Desferal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aga Kommerz spol. s r.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Deferoxamini mesilas: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Desferal 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 10 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Deferoxamini mesilas 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 3 leki
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Desferal (numer w rejestrze: 100018155).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, z wyjątkiem przypadków, gdy możliwe jest skuteczne odczulenie pacjenta.
Deferoxamini mesilas 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci odczuwający zawroty głowy lub inne dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku lub słuchu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból stawów; ból mięśni; Reakcje w miejscu podania; ból w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; wynaczynienie w miejscu podania; rumień w miejscu podania; świąd w miejscu podania; strup w miejscu podania; ból; obrzęk; naciek; rumień; świąd; strup
- często: Ból głowy; Nudności; Pokrzywka; Opóźnienie wzrostu; zaburzenia w układzie kostnym (dysplazja przynasadowa); Gorączka; zaburzenia w układzie kostnym; dysplazja przynasadowa
- niezbyt często: Głuchota neuroczuciowa; szumy uszne; Astma; Wymioty; ból brzucha; pęcherzyki w miejscu; pęcherze; obrzęk miejscowy; pieczenie
- rzadko: Mukormykoza (zygomykoza); Utrata wzroku; ubytek pola widzenia; zwyrodnienie siatkówki; zapalenie nerwu wzrokowego; zaćma; zmniejszona ostrość wzroku; niewyraźne widzenie; ślepota zmierzchowa; zaburzenia pola widzenia; chromatopsja; zmętnienie rogówki; Niedociśnienie tętnicze; tachykardia; wstrząs; Różne zaburzenia dotyczące oczu; zwiększenie aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe wywołane przez pałeczki Yersinia; Zaburzenie krwi (w tym trombocytopenia, leukopenia); Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia neurologiczne, w tym zawroty głowy; Zespół ostrych zaburzeń oddechowych; nacieki płuc; Biegunka; Uogólniona wysypka
- częstość nieznana: Drgawki; Skurcze mięśni; Ostra niewydolność nerek; zaburzenia kanalików nerkowych; Zwiększone stężenia kreatyniny we krwi
- częstość niepodana w tekście: encefalopatia; neuropatia obwodowa; parestezje; podania; obrzmienie w miejscu podania; pieczenie w miejscu podania; przyspieszenie rozwoju lub nasilenie encefalopatii dializacyjnej zależnej od glinu; czerwonobrązowe zabarwienie moczu; hipokalcemię; nasilenie nadczynności przytarczyc
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie witaminy C”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa witaminy C dla dorosłych wynosi 200 mg, jest ona podzielona na mniejsze dawki przyjmowane w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3 - 40 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Leczenie przewlekłego nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie”
źródło: „Jeśli leczenie chelatujące rozpoczyna się u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, to rozwój dziecka należy dokładnie kontrolować, a średnia dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie witaminy C”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i dorośli
„Dzieci i dorośli Leczenie produktem leczniczym Desferal należy rozpocząć po pierwszych 10 do 20 transfuzjach lub gdy obserwacja kliniczna dostarczyła dowodów, że u pacjenta występuje przewlekłe nadmierne gromadzenie żelaza w organizmie (np. stężenie ferrytyny w surowicy ≥1000 ng/ml). Opóźnienie wzrostu może być spowodowane nadmiernym gromadzeniem żelaza lub zbyt dużymi dawkami produktu leczniczego Desferal. Jeśli leczenie chelatujące rozpoczyna się u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, to rozwój dziecka należy dokładnie kontrolować, a średnia dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).” - dawkowanie: „Średnia dobowa dawka produktu leczniczego Desferal wynosi zwykle od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc.”
- dawkowanie: „Pacjentom, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 2 000 ng/ml, należy podawać dawkę około 25 mg/kg mc./dobę.”
- dawkowanie: „Pacjentom, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi od 2000 do 3000 ng/ml, należy podawać dawkę około 35 mg/kg mc./dobę.”
- dawkowanie: „Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy u pacjenta jest większe, może być konieczne podawanie dawki do 55 mg/kg mc./dobę.”
- dawkowanie: „Nie zaleca się systematycznego przekraczania średniej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc., z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest bardzo intensywne leczenie chelatujące u pacjentów, u których zakończył się wzrost.”
dawkowanie
„Ponieważ większość pacjentów nie przyjmuje leku przez 7 dni w tygodniu, faktyczna dawka podana w danej infuzji różni się od średniej dawki dobowej, np. jeśli średnia dawka 40 mg/kg mc./dobę jest podawana pacjentowi w infuzji 5 razy w tygodniu, dawka leku podczas każdej infuzji powinna wynosić 56 mg/kg mc.”- dawkowanie: „Szybkość podawania należy zmniejszyć tak szybko, jak to jest możliwe ze względu na stan pacjenta, zwykle po 4–6 godzinach, do takiej wartości, aby całkowita dawka dobowa nie była większa od zalecanej dawki 80 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Leku Desferal nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Desferal podczas ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leku Desferal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub wstrzymaniu stosowania leku, uwzględniając znaczenie leku dla matki.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Brak danych na temat wpływu deferoksaminy na płodność, jednak badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lek Desferal może uszkadzać płód. Aktywnym seksualnie kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie stosowania leku Desferal i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Desferal może być przyczyną wystąpienia zaburzeń widzenia i słuchu, a także zawrotów głowy lub innych zaburzeń ze strony układu nerwowego. Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Lek Desferal może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Dla pacjenta w podeszłym wieku lekarz dobierze właściwą dawkę, rozpoczynając stosowanie leku zwykle od najmniejszej wartości z zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby i stosowanie innych leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Badania kliniczne z produktem leczniczym Desferal nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić czy reagują oni na leczenie inaczej niż pacjenci młodsi. Na ogół należy zachować ostrożność podczas doboru dawki leku dla pacjentów w podeszłym wieku, rozpoczynając zwykle od najniższej wartości z zakresu dawki, ze względu na większą częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby i stosowanie innych leków (patrz punkt 4.4 i 4.8).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania deferoksaminy u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach (króliki) wykazały toksyczność reprodukcyjną (teratogenność) (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla płodu i matki pozostaje nieznane. Deferoksaminę należy w okresie ciąży stosować jedynie w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych na temat wpływu deferoksaminy na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że Desferal może uszkadzać płód. Aktywnym seksualnie kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod dla których odsetek ciąż wynosi mniej niż 1%) w trakcie stosowania produktu leczniczego Desferal i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia. W każdym przypadku należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki, wynikające z podawania produktu leczniczego Desferal względem ryzyka, które może zagrażać dziecku.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deferoksamina przenika do mleka matki. Jako że wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki oraz z powodu możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu u noworodków lub niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub wstrzymaniu przyjmowania produktu, uwzględniając znaczenie leku dla matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Po przetarciu alkoholem gumowego korka w fiolce z lekiem Desferal, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki.”
- alkohol: „Należy pamiętać o dokładnym oczyszczeniu skóry alkoholem przed wkłuciem igły.”
- alkohol: „Należy wówczas spróbować wkłuć igłę w nowym miejscu, po oczyszczeniu skóry alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Nabrać do strzykawki wodę do wstrzykiwań.
- Po przetarciu alkoholem gumowego korka w fiolce z lekiem Desferal, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki.
- Wstrząsać fiolką dokładnie, aż do rozpuszczenia się proszku.
- Tak uzyskany roztwór nabrać do strzykawki.
- Przymocować końcówkę rurki do strzykawki, końcówkę połączyć ze specjalną igłą z końcówką w kształcie motylka i wstrzyknąć lek do pustej rurki.
- Umieścić strzykawkę w pompce.
- Igła z końcówką w kształcie motylka może być wkłuta pod skórę brzucha, ramienia, górnej części nogi (uda). Należy pamiętać o dokładnym oczyszczeniu skóry alkoholem przed wkłuciem igły. Następnie jedną ręką należy utworzyć fałd skóry, a drugą wkłuć igłę aż do "skrzydełek". Koniec igły powinien swobodnie poruszać się pod skórą. Jeśli koniec igły nie porusza się swobodnie, może to oznaczać, że jest on umieszczony zbyt płytko pod skórą. Należy wówczas spróbować wkłuć igłę w nowym miejscu, po oczyszczeniu skóry alkoholem.
- Przykleić igłę plastrem.
- Zazwyczaj pompkę nosi się na ciele na pasku lub w specjalnym futerale przymocowanym do ramienia. Wielu pacjentów uważa, że stosowanie w nocy jest najwygodniejsze.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desferal
Kiedy nie stosować leku Desferal
Strona 2 z 8
- jeśli pacjent ma uczulenie na deferoksaminy mezylan – substancję czynną leku Desferal, z
wyjątkiem sytuacji, w której zakończona powodzeniem procedura odczulania umożliwia
podanie leku Desferal.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desferal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Desferal należy poinformować lekarza, jeśli:
– pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek Desferal;
– w przeszłości po zastosowaniu leku Desferal, wystąpiły reakcje alergiczne (wysypka na skórze,
duszność lub trudności w oddychaniu);
– u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.
Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lekiem Desferal u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
– wysoka temperatura ciała, ból gardła, duszność, ból brzucha, ostra biegunka lub ogólne uczucie
dyskomfortu (objawy infekcji grzybiczych lub bakteryjnych);
– znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw zaburzeń czynności nerek);
– zaburzenia wzroku i słuchu;
– zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (objawy niskiego ciśnienia krwi), duszność, które mogą
wystąpić, jeśli lek Desferal podawany jest zbyt szybko we wlewie dożylnym. Patrz także punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desferal”;
– zaburzenia czynności serca, możliwe objawy, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących lek
Desferal i jednocześnie przyjmujących wysokie dawki witaminy C. Jeśli lekarz dodatkowo zaleci
stosowanie suplementacji witaminą C, należy upewnić się, że lek Desferal stosowany był regularnie
przez przynajmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania witaminy C. Należy ściśle
przestrzegać stosowania zalecanych dawek witaminy C. Nie należy przekraczać dobowej dawki 200
mg witaminy C.
Kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Desferal
– Może zajść konieczność przeprowadzenia u pacjenta pewnych badań krwi i moczu przed
rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia.
– U pacjentów z nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie, kontrolowane będzie stężenie
żelaza (ferrytyny), aby ocenić stopień skuteczności działania leku Desferal. Konieczne będzie
także przeprowadzenie badania wzroku i słuchu. U dzieci i młodzieży będzie regularnie
kontrolowany wzrost i masa ciała. Lekarz uwzględni wyniki tych badań podczas dobierania
odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Desferal.
– Jeśli podczas stosowania leku Desferal pacjent przyjmuje witaminę C, lekarz oceni także czynność
serca.
W czasie stosowania leku Desferal mocz może przyjąć zabarwienie czerwonobrązowe, ze względu na
wydalanie kompleksu żelaza. Zazwyczaj nie jest to powód do niepokoju, ale jeśli zmiana zabarwienia
moczu wywoła niepokój, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Desferal
lub powodów, dla których lek ten został przepisany.
Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia, że tempo wzrostu dziecka leczonego lekiem
Desferal uległo spowolnieniu.
Lek Desferal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków:
Strona 3 z 8
– leków zawierających prochlorperazynę (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu zaburzeń
neurologicznych);
– witaminy C. Nie należy przyjmować witaminy C w dawce większej niż 200 mg na dobę (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej);
– izotopu galu (67Ga), podawanego przed wykonaniem badań obrazowych (prześwietleń) w
diagnozowaniu niektórych chorób.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub nawet odstawienie jednego z leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Desferal nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz zadecyduje o konieczności
zastosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Desferal podczas
ciąży.
Karmienie piersią
Leku Desferal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu
karmienia piersią lub wstrzymaniu stosowania leku, uwzględniając znaczenie leku dla matki.
Płodność
Brak danych na temat wpływu deferoksaminy na płodność, jednak badania przeprowadzone na
zwierzętach wykazały, że lek Desferal może uszkadzać płód. Aktywnym seksualnie kobietom w wieku
rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie stosowania leku Desferal i przez
1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Desferal może być przyczyną wystąpienia zaburzeń widzenia i słuchu, a także
zawrotów głowy lub innych zaburzeń ze strony układu nerwowego. Nie należy kierować pojazdem ani
obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zbyt szybkie podanie dożylne leku Desferal może spowodować wystąpienie działania niepożądanego, a
nawet zapaść. Jeśli wystąpią działania niepożądane, może być konieczna pomoc lekarza. Niektóre
działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
objawów niepożądanych:
zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, ostra biegunka, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie (objawy niedociśnienia krwi), zbyt szybkie bicie serca, wstrząs (występujące, gdy lek jest
podawany zbyt szybko), krwawienie, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, wysypka,
świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej ze
świszczącym oddechem lub kaszlem, obrzęk, głównie twarzy, języka i gardła, zaburzenia układu
nerwowego, znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, drgawki.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Ból stawów, ból mięśni, reakcje w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, wynaczynienie, rumień, świąd,
strup.
Często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Strona 7 z 8
Ból głowy, nudności, pokrzywka, opóźnienie wzrostu, zaburzenia w układzie kostnym (dysplazja
przynasadowa), gorączka.
Niezbyt często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Głuchota (głuchota neuroczuciowa), szumy uszne, astma, wymioty, ból brzucha, reakcje w miejscu
podania, w tym pęcherzyki, obrzmienie, pieczenie.
Rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Zakażenia grzybicze (mukormykoza/zygomykoza), utrata wzroku, zaburzenia dotyczące oczu (ubytek
pola widzenia, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zaćma, zmniejszona ostrość
wzroku, niewyraźne widzenie, ślepota zmierzchowa, zaburzenia pola widzenia, zaburzenie wzroku
polegające na widzeniu przedmiotów bezbarwnych w kolorach (chromatopsja), zmętnienie rogówki),
niedociśnienie tętnicze, zbyt szybkie bicie serca (tachykardia) i wstrząs (występujące, gdy lek jest
podawany zbyt szybko).
Bardzo rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Zapalenie żołądkowo-jelitowe (wywołane przez pałeczki Yersinia), zaburzenia krwi (w tym zbyt mała
liczba płytek krwi (trombocytopenia), zbyt mała liczba krwinek białych (leukopenia)), ciężkie reakcje
uczuleniowe, jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (objawami
mogą być wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu; uczucie ucisku w
klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem; zawroty głowy; obrzęk, głównie twarzy,
języka i gardła), zaburzenia neurologiczne (w tym zawroty głowy, uszkodzenie komórek mózgu
(encefalopatia), uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa), uczucie drętwienia i mrowienia
(parestezje)), duszności, nacieki płuc, biegunka, uogólniona wysypka.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Drgawki, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu),
zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenia kreatyniny we krwi.
W miejscu podania bardzo często występują ból, obrzęk, naciek, rumień, świąd i strup, a pęcherze,
obrzęk miejscowy i pieczenie są reakcjami niezbyt częstymi. Reakcje miejscowe mogą być związane z
reakcjami ogólnymi, takimi jak ból stawów lub ból mięśni (bardzo często), ból głowy (często),
pokrzywka (często), nudności (często), gorączka (często), wymioty (niezbyt często), ból brzucha
(niezbyt często) lub astma (niezbyt często).
Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych lekiem
Desferal. Stosowanie leku Desferal w leczeniu nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie może
zmniejszać stężenie wapnia w surowicy i nasilać nadczynność przytarczyc.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, z wyjątkiem przypadków, gdy możliwe jest skuteczne
odczulenie pacjenta.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szybka infuzja dożylna
Szybka infuzja dożylna może spowodować niedociśnienie tętnicze i wstrząs (np. napadowe
zaczerwienienie skóry, częstoskurcz, zapaść krążeniową i pokrzywkę).
Zaburzenia wzroku i słuchu
Duże dawki produktu leczniczego Desferal, szczególnie u pacjentów z małym stężeniem ferrytyny
w osoczu, mogą prowadzić do zaburzeń wzroku i słuchu (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niewydolnością
nerek, poddawani dializom podtrzymującym, z małym stężeniem ferrytyny w osoczu, mogą być
szczególnie podatni na działania niepożądane leku. Zanotowano przypadki objawów niepożądanych
ze strony narządu wzroku po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Desferal. Ryzyko działań
niepożądanych zmniejsza się, kiedy stosuje się leczenie małymi dawkami produktu. Jeśli pojawią się
zaburzenia wzroku lub słuchu, lek należy jak najszybciej odstawić. Zmiany wywołane produktem
leczniczym Desferal są zwykle przemijające, jeśli zostaną odpowiednio wcześnie rozpoznane.
Po przerwie można wznowić leczenie produktem leczniczym Desferal, stosując mniejsze dawki
i uważnie kontrolując czynność narządu wzroku i słuchu.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Desferal oraz regularnie (co 3 miesiące) w czasie
trwania leczenia, zaleca się wykonanie specjalistycznych badań okulistycznych i testów
audiologicznych, szczególnie jeśli stężenie ferrytyny jest niskie. Ryzyko zmian audiometrycznych
u pacjentów z talasemią można ograniczyć, utrzymując stosunek średniej dobowej dawki produktu
leczniczego Desferal (wyrażonej w mg/kg mc.) do stężenia ferrytyny w surowicy krwi (wyrażonej
w mikrogramach/l) poniżej 0,025.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z nadmiernym gromadzeniem żelaza i zachowaną czynnością nerek około połowa
związanego żelaza wydalana jest przez nerki. Wobec tego zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek. Kompleksy żelaza i glinu z deferoksaminą podlegają dializie; u pacjentów
z niewydolnością nerek ich eliminacja będzie zwiększona przez dializę.
Notowano pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
kontrolowanie u pacjenta zmian czynności nerek (np. zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy).
Dzieci i młodzież: opóźnienie wzrostu
U pacjentów z małym stężeniem ferrytyny w surowicy, przyjmujących duże dawki produktu
leczniczego Desferal, lub u pacjentów w młodym wieku (<3 lat w chwili rozpoczęcia leczenia)
obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.2). Nie należy utożsamiać opóźnienia wzrostu
spowodowanego zbyt dużymi dawkami produktu leczniczego Desferal z opóźnieniem wzrostu
wynikającym z nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie. Opóźnienie wzrostu związane
ze stosowaniem produktu leczniczego Desferal występuje rzadko, gdy stosowane są dawki poniżej
40 mg/kg mc. U pacjentów z opóźnieniem wzrostu spowodowanym większymi dawkami,
zmniejszenie dawek produktu leczniczego Desferal może przywrócić pierwotne tempo wzrostu,
jednak pacjenci ci nie osiągają przewidywanego wzrostu w wieku dojrzałym.
Dzieci i młodzież otrzymujący produkt leczniczy Desferal należy co 3 miesiące kontrolować
pod względem przyrostu masy ciała i wzrostu.
Zespół ostrych zaburzeń oddechowych
U pacjentów z ostrym zatruciem żelazem, a także u pacjentów z talasemią, notowano przypadki
zespołu ostrych zaburzeń oddechowych, jako skutek dożylnego stosowania bardzo dużych dawek
produktu leczniczego Desferal. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Zakażenia
Stwierdzono, że u pacjentów z nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie stosowanie produktu
leczniczego Desferal sprzyja rozwojowi zakażeń, np. wywołanych przez Yersinia enterocolitica
i Yersinia pseudotuberculosis. Jeśli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Desferal wystąpi
gorączka połączona z ostrym zapaleniem jelita cienkiego lub grubego, rozlanymi bólami brzucha
lub zapaleniem gardła, to produkt leczniczy Desferal należy odstawić na pewien czas, wykonać testy
bakteriologiczne i natychmiast rozpocząć leczenie odpowiednimi antybiotykami. Po ustąpieniu
zakażenia można podjąć leczenie produktem leczniczym Desferal.
Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Desferal z powodu nadmiernego gromadzenia
glinu i (lub) żelaza zanotowano rzadkie przypadki zygomykozy, niektóre zakończone zgonem. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Desferal,
wykonać testy mykologiczne i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Mukormykoza
(zygomykoza) może także wystąpić u pacjentów, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Desferal.
Oznacza to, że również inne czynniki (takie jak: dializy, cukrzyca, zaburzenia równowagi kwasowo-
zasadowej, nowotwory układu krwiotwórczego, leki immunosupresyjne lub osłabiony układ
immunologiczny) mogą odgrywać rolę w rozwoju tego zakażenia.
Zmiana zabarwienia moczu
Wydalanie kompleksu żelaza może spowodować czerwonobrązowe zabarwienie moczu.
Zaburzenie czynności serca związane z podaniem dużej dawki witaminy C
U pacjentów z ciężkim przewlekłym nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie, leczonych
produktem leczniczym Desferal oraz dużymi dawkami witaminy C (ponad 500 mg na dobę) zgłaszano
występowanie zaburzeń czynności serca. Zaburzenia te ustępują po odstawieniu witaminy C. Dlatego
podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Desferal i witaminy C zaleca się opisane
poniżej środki ostrożności:
- Nie należy uzupełniać leczenia witaminą C u pacjentów z niewydolnością serca.
- Leczenie witaminą C można rozpocząć dopiero po zakończeniu pierwszego miesiąca regularnego
stosowania produktu leczniczego Desferal.
- Witaminę C można podać jedynie wtedy, gdy pacjent regularnie otrzymuje produkt leczniczy
Desferal, najlepiej wkrótce po zainstalowaniu pompy dozującej lek.
- Nie należy stosować dobowej dawki witaminy C większej niż 200 mg, podawanej w dawkach
podzielonych.
- Podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie czynności serca.
Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie
U pacjentów z encefalopatią wywołaną glinem, duże dawki produktu leczniczego Desferal mogą
nasilić zaburzenia neurologiczne (drgawki), prawdopodobnie na skutek nagłego zwiększenia stężenia
krążącego glinu (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Desferal może przyspieszyć wystąpienie
otępienia u pacjentów dializowanych. Opisywano, że wcześniejsze podanie klonazepamu zapobiega
nasileniu się objawów neurologicznych. Stosowanie produktu leczniczego Desferal w leczeniu
nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie może zmniejszać stężenie wapnia w surowicy i nasilać
nadczynności przytarczyc.
Środki ostrożności dotyczące stosowania i podawania
Produktu leczniczego Desferal nie należy stosować w dawkach większych niż zalecone. Produktu nie
należy podawać podskórnie w stężeniach powyżej 95 mg/ml, ponieważ oznacza to większe ryzyko
reakcji miejscowych (patrz punkt 6.6).
Jeśli jedyną możliwością jest podanie domięśniowe, należy rozważyć zastosowanie większych stężeń
(patrz punkt 6.6).
Otrzymany roztwór o zalecanym stężeniu 95 mg/ml jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.
Należy używać tylko klarownych roztworów. Jeśli roztwór jest opalizujący lub mętny, należy go
zniszczyć. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób wykonywania wstrzyknięcia.
W czasie wykonywania infuzji podskórnej igły nie należy wprowadzać pod skórę za płytko.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podanie produktu leczniczego Desferal i prochlorperazyny (pochodnej fenotiazyny)
może prowadzić do przemijających zaburzeń przytomności.
U pacjentów z ciężkim przewlekłym nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie przyjmujących
jednocześnie produkt leczniczy Desferal i duże dawki witaminy C (więcej niż 500 mg na dobę)
zgłaszano zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.4), ustępujące po odstawieniu witaminy C.
Wyniki obrazowania izotopem galu (67Ga) mogą zostać zakłócone na skutek szybkiego wydalania
z moczem izotopu 67Ga związanego z produktem leczniczym Desferal. Zaleca się przerwanie leczenia
produktem leczniczym Desferal na 48 godzin przed wykonaniem scyntygrafii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) pogrupowano według klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały przedstawione według częstości
występowania, zaczynając od najczęstszych. W każdej grupie o danej częstości występowania
działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem nasilenia.
Ponadto, grupując działania niepożądane według częstości występowania przyjęto następującą
konwencję: bardzo często (•1/10); często (•1/100, <1/10); niezbyt często (•1/1 000, <1/100); rzadko
(•1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Niektóre objawy podawane jako działania niepożądane mogą być przejawem choroby podstawowej,
(nadmiernego gromadzenia żelaza i (lub) glinu w organizmie).
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w okresie
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i wyniki badań
laboratoryjnych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko Mukormykoza (zygomykoza)
Bardzo rzadko Zapalenie żołądkowo-jelitowe wywołane przez pałeczki
Yersinia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenie krwi (w tym trombocytopenia, leukopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna,
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy
Bardzo rzadko Zaburzenia neurologiczne, w tym zawroty głowy,
encefalopatia*, neuropatia obwodowa, parestezje
Częstość nieznana Drgawki (patrz Specjalne uwagi poniżej)
Zaburzenia oka
Rzadko Utrata wzroku, ubytek pola widzenia, zwyrodnienie
siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zaćma,
zmniejszona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie,
ślepota zmierzchowa, zaburzenia pola widzenia,
chromatopsja, zmętnienie rogówki
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Głuchota neuroczuciowa, szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko Niedociśnienie tętnicze, tachykardia i wstrząs**
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Astma
Bardzo rzadko Zespół ostrych zaburzeń oddechowych, nacieki płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności
Niezbyt często Wymioty, ból brzucha
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka
Bardzo rzadko Uogólniona wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Ból stawów, ból mięśni
Często Opóźnienie wzrostu, zaburzenia w układzie kostnym
(dysplazja przynasadowa***)
Częstość nieznana Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, zaburzenia kanalików
nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Reakcje w miejscu podania, ból w miejscu podania,
obrzęk w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu
podania, rumień w miejscu podania, świąd w miejscu
podania, strup w miejscu podania
Często Gorączka
Niezbyt często Reakcje w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu
podania, obrzmienie w miejscu podania, pieczenie
w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana Zwiększone stężenia kreatyniny we krwi
* przyspieszenie rozwoju lub nasilenie encefalopatii dializacyjnej zależnej od glinu
** jeśli nie przestrzega się zalecanych środków ostrożności dotyczących podawania (patrz punkt 4.2
i punkt 4.4)
*** w większych dawkach oraz u małych dzieci (patrz punkt 4.4 oraz Specjalne uwagi poniżej)
Specjalne uwagi
Głuchota neuroczuciowa oraz szumy uszne występują niezbyt często, jeśli lek jest przyjmowany
zgodnie z zaleceniami i jeśli dawki są zmniejszane, kiedy zmniejsza się stężenie ferrytyny (stosunek
średniej dawki dobowej produktu leczniczego Desferal podzielony przez stężenie ferrytyny
w surowicy powinien być mniejszy niż 0,025) (patrz punkt 4.4).
Różne zaburzenia dotyczące oczu występują rzadko, chyba, że stosuje się duże dawki (patrz
punkt 4.4).
Opóźnienie wzrostu oraz zaburzenia w układzie kostnym (np. dysplazja przynasadowa) występują
często po zastosowaniu dawek powyżej 60 mg/kg mc., szczególnie u pacjentów rozpoczynających
leczenie chelatujące w pierwszych trzech latach życia. Ryzyko to jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje
się dawki do 40 mg/kg mc lub mniejsze.
W miejscu podania bardzo często występują ból, obrzęk, naciek, rumień, świąd i strup, a pęcherze,
obrzęk miejscowy i pieczenie są reakcjami niezbyt częstymi. Reakcje miejscowe mogą być związane
z reakcjami ogólnymi takimi, jak ból stawów lub ból mięśni (bardzo często), ból głowy (często),
pokrzywka (często), nudności (często), gorączka (często), wymioty (niezbyt często), ból brzucha
(niezbyt często) lub astma (niezbyt często).
Wydalanie kompleksu żelaza może spowodować czerwonobrązowe zabarwienie moczu.
Drgawki zgłaszano głównie u pacjentów dializowanych z nadmiernym gromadzeniem glinu (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Desferal, jednak związek przyczynowy z produktem leczniczym nie został
ustalony.
Leczenie pacjentów z przewlekłym nadmiernym gromadzeniem glinu w organizmie
Terapia chelatująca oparta na podawaniu produktu leczniczego Desferal, stosowana w leczeniu
nadmiernego gromadzenia glinu w organizmie, może powodować hipokalcemię i nasilenie
nadczynności przytarczyc (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Deferoxamini mesilas 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 363/14 | 100330929 | ChPL: 2026-01-09, Ulotka: — |