Decapeptyl Depot

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot • jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. U kobiet: • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią. Strona 2 z 9 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem. U mężczyzn i kobiet Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl Depot, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl Depot wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. U mężczyzn Należy zachować ostrożność: • jeśli u pacjenta występują bóle kostne lub trudności w oddawaniu moczu, • jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych, • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl Depot. Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby. U kobiet Należy zachować ostrożność: • jeśli w czasie leczenia u pacjentki występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego miesiąca), • jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia się gęstości kości. Leczenie lekiem Decapeptyl Depot przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy. W trakcie leczenia • W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Powinno się ją także stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji. • W czasie leczenia miesiączki nie występują. Po zakończeniu leczenia miesiączki powracają po 7 - 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia leku. • Jeśli w czasie leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Decapeptyl Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Decapeptyl Depot może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych]. Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową. Ciąża i karmienie piersią Leku Decapeptyl Depot nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz także „Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot”). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji. Strona 3 z 9 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli występują zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia lub wynikają z choroby podstawowej. Decapeptyl Depot zawiera sód Decapeptyl Depot zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie (wszyscy pacjenci): Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. Podczas leczenia agonistami LHRH zgłaszane były przypadki powiększenia istniejącego wcześniej guza przysadki mózgowej, jednak dotychczas nie obserwowano takich przypadków u pacjentów leczonych tryptoreliną. U mężczyzn: Strona 4 z 9 Objawy, z powodu których pacjent jest leczony (np. niedrożność dróg moczowych, ból kości, ucisk na rdzeń kręgowy, dolegliwości mięśniowe, obrzęki kończyn dolnych, osłabienie, mrowienie stóp i rąk), mogą początkowo ulec zaostrzeniu z powodu zwiększonego stężenia testosteronu na początku leczenia. Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na każdych 10 leczonych pacjentów: większość działań niepożądanych leku Decapeptyl Depot u mężczyzn wynika ze zmniejszonego stężenia testosteronu; mogą wystąpić: • impotencja (zaburzenia wzwodu), • utrata popędu płciowego, • uderzenia gorąca, • nadmierne pocenie się. Często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych pacjentów: • zawroty głowy, • zwiększone ciśnienie krwi, • ból kości, • uczucie zmęczenia, • ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych pacjentów: • zmniejszony apetyt, • bezsenność, • parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia), • nudności, • zaparcie, • suchość w ustach, • łysienie, • ból pleców, • ginekomastia. Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • zapalenie nosogardzieli (przeziębienie), • reakcje anafilaktyczne, • nadwrażliwość, • zwiększony apetyt, • dna, • cukrzyca, • depresja, • zmiany nastroju, • splątanie świadomości, • zmniejszona aktywność, • euforyczny nastrój, • niepokój, • apatia, • ból głowy, • zaburzenia pamięci, • zaburzenia smaku, • senność, • trudność stania, • nieprawidłowe czucie w oku, • zaburzone widzenie, • niewyraźne widzenie, • szum w uszach, • zaburzenia równowagi, • zmniejszone ciśnienie krwi, • duszność (spłycony oddech), • duszność (spłycony oddech) w pozycji leżącej, • krwawienie z nosa, • ból brzucha, • biegunka, • wymioty, • rozdęcie brzucha, • wzdęcie, • trądzik, • świąd skóry, • wysypka, • pęcherzyki skórne, • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą), • pokrzywka, • plamica (purpurowe plamy na skórze), • ból mięśniowo-szkieletowy, • ból kończyn, • ból stawów, • skurcze mięśni, • osłabienie mięśniowe, • ból mięśni, • sztywność stawów, • obrzęk stawów, • sztywność mięśniowo-szkieletowa, Strona 5 z 9 • zapalenie kości i stawów, • ból piersi, • zanik jąder, • ból jąder, • brak wytrysku nasienia, • osłabienie, • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, • zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, • obrzęk, • ból, • dreszcze, • ból w klatce piersiowej, • objawy grypopodobne, • gorączka, • złe samopoczucie, • zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), • drażliwość, • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, • zwiększone stężenie we krwi kreatyniny, • zwiększone stężenie we krwi mocznika, • zwiększone ciśnienie krwi, • zwiększona temperatura ciała, • zwiększona masa ciała, • zmniejszona masa ciała. U kobiet: W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie, mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni. Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjentki na każdych 10 leczonych pacjentek: • zmniejszony popęd płciowy, • zaburzenia snu, • uderzenia gorąca, • nadmierne pocenie się, • krwawienie lub plamienie z pochwy, • suchość sromu i pochwy, • ból głowy. Często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 100 leczonych pacjentek: • hiperandrogenizm, • zmieniony nastrój, • niepokój, • bezsenność, • depresja, • obniżony nastrój, • zawroty głowy, • kołatanie serca, • objawy ze strony górnych dróg oddechowych, • nudności, • niestrawność, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, • ból brzucha, • łysienie, • ból stawów, • bolesne stosunki płciowe, • zaburzenia piersi, • uczucie zmęczenia, • osłabienie, • drażliwość, • zwiększona masa ciała, • nieprawidłowa masa ciała. Niezbyt często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 1000 leczonych pacjentek: • parestezje (uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia), • zaburzenia równowagi, • ból pleców, • ból kości, Strona 6 z 9 • skurcze mięśni, • obrzęk, • ból w miejscu wstrzyknięcia, • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, • zwiększone ciśnienie krwi. Rzadko - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 10 000 leczonych pacjentek: • wymioty, • ból mięśni, • nadmierne krwawienie miesiączkowe, • ból w miednicy. Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • nadwrażliwość, • reakcje anafilaktyczne, • dolegliwości brzuszne • gorączka • bolesne miesiączkowanie, • krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami miesiączkowymi, • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą) • brak miesiączki • ból piersi • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • świąd skóry • wysypka • pokrzywka • złe samopoczucie • biegunka • osłabienie mięśniowe • niewyraźne widzenie • zaburzone widzenie, • duszność (spłycony oddech), • splątanie świadomości • zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ogólne: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. Strona 3 z 15 Kobiety: • ciąża, • okres karmienia piersią.

Ogólnie: Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać demineralizację kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie. Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu gonadotropinoma. U pacjentów tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów. Mężczyźni: Podobnie jak inni agoniści GnRH, tryptorelina powoduje na początku przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy krwi. W konsekwencji, w pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić pojedyncze przypadki przejściowego zaostrzenia objawów raka gruczołu krokowego. W początkowej fazie leczenia należy rozważyć zastosowanie dodatkowo odpowiedniego przeciwandrogenu, aby przeciwdziałać początkowemu zwiększeniu stężenia testosteronu w surowicy krwi i zaostrzeniu objawów klinicznych. U małej liczby pacjentów może wystąpić okresowe zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (ang. tumour flare) i przejściowe nasilenie bólu nowotworowego (bólu spowodowanego przerzutami), który może być leczony objawowo. Podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, obserwowano pojedyncze przypadki ucisku na rdzeń kręgowy i niedrożności cewki moczowej. W przypadku wystąpienia ucisku na rdzeń kręgowy lub niewydolności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań, a w skrajnych przypadkach należy rozważyć natychmiastowe usunięcie jąder (kastracja chirurgiczna). W pierwszych tygodniach leczenia wskazane jest ścisłe monitorowanie, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i zagrożonych uciskiem na rdzeń kręgowy oraz u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych. Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy krwi. Długotrwała blokada androgenowa w następstwie obustronnego usunięcia jąder albo podawania analogów GnRH wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zmniejszenia gęstości kości i może prowadzić do osteoporozy i zwiększać ryzyko złamania kości. Blokada androgenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące wydłużenia odstępu QT, oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), konieczne jest oszacowanie stosunku korzyści do Strona 4 z 15 ryzyka, w tym możliwości wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem Decapeptyl Depot. Z danych epidemiologicznych wynika dodatkowo, że podczas stosowania blokady androgenowej u pacjentów może dochodzić do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednakże dane z badań prospektywnych nie potwierdziły powiązania pomiędzy leczeniem analogami GnRH i zwiększeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci obarczeni dużym ryzykiem chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych powinni być uważnie oceniani przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio kontrolowani w czasie stosowania blokady androgenowej. Podawanie tryptoreliny w dawkach leczniczych powoduje blokadę osi przysadka-gonady. Normalna czynność powraca zwykle po zaprzestaniu leczenia. Testy diagnozujące czynność osi przysadka- gonady przeprowadzane w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia analogami GnRH mogą dawać mylące wyniki. Kobiety: Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży. Ponieważ w czasie leczenia produktem Decapeptyl Depot powinny ustać krwawienia miesiączkowe, pacjentkę należy poinstruować, aby poinformowała lekarza, jeśli utrzymują się regularne miesiączki. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy. Z tego powodu czas leczenia bez zastosowania terapii addycyjnej nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Aktualnie dostępne dane wskazują, że u większości kobiet masa kostna ulega odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia są większe niż ryzyko. W celu przeciwdziałania zmniejszeniu gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków kontrolnych. Mięśniaki macicy i endometrioza Podczas leczenia nie występują krwawienia miesiączkowe. Krwawienie z macicy występujące w czasie leczenia jest nieprawidłowe (z wyjątkiem pierwszego miesiąca) i wymaga sprawdzenia stężenia estrogenu w osoczu. Jeśli stężenie jest mniejsze niż 50 pg/ml, należy poszukiwać możliwych towarzyszących zmian organicznych. Po przerwaniu leczenia jajniki wznawiają czynność, np. krwawienia miesiączkowe powracają po 7 do 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia. W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ początkowe uwolnienie gonadotropin może wywołać owulację. Powinno się ją także stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji. W trakcie leczenia mięśniaków macicy należy regularnie kontrolować wielkość mięśniaków. Istnieją doniesienia dotyczące krwawienia u pacjentek z włókniakami podśluzówkowymi po leczeniu analogami GnRH. Zazwyczaj krwawienie występowało 6 do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Decapeptyl Depot zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 5 z 15

Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentów. Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QT, podczas leczenia produktem Decapeptyl Depot należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QT lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsade de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub z grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami uwalniającymi histaminę.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych tryptoreliną w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Mężczyźni (wszystkie wskazania) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Strona 5 z 15 Podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami GnRH lub kastracją chirurgiczną, najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną spowodowane były przewidywanym działaniem farmakologicznym: początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu, po którym następuje prawie całkowita supresja testosteronu. Działania te obejmowały zaburzenia wzwodu (44%), uderzenia gorąca (41%), i utratę popędu płciowego (40%), najczęściej obserwowane działania niepożądane Ponadto, możliwym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych było nadciśnienie (1%). Tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy w pierwszym tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu produktu o długotrwałym uwalnianiu. W związku z takim początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może wystąpić okresowe zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (ang. tumour flare) manifestujące się zwykle nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) i bólu w miejscu przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni. Stwierdzano pojedyncze przypadki zaostrzenia objawów choroby w postaci niedrożności cewki moczowej, co może zmniejszać sprawność nerek, lub ucisku przerzutów na rdzeń kręgowy, co potencjalnie może powodować parestezje i osłabienie mięśni kończyn dolnych. Dlatego pacjentów z uszkodzeniem kręgosłupa spowodowanym przerzutami i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy uważnie kontrolować w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Decapeptyl Depot u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego (n=266) oraz działań niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. O większości działań niepożądanych wiadomo, że są związane z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją. Niezbyt często: Zmniejszony apetyt Bardzo często: Utrata popędu płciowego Niezbyt często: Bezsenność Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje Strona 6 z 15 Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Nudności, zaparcie, suchość w ustach Bardzo często: Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Łysienie Często: Ból kości Niezbyt często: Ból pleców Bardzo często: Zaburzenia wzwodu Niezbyt często: Ginekomastia Często: Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia (*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 7 z 15 Opis wybranych działań niepożądanych Stosowaniu agonistów GnRH do leczenia raka gruczołu krokowego może towarzyszyć zwiększona utrata masy kostnej, co może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększać ryzyko złamania kości. Może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Kobiety (wszystkie wskazania) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Jako następstwo zmniejszonego stężenia estrogenów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tryptoreliną są uderzenia gorąca (60%), ból głowy (20%), nadmierne pocenie się (20%), suchość pochwy i sromu (19%), zmniejszony popęd płciowy (16%), zaburzenia snu (12%), krwawienie z pochwy (10%), uczucie zmęczenia (9%), osłabienie (9%), bolesne stosunki płciowe (8%) i zmieniony nastrój (8%). Ponadto, potencjalnie ciężkim działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych była depresja (4%). W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie, mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu (≥ 10%) z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni. W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego DECAPEPTYL DEPOT u kobiet leczonych z powodu mięśniaków macicy i endometriozy (n=1022) oraz działań niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Często: Hiperandrogenizm Bardzo często: Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia snu Często: Zmieniony nastrój, niepokój, bezsenność, depresja, obniżony nastrój Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Często: Kołatanie serca Bardzo często: Uderzenia gorąca Strona 8 z 15 Często: Objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnego odcinka układu oddechowego (HLT) Często: Nudności, niestrawność, zaburzenia żołądkowojelitowe, ból brzucha Rzadko: Wymioty Bardzo często: Nadmierne pocenie się Często: Łysienie Często: Ból stawów Niezbyt często: Ból pleców, ból kości, skurcze mięśni Rzadko: Ból mięśni Bardzo często: Krwawienie z pochwy, suchość pochwy i sromu Często: Bolesne stosunki płciowe, zaburzenia piersi, krwawienie z odstawienia Rzadko: Nadmierne krwawienie menstruacyjne, ból w miednicy Często: Uczucie zmęczenia, osłabienie, drażliwość Niezbyt często: Obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w m iejscu wstrzyknięcia Często: Zwiększona masa ciała, nieprawidłowa masa ciała Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi (*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Opis wybranych działań niepożądanych W miesiącu następującym po pierwszym wstrzyknięciu może wystąpić krwawienie z pochwy, w tym krwawienie z odstawienia, nadmierne krwawienie menstruacyjne i krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami menstruacyjnymi. Może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.