Desferal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Mitem Pharma
Substancje czynne: Deferoxamini mesilas: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Desferal 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	10 fiol. 500 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Deferoxamini mesilas 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Desferal 500 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Desferal 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Desferal 500 mg	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „hemosyderozie poprzetoczeniowej obserwowanej w talasemii, niedokrwistości syderoblastycznej, autoimmunizacyjnej niedokrwistości hemolitycznej i innych przewlekłych postaciach niedokrwistości” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „samoistnej (pierwotnej) hemochromatozie u pacjentów, u których schorzenia współistniejące (np.: ciężka niedokrwistość, choroba serca, hipoproteinemia) wykluczają krwioupust” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „z niedokrwistością zależną od glinu.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłego nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (poddanych przewlekłej dializie):” · ChPL, pkt 4.1
Porfiria wskazanie z ChPL
źródło: „nadmiernym gromadzeniu żelaza w organizmie w późnej porfirii skórnej u pacjentów nietolerujących krwioupustu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, z wyjątkiem przypadków, gdy możliwe jest skuteczne odczulenie pacjenta.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Deferoxamini mesilas 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci odczuwający zawroty głowy lub inne dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku lub słuchu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

74 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból stawów; ból mięśni; Reakcje w miejscu podania; ból w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; wynaczynienie w miejscu podania; rumień w miejscu podania; świąd w miejscu podania; strup w miejscu podania; ból; obrzęk; naciek; rumień; świąd; strup
często: Ból głowy; Nudności; Pokrzywka; Opóźnienie wzrostu; zaburzenia w układzie kostnym (dysplazja przynasadowa); Gorączka; zaburzenia w układzie kostnym; dysplazja przynasadowa
niezbyt często: Głuchota neuroczuciowa; szumy uszne; Astma; Wymioty; ból brzucha; pęcherzyki w miejscu; pęcherze; obrzęk miejscowy; pieczenie
rzadko: Mukormykoza (zygomykoza); Utrata wzroku; ubytek pola widzenia; zwyrodnienie siatkówki; zapalenie nerwu wzrokowego; zaćma; zmniejszona ostrość wzroku; niewyraźne widzenie; ślepota zmierzchowa; zaburzenia pola widzenia; chromatopsja; zmętnienie rogówki; Niedociśnienie tętnicze; tachykardia; wstrząs; Różne zaburzenia dotyczące oczu; zwiększenie aktywności aminotransferaz
bardzo rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe wywołane przez pałeczki Yersinia; Zaburzenie krwi (w tym trombocytopenia, leukopenia); Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia neurologiczne, w tym zawroty głowy; Zespół ostrych zaburzeń oddechowych; nacieki płuc; Biegunka; Uogólniona wysypka
częstość nieznana: Drgawki; Skurcze mięśni; Ostra niewydolność nerek; zaburzenia kanalików nerkowych; Zwiększone stężenia kreatyniny we krwi
częstość niepodana w tekście: encefalopatia; neuropatia obwodowa; parestezje; podania; obrzmienie w miejscu podania; pieczenie w miejscu podania; przyspieszenie rozwoju lub nasilenie encefalopatii dializacyjnej zależnej od glinu; czerwonobrązowe zabarwienie moczu; hipokalcemię; nasilenie nadczynności przytarczyc

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Leczenie przewlekłego nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie”
źródło: „Jeśli leczenie chelatujące rozpoczyna się u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, to rozwój dziecka należy dokładnie kontrolować, a średnia dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
200 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie witaminy C”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa witaminy C dla dorosłych wynosi 200 mg, jest ona podzielona na mniejsze dawki przyjmowane w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i dorośli
„Dzieci i dorośli Leczenie produktem leczniczym Desferal należy rozpocząć po pierwszych 10 do 20 transfuzjach lub gdy obserwacja kliniczna dostarczyła dowodów, że u pacjenta występuje przewlekłe nadmierne gromadzenie żelaza w organizmie (np. stężenie ferrytyny w surowicy ≥1000 ng/ml). Opóźnienie wzrostu może być spowodowane nadmiernym gromadzeniem żelaza lub zbyt dużymi dawkami produktu leczniczego Desferal. Jeśli leczenie chelatujące rozpoczyna się u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, to rozwój dziecka należy dokładnie kontrolować, a średnia dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie: „Średnia dobowa dawka produktu leczniczego Desferal wynosi zwykle od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc.”
dawkowanie: „Pacjentom, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 2 000 ng/ml, należy podawać dawkę około 25 mg/kg mc./dobę.”
dawkowanie: „Pacjentom, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi od 2000 do 3000 ng/ml, należy podawać dawkę około 35 mg/kg mc./dobę.”
dawkowanie: „Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy u pacjenta jest większe, może być konieczne podawanie dawki do 55 mg/kg mc./dobę.”
dawkowanie: „Nie zaleca się systematycznego przekraczania średniej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc., z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest bardzo intensywne leczenie chelatujące u pacjentów, u których zakończył się wzrost.”
dawkowanie
„Ponieważ większość pacjentów nie przyjmuje leku przez 7 dni w tygodniu, faktyczna dawka podana w danej infuzji różni się od średniej dawki dobowej, np. jeśli średnia dawka 40 mg/kg mc./dobę jest podawana pacjentowi w infuzji 5 razy w tygodniu, dawka leku podczas każdej infuzji powinna wynosić 56 mg/kg mc.”
dawkowanie: „Szybkość podawania należy zmniejszyć tak szybko, jak to jest możliwe ze względu na stan pacjenta, zwykle po 4–6 godzinach, do takiej wartości, aby całkowita dawka dobowa nie była większa od zalecanej dawki 80 mg/kg mc.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Badania kliniczne z produktem leczniczym Desferal nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić czy reagują oni na leczenie inaczej niż pacjenci młodsi. Na ogół należy zachować ostrożność podczas doboru dawki leku dla pacjentów w podeszłym wieku, rozpoczynając zwykle od najniższej wartości z zakresu dawki, ze względu na większą częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby i stosowanie innych leków (patrz punkt 4.4 i 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania deferoksaminy u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach (króliki) wykazały toksyczność reprodukcyjną (teratogenność) (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla płodu i matki pozostaje nieznane. Deferoksaminę należy w okresie ciąży stosować jedynie w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych na temat wpływu deferoksaminy na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że Desferal może uszkadzać płód. Aktywnym seksualnie kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod dla których odsetek ciąż wynosi mniej niż 1%) w trakcie stosowania produktu leczniczego Desferal i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia. W każdym przypadku należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki, wynikające z podawania produktu leczniczego Desferal względem ryzyka, które może zagrażać dziecku.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deferoksamina przenika do mleka matki. Jako że wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki oraz z powodu możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu u noworodków lub niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub wstrzymaniu przyjmowania produktu, uwzględniając znaczenie leku dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Po przetarciu alkoholem gumowego korka w fiolce z lekiem Desferal wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki.”
alkohol: „Należy pamiętać o dokładnym oczyszczeniu skóry alkoholem przed wkłuciem igły.”
alkohol: „Należy wówczas spróbować wkłuć igłę w nowym miejscu, po oczyszczeniu skóry alkoholem.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Poniżej podano sposób przygotowania roztworu do infuzji podskórnej:

Nabrać do strzykawki wodę do wstrzykiwań.
Po przetarciu alkoholem gumowego korka w fiolce z lekiem Desferal wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki.
Wstrząsać fiolką dokładnie, aż do rozpuszczenia się proszku.
Tak uzyskany roztwór nabrać do strzykawki.
Przymocować końcówkę rurki do strzykawki, końcówkę połączyć ze specjalną igłą z końcówką w kształcie motylka i wstrzyknąć lek do pustej rurki.
Umieścić strzykawkę w pompce.
Igła z końcówką w kształcie motylka może być wkłuta pod skórę brzucha, ramienia, górnej części nogi (uda). Należy pamiętać o dokładnym oczyszczeniu skóry alkoholem przed wkłuciem igły. Następnie jedną ręką należy utworzyć fałd skóry, a drugą wkłuć igłę aż do "skrzydełek". Koniec igły powinien swobodnie poruszać się pod skórą. Jeśli koniec igły nie porusza się swobodnie, może to oznaczać, że jest on umieszczony zbyt płytko pod skórą. Należy wówczas spróbować wkłuć igłę w nowym miejscu, po oczyszczeniu skóry alkoholem.
Przykleić igłę plastrem.
Zazwyczaj pompkę nosi się na ciele na pasku lub w specjalnym futerale przymocowanym do ramienia. Wielu pacjentów uważa, że stosowanie w nocy jest najwygodniejsze.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desferal

Kiedy nie stosować leku Desferal - jeśli pacjent ma uczulenie na deferoksaminy mezylan – substancję czynną leku Desferal, z wyjątkiem sytuacji, w której zakończona powodzeniem procedura odczulania umożliwia podanie leku Desferal. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Desferal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku Desferal należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek Desferal; - w przeszłości po zastosowaniu leku Desferal, wystąpiły reakcje alergiczne (wysypka na skórze, duszność lub trudności w oddychaniu); - u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lekiem Desferal u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - wysoka temperatura ciała, ból gardła, duszność, ból brzucha, ostra biegunka lub ogólne uczucie dyskomfortu (objawy infekcji grzybiczych lub bakteryjnych); - znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw zaburzeń czynności nerek); - zaburzenia wzroku i słuchu; - zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (objawy niskiego ciśnienia krwi), duszność, które mogą wystąpić, jeśli lek Desferal podawany jest zbyt szybko we wlewie dożylnym. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desferal”; - zaburzenia czynności serca, możliwe objawy, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Desferal i jednocześnie przyjmujących wysokie dawki witaminy C. Jeśli lekarz dodatkowo zaleci stosowanie suplementacji witaminą C, należy upewnić się, że lek Desferal stosowany był regularnie przez przynajmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania witaminy C. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek witaminy C. Nie należy przekraczać dobowej dawki 200 mg witaminy C. Kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Desferal - Może zajść konieczność przeprowadzenia u pacjenta pewnych badań krwi i moczu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia. - U pacjentów z nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie, kontrolowane będzie stężenie żelaza (ferrytyny), aby ocenić stopień skuteczności działania leku Desferal. Konieczne będzie także przeprowadzenie badania wzroku i słuchu. U dzieci i młodzieży będzie regularnie kontrolowany wzrost i masa ciała. Lekarz uwzględni wyniki tych badań podczas dobierania odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Desferal. - Jeśli podczas stosowania leku Desferal pacjent przyjmuje witaminę C, lekarz oceni także czynność serca. W czasie stosowania leku Desferal mocz może przyjąć zabarwienie czerwonobrązowe, ze względu na wydalanie kompleksu żelaza. Zazwyczaj nie jest to powód do niepokoju, ale jeśli zmiana zabarwienia moczu wywoła niepokój, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Desferal lub powodów, dla których lek ten został przepisany. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia, że tempo wzrostu dziecka leczonego lekiem Desferal uległo spowolnieniu. Lek Desferal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: - leków zawierających prochlorperazynę (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu zaburzeń neurologicznych); - witaminy C. Nie należy przyjmować witaminy C w dawce większej niż 200 mg na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej); - izotopu galu (67Ga), podawanego przed wykonaniem badań obrazowych (prześwietleń) w diagnozowaniu niektórych chorób. Może być konieczna zmiana dawkowania lub nawet odstawienie jednego z leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Desferal nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Desferal podczas ciąży. Karmienie piersią Leku Desferal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub wstrzymaniu stosowania leku, uwzględniając znaczenie leku dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu deferoksaminy na płodność, jednak badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że Desferal może uszkadzać płód. Aktywnym seksualnie kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie stosowania leku Desferal i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Desferal może być przyczyną wystąpienia zaburzeń widzenia i słuchu, a także zawrotów głowy lub innych zaburzeń ze strony układu nerwowego. Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zbyt szybkie podanie dożylne leku Desferal może spowodować wystąpienie działania niepożądanego, a nawet zapaść. Jeśli wystąpią działania niepożądane, może być konieczna pomoc lekarza. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących objawów niepożądanych: zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, ostra biegunka, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (objawy niedociśnienia krwi), zbyt szybkie bicie serca, wstrząs (występujące, gdy lek jest podawany zbyt szybko), krwawienie, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem, obrzęk, głównie twarzy, języka i gardła, zaburzenia układu nerwowego, znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, drgawki. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo często (te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): Ból stawów, ból mięśni, reakcje w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, wynaczynienie, rumień, świąd, strup. Często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Ból głowy, nudności, pokrzywka, opóźnienie wzrostu, zaburzenia w układzie kostnym (dysplazja przynasadowa), gorączka. Niezbyt często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Głuchota (głuchota neuroczuciowa), szumy uszne, astma, wymioty, ból brzucha, reakcje w miejscu podania, w tym pęcherzyki, obrzmienie, pieczenie. Rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000): Zakażenia grzybicze (mukormykoza/zygomykoza), utrata wzroku, zaburzenia dotyczące oczu (ubytek pola widzenia, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zaćma, zmniejszona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, ślepota zmierzchowa, zaburzenia pola widzenia, zaburzenie wzroku polegające na widzeniu przedmiotów bezbarwnych w kolorach (chromatopsja), zmętnienie rogówki), niedociśnienie tętnicze, zbyt szybkie bicie serca (tachykardia) i wstrząs (występujące, gdy lek jest podawany zbyt szybko). Bardzo rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): Zapalenie żołądkowo-jelitowe (wywołane przez pałeczki Yersinia), zaburzenia krwi (w tym zbyt mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), zbyt mała liczba krwinek białych (leukopenia)), ciężkie reakcje uczuleniowe, jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (objawami mogą być wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu; uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem; zawroty głowy; obrzęk, głównie twarzy, języka i gardła), zaburzenia neurologiczne (w tym zawroty głowy, uszkodzenie komórek mózgu (encefalopatia), uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje)), duszności, nacieki płuc, biegunka, uogólniona wysypka. Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): Drgawki, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu), zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenia kreatyniny we krwi. W miejscu podania bardzo często występują ból, obrzęk, naciek, rumień, świąd i strup, a pęcherze, obrzęk miejscowy i pieczenie są reakcjami niezbyt częstymi. Reakcje miejscowe mogą być związane z reakcjami ogólnymi, takimi jak ból stawów lub ból mięśni (bardzo często), ból głowy (często), pokrzywka (często), nudności (często), gorączka (często), wymioty (niezbyt często), ból brzucha (niezbyt często) lub astma (niezbyt często). Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych lekiem Desferal. Stosowanie leku Desferal w leczeniu nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie może zmniejszać stężenie wapnia w surowicy i nasilać nadczynność przytarczyc. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, z wyjątkiem przypadków, gdy możliwe jest skuteczne odczulenie pacjenta.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szybka infuzja dożylna Szybka infuzja dożylna może spowodować niedociśnienie tętnicze i wstrząs (np. napadowe zaczerwienienie skóry, częstoskurcz, zapaść krążeniową i pokrzywkę). Zaburzenia wzroku i słuchu Duże dawki produktu leczniczego Desferal, szczególnie u pacjentów z małym stężeniem ferrytyny w osoczu, mogą prowadzić do zaburzeń wzroku i słuchu (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niewydolnością nerek, poddawani dializom podtrzymującym, z małym stężeniem ferrytyny w osoczu, mogą być szczególnie podatni na działania niepożądane leku. Zanotowano przypadki objawów niepożądanych ze strony narządu wzroku po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Desferal. Ryzyko działań niepożądanych zmniejsza się, kiedy stosuje się leczenie małymi dawkami produktu. Jeśli pojawią się zaburzenia wzroku lub słuchu, lek należy jak najszybciej odstawić. Zmiany wywołane produktem leczniczym Desferal są zwykle przemijające, jeśli zostaną odpowiednio wcześnie rozpoznane. Po przerwie można wznowić leczenie produktem leczniczym Desferal, stosując mniejsze dawki i uważnie kontrolując czynność narządu wzroku i słuchu. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Desferal oraz regularnie (co 3 miesiące) w czasie trwania leczenia, zaleca się wykonanie specjalistycznych badań okulistycznych i testów audiologicznych, szczególnie jeśli stężenie ferrytyny jest niskie. Ryzyko zmian audiometrycznych u pacjentów z talasemią można ograniczyć, utrzymując stosunek średniej dobowej dawki produktu leczniczego Desferal (wyrażonej w mg/kg mc.) do stężenia ferrytyny w surowicy krwi (wyrażonej w mikrogramach/l) poniżej 0,025. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z nadmiernym gromadzeniem żelaza i zachowaną czynnością nerek około połowa związanego żelaza wydalana jest przez nerki. Wobec tego zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Kompleksy żelaza i glinu z deferoksaminą podlegają dializie; u pacjentów z niewydolnością nerek ich eliminacja będzie zwiększona przez dializę. Notowano pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć kontrolowanie u pacjenta zmian czynności nerek (np. zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy). Dzieci i młodzież: opóźnienie wzrostu U pacjentów z małym stężeniem ferrytyny w surowicy, przyjmujących duże dawki produktu leczniczego Desferal, lub u pacjentów w młodym wieku (<3 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.2). Nie należy utożsamiać opóźnienia wzrostu spowodowanego zbyt dużymi dawkami produktu leczniczego Desferal z opóźnieniem wzrostu wynikającym z nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie. Opóźnienie wzrostu związane ze stosowaniem produktu leczniczego Desferal występuje rzadko, gdy stosowane są dawki poniżej 40 mg/kg mc. U pacjentów z opóźnieniem wzrostu spowodowanym większymi dawkami, zmniejszenie dawek produktu leczniczego Desferal może przywrócić pierwotne tempo wzrostu, jednak pacjenci ci nie osiągają przewidywanego wzrostu w wieku dojrzałym. Dzieci i młodzież otrzymujący produkt leczniczy Desferal należy co 3 miesiące kontrolować pod względem przyrostu masy ciała i wzrostu. Zespół ostrych zaburzeń oddechowych U pacjentów z ostrym zatruciem żelazem, a także u pacjentów z talasemią, notowano przypadki zespołu ostrych zaburzeń oddechowych, jako skutek dożylnego stosowania bardzo dużych dawek produktu leczniczego Desferal. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Zakażenia Stwierdzono, że u pacjentów z nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie stosowanie produktu leczniczego Desferal sprzyja rozwojowi zakażeń, np. wywołanych przez Yersinia enterocolitica i Yersinia pseudotuberculosis. Jeśli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Desferal wystąpi gorączka połączona z ostrym zapaleniem jelita cienkiego lub grubego, rozlanymi bólami brzucha lub zapaleniem gardła, to produkt leczniczy Desferal należy odstawić na pewien czas, wykonać testy bakteriologiczne i natychmiast rozpocząć leczenie odpowiednimi antybiotykami. Po ustąpieniu zakażenia można podjąć leczenie produktem leczniczym Desferal. Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Desferal z powodu nadmiernego gromadzenia glinu i (lub) żelaza zanotowano rzadkie przypadki zygomykozy, niektóre zakończone zgonem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Desferal, wykonać testy mykologiczne i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Mukormykoza (zygomykoza) może także wystąpić u pacjentów, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Desferal. Oznacza to, że również inne czynniki (takie jak: dializy, cukrzyca, zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej, nowotwory układu krwiotwórczego, leki immunosupresyjne lub osłabiony układ immunologiczny) mogą odgrywać rolę w rozwoju tego zakażenia. Zmiana zabarwienia moczu Wydalanie kompleksu żelaza może spowodować czerwonobrązowe zabarwienie moczu. Zaburzenie czynności serca związane z podaniem dużej dawki witaminy C U pacjentów z ciężkim przewlekłym nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie, leczonych produktem leczniczym Desferal oraz dużymi dawkami witaminy C (ponad 500 mg na dobę) zgłaszano występowanie zaburzeń czynności serca. Zaburzenia te ustępują po odstawieniu witaminy C. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Desferal i witaminy C zaleca się opisane poniżej środki ostrożności: - Nie należy uzupełniać leczenia witaminą C u pacjentów z niewydolnością serca. - Leczenie witaminą C można rozpocząć dopiero po zakończeniu pierwszego miesiąca regularnego stosowania produktu leczniczego Desferal. - Witaminę C można podać jedynie wtedy, gdy pacjent regularnie otrzymuje produkt leczniczy Desferal, najlepiej wkrótce po zainstalowaniu pompy dozującej lek. - Nie należy stosować dobowej dawki witaminy C większej niż 200 mg, podawanej w dawkach podzielonych. - Podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie czynności serca. Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie U pacjentów z encefalopatią wywołaną glinem, duże dawki produktu leczniczego Desferal mogą nasilić zaburzenia neurologiczne (drgawki), prawdopodobnie na skutek nagłego zwiększenia stężenia krążącego glinu (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Desferal może przyspieszyć wystąpienie otępienia u pacjentów dializowanych. Opisywano, że wcześniejsze podanie klonazepamu zapobiega nasileniu się objawów neurologicznych. Stosowanie produktu leczniczego Desferal w leczeniu nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie może zmniejszać stężenie wapnia w surowicy i nasilać nadczynności przytarczyc. Środki ostrożności dotyczące stosowania i podawania Produktu leczniczego Desferal nie należy stosować w dawkach większych niż zalecone. Produktu nie należy podawać podskórnie w stężeniach powyżej 95 mg/ml, ponieważ oznacza to większe ryzyko reakcji miejscowych (patrz punkt 6.6). Jeśli jedyną możliwością jest podanie domięśniowe, należy rozważyć zastosowanie większych stężeń (patrz punkt 6.6). Otrzymany roztwór o zalecanym stężeniu 95 mg/ml jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtego. Należy używać tylko klarownych roztworów. Jeśli roztwór jest opalizujący lub mętny, należy go zniszczyć. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób wykonywania wstrzyknięcia. W czasie wykonywania infuzji podskórnej igły nie należy wprowadzać pod skórę za płytko.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podanie produktu leczniczego Desferal i prochlorperazyny (pochodnej fenotiazyny) może prowadzić do przemijających zaburzeń przytomności. U pacjentów z ciężkim przewlekłym nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy Desferal i duże dawki witaminy C (więcej niż 500 mg na dobę) zgłaszano zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.4), ustępujące po odstawieniu witaminy C. Wyniki obrazowania izotopem galu (67Ga) mogą zostać zakłócone na skutek szybkiego wydalania z moczem izotopu 67Ga związanego z produktem leczniczym Desferal. Zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Desferal na 48 godzin przed wykonaniem scyntygrafii.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) pogrupowano według klasyfikacji układów narządowych MedDRA. W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały przedstawione według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych. W każdej grupie o danej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem nasilenia. Ponadto, grupując działania niepożądane według częstości występowania przyjęto następującą konwencję: bardzo często (•1/10); często (•1/100, <1/10); niezbyt często (•1/1 000, <1/100); rzadko (•1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy podawane jako działania niepożądane mogą być przejawem choroby podstawowej, (nadmiernego gromadzenia żelaza i (lub) glinu w organizmie). Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i wyniki badań laboratoryjnych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Mukormykoza (zygomykoza) Bardzo rzadko Zapalenie żołądkowo-jelitowe wywołane przez pałeczki Yersinia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenie krwi (w tym trombocytopenia, leukopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Bardzo rzadko Zaburzenia neurologiczne, w tym zawroty głowy, encefalopatia*, neuropatia obwodowa, parestezje Częstość nieznana Drgawki (patrz Specjalne uwagi poniżej) Zaburzenia oka Rzadko Utrata wzroku, ubytek pola widzenia, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zaćma, zmniejszona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, ślepota zmierzchowa, zaburzenia pola widzenia, chromatopsja, zmętnienie rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Głuchota neuroczuciowa, szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze, tachykardia i wstrząs** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma Bardzo rzadko Zespół ostrych zaburzeń oddechowych, nacieki płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Niezbyt często Wymioty, ból brzucha Bardzo rzadko Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka Bardzo rzadko Uogólniona wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból stawów, ból mięśni Często Opóźnienie wzrostu, zaburzenia w układzie kostnym (dysplazja przynasadowa***) Częstość nieznana Skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, zaburzenia kanalików nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu podania, ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, strup w miejscu podania Często Gorączka Niezbyt często Reakcje w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, obrzmienie w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększone stężenia kreatyniny we krwi * przyspieszenie rozwoju lub nasilenie encefalopatii dializacyjnej zależnej od glinu ** jeśli nie przestrzega się zalecanych środków ostrożności dotyczących podawania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4) *** w większych dawkach oraz u małych dzieci (patrz punkt 4.4 oraz Specjalne uwagi poniżej) Specjalne uwagi Głuchota neuroczuciowa oraz szumy uszne występują niezbyt często, jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami i jeśli dawki są zmniejszane, kiedy zmniejsza się stężenie ferrytyny (stosunek średniej dawki dobowej produktu leczniczego Desferal podzielony przez stężenie ferrytyny w surowicy powinien być mniejszy niż 0,025) (patrz punkt 4.4). Różne zaburzenia dotyczące oczu występują rzadko, chyba, że stosuje się duże dawki (patrz punkt 4.4). Opóźnienie wzrostu oraz zaburzenia w układzie kostnym (np. dysplazja przynasadowa) występują często po zastosowaniu dawek powyżej 60 mg/kg mc., szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie chelatujące w pierwszych trzech latach życia. Ryzyko to jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się dawki do 40 mg/kg mc lub mniejsze. W miejscu podania bardzo często występują ból, obrzęk, naciek, rumień, świąd i strup, a pęcherze, obrzęk miejscowy i pieczenie są reakcjami niezbyt częstymi. Reakcje miejscowe mogą być związane z reakcjami ogólnymi takimi, jak ból stawów lub ból mięśni (bardzo często), ból głowy (często), pokrzywka (często), nudności (często), gorączka (często), wymioty (niezbyt często), ból brzucha (niezbyt często) lub astma (niezbyt często). Wydalanie kompleksu żelaza może spowodować czerwonobrązowe zabarwienie moczu. Drgawki zgłaszano głównie u pacjentów dializowanych z nadmiernym gromadzeniem glinu (patrz punkt 4.4). Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem leczniczym Desferal, jednak związek przyczynowy z produktem leczniczym nie został ustalony. Leczenie pacjentów z przewlekłym nadmiernym gromadzeniem glinu w organizmie Terapia chelatująca oparta na podawaniu produktu leczniczego Desferal, stosowana w leczeniu nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie, może powodować hipokalcemię i nasilenie nadczynności przytarczyc (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Deferoxamini mesilas 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	02077	100018155	ChPL: 2026-01-09, Ulotka: 2026-09-01