Alexan

Kiedy nie stosować leku Alexan - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności szpiku kostnego niezwiązane z chorobą nowotworową (z takimi objawami, jak niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych – leukopenia, i zmniejszenie liczby płytek krwi - małopłytkowość), chyba że lekarz zdecyduje, że leczenie to ma istotne znaczenie dla pacjenta; - u kobiet w ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu Ostrzeżenia i środki ostrożności Alexan podawany jest z zachowaniem ostrożności tylko pod nadzorem personelu specjalizującego się w onkologii, wyposażonego w narzędzia do regularnego kontrolowania skuteczności leczenia podczas i po zakończeniu podawania leku. Przed zastosowaniem leku Alexan należy omówić to z lekarzem, Ver.5/ July 2004 2 PSUSA/00000911/202503 jeśli pacjent: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; to ułatwi lekarzowi podjęcie decyzji, czy Alexan jest odpowiednim lekiem dla pacjenta; • otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie, również żywe atenuowane szczepionki • otrzymuje cytarabinę jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo, gdyż w takich wypadkach u dzieci i młodych dorosłych występowały ból głowy, porażenie, śpiączka i objawy przypominające udar; • ma ostre i (lub) ciężkie zakażenie; • ma rozpoznaną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego; • przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny W trakcie leczenia lekarz zleci badania kontrolne krwi, czynności nerek i wątroby oraz stężenia kwasu moczowego we krwi. Toksyczne działanie dużych dawek cytarabiny Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany w mniejszych dawkach. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt. Alexan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym wydawanych bez recepty. Alexan jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie leku Alexan z innymi lekami powodującymi rozpad komórek nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku kostnego albo z radioterapią może niekiedy osłabić ich działanie. Lekarz może zadecydować o zmianie ich dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak: • leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); • leki zawierające glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca); • gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych); • leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon (leki stosowane w ramach schematów leczenia raka); • cytarabina podawana dożylnie razem z metotreksatem podawanym dokanałowo (ze względu na występowanie u dzieci i młodych dorosłych bólu głowy, porażenia, śpiączki i objawów przypominających udar po podaniu tych leków). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Alexan może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki wynikające z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu w przypadku kobiet i 3 miesiące w przypadku mężczyzn. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego. Alexan, tak jak wiele innych leków, może przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna Ver.5/ July 2004 3 PSUSA/00000911/202503 ona karmić piersią, czy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem Alexan i na co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia czy przerwać/wstrzymać podawanie cytarabiny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alexan nie wpływa na sprawność psychoruchową, jednak chemioterapia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się źle i występują u niego działania niepożądane (takie jak wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Alexan zawiera sód Lek zawiera 1,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Lek zawiera 12,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 25,6mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 20 ml. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 51,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 40 ml. Odpowiada to 2,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki – im większa dawka, tym większe Ver.5/ July 2004 4 PSUSA/00000911/202503 prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia czynności szpiku kostnego (mielosupresja) i w konsekwencji zaburzenia składu krwi. W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza: • ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), wsytępująca z nieznaną częstością, z takimi objawami, jak: o nagła swędząca wysypka (pokrzywka), o obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w oddychaniu ), o uczucie omdlewania • objawy przypominające grypę, np. gorączka i dreszcze, gdyż mogą wskazywać na zakażenie, które może stać się ciężkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • uczucie zmęczenia i ospałość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawienie w wyniku zranienia. Są to objawy niedostatecznego wytwarzania lub zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób). W razie wystąpienia wymienionych niżej działań niepożądanych należy tak szybko, jak to możliwe zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Czasami następujące objawy mogą wystąpić razem, zwykle po 6 do 12 godzin od podania leku Alexan: • złe samopoczucie z wysoką gorączką • ból kości, mięśni i sporadycznie ból w klatce piersiowej • wysypka • ból oczu Są to objawy tzw. zespołu cytarabinowego, który można leczyć. Lekarz może zalecić przyjmowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania wystąpieniu i leczenia tych objawów. Jeśli kortykosteroidy okażą się skuteczne, stosowanie leku Alexan można kontynuować. Inne możliwe działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • zapalenie płuc • uszkodzenie wątroby • zmniejszenie liczby retikulocytów • wysypka Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • zmniejszenie apetytu • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, które może prowadzić do dny moczanowej • zapalenie spojówek z nadwrażliwością na światło, odczuciem pieczenia, zaburzeniami widzenia, nadmiernym łzawieniem, bólem i zaczerwienieniem (odwracalne krwotoczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki) • niestrawność i ból brzucha • brak apetytu, nudności, wymioty • biegunka • zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu • wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry), czerwone plamy na skórze • zapalenie naczyń krwionośnych • wypadanie włosów (zwykle odwracalne) • zaburzenia czynności nerek, trudności w oddawaniu moczu • gorączka • zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem zakrzepu krwi Ver.5/ July 2004 5 PSUSA/00000911/202503 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • pieprzyki • zapalenie osierdzia • duszność, ból gardła • zapalenie lub owrzodzenie przełyku • obecność pęcherzyków wypełnionych gazem, umiejscowionych w ścianie jelita (odma pęcherzykowa jelit) • ciężkie zapalenie jelita grubego (martwicze zapalenie okrężnicy) • zapalenie otrzewnej • zmiany soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze) • owrzodzenie i zapalenie skóry • świąd • piekący ból dłoni i podeszew stóp • ból mięśni i stawów Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • zaburzenia rytmu serca • obecność grudek i pęcherzy na dłoniach i podeszwach stóp (neutrofilowe zapalenie ekrynowych gruczołów potowych) • zapalenie trzustki Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia • ropień wątroby • bóle głowy lub zawroty głowy • mrowienie • zapalenie nerwów • żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) • zmniejszenie częstości rytmu serca • zespół dłoniowo-podeszwowy (zwany erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwowa) • zaczerwienienie, ból lub obrzęk uszu, które mogą wystąpić w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia cytarabiną (o nazwie rumień małżowiny usznej, ang. „Ara-C ears”) • zapalenie gruczołów potowych, niekiedy powodujące tkliwe, czerwone zmiany skórne (o nazwie neutrofilowe ropne zapalenie gruczołów potowych. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku leczenia z zastosowaniem dużej dawki leku Alexan, inne niż notowane podczas stosowania standardowego dawkowania: • znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, które może utrzymywać się przez 15 do 25 dni • zmiany osobowości, zmniejszenie czujności, zaburzenia artykulacji, brak kontroli ruchów, drżenie, mimowolne ruchy gałek ocznych, ból głowy, splątanie, senność, zawroty głowy, śpiączka, drgawki; te zaburzenia są w większości przypadków odwracalne i występują przeważnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów spożywających duże ilości alkoholu oraz pacjentów poddawanych wcześniej leczeniu wpływającemu na czynność mózgu (np. napromienieniu) • zapalenie spojówek, również z nadwrażliwością na światło, odczuciem kłucia i zaburzeniami widzenia; lekarz może zalecić zapobiegawcze stosowanie kropli do oczu zawierających glikokortykosteroidy • perforacja w obrębie żołądka i jelit, nudności, wymioty • ropień wątroby, zakrzepy krwi w wątrobie i zapalenie trzustki • zespół nagłych zaburzeń oddychania postępujących do obrzęku płuc • rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza) • pogorszenie czynności serca na skutek zapalenia mięśnia sercowego • brak wytwarzania plemników • brak miesiączki Ver.5/ July 2004 6 PSUSA/00000911/202503 Działania niepożądane zgłaszane po podaniu dokanałowym: • osłabienie czynności szpiku, nudności, wymioty • uszkodzenie tkanki nerwowej • porażenie rąk lub nóg • utrata wzroku Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość o etiologii innej niż nowotworowa (np. aplazja szpiku kostnego), chyba że w opinii lekarza klinicysty terapia ma istotne znaczenie dla pacjenta. Podczas ciąży cytarabinę należy podawać wyłącznie ze ścisłych wskazań, po rozważeniu korzyści ze stosowania cytarabiny dla matki względem możliwych zagrożeń dla płodu (patrz punkt 4.6).

Produkt Alexan należy podawać z zachowaniem ostrożności, tylko pod nadzorem personelu specjalizującego się w onkologii, wyposażonego w narzędzia do regularnego kontrolowania biochemicznej i hematologicznej skuteczności klinicznej podczas i po zakończeniu podawania cytarabiny. Ver.5/ 004