Bixebra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ivabradinum: 5 mg, 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bixebra 5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bixebra 7,5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 112 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Disocor | Tabletki powlekane | Ivabradinum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Brak wczytanych sekcji dokumentów dla tego produktu.
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- pomarańczowy z linią podziału
Jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
- pomarańczowy z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego
bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem
długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku
(powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do
zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w
EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Lek Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie
jak:
- chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
krwi).
Lek Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ivabradinum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- pomarańczowy z linią podziału
Jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
- pomarańczowy z linią podziału
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego
bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem
długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku
(powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do
zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w
EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Lek Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie
jak:
- chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
krwi).
Lek Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Brak wczytanych sekcji dokumentów dla tego produktu.
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm
Jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego
bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem
długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku
(powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do
zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w
EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Lek Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie
jak:
- chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
krwi).
Lek Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ivabradinum 7,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm
Jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
- pomarańczowy okrągły średnicy 7 mm
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”). Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
- u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub niezwiązanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego
bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem
długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku
(powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do
zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w
EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Lek Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie
jak:
- chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
- niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
krwi).
Lek Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivabradinum 5 mg | Tabletki powlekane | 115/19 | 100418297 | brak linków |
| Ivabradinum 5 mg | Tabletki powlekane | 111/20 | 100434570 | Ulotka: — |
| Ivabradinum 5 mg | Tabletki powlekane | 348/21 | 100457653 | Ulotka: — |
| Ivabradinum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 116/19 | 100418305 | brak linków |
| Ivabradinum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 105/20 | 100434497 | Ulotka: — |
| Ivabradinum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 359/21 | 100458193 | Ulotka: — |