Crealb 40 g/l

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Substancje czynne: Albumini humani solutio: 40 g/l
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Crealb 40 g/l	Roztwór do infuzji	1 fiol. 250 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Albutein 200 g/l	Roztwór do infuzji	Albumini humani solutio 200 g/1 l	Instituto Grifols S.A.
Albutein 50 g/l	Roztwór do infuzji	Albumini humani solutio 50 g/1 l	Instituto Grifols S.A.
Crealb 200 g/l	Roztwór do infuzji	Albumini humani solutio 200 g/l	Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Albumini humani solutio 40 g/l (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu kaprylan; sodu chlorek; sodu wodorotlenek lub kwas solny; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Crealb 40 g/l: Lek Crealb 40 g/l jest roztworem do infuzji w fiolce (250 ml – wielkość opakowania: 1 fiolka) ze szkła typu II z korkiem (bromobutyl). Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Crealb 200 g/l: Lek Crealb 200 g/l jest roztworem do infuzji w fiolce (100 ml – wielkość opakowania: 1 fiolka) ze szkła typu II z korkiem (bromobutyl). Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: zaczerwienienie twarzy; pokrzywkę; gorączkę; nudności
częstość niepodana w tekście: wstrząs

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 40 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Crealb u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Crealb na reprodukcję. Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w zakresie reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego. Albumina jest jednak naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważna informacja o niektórych składnikach leku Crealb Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej): Jedna fiolka 250 ml Crealb 40 g/l zawiera 800 mg sodu. Odpowiada to 40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jedna fiolka 100 ml Crealb 200 g/l zawiera 230 mg sodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb

Kiedy nie stosować leku Crealb: - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Crealb, jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - żylaki przełyku; - obrzęk płuc; - skłonność do krwawień; - ciężka niedokrwistość; - bezmocz z powodu np. zaburzenia czynności nerek. W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładna selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, a także badanie każdej donacji oraz całych pul osocza pod kątem objawów występowania wirusa/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonych procesów, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Crealb w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent. Lek Crealb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważna informacja o niektórych składnikach leku Crealb Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej): Jedna fiolka 250 ml Crealb 40 g/l zawiera 800 mg sodu. Odpowiada to 40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jedna fiolka 100 ml Crealb 200 g/l zawiera 230 mg sodu. Odpowiada to 12 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane, które występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów: Zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle ustępują szybko, w momencie gdy szybkość infuzji zostaje zmniejszona lub infuzja zostaje zatrzymana. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów: Reakcje anafilaktoidalne, takie jak wstrząs. W takich przypadkach infuzja zostanie zatrzymana i rozpocznie się odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - żylaki przełyku; - obrzęk płuc; - skaza krwotoczna; - ciężka niedokrwistość; - bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Strona 3 z 6 W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol sodu na litr (3,2 g/l): 320 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 16 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1280 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 64 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane specyficzne przypadki interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Strona 4 z 6 Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych podano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Albumini humani solutio 40 g/l	Roztwór do infuzji	26304	100435396	ChPL: 2021-10-29, Ulotka: 2021-10-29