Darunavir Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Darunavirum: 600 mg, 800 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Darunavir Sandoz 600 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Darunavir Sandoz 800 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Darunavirum 600 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Darunavirum 800 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Darunavir Accord | Tabletki powlekane | Darunavirum: 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Darunavir Krka | Tabletki powlekane | Darunavirum 400 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Darunavir Viatris | Tabletki powlekane | Darunavirum: 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg | Viatris Ltd |
| Prezista | Tabletki powlekane | Darunavirum: 75 mg, 150 mg, 400 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Prezista | Zawiesina doustna | Darunavirum 100 mg/ml | Janssen-Cilag International N.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
HIV wskazanie z ChPL
źródło: „Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2): w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral treatment, ART), w tym …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2): w leczeniu zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg:” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), patrz punkt 4.2.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Darunavirum 600 mg (tabletki powlekane)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). Jednoczesne stosowanie silnych induktorów izoenzymu CYP3A, takich jak ryfampicyna z produktem Darunavir Sandoz podawanym z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie ze złożonym produktem leczniczym zawierającym lopinawir z rytonawirem (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z roślinnymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), patrz punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie produktu Darunavir Sandoz podawanego z małą dawką rytonawiru z substancjami czynnymi, których klirens zależy w dużym stopniu od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu powoduje ciężkie i (lub) zagrażające życiu zdarzenia. Do tych substancji czynnych należą między innymi:
- alfuzosyna
- amiodaron, bepridyl, dronedaron, chinidyna, iwabradyna, ranolazyna, działająca ogólnie lidokaina
- astemizol, terfenadyna
- kolchicyna stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.5)
- pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina)
- elbaswir z grazoprewirem
- cyzapryd
- dapoksetyna
- domperydon
- naloksegol
- lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertyndol (patrz punkt 4.5)
- triazolam, midazolam podawane doustnie (środki ostrożności dla midazolamu podawanego pozajelitowo, patrz punkt 4.5)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), awanafil
- symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5)
- tikagrelor (patrz punkt 4.5).
Dla: Darunavirum 800 mg (tabletki powlekane)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). Jednoczesne stosowanie z którymkolwiek z wymienionych produktów leczniczych ze względu na spodziewane zmniejszenie stężenia w osoczu darunawiru, rytonawiru i kobicystatu oraz ryzyko utraty działania leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.5). Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem:
- złożony produkt leczniczy zawierający lopinawir z rytonawirem (patrz punkt 4.5)
- silne induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna i roślinne preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania można spodziewać się zmniejszonego stężenia darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5). Dotyczy darunawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie rytonawirem:
- Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem. Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do utraty działania leczniczego. Do silnych induktorów CYP3A należą np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5). Darunawir wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem hamuje eliminację substancji czynnych, których klirens jest w znacznym stopniu zależny od CYP3A, co skutkuje zwiększoną ekspozycją na jednocześnie podawany produkt leczniczy. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi, których zwiększone stężenie w osoczu powoduje ciężkie i (lub) zagrażające życiu zdarzenia (dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem). Do tych substancji czynnych należą np.:
- alfuzosyna
- amiodaron, bepridyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna
- astemizol, terfenadyna
- kolchicyna stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.5)
- pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina)
Darunavirum 600 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Wygląd
- pomarańczowy owalny
Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘600’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 20,1 mm x 10,1 mm Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy owalny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 kg
„Produktu leczniczego Darunavir Sandoz z rytonawirem nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów tej grupy (patrz punkt 5.1).” - nie stosować poniżej 3 lat
„Produktu leczniczego Darunavir Sandoz z rytonawirem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względów bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).”
- nie stosować poniżej 15 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 600 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg) Dawka (raz na dobę z jedzeniem)”
źródło: „Zalecana dawka produktu Darunavir Sandoz z małą dawką rytonawiru nie powinna być większa niż zalecana dawka dla dorosłych (600 mg ze 100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg ze 100 mg raz na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg) Dawka (raz na dobę z jedzeniem)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (ART)
„Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (ART) Zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę, przyjmowana z jedzeniem. W celu podania dawki 600 mg dwa razy na dobę można zastosować tabletki produktu Darunavir Sandoz o mocy 600 mg.”Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
„Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecane dawkowanie u pacjentów niepoddawanych uprzednio ART, patrz ChPL Darunavir Sandoz o mocy 800 mg. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej W poniższej tabeli przedstawiono zależną od masy ciała dawkę produktu Darunavir Sandoz i rytonawiru u dzieci i młodzieży.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Darunavir Sandoz z rytonawirem nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów tej grupy (patrz punkt 5.1). Produktu leczniczego Darunavir Sandoz z rytonawirem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względów bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Darunavir Sandoz z małą dawką rytonawiru nie powinna być większa niż zalecana dawka dla dorosłych (600 mg ze 100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg ze 100 mg raz na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone dane dla tej populacji pacjentów, produkt leczniczy Darunavir Sandoz należy stosować u nich z ostrożnością (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Darunawir jest metabolizowany przez wątrobę. U pacjentów z lekkimi (klasa A wg skali Childa- Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale podczas stosowania u nich produktu leczniczego Darunavir Sandoz należy zachować ostrożność. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać jego profil bezpieczeństwa.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Sandoz. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę, przyjmowana z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Masa ciała (kg) Dawka (raz na dobę z jedzeniem)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Schemat przyjmowania produktu Darunavir Sandoz raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, ale bez mutacji (DRV-RAM)* związanych z opornością na darunawir i u których wiremia HIV-1 RNA wynosi” - jedzenie i napoje: „Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Pacjentów należy poinstruować, że jeśli od pominięcia dawki produktu Darunavir Sandoz i (lub) rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 godzin, przepisaną dawkę produktu Darunavir Sandoz i rytonawiru należy przyjąć wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku u pacjenta wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę produktu Darunavir Sandoz z rytonawirem razem z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Jedna dawka darunawiru | Jedna dawka rytonawirua |
|---|---|---|
| 15 – 30 kg | 600 miligramów | 100 miligramów |
| 30 – 40 kg | 675 miligramów | 100 miligramów |
| >40 kg | 800 miligramów | 100 miligramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Masa ciała | Jedna dawka wynosi |
|---|---|
| 15 – 30 kg | 375 miligramów darunawiru z 50 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę |
| 30-40 kg | 450 miligramów darunawiru z 60 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę |
| >40 kg* | 600 miligramów darunawiru ze 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę |
* Lekarz prowadzący ustali, czy u dzieci w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej
40 kg, można zastosować lek Darunavir Sandoz w dawce 800 miligramów raz na dobę. Dawki
takiej nie można podać stosując tabletki o mocy 600 miligramów.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Masa ciała | Jedna dawka darunawiru | Jedna dawka rytonawirua |
|---|---|---|
| 15 – 30 kg | 600 miligramów | 100 miligramów |
| 30-40 kg | 675 miligramów | 100 miligramów |
| >40 kg | 800 miligramów | 100 miligramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Zalecana dawka darunawiru z rytonawirema w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej | |
|---|---|
| Masa ciała (kg) | Dawka (raz na dobę z jedzeniem) |
| ≥15 kg do <30 kg | 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę |
| ≥30 kg do <40 kg | 675 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę |
| ≥40 kg | 800 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zalecana dawka darunawiru z rytonawirema w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową | ||
|---|---|---|
| Masa ciała (kg) | Dawka (raz na dobę z jedzeniem) | Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem) |
| ≥15 kg do <30 kg | 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę | 375 mg darunawiru z 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę |
| ≥30 kg do <40 kg | 675 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę | 450 mg darunawiru z 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę |
| ≥40 kg | 800 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę | 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz
Kiedy nie stosować leku Darunavir Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości, czy występujące
u pacjenta zaburzenia czynności wątroby są ciężkie, należy skonsultować się z lekarzem. Może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.
Nie stosować leku Darunavir Sandoz z żadnym z wymienionych niżej leków.
Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z nich, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zamiany na inny
lek.
2 NL/H/3651/005/IB/013
Lek Cel stosowania
Awanafil Lek stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu
Astemizol lub terfenadyna Lek stosowany w leczeniu objawów alergii
Triazolam i midazolam (doustny) Leki ułatwiające zasypianie i (lub) łagodzące lęk
Cyzapryd Lek stosowany w leczeniu chorób żołądka
Kolchicyna (u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby)
Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub
rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
Alkaloidy sporyszu, jak ergotamina,
dihydroergotamina, ergometryna lub
metyloergonowina
Leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów
głowy
Amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,
chinidyna, ranolazyna
Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń
czynności serca, np. nieprawidłowego bicia serca
Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu
Ryfampicyna Lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, tj.
gruźlica
Połączenie lopinawiru z rytonawirem Lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV, należący
do tej samej grupy, co lek Darunavir Sandoz
Elbaswir z grazoprewirem Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C
Alfuzosyna Lek stosowany w leczeniu rozrostu gruczołu
krokowego
Syldenafil Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
w krążeniu płucnym
Tikagrelor Lek pomagający zahamować zlepianie się płytek
krwi w leczeniu pacjentów po przebytym zawale
serca
Naloksegol Lek stosowany w leczeniu zaparcia wywołanego
przez leki opioidowe
Dapoksetyna Lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Domperydon Lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
Nie należy jednocześnie stosować leku Darunavir Sandoz z lekami zawierającymi ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek Darunavir Sandoz nie leczy zakażenia HIV.
U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz istnieje nadal możliwość rozwoju zakażeń lub innych
chorób związanych z zakażeniem HIV. Z tego względu należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz może wystąpić wysypka skórna. Rzadko może ona
przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W razie pojawienia się wysypki należy
skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle lekka lub umiarkowana) może występować częściej u pacjentów przyjmujących lek
Darunavir Sandoz i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV) niż u pacjentów przyjmujących każdy
z tych leków osobno.
Poinformowanie lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i jeśli któraś z nich dotyczy pacjenta, należy
poinformować o tym lekarza.
3 NL/H/3651/005/IB/013
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić jej ciężkość przed podjęciem decyzji, czy
pacjent może przyjmować lek Darunavir Sandoz.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Sandoz może
zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia
(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV i przebytym zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe
zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą wystąpić natychmiast po rozpoczęciu leczenia
anty-HIV. Uważa się, że objawy te są związane ze wzmocnieniem odpowiedzi odpornościowej
organizmu, co umożliwia mu zwalczanie możliwych zakażeń przebiegających bez widocznych
objawów.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu
zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić
wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie zaobserwowania objawów zakażenia lub innych
objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp, postępujące w
kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Sandoz może
zwiększyć ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np. stosowane
w leczeniu niektórych zakażeń).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się
choroba kości, tzw. martwica kości (choroba spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do
tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas stosowania
złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,
znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i
inne. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
poinformować o tym lekarza.
Osoby w podeszłym wieku
Lek Darunavir Sandoz stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia
możliwości przyjmowania tego leku.
Dzieci
Lek Darunavir Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie
ciała mniejszej niż 15 kg.
Darunavir Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Sandoz. Wymieniono je w punkcie pt. „Nie
stosować leku Darunavir Sandoz z którymkolwiek z niżej wymienionych leków”.
W większości przypadków lek Darunavir Sandoz można stosować razem z lekami przeciw zakażeniu
HIV należącymi do innej grupy [tj. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
badano jednoczesnego stosowania darunawiru z rytonawirem ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy)
i nie wolno go stosować razem z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może
być konieczna zmiana dawkowania innych leków. Dlatego zawsze należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza
4 NL/H/3651/005/IB/013
dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Działanie leku Darunavir Sandoz może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie
którykolwiek z poniższych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);
- deksametazon (kortykosteroid);
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- ryfapentyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, tj. gruźlica);
- sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Lek Darunavir Sandoz może wpływać na działanie innych leków i lekarz prowadzący może zlecić
wykonanie dodatkowych badań krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol,
meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymolol, werapamil (leki stosowane w leczeniu
chorób serca) ze względu na ryzyko nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych tych
leków;
- apiksaban, eteksylan dabigatranu, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (leki
przeciwzakrzepowe), gdyż istnieje ryzyko zmiany ich działania leczniczego i działań
niepożądanych;
- zawierające estrogeny hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Lek
Darunavir Sandoz może osłabiać ich skuteczność. W celu uniknięcia zajścia w ciążę należy
stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji;
- etynyloestradiol z drospirenonem, gdyż Darunavir Sandoz może zwiększyć ryzyko zwiększenia
stężenia potasu związanego z drospirenonem;
- atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu). Istnieje
zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie
cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;
- klarytromycyna (antybiotyk);
- cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (leki hamujące układ odpornościowy), ze
względu na możliwość nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych tych leków;
- kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon i triamcinolon.
Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu,
stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie,
wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie ma zamiennych leków, ich stosowanie
jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych
kortykosteroidów;
- buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy);
- artemeter/lumefantryna (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);
- dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (leki stosowane w leczeniu
raka);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub w leczeniu
zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
- glekaprewir z pibrentaswirem, (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
- fentanyl, oksykodon, tramadol (leki przeciwbólowe);
- fezoterodyna, solifenacyna (leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego).
Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Sandoz może wpłynąć na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić
wykonanie dodatkowych badań krwi oraz może być konieczna zmiana ich dawkowania. Należy
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- eteksylan dabigatranu, edoksaban, warfaryna (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
- alfentanyl (podawany we wstrzyknięciu, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest
stosowany w procedurach chirurgicznych);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu pewnych chorób serca);
5 NL/H/3651/005/IB/013
- klarytromycyna (antybiotyk);
- itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol (leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyna (lek stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub wysokiego
ciśnienia w krążeniu płucnym);
- amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (leki
stosowane w leczeniu depresji i lęku);
- marawirok (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- karbamazepina, klonazepam (leki zapobiegające wystąpieniu drgawek lub stosowany w leczeniu
pewnych rodzajów nerwobólu);
- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki
śródziemnomorskiej);
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany we wstrzyknięciu),
zolpidem (leki uspokajające);
- perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
Nie jest to pełna lista leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent
przyjmuje.
Darunavir Sandoz z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Sandoz”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego
zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią,
kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir
Sandoz.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa
karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Darunavir Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien obsługiwać
maszyn ani prowadzić pojazdów.
Darunavir Sandoz zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) , która może spowodować reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia
lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych
zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
powiadomić o tym lekarza.
Opisywano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi. U pacjentów
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lekarz powinien częściej zlecać badania
krwi ze względu na zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy omówić z lekarzem objawy
zaburzeń czynności wątroby. Mogą to być: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu
(w kolorze herbaty), odbarwione stolce, nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból albo ból i odczucie
dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka jest przeważnie lekka lub umiarkowana i może być również objawem rzadko występującej
ciężkiej choroby. Ważne, aby wystąpienie wysypki zgłosić lekarzowi. Lekarz zaleci odpowiednie
postępowanie lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Sandoz.
Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt
często).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• wymioty, nudności, ból lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub
stóp, utrata siły, trudności w zasypianiu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), szybka czynność serca
• zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci,
zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów),
suchość w jamie ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub zbyt obfite
oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne
9 NL/H/3651/005/IB/013
pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, odkładanie się pigmentu
w paznokciach
• ból mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszenie czynności tarczycy, stwierdzane na podstawie wyników badania krwi
• wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, złe samopoczucie, drażliwość, bóle
• objawy zakażenia, opryszczka
• zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub
węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), objawy działania na
wątrobę, nerki lub płuca]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nietypowe samopoczucie
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój (głównie ruchowy)
• omdlenie, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenie jamy ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język
• katar
• chorobowe zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów ze stanem zapalnym lub bez zapalenia
• zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Zmiany można stwierdzić
w wynikach badań krwi i (lub) moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.
Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej grupy, co
Darunavir Sandoz.
Są to:
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. Rzadko zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
Jednoczesne stosowanie silnych induktorów izoenzymu CYP3A, takich jak ryfampicyna z produktem
Darunavir Sandoz podawanym z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie ze złożonym produktem leczniczym zawierającym lopinawir z rytonawirem
(patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z roślinnymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum
perforatum), patrz punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie produktu Darunavir Sandoz podawanego z małą dawką rytonawiru
z substancjami czynnymi, których klirens zależy w dużym stopniu od CYP3A i których zwiększone
stężenie w osoczu powoduje ciężkie i (lub) zagrażające życiu zdarzenia. Do tych substancji czynnych
należą między innymi:
- alfuzosyna
- amiodaron, bepridyl, dronedaron, chinidyna, iwabradyna, ranolazyna, działająca ogólnie lidokaina
- astemizol, terfenadyna
- kolchicyna stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt
4.5)
- pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,
metyloergonowina)
- elbaswir z grazoprewirem
- cyzapryd
- dapoksetyna
- domperydon
- naloksegol
- lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertyndol (patrz punkt 4.5)
- triazolam, midazolam podawane doustnie (środki ostrożności dla midazolamu podawanego
pozajelitowo, patrz punkt 4.5)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), awanafil
- symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5)
- tikagrelor (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się regularną ocenę odpowiedzi wirologicznej. W przypadku braku lub utraty odpowiedzi
wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Darunavirum 800 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Wygląd
- owalny
Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘800’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania kobicystatu w schematach dawkowania dwa razy na dobę ani stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała mniejszej niż 40 kg.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Lek Darunavir Sandoz w tabletkach o mocy 800 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.” · Ulotka, pkt 2 - stosowanie od 3 lat
źródło: „Wskazówki dotyczące stosowania z rytonawirem u dzieci w wieku od 3 lat, i z kobicystatem u dzieci w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
„Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę przyjmowane razem z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę lub z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, podczas posiłku. W celu podania dawki 800 mg raz na dobę można zastosować produkt leczniczy Darunavir Sandoz o mocy 800 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
„Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zaleca się następujące schematy dawkowania: • u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir i z wiremią HIV-1 RNA wynoszącą <100 000 kopii/ml oraz liczbą komórek CD4+ ≥100 x 106/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę, z pożywieniem. W celu podania dawki 800 mg raz na dobę można zastosować produkt leczniczy Darunavir Sandoz o mocy 800 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Darunavir Sandoz nie należy stosować u dzieci: - w wieku poniżej 3 lat, ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 i 5.3) lub - o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ponieważ nie ustalono dawki dla tej populacji u wystarczającej liczby pacjentów (patrz punkt 5.1). Produkt Darunavir Sandoz w skojarzeniu z kobicystatem nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 3 do 11 lat o masie ciała < 40 kg, gdyż nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania u tych dzieci (patrz punkty 4.4 i 5.3).Produkt Darunavir Sandoz o mocy 800 mg nie jest odpowiedni” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 800 mg raz na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z pożywieniem lub 800 mg raz na dobę z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę z pożywieniem (u młodzieży w wieku od 12 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki o mocy 800 mg przeznaczone są tylko do podawania raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone dane dla tej populacji pacjentów, produkt leczniczy Darunavir Sandoz należy stosować u nich z ostrożnością (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Darunawir jest metabolizowany przez wątrobę. U pacjentów z lekkimi (klasa A wg skali Childa- Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale podczas stosowania u nich produktu leczniczego Darunavir Sandoz należy zachować ostrożność. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać jego profil bezpieczeństwa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki darunawiru z rytonawirem nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących stosowania darunawiru z kobicystatem u tych pacjentów. Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz umiarkowane zmniejszenie jej klirensu. Dlatego wykorzystanie klirensu kreatyniny do oceny czynności wydzielniczej nerek może być mylące.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę , powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Sandoz. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę przyjmowane razem z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę lub z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sandoz i kobicystatu lub rytonawiru należy przyjąć wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz
Kiedy nie stosować leku Darunavir Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat albo rytonawir.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości, czy występujące
u pacjenta zaburzenia czynności wątroby są ciężkie, należy skonsultować się z lekarzem. Może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.
2 NL/H/3651/006/IB/013
Nie stosować leku Darunavir Sandoz z żadnym z wymienionych niżej leków.
Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z nich, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zamiany na inny
lek.
Lek Cel stosowania
Awanafil Lek stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu
Astemizol lub terfenadyna Lek stosowany w leczeniu objawów alergii
Triazolam i midazolam (doustny) Leki ułatwiające zasypianie i (lub) łagodzące lęk
Cyzapryd Lek stosowany w leczeniu chorób żołądka
Kolchicyna (u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby)
Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub
rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
Alkaloidy sporyszu, jak ergotamina,
dihydroergotamina, ergometryna lub
metyloergonowina
Leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów
głowy
Amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,
chinidyna, ranolazyna
Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń
czynności serca, np. nieprawidłowego bicia serca
Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu
Ryfampicyna Lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, tj.
gruźlica
Połączenie lopinawiru z rytonawirem Lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
należący do tej samej grupy, co lek Darunavir
Sandoz
Elbaswir z grazoprewirem Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C
Alfuzosyna Lek stosowany w leczeniu rozrostu gruczołu
krokowego
Syldenafil Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w
krążeniu płucnym
Tikagrelor Lek pomagający zahamować zlepianie się płytek
krwi w leczeniu pacjentów po przebytym zawale
serca
Naloksegol Lek stosowany w leczeniu zaparcia wywołanego
przez leki opioidowe
Dapoksetyna Lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Domperydon Lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
Nie należy jednocześnie stosować leku Darunavir Sandoz z lekami zawierającymi ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek Darunavir Sandoz nie leczy zakażenia HIV.
U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz istnieje nadal możliwość rozwoju zakażeń lub innych
chorób związanych z zakażeniem HIV. Z tego względu należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz może wystąpić wysypka skórna. Rzadko może ona
przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W razie pojawienia się wysypki należy
skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle lekka lub umiarkowana) może występować częściej u pacjentów przyjmujących lek
3 NL/H/3651/006/IB/013
Darunavir Sandoz i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV) niż u pacjentów przyjmujących każdy
z tych leków osobno.
Poinformowanie lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i jeśli któraś z nich dotyczy pacjenta, należy
poinformować o tym lekarza.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić jej ciężkość przed podjęciem decyzji, czy
pacjent może przyjmować lek Darunavir Sandoz,
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Sandoz może
zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.
powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV i przebytym zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe
zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą wystąpić natychmiast po rozpoczęciu leczenia
anty-HIV. Uważa się, że objawy te są związane ze wzmocnieniem odpowiedzi odpornościowej
organizmu, co umożliwia mu zwalczanie możliwych zakażeń przebiegających bez widocznych
objawów.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu
zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić
wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie zaobserwowania objawów zakażenia lub innych
objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp, postępujące w
kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Sandoz może
zwiększyć ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np. stosowane
w leczeniu niektórych zakażeń).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się
choroba kości, tzw. martwica kości (choroba spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do
tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas stosowania
złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,
znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała
i inne. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
poinformować o tym lekarza.
Osoby w podeszłym wieku
Lek Darunavir Sandoz stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia
możliwości przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Lek Darunavir Sandoz w tabletkach o mocy 800 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Darunavir Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Sandoz. Wymieniono je w punkcie pt. „Nie
stosować leku Darunavir Sandoz z którymkolwiek z niżej wymienionych leków”.
W większości przypadków lek Darunavir Sandoz można stosować razem z lekami przeciw zakażeniu
4 NL/H/3651/006/IB/013
HIV należącymi do innej grupy [tj. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
badano jednoczesnego stosowania darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru ze wszystkimi PI
(inhibitory proteazy) i nie wolno go stosować razem z innymi inhibitorami proteazy HIV.
W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania innych leków. Dlatego zawsze
należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Działanie leku Darunavir Sandoz może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie
którykolwiek z poniższych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);
- deksametazon (kortykosteroid);
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- ryfapentyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, tj. gruźlica);
- sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Lek Darunavir Sandoz może wpływać na działanie innych leków i lekarz prowadzący może zlecić
wykonanie dodatkowych badań krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol,
meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymolol, werapamil (leki stosowane w leczeniu
chorób serca) ze względu na ryzyko nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych tych
leków;
- apiksaban, eteksylan dabigatranu, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (leki
przeciwzakrzepowe), gdyż istnieje ryzyko zmiany ich działania leczniczego i działań
niepożądanych;
- zawierające estrogeny hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Lek
Darunavir Sandoz może osłabiać ich skuteczność. W celu uniknięcia zajścia w ciążę należy
stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji;
- etynyloestradiol z drospirenonem, gdyż Darunavir Sandoz może zwiększyć ryzyko zwiększenia
stężenia potasu związanego z drospirenonem;
- atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu). Istnieje
zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie
cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;
- klarytromycyna (antybiotyk);
- cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (leki działające na układ odpornościowy), ze
względu na możliwość nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych tych leków;
- kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon i triamcinolon.
Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu,
stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie,
wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie ma zamiennych leków, ich stosowanie
jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych
kortykosteroidów;
- buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy);
- artemeter/lumefantryna (lek złożony stosowany w leczeniu malarii)
- dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (leki stosowane w leczeniu
raka);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub w leczeniu
zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
- glekaprewir z pibrentaswirem (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
- fentanyl, oksykodon, tramadol (leki przeciwbólowe);
- fezoterodyna, solifenacyna (leki stosowane w leczeniu chorób układu moczowego)
Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Sandoz może wpłynąć na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie
5 NL/H/3651/006/IB/013
dodatkowych badań krwi i może być konieczna zmiana ich dawkowania. Należy powiedzieć
lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- eteksylan dabigatranu, edoksaban, warfaryna (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
- alfentanyl (podawany we wstrzyknięciu, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest
stosowany w procedurach chirurgicznych)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu pewnych chorób serca);
- klarytromycyna (antybiotyk)
- itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol (leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyna (lek stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub wysokiego
ciśnienia w krążeniu płucnym);
- amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (leki
stosowane w leczeniu depresji i lęku);
- marawirok (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- karbamazepina, klonazepam (leki zapobiegające wystąpieniu drgawek lub stosowany w leczeniu
pewnych rodzajów nerwobólu);
- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki
śródziemnomorskiej);
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany we wstrzyknięciu),
zolpidem (leki uspokajające);
- perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
- metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Nie jest to pełna lista leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent
przyjmuje.
Darunavir Sandoz z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Sandoz”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę , powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego
zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią,
kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir
Sandoz.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa
karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Darunavir Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien obsługiwać
maszyn ani prowadzić pojazdów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia
lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych
zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
8 NL/H/3651/006/IB/013
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
powiadomić o tym lekarza.
Opisywano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi. U pacjentów
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lekarz powinien częściej zlecać badania
krwi ze względu na zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy omówić z lekarzem objawy
zaburzeń czynności wątroby. Mogą to być: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu
(w kolorze herbaty), odbarwione stolce, nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból albo ból i odczucie
dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka jest przeważnie lekka lub umiarkowana i może być również objawem rzadko występującej
ciężkiej choroby. Ważne, aby wystąpienie wysypki zgłosić lekarzowi. Lekarz zaleci odpowiednie
postępowanie lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Sandoz.
Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt
często).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• wymioty, nudności, ból lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub
stóp, utrata siły, trudności w zasypianiu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), szybka czynność serca
• zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci,
zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów),
suchość w jamie ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub zbyt obfite
oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne
pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, odkładanie się pigmentu
w paznokciach
• ból mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszenie czynności tarczycy, stwierdzane na podstawie wyników badania krwi
• wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, złe samopoczucie, drażliwość, bóle
• objawy zakażenia, opryszczka
• zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub
węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), objawy działania na
wątrobę, nerki lub płuca]
• zawał serca, powolne bicie rytm serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nietypowe samopoczucie
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój (głównie ruchowy)
9 NL/H/3651/006/IB/013
• omdlenie, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenie jamy ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język
• katar
• chorobowe zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów ze stanem zapalnym lub bez zapalenia
• zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Zmiany można stwierdzić
w wynikach badań krwi i (lub) moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.
Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej grupy, co
Darunavir Sandoz. Są to:
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. Rzadko zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
Jednoczesne stosowanie z którymkolwiek z wymienionych produktów leczniczych ze względu na
spodziewane zmniejszenie stężenia w osoczu darunawiru, rytonawiru i kobicystatu oraz ryzyko utraty
działania leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem:
- złożony produkt leczniczy zawierający lopinawir z rytonawirem (patrz punkt 4.5);
- silne induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna i roślinne preparaty zawierające ziele dziurawca
(Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania można spodziewać się zmniejszonego
stężenia darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania
leczniczego i możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dotyczy darunawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie rytonawirem:
- Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir
wzmocniony rytonawirem. Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest
przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do
utraty działania leczniczego. Do silnych induktorów CYP3A należą np. karbamazepina,
fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Darunawir wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem hamuje eliminację substancji czynnych,
których klirens jest w znacznym stopniu zależny od CYP3A, co skutkuje zwiększoną ekspozycją na
jednocześnie podawany produkt leczniczy. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie
z takimi produktami leczniczymi, których zwiększone stężenie w osoczu powoduje ciężkie i (lub)
zagrażające życiu zdarzenia (dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem).
Do tych substancji czynnych należą np.:
- alfuzosyna
- amiodaron, bepridyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna
- astemizol, terfenadyna
- kolchicyna stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt
4.5)
- pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,
metyloergonowina)
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Darunavirum 600 mg | Tabletki powlekane | 23938 | 100364101 | ChPL: 2023-05-30, Ulotka: 2023-05-30 |
| Darunavirum 800 mg | Tabletki powlekane | 23939 | 100364118 | ChPL: 2023-05-30, Ulotka: 2023-05-30 |