Dalbavancin Reig Jofre

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Reig Jofre Sp. z o.o.
Substancje czynne: Dalbavancinum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dalbavancin Reig Jofre 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiolka	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Dalbavancinum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Dalbavancin Accord 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Xydalba 500 mg	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Infekcje bakteryjne

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dalbavancinum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Suchy proszek: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
48 godzin (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Laktoza jednowodna; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH=3,8-4,7); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH=3,8-4,7) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Fiolka zawiera proszek o barwie białej lub prawie białej do bladożółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dalbavancin Reig Jofre może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

często: ból głowy; nudności; biegunka
niezbyt często: zakażenia grzybicze pochwy i sromu; zakażenia dróg moczowych; infekcje grzybicze; zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile; kandydoza jamy ustnej; niedokrwistość; trombocytoza; eozynofilia; leukopenia; neutropenia; zmniejszony apetyt; bezsenność; zaburzenia smaku; zawroty głowy; nagłe zaczerwienienie; zapalenie żył; kaszel; zaparcie; ból brzucha; dyspepsja; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; świąd; pokrzywka; wysypka; świąd sromu i pochwy; reakcje w miejscu podania; zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększona liczba płytek krwi; zwiększona temperatura ciała; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
rzadko: reakcje anafilaktoidalne; skurcz oskrzeli

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 miesięcy
źródło: „Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.” · Ulotka, pkt 2
stosowanie od 3 miesięcy
źródło: „Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wieku i wagi dziecka.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dalbawancyny to 1500 mg podawane w infuzji albo jako dawka pojedyncza 1500 mg albo w dawce 1000 mg, a następnie po tygodniu w dawce 500 mg (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 18 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1500 mg).”
Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: „Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 22,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1500 mg).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny u dzieci w wieku < 3 miesięcy. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak na ich podstawie nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min do 79 mL/min). Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu), a dalbawancyna może być podawana niezależnie od czasu hemodializy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugha). Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C w klasyfikacji Child-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dalbawancyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dalbavancin Reig Jofre w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego. Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym; jednak nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Dalbavancin Reig Jofre, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela 4. Przygotowanie produktu leczniczego Dalbavancin Reig Jofre (końcowe stężenie roztworu do infuzji 2 mg/mL lub 5 mg/mL do podawania przez pompę strzykawkową) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg mc.). (dzieci, młodzież)

Waga pacjenta (kg)	Dawka (mg) do uzyskania 22,5 mg/kg mc.	Objętość roztworu dalbawancyny (20 mg/mL) po rekonstytucji do pobrania do fiolki (mL)	Objętość rozcieńczalnika, roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) do dodania w celu wymieszania (mL)	Końcowe stężenie dalbawancyny w roztworze do infuzji	Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (mL)
3	67,5	10 mL	90 mL	2 mg/mL	33,8
4	90,0				45,0
5	112,5				56,3
6	135,0				67,5
7	157,5				78,8
8	180,0				90,0
9	202,5	20 mL	60 mL	5 mg/mL	40,5
10	225,0				45,0
11	247,5				49,5
12	270,0				54,0

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalbavancin Reig Jofre

Nie stosować leku Dalbavancin Reig Jofre jeśli pacjent ma uczulenie na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę nerek. W zależności od wieku pacjenta i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki. • Jeśli pacjent ma biegunkę lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami. • Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina. Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia W razie wystąpienia biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Reakcje w miejscu podania Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia takiej reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu szybkości podawania infuzji. Inne zakażenia Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego, innego zakażenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. Dzieci Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Dalbavancin Reig Jofre a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ może mieć ten lek na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku Dalbavancin Reig Jofre podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie wiadomo, czy lek Dalbavancin Reig Jofre przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią, należy poradzić się lekarza. Decyzję o podaniu leku Dalbavancin Reig Jofre podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dalbavancin Reig Jofre może powodować zawroty głowy. Po zastosowaniu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dalbavancin Reig Jofre zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna: • Nagle występujący obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; świąd; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu. Tego typu ciężkie reakcje zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób. • Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W tym przypadku nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruch jelit (perystaltykę). Zakażenie jelita jest działaniem niepożądanym występującym niezbyt często. Może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób. • Zmiany w słyszeniu. To działanie niepożądane było zgłaszane w przypadku stosowania podobnego leku. Częstość występowania jest nieznana. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Dalbavancin Reig Jofre podano poniżej. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o nim lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: Często - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: • Ból głowy • Mdłości (nudności) • Biegunka Niezbyt często - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej • Zakażenia układu moczowego • Niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych nazywanych eozynofilami (eozynofilia), mała liczba innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia) • Zmiany wyników innych badań krwi • Zmniejszony apetyt • Trudności z zasypianiem • Zawroty głowy • Zmiana odczuwania smaku • Zapalenie i obrzęk żył powierzchniowych, zaczerwienienie • Kaszel • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zaparcie • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie) • Świąd, pokrzywka • Świąd narządów płciowych (u kobiet) • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania infuzji • Uczucie gorąca • Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu) • Wysypka • Wymioty Rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób: • Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Dalbawancynę należy podawać ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne glikopeptydy, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować odpowiednie leczenie reakcji alergicznej. Biegunka spowodowana przez Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków zgłaszano zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane z leczeniem przeciwbakteryjnym, których nasilenie może być od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym, należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia podtrzymującego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile. U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Reakcje w miejscu podania Produkt leczniczy Dalbavancin Reig Jofre podawany jest w infuzji dożylnej, trwającej pełne 30 minut, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją. Szybkie infuzje dożylne glikopeptydowych leków przeciwbakteryjnych mogą spowodować wystąpienie reakcji, które obejmują nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. Przerwanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji. Zaburzenia czynności nerek Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 mL/min są ograniczone. Na podstawie symulacji, dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów dorosłych z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 mL/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min/1,73 m2. Zakażenia mieszane W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli podejrzewa się obecność bakterii Gram-ujemnych, należy zastosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne działające na bakterie Gram-ujemne (patrz punkt 5.1). Drobnoustroje niewrażliwe Stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego namnażania niewrażliwych mikroorganizmów. W razie wystąpienia nadkażenia innymi drobnoustrojami podczas leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ograniczenia dotyczące danych klinicznych Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone. W kluczowych badaniach, dotyczących stosowania w ABSSSI, rodzaje leczonych zakażeń były ograniczone jedynie do zapalenia tkanki łącznej (cellulitis) i (lub) róży, ropni i zakażenia ran. Brak doświadczeń dotyczących stosowania dalbawancyny w leczeniu pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy lekami z użyciem dalbawancyny. Prawdopodobny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny Dalbawancyna nie jest metabolizowana przez enzymy CYP w warunkach in vitro, dlatego jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP raczej nie będzie miało wpływu na farmakokinetykę dalbawancyny. Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest substratem transporterów wychwytu i wydalania wątrobowego. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć ekspozycję na dalbawancynę. Do inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil, chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna. Możliwy wpływ dalbawancyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Należy spodziewać się, że możliwość wystąpienia interakcji dalbawancyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy CYP jest raczej mała, ponieważ nie jest ona ani inhibitorem, ani induktorem enzymów CYP w warunkach in vitro. Nie ma danych dotyczących dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8. Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów. Podczas jednoczesnego stosowania dalbawancyny i substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie ich aktywności, takich jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej ekspozycji na te substraty.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania W badaniach klinicznych fazy 2/3 dalbawancynę otrzymało 2473 dorosłych pacjentów. Była ona podawana w infuzji albo jako dawka pojedyncza 1500 mg albo w dawce 1000 mg, a następnie po tygodniu w dawce 500 mg. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (Tabela 1) W badaniach klinicznych fazy 2/3 z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniżej wymienione działania niepożądane. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości występowania opisano zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Tabela 1. Niezbyt często: zakażenia grzybicze pochwy i sromu, zakażenia dróg moczowych, infekcje grzybicze, zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile, kandydoza jamy ustnej Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia Rzadko: reakcje anafilaktoidalne Niezbyt często: zmniejszony apetyt Niezbyt często: bezsenność Często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku, zawroty głowy Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, zapalenie żył Niezbyt często: kaszel Rzadko: skurcz oskrzeli Często: nudności, biegunka Niezbyt często: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka Niezbyt często: świąd sromu i pochwy Niezbyt często: reakcje w miejscu podania Niezbyt często: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, 5 Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane związane z klasą leków Ototoksyczność jest związana ze stosowaniem glikopeptydów (wankomycyny i teikoplaniny); u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkt leczniczy o działaniu ototoksycznym, taki jak aminoglikozyd, ryzyko wystąpienia działania ototoksycznego może być zwiększone. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania dalbawancyny oceniano w jednym badaniu klinicznym fazy 3., do którego włączono 168 pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do ukończenia 18 lat z ABSSSI, leczonych dalbawancyną (90 pacjentów leczonych pojedynczą dawką dalbawancyny i 78 pacjentów, wszyscy w wieku 3 miesięcy lub starsi, leczonych dalbawancyną w schemacie dwudawkowym). Ogólnie, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dalbavancinum 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	28479	100480946	ChPL: 2024-06-27, Ulotka: 2024-06-27