Cyxodil

Kiedy nie stosować leku Cyxodil: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyxodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek Cyxodil jest odpowiedni dla danego pacjenta. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku Cyxodil u pacjenta: • oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych. Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę. • objawy powodują wybudzenie ze snu; • nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności. Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym badania czynnościowe płuc. Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w tabletkach: Lek Cyxodil może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza. - Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Cyxodil. - Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu. - W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne. - Pomimo tego ważne jest kontynuowanie leczenia wziewnego lekiem Cyxodil i powolnego zmniejszania liczby zażywanych tabletek. - Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura, należy skontaktować się z lekarzem. - Zmiana z leczenia tabletkami na leczenie wziewne może czasami powodować ujawnienie łagodnych uczuleń, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk (swędzące zaczerwienienie skóry). - Po zmianie z tabletek na leczenie wziewne u pacjenta przez pewien czas będzie występowało ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane z zażywanymi wcześniej kortykosteroidami w postaci tabletek. Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenia, nudności, brak apetytu, zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również utrzymywać się przez pewien czas. - Konieczne może być również skontaktowanie się ze specjalistą w celu określenia stopnia zmniejszenia czynności nadnerczy. - Lekarz będzie również regularnie kontrolował czynność nadnerczy. - W sytuacjach stresowych, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów astmy, konieczne może być zastosowanie dodatkowych tabletek kortykosteroidów. Z tego względu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, w której będzie to zaznaczone. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod kątem możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów. Dzieci Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji na temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej. Lek Cyxodil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach wydawanych bez recepty. Przed zażyciem leku Cyxodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym: - ketokonazol, - itrakonazol, - kobicystat, - rytonawir, - nelfinawir. Leki te mogą nasilać działanie leku Cyxodil, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Lek Cyxodil z jedzeniem i piciem Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Cyxodil oraz jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Cyxodil u kobiet w ciąży, lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Cyxodil. - Cyklezonid (substancja czynna leku Cyxodil) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Cyxodil, zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy. - Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały kortykosteroidy w trakcie ciąży. - Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Cyxodil w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to z lekarzem. - Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka ludzkiego. - Przepisywanie leku Cyxodil kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas, jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cyxodil i jego substancje pomocnicze nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Cyxodil zawiera etanol Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: • ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób), • reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych i pokrzywka (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób), • kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cyxodil są zwykle łagodne. W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): • chrypka • pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła • pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej) • ból głowy • nieprzyjemny smak w ustach • suchość w jamie ustnej lub gardle • nudności lub wymioty. Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • uczucie bicia serca (kołatanie serca) • dyskomfort lub ból brzucha • wysokie ciśnienie krwi. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogące wystąpić: • zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. • niewyraźne widzenie i choroby oczu powodujące zaburzenia widzenia (centralna chorioretinopatia surowicza). Lek Cyxodil może wpływać na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta. Zwykle obserwowano to u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Efekt ten może obejmować: • spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży • ścieńczenie kości • możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie • utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) • księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i wychudzenie ramion i nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi czas. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy. Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Cyxodil. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed stosowaniem lub w trakcie stosowania leku Cyxodil, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią, że przyjmowane przez danego pacjenta dawki leku Cyxodil są odpowiednie. Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia. Należy pamiętać, że: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, Cyxodil należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Cyxodil nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Cyxodil nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnie. Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy Cushingoidalne, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. Dzieci i młodzież Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadawalającym poziomie. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich działania ogólnoustrojowe. Zaburzenia czynności nadnerczy Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają konieczność leczenia steroidami doustnie. Jednak u pacjentów u których zmieniono leczenie z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien okres. Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji (medycznych lub chirurgicznych) oraz planowych, które mogą obciążać organizm, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy, a także rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami. Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie: Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie m oże wymagać dłuższego czasu. U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnoustrojowo należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności. Po około tygodniu rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnoustrojowo poprzez zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności. W okresie odstawiania, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnoustrojowo, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy. Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazującą na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp. Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnoustrojowo leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym. Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym Cyxodil można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8). W celu zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem. Oczekuje się, że jednoczesne leczenie ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Cyxodil zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi. W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-raza, podczas gdy stężenie cyklezonidu nie uległo zmianie. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, kobicystat oraz rytonawir lub nelfinawir), chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy kontrolować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w postaci pMDI (inhalatora ciśnieniowego, ang. pressurised metered dose inhaler) w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę u około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były łagodne i nie było konieczne przerwanie leczenia cyklezonidem w postaci pMDI. Rzadko: Kołatanie serca** Niezbyt często: Nudności, wymioty* Nieprzyjemny smak Rzadko: Ból brzucha* Dyspepsja* Niezbyt często: Reakcje w miejscu podania Suchość w miejscu podania Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość Niezbyt często: Infekcje grzybicze jamy ustnej* Niezbyt często: Ból głowy* Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Centralna surowicza chorioretinopatia Częstość nieznana: Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (szczególnie u dzieci) Niezbyt często: Dysfonia Kaszel po inhalacji* Paradoksalny skurcz oskrzeli* Niezbyt często: Wypryski wysypka Rzadko: Nadciśnienie tętnicze 5 * Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo. ** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol). Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego i jest to niespecyficzna, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Cyxodil. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę (patrz też punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.