Cytarabine Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cytarabinum: 100 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cytarabine Kabi 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 1 ml, 1 fiol. 5 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alexan	Roztwór do wstrzykiwań	Cytarabinum 20 mg/1 ml	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Alexan	Roztwór do infuzji	Cytarabinum 50 mg/ml	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Cytarabina Accord	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Cytarabinum 20 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Cytarabina jest stosowana u dorosłych w celu indukcji remisji ostrej białaczki szpikowej oraz u dorosłych i dzieci w celu indukcji remisji innych ostrych białaczek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Leczenie cytarabiną nie powinno być brane pod uwagę u pacjentów z ciężką supresją szpiku kostnego.
Nie należy stosować cytarabiny w leczeniu chorób nowotworowych niezłośliwych, z wyjątkiem immunosupresji.
PT/H/2328/001/IA/029 3 Nadwrażliwość na cytarabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zwyrodnieniowe i toksyczne encefalopatie, zwłaszcza po zastosowaniu metotreksatu lub leczeniu z zastosowaniem promieniowania jonizującego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cytarabinum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

15–25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
Okres trwałości po rozcieńczeniu: 8 dni (po sporządzeniu)
Okres trwałości po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek znajduje się w klarownej, bezbarwnej, szklanej fiolce typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywalnym kapturkiem w kolorze: zielonym (2 ml), niebieskim (5 ml), czerwonym (10 ml), żółtym (20 ml). źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Roztwór jest klarowny i bezbarwny. pH: 7,0 – 9,5. Osmolarność: 250 do 400 mOsm/l. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cytarabine Kabi nie ma wpływu na funkcje intelektualne lub sprawność psychomotoryczną. Jednak pacjenci otrzymujący chemioterapię mają ograniczoną zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, o czym należy ich poinformować i odradzić podejmowanie tego typu zajęć.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

117 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Posocznica; zapalenie płuc; zakażenie; Zahamowanie czynności szpiku kostnego; trombocytopenia; niedokrwistość megaloblastyczna; zmniejszenie liczby retikulocytów; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; owrzodzenia jamy ustnej; owrzodzenia odbytu; zapalenie odbytu; biegunka; ból brzucha; Zaburzenia czynności wątroby; Łysienie; wysypka; Gorączka; Nieprawidłowy wynik biopsji szpiku kostnego; nieprawidłowości w rozmazie krwi; Zaburzenia czynności mózgu; zaburzenia czynności móżdżku; senność; Zaburzenia rogówki; Zespół ostrej niewydolności oddechowej; obrzęk płuc
często: Hiperurykemia; Zaburzenia połykania; Owrzodzenie skóry; Złuszczanie skóry
niezbyt często: Odma śródścienna jelit; martwicze zapalenie okrężnicy; zapalenie otrzewnej
bardzo rzadko: Arytmia
częstość nieznana: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia; owrzodzenie wątroby; Reakcja anafilaktyczna; obrzęk alergiczny; Zmniejszenie łaknienia; Neurotoksyczność; zapalenie nerwów; zawroty głowy; ból głowy; Zapalenie spojówek; Zapalenie osierdzia; bradykardia zatokowa; Zakrzepowe zapalenie żył; Duszność; ból gardła; Zapalenie trzustki; owrzodzenie przełyku; zapalenie przełyku; Żółtaczka; Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej; pokrzywka; świąd; piegi; neutrofilowe ropne zapalenie gruczołów potowych; rumień małżowiny usznej (ang. „Ara-C ears”); Zaburzenie czynności nerek; zatrzymanie moczu; reakcja w miejscu wstrzyknięciac; Zmiana osobowości; Śpiączka; drgawki; obwodowa neuropatia ruchowa; obwodowa neuropatia czuciowa; Kardiomiopatia; Martwica żołądka lub jelit; owrzodzenia żołądka lub jelit; Uszkodzenia wątroby; hiperbilirubinemia
częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunkę; gorączkę; wysypkę; jadłowstręt; zapalenie bądź owrzodzenia w jamie ustnej lub odbycie; nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby; niedokrwistość; leukopenia; małopłytkowość; megaloblastoza; zmniejszona liczba retikulocytów; zmiany dotyczące komórek w morfologii rozmazów szpiku kostnego i krwi obwodowej; Zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub saprofityczne w dowolnym miejscu w organizmie; zespół cytarabinowy; gorączką; bólami mięśni; bólami kości; ból w klatce piersiowej; wysypką plamisto-grudkową; zapaleniem spojówek; złym samopoczuciem; charakter krwotoczny; ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego; rozproszone śródmiąższowe zapalenie płuc; kardiomegalia; zmiany osobowości; zaburzenia koncentracji; ataksja; drżenie; oczopląs; dezorientacja; perforacja jelit; martwica jelit; niedrożność; ropnie wątroby; hepatomegalia; zespół Budd-Chari’ego (zakrzepica żył wątrobowych); rabdomioliza; brak miesiączki; azoospermia; ciężkie działanie toksyczne na rdzeń kręgowy, prowadzące do porażenia czterokończynowego i paraliżu; martwicza encefalopatia z drgawkami lub bez; ślepotę; inne pojedyncze przypadki neurotoksyczności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli 1) Indukcja remisji: a) Leczenie ciągłe: PT/H/2328/001/IA/029 2 i) Szybkie wstrzyknięcie – zazwyczaj dawka początkowa podawana przez 10 dni wynosi 2 mg/kg m.c. na dobę. Należy codziennie sprawdzać liczbę komórek krwi. W przypadku braku działania przeciwbiałaczkowego oraz widocznej toksyczności, dawkę należy zwiększyć do 4 mg/kg m.c. na dobę i utrzymywać, aż do uzyskania reakcji na leczenie, bądź pojawienia się oczywistej toksyczności. U niemal wszystkich pacjentów może wystąpić toksyczność po stosowaniu powyższej dawki cytarabiny. ii) Dawka 0,5-1,0 mg/kg m.c. na dobę może być podawana w infuzji trwającej do 24 godzin.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Wydaje się, że dzieci tolerują większe dawki niż dorośli, a jeśli jest podany zakres dawek, należy podać większą dawkę.”
dawkowanie: „Po 10 dniach dobowa dawka początkowa może być zwiększona do 2 mg/kg m.c. na dobę z zastrzeżeniem toksyczności.”
dawkowanie: „Leczenie z zastosowaniem powyższej dawki można kontynuować do wystąpienia remisji bądź toksyczności. b) Leczenie okresowe: i) Dawkę 3-5 mg/kg m.c. na dobę podaje się dożylnie przez 5 kolejnych dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4). Cytarabina ulega dializie. Dlatego też produktu leczniczego Cytarabine Kabi nie należy podawać bezpośrednio przed lub po dializie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Brak jest danych sugerujących, że zmiana dawkowania jest uzasadniona u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak, pacjent w podeszłym wieku nie toleruje toksyczności produktu leczniczego tak dobrze, jak pacjent młodszy, w związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na leukopenię, trombocytopenię i anemię, wywołane produktem leczniczym, a także gdy jest to wskazane, należy wdrożyć leczenie wspomagające.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Wiadomo, że cytarabina wykazuje działanie teratogenne u niektórych gatunków zwierząt. Cytarabinę należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę, jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Ze względu na możliwość spowodowania wad rozwojowych lekami cytotoksycznymi, zwłaszcza stosowanymi w pierwszym trymestrze ciąży, pacjentkę będącą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, podczas stosowania cytarabiny, należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku dla płodu oraz rozważyć utrzymanie ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania cytarabiny do mleka ludzkiego. W związku z tym, iż wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz istnieje potencjalne zagrożenie ciężkimi działaniami niepożądanymi ze strony cytarabiny u noworodków karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono formalnych badań wpływu na płodność, jednakże u myszy po leczeniu cytarabiną obserwowano nieprawidłowości w główce plemnika.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabine Kabi

Kiedy nie stosować leku Cytarabine Kabi • jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek krwi jest bardzo mała. Lekarz może zrezygnować z podania tego leku, jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa niezłośliwa, z wyjątkiem obniżenia odporności; • jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie objawy ze strony mózgu (encefalopatia) po radioterapii lub po leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak metotreksat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjent ma osłabioną czynność szpiku kostnego, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską; PT/H/2328/001/IA/029 2 • podczas leczenia z zastosowaniem cytarabiny należy monitorować czynność wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą; • jeśli pacjent został zaszczepiony bądź ma zostać zaszczepiony żywą bądź żywą atenuowaną szczepionką; • cytarabina ogranicza w znacznym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się zmniejszać przez okres do tygodnia po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne, lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i szpiku kostnego; • ciężkie, niekiedy zagrażające życiu działania niepożądane mogą wystąpić ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jelita lub płuc; • w trakcie leczenia stężenie kwasu moczowego (pokazuje, że komórki rakowe zostały zniszczone) we krwi może się zwiększyć (hiperurykemia). W razie potrzeby lekarz poinformuje, o potrzebie zastosowania leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego we krwi. Cytarabine Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować: • jeśli pacjent stosuje leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające digitoksynę lub betaacetylodigitoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca; • jeśli pacjent przyjmuje gentamycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; • jeśli pacjent stosuje leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon, leki stosowane w leczeniu raka; • jeśli pacjent stosuje cytarabinę w połączeniu z metotreksatem podawanym do kręgosłupa, gdyż zgłaszano przypadki bólu głowy, paraliżu, śpiączki i objawów podobnych do udaru u dzieci i młodych dorosłych, którym podawano dożylnie cytarabinę w połączeniu z metotreksatem podawanym dokanałowo. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka lub jej partner leczeni są cytarabiną. W czasie stosowania leku, zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ cytarybina może powodować wady wrodzone. Podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn leczonych cytarabiną. Karmienie piersią Z uwagi na możliwość szkodliwego działania cytarabiny na karmione piersią niemowlęta, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po zastosowaniu leku Cytarabine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Cytarabine Kabi zawiera sód Lek zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. PT/H/2328/001/IA/029 3

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • reakcji alergicznej pod postacią nagłego świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, opuchnięcia powiek, twarzy, ust, wysypki lub swędzenia (szczególnie obejmującego całe ciało); • uczucia zmęczenia i senności; • objawów grypopodobnych, np. podwyższonej temperatury ciała, gorączki i dreszczy; • częstszego powstawania siniaków lub większego krwawienia przy skaleczeniu. Są to objawy zmniejszonej liczby krwinek. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zapalenie płuc, zakażenie (które może się nasilić i doprowadzić do niewydolności narządów); • niewystarczająca produkcja lub spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi; • zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, warg lub odbytu, nudności lub wymioty, biegunka, ból brzucha; PT/H/2328/001/IA/029 4 • zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi); • wypadanie włosów jest częste i może być nasilone. Włosy zwykle odrastają po zaprzestaniu terapii; • wysypka skórna; • zespół cytarabinowy, niekiedy po 6 – 12 godzinach od podania leku występują następujące działania niepożądane: ogólne złe samopoczucie z gorączką, bólem kości, mięśni i niekiedy klatki piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek. Jest to tzw. „zespół cytarabinowy” i można go leczyć; • uczucie gorąca i stan podgorączkowy; • nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • owrzodzenia skóry; • nieprawidłowe, duże stężenie kwasu moczowego we krwi; • trudności z połykaniem. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • obecność torbieli w ścianie jelita; • ciężkie zapalenie jelit; • poważne zakażenie błony wyściełającej brzuch. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • nieregularne bicie serca. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • może wystąpić zakażenie lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; • utrata apetytu; • bóle lub zawroty głowy, uczucie mrowienia, drżenia i drgawki, senność; ból lub swędzenie oczu; • zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce); • wolniejsze niż zwykle tętno lub bicie serca; • zapalenie żył (spowodowane zakrzepem); • przyspieszony oddech, ból gardła, ból lub trudności w przełykaniu; • zapalenie trzustki (ból w górnej części brzucha) często z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, zapaleniem lub wrzodami w przełyku, powodującymi zgagę i nudności; • żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu); • zaczerwienienie skóry (podobne do oparzenia słonecznego), ból i drętwienie stawów, palców dłoni i stóp lub twarzy, opuchnięcie brzucha, nóg, kostek i stóp, uczucie mrowienia lub pieczenia, tkliwość i ucisk skóry, grube modzele na dłoniach i rękach, swędząca wysypka skórna, swędzenie lub piegi; • trudności lub ból przy oddawaniu moczu. Krew w moczu lub zaburzenie czynności nerek (widoczne w badaniach krwi); • zaczerwienienie, ból lub obrzęk uszu, które mogą wystąpić w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia cytarabiną (o nazwie rumień małżowiny usznej, ang. „Ara-C ears”); • zapalenie gruczołów potowych, niekiedy powodujące tkliwe, czerwone zmiany skórne (o nazwie neutrofilowe ropne zapalenie gruczołów potowych). Działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zaburzenia koncentracji, upośledzenie mowy, mimowolne ruchy mięśni lub trudności w kontrolowaniu ruchu mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych, ból głowy, splątanie, senność, zawroty głowy, itp., spowodowane zaburzeniami funkcjonowania mózgu; • zakażenia oka, podrażnienie, ból i niewyraźne widzenie, utrata wzroku; • ostry lub przeszywający ból w klatce piersiowej, nagromadzenie płynu w płucach. PT/H/2328/001/IA/029 5 Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • złuszczanie skóry; • zakażenia i zapalenia jelit, najczęściej występujące u dzieci. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ropień wątroby i powiększenie wątroby; • zmiany osobowości; • śpiączka, drgawki, zaburzenia równowagi wynikające z uszkodzenia nerwów; • szybkie bicie serca, zmniejszona czynność serca, duszność, zawroty głowy, opuchnięcie nóg, kostek, stóp i żył szyjnych (kardiomiopatia), które mogą być śmiertelne; • krwawe wymioty lub krew w kale (martwica lub wrzód żołądka lub jelit), ból żołądka lub tkliwość (zapalenie otrzewnej), zakrzepica żył wątrobowych (zespół Budd-Chari’ego); • uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), brak miesiączki u kobiet w wieku produkcyjnym (amenorrhoea), brak plemników w spermie (azoospermia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Leczenie cytarabiną nie powinno być brane pod uwagę u pacjentów z ciężką supresją szpiku kostnego. Nie należy stosować cytarabiny w leczeniu chorób nowotworowych niezłośliwych, z wyjątkiem immunosupresji. PT/H/2328/001/IA/029 3 Nadwrażliwość na cytarabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwyrodnieniowe i toksyczne encefalopatie, zwłaszcza po zastosowaniu metotreksatu lub leczeniu z zastosowaniem promieniowania jonizującego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne: cytarabina powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów. Ostrzeżenia Działanie hematologiczne: Cytarabina silnie hamuje czynność szpiku kostnego; stopień nasilenia zależy od dawki i schematu podawania produktu. Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wcześniejszą polekową supresją szpiku. Pacjenci, którym podaje się ten produkt muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, przy czym w trakcie leczenia indukcyjnego należy u nich codziennie oznaczać liczbę leukocytów, płytek krwi oraz stężenia hemoglobiny. Jeśli z obrazu krwi obwodowej znikną komórki blastyczne, należy często przeprowadzać badania szpiku kostnego. Głównymi działaniami toksycznymi cytarabiny są supresja szpiku kostnego z leukopenią, trombocytopenią, anemią, megaloblastozą i zmniejszoną ilością retikulocytów. Mniej ciężkie działania toksyczne obejmują nudności, wymioty, biegunkę i ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8). Po 5 dniach ciągłego wlewu dożylnego lub doraźnych wstrzyknięć produktu leczniczego w dawce 50-600 mg/m2 pc., zahamowanie powstawania białych krwinek przebiega dwufazowo. Niezależnie od początkowej ich liczby, wielkości dawki lub schematu podawania produktu leczniczego, początkowo następuje zmniejszenie liczby krwinek białych rozpoczynające się w ciągu pierwszych 24 godzin, z maksymalnym zmniejszeniem po 7–9 dniach. Następnie dochodzi do krótkotrwałego zwiększenia liczby krwinek białych, z maksimum około 12. dnia. Drugi, większy spadek liczby krwinek białych osiąga najniższą wartość po 15–24 dniach. Następnie dochodzi do szybkiego zwiększenia liczby krwinek białych w ciągu kolejnych 10 dni. Po 5 dniach obserwuje się zahamowanie produkcji płytek krwi, z maksymalnym spadkiem ich liczby pomiędzy 12. a 15. dniem. Następnie, w ciągu kolejnych 10 dni, dochodzi do szybkiego zwiększenia tej liczby, do poziomu przekraczającego wartości wyjściowe. Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu podczas leczenia mogących zagrażać życiu powikłań zahamowania czynności szpiku (zakażeń związanych z granulocytopenią i innego rodzaju zmniejszenia zdolności obronnych organizmu, jak też krwotoków będących skutkiem trombocytopenii). Podczas leczenia z zastosowaniem cytarabiny stwierdzono występowanie reakcji anafilaktycznych. Zgłoszono wstrząs anafilaktyczny, który doprowadził do ostrego zatrzymania czynności serca oraz czynności oddechowej i spowodował konieczność zastosowania resuscytacji. Wstrząs wystąpił bezpośrednio po dożylnym podaniu cytarabiny (patrz punkt 4.8). Stosowanie dużych dawek Po zastosowaniu dużych dawek (2-3 g/m2 pc.) cytarabiny donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych toksycznych uszkodzeniach OUN, przewodu pokarmowego i płuc. Wymienione powikłania różniły się od obserwowanych w trakcie podawania produktu w konwencjonalnych schematach leczenia i obejmowały przemijające toksyczne uszkodzenie rogówki, zwykle przemijające zaburzenia czynności mózgu lub móżdżku; nadmierną senność, drgawki, ciężkie owrzodzenia żołądka i jelit, w tym odmę śródścienną jelit prowadzącą do zapalenia otrzewnej, posocznicę, ropień wątroby, obrzęk płuc (patrz punkt 4.8). W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytarabina ma działanie rakotwórcze. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia podobnych działań u ludzi, dobierając strategię długotrwałego leczenia pacjenta. PT/H/2328/001/IA/029 4 Środki ostrożności Pacjenci, którym podaje się produkt leczniczy Cytarabine Kabi muszą być ściśle monitorowani. Należy często oznaczać liczbę płytek krwi, leukocytów oraz stężenie hemoglobiny. Należy rozważyć przerwanie lub dostosowanie leczenia, gdy w wyniku polekowego zahamowania czynności szpiku liczba płytek krwi zmniejszy się do wartości poniżej 50 000 lub liczba granulocytów polimorfojądrowych zmniejszy się poniżej 1000/mm3. Liczba morfotycznych elementów krwi obwodowej może się nadal zmniejszać po przerwaniu leczenia, osiągając najmniejszą wartość po 12-24 dniach od zakończenia podawania produktu leczniczego. Jeżeli są wskazania, należy ponownie wdrożyć leczenie po wystąpieniu wyraźnych objawów poprawy czynności szpiku (wyniki kolejnych badań szpiku kostnego). Pacjenci, u których stosowanie produktu leczniczego zostało wstrzymane do momentu osiągnięcia przez nich „prawidłowych” wartości morfotycznych elementów krwi obwodowej mogą nie być wystarczająco kontrolowani. U dorosłych pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną, po zastosowaniu terapii łączącej duże dawki cytarabiny, daunorubicyny oraz asparaginazy, występowały obwodowe neuropatie ruchowe oraz czuciowe. Pacjentów leczonych dużymi dawkami cytarabiny należy obserwować, czy nie występują u nich objawy neuropatii, gdyż konieczne mogą okazać się zmiany schematu leczenia, aby uniknąć nieprzemijających zaburzeń neurologicznych. Po zastosowaniu eksperymentalnej terapii dużymi dawkami cytarabiny występowały ciężkie, niekiedy zakończone zgonem przypadki toksycznego wpływu produktu leczniczego na płuca, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych oraz obrzęk płuc. Po zastosowaniu szybkich wstrzyknięć dożylnych, u pacjentów często występują nudności i wymioty, które mogą się utrzymywać do kilku godzin. Dolegliwości te na ogół są mniej nasilone, gdy produkt leczniczy jest podawany we wlewie. Standardowe schematy dawkowania U pacjentów leczonych konwencjonalnymi dawkami cytarabiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, zgłaszano tkliwość brzuszną (zapalenie otrzewnej) oraz zapalenie okrężnicy z dodatnim wynikiem próby gwajakowej, z towarzyszącą neutropenią i małopłytkowością. Pacjenci dobrze reagowali na leczenie zachowawcze (nieoperacyjne). U dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML) po dokanałowymi dożylnym podaniu konwencjonalnych dawek cytarabiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, obserwowano rozwój opóźnionego, postępującego, wstępującego porażenia, zakończonego zgonem. Czynność wątroby i (lub) nerek Znaczna część podanej dawki cytarabiny jest neutralizowana w wątrobie. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby są szczególnie narażeni na toksyczne uszkodzenie OUN po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności i, jeśli to możliwe, w zmniejszonej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów otrzymujących cytarabinę należy okresowo badać czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek. Działanie neurologiczne Przypadki ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, od bólu głowy do porażenia, śpiączki i epizodów udaropodobnych, zgłaszano głównie u młodzieży otrzymującej cytarabinę drogą dożylną w skojarzeniu z metotreksatem podawanym dokanałowo. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt nie zostało ustalone. Zespół rozpadu guza Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, stosowanie cytarabiny może prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku rozpadu komórek PT/H/2328/001/IA/029 5 neoblastycznych. Lekarz będzie regularne monitorował stężenia kwasu moczowego we krwi. W razie potrzeby można zastosować środki farmakologiczne wspomagające leczenie w celu kontroli hiperurykemii. Zapalenie trzustki Podczas leczenia indukcyjnego cytarabiną obserwowano wystąpienie przypadków zapalenia trzustki. Działanie immunosupresyjne i zwiększona podatność na zakażenia Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii, w tym cytarabiny, może prowadzić do ciężkich zakażeń, a nawet zgonu. Pacjenci otrzymujący cytarabinę nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Można podawać martwe lub inaktywowane szczepionki, pamiętając, że odpowiedź immunologiczna na takie szczepionki może być osłabiona. Duże dawki Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN wzrasta u pacjentów, którym wcześniej podano leczenie OUN takie jak: chemioterapia podawana dokanałowo lub radioterapia. Stwierdzono przypadki kardiomiopatii prowadzących do zgonu po zastosowaniu eksperymentalnej terapii dużymi dawkami cytarabiny skojarzonej z cyklofosfamidem w ramach przygotowywania pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego. Może mieć to związek z zastosowanym schematem leczenia. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

5-fluorocytozyna Wykazano, że jednoczesne stosowanie cytarabiny z 5-fluorocytozyną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności 5-fluorocytozyny, dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Cytarabine Kabi z 5-fluorocytozyną. Digoksyna Obserwowano odwracalne zmniejszenie stacjonarnego stężenia digoksyny w osoczu i wydalanie nerkowego glikozydu u pacjentów otrzymujących beta-acetylodigoksynę i chemioterapię zawierającą cyklofosfamid, winkrystynę i prednizolon, zarówno z, jak i bez dodatku cytarabiny lub prokarbazyny. Stacjonarne stężenie digitoksyny w osoczu nie ulegało zmianie. Monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu może być wskazane u pacjentów otrzymujących chemioterapię o podobnym składzie. Alternatywnie można zastosować u tych pacjentów digitoksynę. Gentamycyna Badanie interakcji in vitro między gentamycyną i cytarabiną wykazało związany z cytarabiną antagonizm wrażliwości szczepów Klebsiella pneumoniae. Badanie to wskazuje, że brak szybkiej skuteczności terapeutycznej u pacjentów zakażonych K. pneumoniae przyjmujących cytarabinę i jednocześnie leczonych gentamycyną może stanowić wskazanie do zmiany leczenia przeciwbakteryjnego. Metotreksat Jednoczesne podawanie dożylne cytarabiny i dokanałowe metotreksatu może zwiększyć ryzyko ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, porażenie, śpiączka i epizody udaropodobne (patrz punkt 4.4). PT/H/2328/001/IA/029 6

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (patrz także punkt 4.4). Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, wysypkę, jadłowstręt, zapalenie bądź owrzodzenia w jamie ustnej lub odbycie oraz nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W związku z tym, że cytarabina hamuje czynność szpiku kostnego, po jej podaniu mogą wystąpić niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, megaloblastoza i zmniejszona liczba retikulocytów. Ciężkość tych działań niepożądanych zależy od dawki i schematu leczenia. Mogą również wystąpić zmiany dotyczące komórek w morfologii rozmazów szpiku kostnego i krwi obwodowej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub saprofityczne w dowolnym miejscu w organizmie mogą być związane ze stosowaniem cytarabiny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w dawkach wpływających na odporność komórkową lub humoralną. Zakażenia mogą być łagodne lub ciężkie, czasami prowadzące do zgonu. PT/H/2328/001/IA/029 7 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Opisano występowanie zespołu cytarabinowego. Charakteryzuje się on gorączką, bólami mięśni, bólami kości, czasem bólem w klatce piersiowej, wysypką plamisto-grudkową, zapaleniem spojówek i złym samopoczuciem. Występuje na ogół po 6–12 godzinach od podania produktu. Wykazano korzystne działanie kortykosteroidów w leczeniu lub zapobieganiu temu zespołowi. Jeśli jego objawy są na tyle ciężkie, że wymagają leczenia, należy rozważyć podanie kortykosteroidów oraz kontynuację leczenia cytarabiną. Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Zastosowano następujące kryteria częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Posocznica, zapalenie płuc, zakażeniea Częstość nieznana Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie wątroby Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, trombocytopenia, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, leukopenia, zmniejszenie liczby retikulocytów Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, obrzęk alergiczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperurykemia Częstość nieznana Zmniejszenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Neurotoksyczność, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Częstość nieznana Zapalenie spojówekb Zaburzenia serca Bardzo rzadko Arytmia Częstość nieznana Zapalenie osierdzia, bradykardia zatokowa Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Duszność, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia odbytu, zapalenie odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Często Zaburzenia połykania Niezbyt często Odma śródścienna jelit, martwicze zapalenie okrężnicy, zapalenie otrzewnej Częstość nieznana Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zaburzenia czynności wątroby PT/H/2328/001/IA/029 8 Częstość nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie, wysypka Często Owrzodzenie skóry Częstość nieznana Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, pokrzywka, świąd, piegi, neutrofilowe ropne zapalenie gruczołów potowych, rumień małżowiny usznej (ang. „Ara-C ears”) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo często Zespół cytarabinowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka Częstość nieznana Ból w klatce piersiowej, reakcja w miejscu wstrzyknięciac Badania diagnostyczne Bardzo często Nieprawidłowy wynik biopsji szpiku kostnego, nieprawidłowości w rozmazie krwi amoże być łagodne lub ciężkie, a czasem prowadzące do zgonu bw przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić w połączeniu z wysypką i może mieć charakter krwotoczny cból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego Działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią dużymi dawkami (patrz również punkt 4.4), zamieszczono w poniższej tabeli: Tabela działań niepożądanych (terapia dużymi dawkami) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Owrzodzenie wątroby, posocznica Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zmiana osobowościa Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zaburzenia czynności mózgu, zaburzenia czynności móżdżku, senność Częstość nieznana Śpiączka, drgawki, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia rogówki Zaburzenia serca Częstość nieznana Kardiomiopatiab Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Martwicze zapalenie okrężnicy Częstość nieznana Martwica żołądka lub jelit, owrzodzenia żołądka lub jelit, odma śródścienna jelit, zapalenie otrzewnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Uszkodzenia wątroby, hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Złuszczanie skóry aZmiany osobowości zgłaszano w związku z zaburzeniami czynności mózgu i móżdżku bProwadząca do zgonu PT/H/2328/001/IA/029 9 Inne działania niepożądane Po doświadczalnym zastosowaniu umiarkowanych dawek cytarabiny (1g/m2 pc.) z innymi chemioterapeutykami (meta-AMSA, daunorubicyna, VP-16) lub bez tych środków, u pacjentów zgłaszano rozproszone śródmiąższowe zapalenie płuc o nieznanej przyczynie, które może być związane z podawaniem cytarabiny. Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności oddechowej, szybko postępującej do obrzęku płuc i kardiomegalii (potwierdzonej zdjęciem rentgenowskim), po doświadczalnym podaniu dużych dawek cytarabiny w leczeniu nawrotu białaczki. W jednym przypadku zespół ten doprowadził do zgonu. Zaburzenia układu nerwowego U 8-37% pacjentów otrzymujących duże dawki cytarabiny odnotowano objawy ze strony mózgu lub móżdżku, takie jak zmiany osobowości, zaburzenia koncentracji, dyzartria, ataksja, drżenie, oczopląs, ból głowy, dezorientacja, senność, zawroty głowy, śpiączka, drgawki itp. Częstość występowania u osób starszych (> 55 lat) może być nawet większa. Innymi czynnikami predysponującymi są zaburzenia czynności wątroby i nerek, wcześniejsze leczenie OUN (np. radioterapia) i nadużywanie alkoholu. Zaburzenia czynności OUN są w większości przypadków odwracalne. Ryzyko toksycznych działań na OUN wzrasta, jeśli podaje się dożylnie duże dawki cytarabiny w połączeniu z innymi rodzajami terapii o toksycznym działaniu na OUN, takimi jak radioterapia lub terapia dużymi dawkami. Zaburzenia żołądka i jelit Szczególnie w przypadku leczenia dużymi dawkami cytarabiny, oprócz częstych objawów, mogą dodatkowo wystąpić bardziej nasilone reakcje. Zgłaszano przypadki perforacji jelit lub martwicy jelit z niedrożnością oraz zapalenie otrzewnej. Po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny obserwowano: ropnie wątroby, hepatomegalię, zespół Budd-Chari’ego (zakrzepica żył wątrobowych) i zapalenie trzustki. Inne Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, braku miesiączki i azoospermii po terapii dużymi dawkami cytarabiny. Podanie dokanałowe Nie zaleca się stosowania cytarabiny dokanałowo, jednakże zgłaszano następujące działania niepożądane takiego stosowania. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: zahamowanie czynności szpiku kostnego, nudności, wymioty. Sporadycznie zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na rdzeń kręgowy, prowadzące do porażenia czterokończynowego i paraliżu, martwiczej encefalopatii z drgawkami lub bez, ślepotę i inne pojedyncze przypadki neurotoksyczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PT/H/2328/001/IA/029 10

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cytarabinum 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	20750	100289782	ChPL: 2026-03-16, Ulotka: 2026-03-16