Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Kiedy nie stosować leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy: - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na salicylany; - w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skazy krwotocznej, dny moczanowej, ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych oraz, podobnie jak i innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu; - w ciężkiej niewydolności serca; - w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy ostrożnie stosować u: - pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące oraz z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa); - pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe; - pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - pacjentów z nadczynnością tarczycy; - pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; - pacjentów z padaczką; - pacjentów przed zabiegami chirurgicznymi; - pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek; - pacjentek stosujących wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub w czasie obfitych krwawień miesiączkowych. Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz poniżej). Przyjmowanie takich leków, jak Coffepirine Tabletki od bólu głowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu, lek może być stosowany w infekcjach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez wyłącznie na zlecenie lekarza. Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowya inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: • metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych - jednoczesne stosowanie leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazane; • metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny; • tyklopidynę - równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia; Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania leków zawierających kwas acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy poddawać się badaniom czasu krwawienia; • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego - skuteczność leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym; • furosemid - kwas acetylosalicylowy nasila szkodliwe działanie tego leku na uszy; • glikokortysteroidy - w trakcie ogólnego stosowania tych leków zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi. Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z lekami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu; • antybiotyk z grupy fluorochinolonów - jednoczesne stosowanie leku z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna) może spowodować kumulację kofeiny w organizmie; • cymetydynę lub disulfiram - zwalniają metabolizm kofeiny; • doustne środki antykoncepcyjne - zwalniają metabolizm kofeiny; • barbiturany - przyspieszają metabolizm kofeiny; • izoprenalina - kofeina może nasilać jej działanie; • doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie; • leki zmniejszające krzepliwość krwi, w tym pochodne kumaryny - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie; • niektóre antybiotyki - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie; • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek; • leki uspokajające i nasenne - kofeina osłabia ich działanie; • leki wywołujące przyspieszoną akcję serca np. z grupy sympatykomimetyków, tyroksyna - kofeina nasila ich działanie. Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego polegające na zapobieganiu tworzenia się skrzepu. Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy z jedzeniem i piciem lub alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia podrażnień błon śluzowych i krwawień z przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Coffepirine Tabletki od bólu głowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od dawki leku, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Odstawić lek i natychmiast i zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z poniższych przypadków: • fusowate wymioty, czarne, smoliste stolce, • nagły silny ból brzucha, • pokrzywka, wysypka, zaburzenia pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk twarzy, powiek, krtani, duszność, • krwotok, • skąpomocz lub bezmocz i obrzęki. W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek • zawał serca: ból w klatce piersiowej, duszność, nudności, zlewne poty, • udar; przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2. Pozostałe działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Zaburzenia układu immunologicznego astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, szumy uszne; kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy. Długotrwałe przyjmowanie leku zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Zaburzenia serca Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca. Nieznana częstość: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na salicylany. • Okres ciąży i karmienia piersią, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. • U dzieci w wieku poniżej 12 lat. • U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • • Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. • Produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy (podobnie jak innych zawierających kwas acetylosalicylowy) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu. • W ciężkiej niewydolności serca. • Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie: - w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; - u pacjentów z padaczką. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa), przed zabiegami chirurgicznymi, w zaburzeniach czynności wątroby i nerek, w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z danych klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania Coffepirine Tabletki od bólu głowy w dawkach dobowych nie większych niż 6 tabletek (2,7 g kwasu acetylosalicylowego). Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został jednak udowodniony). Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye'a.

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. • Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. • Równoczesne stosowanie z tyklopidyną zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy kontrolować czas krwawienia. • Skuteczność leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym. • Kwas acetylosalicylowy nasila ototoksyczność furosemidu. • W trakcie ogólnego stosowania glikokortysteroidów zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi. Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z preparatami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu. • Jednoczesne stosowanie produktu z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna), może spowodować kumulację kofeiny w organizmie. • Cymetydyna i disulfiram oraz doustne środki antykoncepcyjne zwalniają metabolizm kofeiny. • Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny. • Kofeina może nasilać działanie izoprenaliny. • Kwas acetylosalicylowy nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika • Kwas acetylosalicylowy nasila działanie wszystkich leków zmniejszających krzepliwość krwi, w tym pochodnych kumaryny • Kwas acetylosalicylowy nasila działanie niektórych antybiotyków. • Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz uszkodzenie nerek. • Picie alkoholu podczas leczenia zwiększa podrażnienie błon śluzowych i niebezpieczeństwo krwawień z przewodu pokarmowego. • Kofeina osłabia działanie leków uspokajających i nasennych. • Kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię np. sympatykomimetyków, tyroksyny. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. Jednakże ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego lub sporadycznego stosowania ibuprofenu.

Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od dawki produktu leczniczego, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego. Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, odczyny skórne, reakcje anafilaktyczne, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: zawroty głowy, szumy uszne. Nieznana: kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Zaburzenia serca: Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca. Nieznana: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; krwawienie z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia. Rzadko: obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.