Disocor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Ivabradinum: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Disocor 2,5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
| Disocor 5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
| Disocor 7,5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
Ivabradinum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Betadeks; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (HPMC 2910); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostka dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy około 6,5 mm nadruk: I9VB nadruk: 2,5
Disocor 2,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie. Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy około 6,5 mm nadruk: I9VB nadruk: 2,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Iwabradyna nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność obsługiwania maszyn. Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy dotyczące wzroku. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów w nocy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
- często: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG); Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
- niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; Zespół chorego węzła zatokowego
- częstość niepodana w tekście: Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia; aureola; dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy); kolorowe jasne światła; zwielokrotnione obrazy; przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce; ciężka bradykardia; zwiększone ciśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące leczenia przewlekłej niewydolności serca opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. Brak dostępnych danych dotyczących objawowego leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Disocor dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniem czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disocor
Kiedy nie stosować leku Disocor
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70
uderzeń na minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często
pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z
wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
(takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np.
jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana
doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir)
lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), albo diltiazem, werapamil
(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod
zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Disocor należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie
serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków
(rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność
(co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia);
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną
nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy
natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Disocor.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane
dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Disocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Disocor albo ścisły nadzór
nad jego stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe,
stosowane w leczeniu depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych
stanów, takie jak:
- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych
psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we
krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu
obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku Disocor z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Disocor należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko
(patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Disocor należy zgłosić się do lekarza.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Disocor, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować
leku Disocor”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić
piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Disocor karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Disocor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego
światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie
podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Disocor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Disocor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem
działania leku:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane
przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola,
kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w
ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz
ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują
szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie bicia
serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) • niekontrolowane ciśnienie
tętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha •
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu
(duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby
eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,
opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi
• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w
badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok
przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe
pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory
proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod
zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą
stabilną dławicą piersiową
Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe np. zawał mięśnia
sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Mierzenie częstości akcji serca
Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia
iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie
dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów
częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi
się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca
zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia rytmu serca
Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i
prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. Częstoskurczu
komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z
migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
zatokowego.
U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (patrz
punkt 4.8). Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron
lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych
iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego),
w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne
tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku
ich wystąpienia.
Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok
lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji
komór należy starannie monitorować.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca
Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku
wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50
uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość pracy
serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy
przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia
Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia,
zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas
stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi
dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z
antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Przewlekła niewydolność serca
Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Udar mózgu
Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma
danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Widzenie
Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego
leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć odstawienie leczenia w
przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Pacjenci z niedociśnieniem
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do
umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie
tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Migotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca
Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono
kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu
zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie
kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
dawki iwabradyny.
Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
wydłużające odstęp QT
Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne,
należy ściśle monitorować czynność serca.
Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu
QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną są dokonywane
modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (np.
chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np.
pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna
podana dożylnie).
Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT,
stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów, zawierających iwabradynę,
ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie
skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z ostrożnościa
Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki
moczopędne)
Hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię,
jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia
ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub
wywołanym przez substancje.
Interakcje farmakokinetyczne
Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego
izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i
ich stężenia w osoczu (w tym substancji o lekkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu
hamującym na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym mogą wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm i
farmakokinetykę w stopniu istotnym klinicznie. Badania interakcji wykazały, że inhibitory CYP3A4
zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym zmniejszają te stężenia. Zwiększone stężenia iwabradyny w osoczu mogą być związane z
ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Silne inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi
jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy
HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w
dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami
zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie
narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości
pracy serca o 5 uderzeń na minutę. Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę. Z tego
względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o
umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa
razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę,
monitorując częstość pracy serca.
Leki pobudzające CYP3A4
Leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum
[preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być
konieczne dostosowanie dawki iwabradyny. Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę
podczas jej jednoczesnego przyjmowania w dawce 10 mg dwa razy na dobę z preparatem dziurawca
zwyczajnego. Należy ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas leczenia
iwabradyną.
Inne leki stosowane jednocześnie
Swoiste badania interakcji nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani
farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi:
inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA
(symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina, lacydypina),
digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na
właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości
farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu
z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko i
długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej,
doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne produkty lecznicze o działaniu
przeciwpłytkowym.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny to zaburzenia widzenia (14,5 %) i
bradykardia (3,3 %). Zależą one od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym
produktu leczniczego.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z
następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układowonarządowa
Częstość Preferowane określenie
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego
miesiąca leczenia
Zawroty głowy, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Niezbyt często* Omdlenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia
silnego światła)
Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często* Podwójne widzenie
Osłabione widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Często Bradykardia
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie
EKG)
Dodatkowe skurcze komorowe
Migotanie przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze
nadkomorowe, wydłużenie odstępu QT w badaniu
EKG
Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego
stopnia, blok przedsionkowo-komorowy
trzeciego stopnia
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
Niezbyt często Duszność
i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często* Obrzęk naczynioruchowy
Wysypka
Rzadko* Rumień
Świąd
Pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często* Astenia, prawdopodobnie związana
z bradykardią
Zmęczenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie
związane z bradykardią
* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej
części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe
zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola,
dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub
zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W
późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Na ogół zaburzenia widzenia określano jako lekkie lub
o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego
światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie
leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo
przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 – 3 miesięcy
leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40
uderzeń na minutę lub mniej.
W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich
kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej
3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie
przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie
kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby
pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo
(6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były
przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Betadeks; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (HPMC 2910); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostka dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy około 8,7 mm nadruk: I9VB nadruk: 5
Disocor 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie. Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy okrągły średnicy około 8,7 mm z linią podziału nadruk: I9VB nadruk: 5
Różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” i linię nacięcia po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy około 8,7 mm nadruk: I9VB nadruk: 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Iwabradyna nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność obsługiwania maszyn. Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy dotyczące wzroku. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów w nocy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
- często: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG); Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
- niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; Zespół chorego węzła zatokowego
- częstość niepodana w tekście: dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy); kolorowe jasne światła; zwielokrotnione obrazy; przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce; ciężka bradykardia; zwiększone ciśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wiekuw wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wiekuw wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące leczenia przewlekłej niewydolności serca opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. Brak dostępnych danych dotyczących objawowego leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Disocor dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w wieku podeszłym
„Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby. Zaburzenie czynności nerekNie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disocor
Kiedy nie stosować leku Disocor
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70
uderzeń na minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często
pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z
wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
(takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np.
jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana
doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir)
lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), albo diltiazem, werapamil
(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod
zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Disocor należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie
serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków
(rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność
(co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia);
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną
nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy
natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Disocor.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne
dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Disocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Disocor albo ścisły nadzór
nad jego stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe,
stosowane w leczeniu depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych
stanów, takie jak:
- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych
psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we
krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu
obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku Disocor z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Disocor należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko
(patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Disocor należy zgłosić się do lekarza.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Disocor, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować
leku Disocor”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić
piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Disocor karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Disocor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego
światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie
podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Disocor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Disocor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem
działania leku:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane
przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola,
kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w
ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz
ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują
szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie bicia
serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) • niekontrolowane ciśnienie
tętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha •
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu
(duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby
eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,
opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi
• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w
badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok
przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe
pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory
proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod
zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą
stabilną dławicą piersiową
Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, np. zawał mięśnia
sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Mierzenie częstości akcji serca
Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia
iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie
dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów
częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi
się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca
zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia rytmu serca
Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i
prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. Częstoskurczu
komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z
migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
zatokowego.
U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (patrz
punkt 4.8). Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron
lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych
iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego),
w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne
tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku
ich wystąpienia.
Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok
lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji
komór należy starannie monitorować.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca
Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku
wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50
uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość pracy
serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy
przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia
Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia,
zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas
stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi
dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z
antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Przewlekła niewydolność serca
Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Udar mózgu
Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma
danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Widzenie
Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego
leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć odstawienie leczenia w
przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Pacjenci z niedociśnieniem
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do
umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie
tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Migotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca
Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono
kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu
zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie
kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
dawki iwabradyny.
Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
wydłużające odstęp QT
Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne,
należy ściśle monitorować czynność serca.
Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu
QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane
modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczyzawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (np.
chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np.
pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna
podana dożylnie).
Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT,
stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów, z awierających iwabradynę,
ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie
skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z ostrożnościa
Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki
moczopędne)
Hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię,
jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia
ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub
wywołanym przez substancje.
Interakcje farmakokinetyczne
Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego
izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i
ich stężenia w osoczu (w tym substancji o lekkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu
hamującym na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym mogą wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm i
farmakokinetykę w stopniu istotnym klinicznie. Badania interakcji wykazały, że inhibitory CYP3A4
zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym zmniejszają te stężenia. Zwiększone stężenia iwabradyny w osoczu mogą być związane z
ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Silnymi inhibitorami CYP3A4
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z, takimi jak azolowe pochodne
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir,
rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz
na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w
osoczu od 7 do 8 razy.
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami
zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie
narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości
pracy serca o 5 uderzeń na minutę. Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę. Z tego
względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o
umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa
razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę,
monitorując częstość pracy serca.
Leki pobudzające CYP3A4
Leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum
[preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być
konieczne dostosowanie dawki iwabradyny. Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę
podczas jej jednoczesnego przyjmowania w dawce 10 mg dwa razy na dobę z preparatem dziurawca
zwyczajnego. Należy ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas leczenia
iwabradyną.
Inne leki stosowane jednocześnie
Swoiste badania interakcji nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani
farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi:
inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA
(symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina, lacydypina),
digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na
właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości
farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu
z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko i
długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej,
doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne produkty lecznicze o działaniu
przeciwpłytkowym.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny to zaburzenia widzenia (14,5 %) i
bradykardia (3,3 %). Zależą one od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym
produktu leczniczego.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z
następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układowonarządowa
Częstość Preferowane określenie
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego
miesiąca leczenia
Zawroty głowy, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Niezbyt
często*
Omdlenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia
silnego światła)
Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt
często*
Podwójne widzenie
Osłabione widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Często Bradykardia
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie
EKG)
Dodatkowe skurcze komorowe
Migotanie przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze
nadkomorowe, wydłużenie odstępu QT
w badaniu EKG
Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego
stopnia, blok przedsionkowo-komorowy
trzeciego stopnia
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Niezbyt
często*
Niedociśnienie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Niezbyt często Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha*
Zaburzenia skóry i
tkanki
podskórnej
Niezbyt
często*
Obrzęk naczynioruchowy
Wysypka
Rzadko* Rumień
Świąd
Pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i
stany
w miejscu podania
Niezbyt
często*
Astenia, prawdopodobnie związana
z bradykardią
Zmęczenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie
związane z bradykardią
* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej
części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe
zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola,
dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub
zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W
późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Na ogół zaburzenia widzenia określano jako lekkie lub
o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego
światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie
leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo
przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 – 3 miesięcy
leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40
uderzeń na minutę lub mniej.
W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich
kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej
3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie
przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie
kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby
pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo
(6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były
przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Betadeks; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (HPMC 2910); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostka dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy około 9,5 mm nadruk: I9VB nadruk: 7,5
Disocor 7,5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „7,5” po drugiej stronie Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy około 9,5 mm nadruk: I9VB nadruk: 7,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Iwabradyna nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność obsługiwania maszyn. Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy dotyczące wzroku. Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów w nocy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
- często: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia; Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG); Dodatkowe skurcze komorowe; Migotanie przedsionków; Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
- niezbyt często: Eozynofilia; Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Podwójne widzenie; Osłabione widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; dodatkowe skurcze nadkomorowe; wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG; Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią; Duszność; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Ból brzucha; Obrzęk naczynioruchowy; Wysypka; Kurcze mięśni; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią; Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- rzadko: Rumień; Świąd; Pokrzywka; Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
- bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; Zespół chorego węzła zatokowego
- częstość niepodana w tekście: dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy); kolorowe jasne światła; zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency); ciężka bradykardia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące leczenia przewlekłej niewydolności serca opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. Brak dostępnych danych dotyczących objawowego leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Disocor dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniem czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disocor
Kiedy nie stosować leku Disocor
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70
uderzeń na minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często
pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z
wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
(takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np.
jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana
doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir)
lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), albo diltiazem, werapamil
(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod
zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Disocor należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie
serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków
(rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność
(co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia);
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną
nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy
natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Disocor.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane
dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Disocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Disocor albo ścisły nadzór
nad jego stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe,
stosowane w leczeniu depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych
stanów, takie jak:
- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych
psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we
krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu
obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku Disocor z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Disocor należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko
(patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Disocor należy zgłosić się do lekarza.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Disocor, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Disocor”).
Nie należy przyjmować leku Disocor w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować
leku Disocor”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić
piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Disocor karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Disocor może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego
światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie
podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Disocor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Disocor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem
działania leku:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane
przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola,
kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w
ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie oraz ustąpić
podczas trwania terapii lub po leczeniu.
Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują
szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie bicia
serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG))• niekontrolowane ciśnienie
tętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha •
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu
(duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby
eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,
opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi
• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w
badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów)
Nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok
przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca
- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
stymulator serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe
pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory
proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5)
- Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod
zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą
stabilną dławicą piersiową
Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, np. zawał mięśnia
sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Mierzenie częstości akcji serca
Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia
iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie
dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów
częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi
się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca
zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia rytmu serca
Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i
prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. Częstoskurczu
komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z
migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
zatokowego.
U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (patrz
punkt 4.8). Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron
lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych
iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego),
w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne
tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku
ich wystąpienia.
Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok
lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji
komór należy starannie monitorować.
Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca
Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku
wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50
uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość pracy
serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy
przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia
Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia,
zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas
stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi
dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z
antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Przewlekła niewydolność serca
Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę
należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Udar mózgu
Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma
danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Widzenie
Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego
leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1). Należy rozważyć odstawienie leczenia w
przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Pacjenci z niedociśnieniem
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do
umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie
tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Migotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca
Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono
kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu
zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie
kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
dawki iwabradyny.
Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
wydłużające odstęp QT
Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne,
należy ściśle monitorować czynność serca.
Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu
QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane
modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (np.
chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
- Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np.
pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna
podana dożylnie).
Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT,
stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów, zawierających iwabradynę ,
ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT. Jeżeli takie
skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki
moczopędne)
Hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii. Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię,
jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia
ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub
wywołanym przez substancje.
Interakcje farmakokinetyczne
Iwabradyna jest metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4 i jest bardzo słabym inhibitorem tego
izoenzymu. Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i
ich stężenia w osoczu (w tym substancji o lekkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu
hamującym na ten izoenzym). Inhibitory CYP3A4 oraz substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym mogą wykazywać interakcje z iwabradyną oraz wpływać na jej metabolizm i
farmakokinetykę w stopniu istotnym klinicznie. Badania interakcji wykazały, że inhibitory CYP3A4
zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten
izoenzym zmniejszają te stężenia. Zwiększone stężenia iwabradyny w osoczu mogą być związane z
ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Silne inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi
jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy
HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3). Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w
dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami
zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie
narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości
pracy serca o 5 uderzeń na minutę. Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę. Z tego
względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu
Można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o
umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa
razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę,
monitorując częstość pracy serca.
Leki pobudzające CYP3A4
Leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum
[preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być
konieczne dostosowanie dawki iwabradyny. Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę
podczas jej jednoczesnego przyjmowania w dawce 10 mg dwa razy na dobę z preparatem dziurawca
zwyczajnego. Należy ograniczyć stosowanie preparatów dziurawca zwyczajnego podczas leczenia
iwabradyną.
Inne leki stosowane jednocześnie
Swoiste badania interakcji nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani
farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi:
inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA
(symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina, lacydypina),
digoksyna i warfaryna. Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na
właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości
farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu
z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko i
długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej,
doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne produkty lecznicze o działaniu
przeciwpłytkowym.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny to zaburzenia widzenia (14,5%) i
bradykardia (3,3%). Zależą one od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym
produktu leczniczego.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z
następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układowonarządowa
Częstość Preferowane określenie
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego
miesiąca leczenia
Zawroty głowy, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Niezbyt często* Omdlenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia
silnego światła)
Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często* Podwójne widzenie
Osłabione widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Często Bradykardia
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie
EKG)
Dodatkowe skurcze komorowe
Migotanie przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca, dodatkowe skurcze
nadkomorowe, wydłużenie odstępu QT
w badaniu EKG
Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego
stopnia, blok przedsionkowo-komorowy
trzeciego stopnia
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
Niezbyt często* Niedociśnienie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaparcia
Biegunka
Ból brzucha*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często* Obrzęk naczynioruchowy
Wysypka
Rzadko* Rumień
Świąd
Pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często* Astenia, prawdopodobnie związana
z bradykardią
Zmęczenie, prawdopodobnie związane
z bradykardią
Rzadko* Złe samopoczucie, prawdopodobnie
związane z bradykardią
* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej
części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe
zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola,
dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub
zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W
późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Na ogół zaburzenia widzenia określano jako lekkie lub
o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego
światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie
leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo
przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 – 3 miesięcy
leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40
uderzeń na minutę lub mniej.
W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących
iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich
kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej
3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie
przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie
kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby
pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo
(6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były
przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivabradinum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 23813 | 100359229 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |
| Ivabradinum 5 mg | Tabletki powlekane | 23814 | 100359235 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |
| Ivabradinum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 23815 | 100359241 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |