Daktarin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Miconazoli nitras: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Daktarin 20 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Daktarin | Krem | Miconazoli nitras 20 mg | McNeil Healthcare (Ireland) Limited |
| Daktarin | Puder leczniczy | Miconazoli nitras 20 g | McNeil Healthcare (Ireland) Limited |
| Daktarin | Puder leczniczy do rozpylania na skórę | Miconazoli nitras 2 g | McNeil Healthcare (Ireland) Limited |
| Daktarin | Puder leczniczy | Miconazoli nitras 20 mg/g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Gyno-Femidazol | Tabletki dopochwowe | Miconazoli nitras 100 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Miconal | Aerozol na skórę, zawiesina | Miconazoli nitras 0,13 g/ |
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Daktarin (numer w rejestrze: 100016877).
- Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin kremu kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Miconazoli nitras 20 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Butylohydroksyanizol (E 320); Kwas benzoesowy (E 210); Parafina ciekła; Makrogologlicerydów oleiniany; Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; wysypka; rumień; świąd; uczucie pieczenia na skórze; zapalenie skóry; odbarwienie skóry; zaburzenia w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; uczucie pieczenia w miejscu podania; świąd w miejscu podania; inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania; uczucie ciepła w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAKTARIN, KREM
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
– jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na
zranioną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i
skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest
monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze
stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i
fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem
oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol,
przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być
stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać
ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano
następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie,
jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry,
wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze,
zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu
zastosowania leku Daktarin, krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas
benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że
w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki
(zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie
przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy
zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę.
Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni
natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na
całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane
zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Miconazoli nitras 20 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Butylohydroksyanizol (E 320); Kwas benzoesowy (E 210); Parafina ciekła; Makrogologlicerydów oleiniany; Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; wysypka; rumień; świąd; uczucie pieczenia na skórze; zapalenie skóry; odbarwienie skóry; zaburzenia w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; uczucie pieczenia w miejscu podania; świąd w miejscu podania; inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania; uczucie ciepła w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, krem
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na zranioną
skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i
skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest
monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze
stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i
fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem
oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol,
przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być
stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu
i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano
następująco:
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak
reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę,
rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu
podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin,
krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas
benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że
w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki
(zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie
przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy
zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę.
Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni
natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na
całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane
zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Miconazoli nitras 20 mg/g | Krem | 411/19 | 100427557 | ChPL: 2025-12-10, Ulotka: — |
| Miconazoli nitras 20 mg/g | Krem | 111/25 | 100515918 | ChPL: 2025-12-10, Ulotka: — |