca i niepokoju - skurcz mięśni Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie wolno stosować dobutaminy: - jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym u pacjentów z astmą oskrzelową z nadwrażliwością na siarczyny - jeśli u pacjenta wystąpi mechaniczna niedrożność napełnienia komory i (lub) odpływu, taka jak tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty, - jeśli u pacjenta wystąpi stan hipowolemiczny, - guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą Nie wolno stosować dobutaminy do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego ani żywotności mięśnia sercowego w przypadku: - niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni), - niestabilnej dławicy piersiowej, - zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej, - istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu z lewej komory, w tym przerostowej kardiomiopatii zawężającej, - istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca, - ciężkiej niewydolność serca (NYHA III lub IV), - predyspozycji do lub udokumentowany w wywiadzie klinicznie istotnych lub przewlekłych arytmii, szczególnie nawracającego przetrwałego częstoskurczu komorowego, - znacznego zaburzenia przewodzenia, - ostrego zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia wsierdzia, - rozwarstwienia aorty, - tętniaka aorty, - słabego sprzętu do obrazowania ultrasonograficznego, - niewłaściwie leczonego/kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, - niedrożności wypełnienia komory (zaciskającego zapalenia osierdzia, tamponady osierdzia), - hipowolemii, - wcześniejsze przypadki nadwrażliwości na dobutaminę oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, u których występuje nadwrażliwość na siarczyny, - guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Uwaga: W przypadku podawania atropiny, należy przestrzegać odpowiednich przeciwwskazań.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego, tak jak dla wszystkich leków o dodatnim działaniu inotropowym, dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy. Leki o działaniu inotropowym należy stosować ostrożnie w leczeniu ostrej niewydolności serca (ang. Acute Heart Failure - AHF) ze względu na ryzyko arytmii i niepewność co do długotrwałego wpływu na dysfunkcję mięśnia sercowego. Należy kontrolować stężenie potasu, ze względu możliwość wystąpienia zmian stężenia w surowicy. Jeśli dobutamina jest podawana w sposób ciągły przez ponad 72 godziny, może wystąpić zjawisko tolerancji (tachyfilaksja), wymagające zwiększenia dawki. W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko. Przed podaniem dobutaminy należy skorygować hipowolemię. Dobutamina może zakłócać oznaczanie chloramfenikolu metodą HPLC. Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną. Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (Tylko w populacji osób dorosłych) Ze względu na możliwe powikłania zagrażające życiu dobutamina do echokardiografii obciążeniowej powinna być stosowana wyłącznie przez lekarza posiadającego wystarczające doświadczenie w stosowaniu dobutaminy w tym wskazaniu. Pęknięcie serca jest potencjalnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego. Ryzyko pęknięcia mięśnia sercowego (przegrody i wolnej ściany) może zależeć od wielu czynników, w tym miejsca zawału i czasu, jaki upłynął od jego wystąpienia. Istnieją bardzo rzadkie, doniesienia o zgonach po ostrym pęknięciu mięśnia sercowego podczas testu dobutaminowego. Zdarzenia te miały miejsce podczas badania przed wypisem ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu niedawno przebytego (w ciągu 4-12 dni) zawału mięśnia sercowego. W zgłoszonych przypadkach pęknięcia wolnej ściany, spoczynkowe badanie echokardiograficzne wykazało dyskinezę i ścieńczenie ściany dolnej. Pacjenci uważani za zagrożonych pęknięciem serca podczas testu z dobutaminą powinni zatem zostać poddani dokładnej ocenie przed testem. Echokardiografię obciążeniową z dobutaminą należy przerwać, jeśli wystąpi jeden z następujących diagnostycznych punktów końcowych: - osiągnięcie przewidywanego maksymalnego tętna w stosunku do wieku [(220-wiek w latach) x0,85], - spadek ciśnienia skurczowego większy niż 20 mmHg, - wzrost ciśnienia krwi powyżej 220/120 mmHg, - objawy postępujące (dławica piersiowa, duszność, zawroty głowy, ataksja), - postępująca arytmia (np.: sprzężenia, salwy komorowe), - postępujące zaburzenie przewodzenia, - rozwijające się od niedawna zaburzenie ruchliwości ścian w więcej niż 1 segmencie ściany (model 16-segmentowy), - zwiększenie objętości endystolicznej, - rozwój nieprawidłowości repolaryzacji (z powodu niedokrwienia poziomego lub opadającego obniżenia odcinka ST o więcej niż 0,2 mV w odstępie 80 (60) ms od punktu J w porównaniu do punktu wyjściowego, postępujące lub jednofazowe uniesienie odcinka ST powyżej 0,1 mV u pacjentów bez przebytego zawału mięśnia sercowego, - osiągnięcie maksymalnej dawki. Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy. Należy natychmiast przerwać echokardiografię obciążeniową z dobutaminą w przypadku poważnych powikłań (patrz punkt 4.8). Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg w 50 ml) Produkt leczniczy zawiera 3,06 mg sodu na 1 ml roztworu. Fiolka 50 ml zawiera 153 mg sodu co odpowiada 7,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dobutamin hameln zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Należy monitorować pacjenta po zakończeniu infuzji do czasu ustabilizowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Poprzez kompetencyjne hamowania receptorów sympatykomimetyczne działanie dobutaminy może zostać osłabione przy jednoczesnym stosowaniu beta-adrenolityków. Ponadto, działanie alfa- agonistyczne może powodować zwężenie naczyń obwodowych, a w konsekwencji wzrost ciśnienia tętniczego. Przy jednoczesnej blokadzie receptorów alfa, przeważające działania beta-mimetyczne mogą powodować tachykardię i rozszerzenie naczyń obwodowych. Jednoczesne podanie dobutaminy i dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. azotanów, nitroprusydku sodu) może spowodować uzyskanie większej pojemności minutowej serca, a także wyraźniejszy spadek oporu obwodowego i ciśnienia napełniania się komory, niż podanie każdego z tych leków oddzielnie. Stosowanie dobutaminy u chorych na cukrzycę może powodować zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Należy sprawdzić stężenie insuliny u chorych na cukrzycę przy rozpoczęciu leczenia dobutaminą, poprzez zmianę szybkości infuzji oraz jej przerwanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować dawkę insuliny. Jednoczesne podawanie dużych dawek dobutaminy z inhibitorami ACE (np. kaptoprylem) może powodować zwiększenie pojemności minutowej serca, której towarzyszy zwiększone zużycie tlenu przez mięsień sercowy. W tym kontekście zgłaszano bóle w klatce piersiowej i zaburzenia rytmu. Dobutamina w skojarzeniu z dopaminą powoduje - w zależności od dawki dopaminy i odwrotnie po jej podaniu w monoterapii - wyraźniejszy wzrost ciśnienia tętniczego jak również spadek lub brak zmiany ciśnienia napełniania się komory. Pirosiarczyn sodu jest związkiem bardzo reaktywnym. Należy zatem założyć, że tiamina (witamina B1) podawana razem z lekiem Dobutamin hameln jest katabolizowana. Należy zachować ostrożność podając dobutaminę z wziewnymi lekami znieczulającymi, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może zwiększać pobudliwość mięśnia sercowego i ryzyko przedwczesnych skurczów komorowych. Działanie dobutaminy może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu entakaponu. Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą W przypadku leczenia przeciwdławicowego, w szczególności lekami zmniejszającymi częstość akcji serca, takimi jak beta-adrenolityki, incydent niedokrwienny na stres jest mniej wyraźny lub może nie występować. Dlatego może być konieczne przerwanie leczenia przeciwdławicowego na 12 godzin przed wykonaniem echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą. Dodanie atropiny przy największej całkowitej dawce dobutaminy: Ze względu na wydłużony czas trwania zapisu echokardiografii obciążeniowej, przy większej dawce całkowitej dobutaminy i jednoczesnym podaniu atropiny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 to ˂ 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 to ˂ 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 to ˂ 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Eozynofilia, zahamowanie agregacji płytek (tylko w przypadku ciągłej, wielodniowej infuzji) Zaburzenia układu immunologicznego Często: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę i eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego. Niezbyt często: Pirosiarczyn sodu (metabisiarczyn) może powodować zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksję lub lekkie ataki astmy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipokalemia. Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy. Bardzo rzadko: Mioklonie zgłaszano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymujących dobutaminę. Zaburzenia serca/ Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg. Działanie to może być silniejsze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, zależne od dawki dodatkowe skurcze komór. Przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków (tym pacjentom przed rozpoczęciem leczenia dobutaminą należy podać glikozydy naparstnicy). Zwężenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza u pacjentów uprzednio leczonych lekami beta-adrenolitycznymi. Ból dławicowy, kołatanie serca. Niezbyt często: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków. Bardzo rzadko: bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych u dzieci i młodzieży należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie, tachykardia, ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów. Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą Zaburzenia serca/ Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Dyskomfort w dławicy piersiowej, dodatkowe skurcze komorowe z częstością> 6 / min., uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie. Często: Skurcze dodatkowe nadkomorowe, częstoskurcz komorowy. Niezbyt często: Migotanie komór, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, niedrożność drogi odpływu lewej komory. Bardzo rzadko: Wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, skurcz naczyń wieńcowych, Pęknięcie serca ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Nadciśnienie/niedociśnienie dekompensacja ciśnienia krwi, występowanie wewnątrzjamowych gradientów ciśnienia, kołatanie serca. Nieznana: Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Osutka. Bardzo rzadko: Krwawienie punkcikowate. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Zwiększone parcie na mocz przy dużych dawkach podawanych w infuzji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Gorączka, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia. W wyniku przypadkowego podania leku poza żyłę może rozwinąć się miejscowy stan zapalny. Bardzo rzadko: Martwica skóry. Inne działania niepożądane Niepokój, parestezja, drżenie, uczucie gorąca i niepokoju, skurcz miokloniczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dobutamine hydrochloride 5,6 mg/ml Roztwór do infuzji 26930 100445147 ChPL: 2025-02-08, Ulotka: 2025-02-08