medinary.info

Coffecorn mite

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Substancje czynne
Coffeinum + Ergotamini tartras: 25 mg + 0,5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Coffecorn mite 25 mg + 0,5 mg Tabletki drażowane 12 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Coffecorn forte od 12 lat Tabletki drażowane Coffeinum 100 mg + Ergotamini tartras 1 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń
  • po zabiegach chirurgicznych na naczyniach
  • niedotlenienie mięśnia sercowego
  • przebyty zawał serca
  • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • choroby nerek i wątroby
  • posocznica
  • jaskra
  • ciąża i okres karmienia piersią
  • jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne
  • nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Coffeinum 25 mg + Ergotamini tartras 0,5 mg (tabletki drażowane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Metyloceluloza; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Talk
  • Skład otoczki: Sacharoza; Błękit brylantowy FCF (E 133); Syrop ziemniaczany
  • Skład masy połyskowej: Olej rzepakowy; Wosk pszczeli żółty; Nipagina M (metylu parahydroksybenzoesan E 218); Etanol 96%
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • etanol (alkohol): w składzie (Skład masy połyskowej)
  • laktoza: w składzie
  • parabeny: w składzie (Skład masy połyskowej)
  • sacharoza: w składzie (Skład otoczki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski bezbarwny
    Lek Coffecorn mite to błękitne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna zawierająca 12 szt. tabletek drażowanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • niebieski
    Błękitne tabletki drażowane, obustronnie wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: parestezje obwodowych części ciała; osłabienie kończyn; bóle głowy; stany dezorientacji; zawroty głowy; senność; bezsenność; drażliwość; drżenia mięśniowe; zaburzenia rytmu serca; zwłóknienie mięśnia sercowego; zwłóknienie zastawek; zwłóknienie naczyń wieńcowych; zwłóknienie aorty; podwyższenie ciśnienia tętniczego; obniżenie ciśnienia tętniczego; ergotyzm; drętwienie rąk i stóp; oziębienie rąk i stóp; zaburzenia krążenia w kończynach; długotrwały skurcz naczyń kończyn; nudności; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; bóle w nadbrzuszu; zaparcia; przerost dziąseł; niedokrwienie odbytu; podrażnienie odbytu; krwawienie z odbytu; owrzodzenie odbytu; uszkodzenie wątroby; uszkodzenie nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „- nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń, - po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - niedotlenienie mięśnia sercowego, - przebyty zawał serca, - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - choroby nerek i wątroby, - posocznica, - jaskra, - ciąża i okres karmienia piersią, - jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne, - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 dni
    źródło: „W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych 2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Aby produkt był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina oraz kofeina stosowane w dawkach terapeutycznych wykazują działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że oba leki mogą działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Wziąwszy pod uwagę powyższe działania ergotaminy i kofeiny, produktu nie należy stosować w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ kofeina i ergotamina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coffecorn mite nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie leku Coffecorn mite u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest przeciwwskazane. W przypadku wrażenia, że działanie leku Coffecorn mite jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowojelitowych w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„W przypadku jednoczesnego podawania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z i nhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy) kliniczne skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn mite.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku (patrz też „Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2).” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffecorn mite
Kiedy nie stosować leku Coffecorn mite - jeśli pacjent ma uczulenie na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje niekontrolowane nadciśnienie, - jeśli pacjent przyjmuje leki, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna), - jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwężają naczynia krwionośne, - jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe, - w chorobach naczyń obwodowych takich, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń oraz po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - w niedotlenieniu mięśnia sercowego, - po przebytym zawale serca, - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - w chorobach nerek i wątroby, - w posocznicy, - w jaskrze, - w okresie ciąży, - w okresie karmienia piersią - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Coffecorn mite należy omówić to z lekarzem. Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku pacjentów przyjmujących ergotaminę długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane. Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Coffecorn mite nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jednoczesne stosowanie leków h amujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może nasilać działanie ergotaminy i kofeiny oraz powodować nasilenie zdarzeń niepożądanych . Możliwe jest poważne, a nawet zagrażające życiu mózgowe i (lub) obwodowe niedokrwienie. Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Coffecorn mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leków zawierających ergotaminę nie należy przyjmować łącznie z sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację), metysergidem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału serca. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną - leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. W przypadku jednoczesnego st osowania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z i nhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna , sok grejpfrutowy) skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Zawarta w leku kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększających ciśnienie krwi. Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn mite. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coffecorn mite nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Coffecorn mite zawiera sacharozę i laktozę Jedna tabletka zawiera 134,98 mg sacharozy oraz 59,1 mg laktozy (co stanowi 62,2 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Coffecorn mite zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Coffecorn mite zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (nipagina M) Jedna tabletka zawiera 0,00035 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia układu nerwowego W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność. Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń, - po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - niedotlenienie mięśnia sercowego, - przebyty zawał serca, - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - choroby nerek i wątroby, - posocznica, - jaskra, - ciąża i okres karmienia piersią, - jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne, - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. W piśmiennictwie opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg na tydzień). Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ergotamina może indukować proces włóknienia, które pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające ergotaminę. Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Produkt nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może zmieniać farmakokinetykę ergotaminy i kofeiny. W rezultacie efekt kliniczny jak i wystąpienie zdarzeń niepożądanych mogą być odpowiednio zwiększone (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktów zawierających ergotaminę nie należy przyjmować z sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metysergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. W przypadku jednoczesnego podawania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z i nhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy) kliniczne skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie. Przy jednoczesnym stosowaniu ergotaminy z silnymi inhibitorami CYP3A4 możliwe jest poważne, a nawet zagrażające życiu mózgowe i (lub) obwodowe niedokrwienie. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Zawarta w preparacie kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększających ciśnienie krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność. Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ergotamina i kofeina mogą wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Coffeinum 25 mg + Ergotamini tartras 0,5 mg Tabletki drażowane 02110 100015257 ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-01-12