Albutein 50 g/l

Kiedy nie stosować leku Albutein 50 g/l - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Albutein 50 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Albutein 50 g/l: • Jeśli pacjent jest narażony na szczególne ryzyko zwiększenia objętości krwi, na przykład ma ciężą chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone żyły przełyku, płyn w płucach, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężką chorobę krwinek czerwonych lub bezmocz (brak oddawania moczu). • Jeśli wystąpiły objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zastój żyły szyjnej) bądź zwiększenia ciśnienia krwi. Infuzję należy natychmiast przerwać. • Jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznej. Infuzję należy natychmiast przerwać. • Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń do organizmu pacjenta. Do środków tych należą: • odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób mogących być nosicielami zakażeń; • badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń; • włączenie w proces przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu unieczynnianie lub usuwanie wirusów. Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to wszelkich dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych typów zakażeń. Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych wywołanych przez albuminy wyprodukowane zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem powszechnie zaakceptowanych procesów. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę leku Albutein 50 g/l, zanotować nazwę i numer serii leku w celu prowadzenia ewidencji stosowanych serii. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Albutein 50 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu krążenia. Patrz także punkt 4. Lek Albutein 50 g/l a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Albutein 50 g/l u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Albutein 50 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie leku Albutein, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Albutein dla matki. Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Albutein 50 g/l na rozmnażanie u zwierząt. Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Albutein 50 g/l zawiera sód Lek zawiera 333,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce/worku 100 ml, 833,8 mg sodu w każdej butelce/worku 250 ml i 1667,5 mg sodu w każdej butelce/worku 500 ml. Odpowiada to kolejno 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na butelkę/worek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, gorączka i nudności. • Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). • Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 2. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na preparaty zawierające albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub zastosowanie hemodylucji mogłyby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładami takich stanów są: - Niewyrównana niewydolność serca; - Nadciśnienie tętnicze; - Żylaki przełyku; - Obrzęk płuc; - Skaza krwotoczna; - Ciężka niedokrwistość; - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. W analizie podgrupy post-hoc pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w randomizowanym kontrolowanym badaniu stosowania soli fizjologicznej w porównaniu z albuminą w celu uzupełnienia płynów u pacjentów w stanie krytycznym, stosowanie albuminy było związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Albuminę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Roztwory albuminy zawierające 200-250 g/l zawierają relatywnie mniej elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej zawierającymi 40-50 g/l. W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta (patrz punkt 4.2) i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia. W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów). Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Czynniki zakaźne Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów. Nie zgłoszono przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatów albumin wyprodukowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem ustalonych metod. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podawany jest produkt leczniczy Albutein 50 g/l, zanotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy pacjentem a serią produktu. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 50 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu sercowo-naczyniowego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 333,5 mg sodu na butelkę/worek 100 ml, 833,8 mg sodu na butelkę/worek 250 ml i 1667,5 mg sodu na butelkę/worek 500 ml, co odpowiada kolejno 16,7%, 41,7% i 83,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na butelkę/worek, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle szybko przemijają w przypadku zmniejszenia szybkości lub zatrzymania infuzji. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przepadkach należy przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zabezpieczenie przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (ang. system organ classification, SOC) oraz preferowanych terminów MedDRA obserwowane w czasie stosowania roztworów albuminy ludzkiej. Brak spójnych danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania roztworu albuminy ludzkiej firmy Grifols i zostały potwierdzone doświadczeniem z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jako że zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieznanej liczebności, nie jest możliwe rzetelne oszacowanie częstości występowania tych działań. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC) Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Częstość nieznana Dzieci i młodzież Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.