Cyxezon

Kiedy nie stosować leku CYXEZON - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek nie jest właściwy do stosowania w trakcie nagłego napadu duszności. W celu szybkiego złagodzenia takiego napadu należy zastosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CYXEZON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie cyklezonidu wziewnie może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli - u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub obecnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek CYXEZON jest odpowiedni dla danego pacjenta. Podczas leczenia lekiem CYXEZON należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: • oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy astmy, takie jak kaszel, duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenie) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych. • (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę.) • objawy powodują wybudzenie ze snu. • nie nastąpi poprawa po stosowaniu wziewnego leku przerywającego napad duszności. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Należy skontaktować się z lekarzem, w razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym badania czynnościowe płuc. Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w postaci tabletek: Lek CYXEZON może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby tabletek, które pacjent musi stosować. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza. • Zmniejszenie liczby tabletek rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku CYXEZON. • Liczba stosowanych tabletek będzie zmniejszana stopniowo przez pewien okres czasu. • W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne. • Pomimo tego ważne jest kontynuowanie zarówno leczenia lekiem CYXEZON, jak i stopniowego zmniejszania liczby stosowanych tabletek. • Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura, należy skontaktować się z lekarzem. • U pacjenta mogą czasami ujawnić się łagodne uczulenia, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie wewnątrz jamy nosa) lub wyprysk (swędzące zaczerwienienie skóry). • Po zmianie leczenia z tabletek, u pacjenta przez pewien czas będzie występowało ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane ze stosowanymi wcześniej kortykosteroidami w postaci tabletek. Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenia, nudności, brak apetytu, zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również utrzymywać się przez pewien czas. Lekarz będzie również regularnie kontrolował czynność nadnerczy i może być również konieczne skontaktowanie się ze specjalistą. W sytuacjach stresowych (na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów astmy), konieczne może być zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów w postaci tabletek. Z tego względu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, w której będzie to napisane. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawek cyklezonidu u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny, czy nie występują możliwe działania niepożądane wynikające z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji dotyczących możliwych działań. Lek CYXEZON a inne leki Przed zastosowaniem leku CYXEZON należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir. Leki te mogą nasilać działanie leku CYXEZON oraz mogą zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek CYXEZON z jedzeniem i piciem Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku CYXEZON oraz jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza w celu omówienia zagrożenia i korzyści ze stosowania inhalatora. - Ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących działania leku CYXEZON u kobiet w ciąży, lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku CYXEZON. - Cyklezonid (substancja czynna leku CYXEZON) może być stosowany w ciąży tylko, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku CYXEZON, zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy. - Czynność nadnerczy będzie uważnie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały kortykosteroidy w ciąży. - Jeśli pacjentka zamierza stosować lek CYXEZON w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to z lekarzem. - Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka ludzkiego. - Przepisywanie leku CYXEZON kobietom karmiącym piersią można rozważyć tylko, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek CYXEZON, 80 lub 160 mikrogramów nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek CYXEZON zawiera etanol Ten lek zawiera mniej niż 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: • ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła • reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych i pokrzywka • kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji. Inne działania niepożądane leku CYXEZON są wymienione poniżej i są zwykle łagodne. U większości pacjentów leczenie może być kontynuowane. Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): • chrypka • uczucie pieczenia, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła • pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej) • ból głowy • nieprzyjemny smak w ustach • suchość w jamie ustnej lub gardle • nudności lub wymioty. Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • uczucie bicia serca (kołatanie serca) • dyskomfort lub ból brzucha • wysokie ciśnienie krwi. Częstość nieznana, ale również mogące wystąpić: • zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone pobudzenie lub rozdrażnienie. (Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci). • Niewyraźne widzenie. Lek CYXEZON może wpływać na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta. Zwykle obserwowano to u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas. Objawami mogą być: • spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży • ścieńczenie kości • możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące niewyraźne widzenie • utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) • księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i wychudzenie ramion i nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi czas. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie skutecznej kontroli astmy. Kortykosteroidy w tabletkach mogą powodować więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek CYXEZON. U pacjentów, którzy stosowali steroidy w tabletkach przed stosowaniem lub w trakcie stosowania leku CYXEZON, przez pewien czas może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związane ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią, że przyjmowane przez danego pacjenta dawki leku CYXEZON są odpowiednie. Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia. Należy pamiętać, że: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego CYXEZON pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, i tylko gdy pacjenci są prawidłowo leczeni. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy CYXEZON nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy CYXEZON nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doraźnego. Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy te produkty lecznicze są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowymi miejscowym. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowymi miejscowym. Dzieci i młodzież Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, leczonych wziewnymi kortykosteroidami przez dłuższy czas. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki skutecznej w utrzymaniu kontroli astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich działania ogólnoustrojowe. Zaburzenia czynności nadnerczy Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają konieczność leczenia steroidami doustnie. Jednak u pacjentów, u których zmieniono leczenie z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid, przez dłuższy okres czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien czas. U pacjentów z tej grupy może być konieczna specjalistyczna konsultacja w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych (medycznych lub chirurgicznych) oraz planowych, które mogą powodować stres, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy, a także rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami. Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie: Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz późniejsze leczenie wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać dłuższego czasu. U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami steroidów, może wystąpić niewydolność kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnoustrojowo należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności. Po około tygodniu rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnoustrojowo poprzez zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności. W okresie odstawiania leku, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy złego samopoczucia, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnoustrojowo, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy. Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazujące na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp. Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnoustrojowo leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym. Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym CYXEZON można kontynuować tylko wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8). W celu zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem. Nie należy jednocześnie stosować ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy CYXEZON zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi. W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-raza, podczas gdy stężenie cyklezonidu nie zmieniło się. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol oraz rytonawir lub nelfinawir), chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, u około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były łagodne i nie było konieczne przerwanie podawania tego produktu. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/Zgodnie z MedDRA Częstość Zaburzenia serca Kołatanie serca** Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty*, Nieprzyjemny smak Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha*, Dyspepsja* Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania, Suchość w miejscu podania Niezbyt często Klasyfikacja układów i narządów/Zgodnie z MedDRA Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, Nadwrażliwość Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje grzybicze jamy ustnej* Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Nadmierna aktywność psychoruchowa, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja, Agresja, Zmiany w zachowaniu (szczególnie u dzieci) Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia, Kaszel po inhalacji*, Paradoksalny skurcz oskrzeli* Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wypryski wysypka Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Rzadko Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Nieznana * Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo. ** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol). Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego. Jest to nieswoista, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego CYXEZON. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.