Dalbavancin Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dalbavancinum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dalbavancin Accord 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiolka | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dalbavancinum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 2 leki
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dalbavancinum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Suchy proszek: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E421); Laktoza jednowodna; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek o barwie białej lub prawie białej do jasnożółtej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dalbavancin Accord może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; mdłości; biegunka
- niezbyt często: zakażenia grzybicze pochwy i sromu; zakażenia dróg moczowych; infekcje grzybicze; zapalenie okrężnicy wywołane Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile; kandydoza jamy ustnej; anemia; trombocytoza; eozynofilia; leukopenia; neutropenia; zmniejszony apetyt; bezsenność; zaburzenia smaku; zawroty głowy; nagłe zaczerwienienie; zapalenie żył; kaszel; zaparcie; ból brzucha; dyspepsja; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; świąd; pokrzywka; wysypka; świąd sromu i pochwy; reakcje związane z miejscem podania infuzji; zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby; zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększona liczba płytek krwi; zwiększona temperatura ciała; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy aktywność gamma-glutamylotransferazy
- rzadko: reakcje anafilaktoidalne; skurcz oskrzeli
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dalbawancyny to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo w dawce 1000 mg, a następnie po tygodniu w dawce 500 mg (patrz punkty 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka dalbawancyny to pojedyncza dawka na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta i dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 lat: „• Niemowlęta i dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 lat: Lek Dalbavancin Accord jest podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg mc. (maksymalnie 1500 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min do 79 mL/min). Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu), a dalbawancyna może być podawana bez względu na czas hemodializy. U pacjentów dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha). Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dalbavancin Accord nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego). Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego. Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym; niemniej nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Dalbavancin Accord, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zakres wieku | Dawka (schemat z dawką pojedynczą) |
|---|---|
| Od urodzenia do poniżej 6 lat | 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg) |
| Od 6 poniżej 18 lat | 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg mc. | Objętość roztworu dalbawancyny (20 mg/mL) po rekonstytucji do pobrania z fiolki (mL) | Objętość rozcieńczonego 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (mL) | Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny | Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (mL) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 22,5 | 11,3 | |||
| 2 | 45,0 | 22,5 | |||
| 3 | 67,5 | 10 mL | 90 mL | 2 mg/mL | 33,8 |
| 4 | 90,0 | 45,0 | |||
| 5 | 112,5 | 56,3 | |||
| 6 | 135,0 | 67,5 | |||
| 7 | 157,5 | 78,8 | |||
| 8 | 180,0 | 90,0 | |||
| 9 | 202,5 | 20 mL | 60 mL | 5 mg/mL | 40,5 |
| 10 | 225,0 | 45,0 | |||
| 11 | 247,5 | 49,5 | |||
| 12 | 270,0 | 54,0 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14–15
- Zawartość poszczególnych fiolek należy rekonstytuować, dodając powoli 25 mL wody do wstrzyknięć.
- Nie wstrząsać. Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Rekonstytucja może trwać do 5 minut.
- Koncentrat w fiolce po rekonstytucji zawiera 20 mg/mL dalbawancyny.
- Koncentrat po rekonstytucji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalbavancin Accord
Leku Dalbavancin Accord nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek
inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Dalbavancin Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od wieku i stanu
nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
• w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami;
• w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z miejscem podania infuzji leku
Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała,
pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję
o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Inne zakażenia
Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej sytuacji
należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Inne leki i Dalbavancin Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie,
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Dalbavancin Accord w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku
Dalbavancin Accord podejmie lekarz wraz z pacjentką.
Nie wiadomo, czy lek Dalbavancin Accord przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie
karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Dalbavancin Accord
podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Dalbavancin Accord.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dalbavancin Accord może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dalbavancin Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego mogą wystąpić.
Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
• Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek
ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy
reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące
działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie
ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W tej sytuacji
nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie
jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Zmiany w słyszeniu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku. Częstość
nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Dalbavancin Accord wykazano poniżej.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
• Ból głowy
• Mdłości
• Biegunka
Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
• Zakażenia układu moczowego
• Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona
liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych
krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany wyników innych badań krwi
• Zmniejszony apetyt
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy
• Zmiana odczuwania smaku
• Zapalenie i opuchnięcie żył podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
• Kaszel
• Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne
tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty
Rzadko - mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:
• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne
glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości. Jeżeli wystąpi reakcja
alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji
alergicznej.
Biegunka spowodowana przez Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile
Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem
przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być
od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów
z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną (patrz punkt 4.8). W takich
przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego
oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile. U tych pacjentów nigdy nie
należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Reakcje związane z miejscem podania infuzji
Produkt leczniczy Dalbavancin Accord podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego
30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją. Szybkie
infuzje dożylne przeciwbakteryjnego glikopeptydu mogą przyczynić się do wystąpienia reakcji, które
obejmują nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. Zaprzestanie
podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Zaburzenia czynności nerek
Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens
kreatyniny wynosi < 30 mL/min są ograniczone. Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest
konieczne u pacjentów dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny
wynosi < 30 mL/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak
wystarczających danych do zalecenia dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w wieku od 3 do 18 lat
z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku < 3 miesięcy z zaburzeniami
czynności nerek definiowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2- krotności górnej granicy normy lub
ilość wydalanego moczu < 0,5 ml/kg/h, lub konieczność dializowania.
Zakażenia mieszane
W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy
leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne (patrz punkt 5.1).
Drobnoustroje niewrażliwe
Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych. Jeżeli podczas
terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ograniczenia danych klinicznych
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej
niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone. W kluczowych badaniach w przypadku
ABSSSI rodzaje leczonych infekcji były ograniczone jedynie do zapalenia tkanki łącznej (cellulitis) i(lub) róży,
ropni i infekcji ran. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania dalbawancyny w leczeniu pacjentów z silnie
obniżoną odpornością.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo
wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji
farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem dalbawancyny, dotyczących interakcji między lekami.
Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Dalbawancyna nie jest metabolizowana przez enzymy CYP in vitro, dlatego jednoczesne stosowanie
induktorów CYP lub ich inhibitorów, raczej nie będzie miało wpływu na farmakokinetykę dalbawancyny.
Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest substratem transporterów wychwytu i wydalania wątrobowego.
Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Do takich inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil,
chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna.
Prawdopodobieństwo wpływu dalbawancyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Należy spodziewać się, że możliwość wystąpienia interakcji dalbawancyny z produktami leczniczymi
metabolizowanymi przez enzymy CYP jest raczej mała, ze względu na to, że nie jest ona ani inhibitorem ani
induktorem enzymów CYP in vitro. Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów.
Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie
aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W fazie 2/3 badań klinicznych dalbawancynę otrzymało 2473 pacjentów dorosłych. Była ona podawana albo
w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo w dawce 1000 mg, a następnie po tygodniu w dawce 500 mg.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych
dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub
umiarkowane nasilenie.
4
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania
niepożądane. Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości
występowania. Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000).
Tabela 1.
Niezbyt często: zakażenia grzybicze pochwy i sromu, zakażenia dróg moczowych, infekcje grzybicze, zapalenie okrężnicy wywołane Clostridioides (dawniej Clostridium) difficile, kandydoza jamy ustnej
Niezbyt często: anemia, trombocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Niezbyt często: zmniejszony apetyt
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku, zawroty głowy
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, zapalenie żył
Niezbyt często: kaszel
Rzadko: skurcz oskrzeli
Często: mdłości, biegunka
Niezbyt często: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka
Niezbyt często: świąd sromu i pochwy
Niezbyt często: reakcje związane z miejscem podania infuzji
Niezbyt często: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
aktywność gamma-glutamylotransferazy
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z klasą leków
Ototoksyczność jest związana ze stosowaniem glikopeptydu (wankomycyny i teikoplaniny);
5
u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu ototoksyczny produkt leczniczy, taki jak aminoglikozyd, ryzyko
ototoksyczności może być zwiększone.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania dalbawancyny oceniano w jednym badaniu klinicznym fazy 3, które
obejmowało 169 pacjentów pediatrycznych od urodzenia do mniej niż 18 lat z ABSSSI (lub
podejrzeniem sepsy lub rozpoznaną sepsą w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy)
leczonych dalbawancyną (91 pacjentów leczonych pojedynczą dawką dalbawancyny i 78
pacjentów, wszyscy w wieku od 3 miesięcy, leczonych dwudawkowym schematem
dalbawancyny). Spośród tych 169 pacjentów pediatrycznych 58 zaliczało się do młodzieży (co
najmniej 12 lat), 49 to dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, 35 w wieku od 2 do poniżej 6 lat, 17
w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat, a 10 poniżej 3 miesiąca życia. Dodatkowo w fazie 1
otwartego badania farmakokinetycznego oceniano podanie pojedynczej dawki dalbawancyny u 8
pacjentów poniżej 3 miesiąca życia. W tych dwóch badaniach klinicznych 18 dzieci było w wieku
poniżej 3 miesięcy, w tym 3 noworodki urodzone przed terminem i 5 noworodków urodzonych w
terminie. Ogółem wyniki bezpieczeństwa dalbawancyny u dzieci i młodzieży były podobne do
obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dalbavancinum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28469 | 100480953 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |