Coffecorn forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Substancje czynne: Coffeinum + Ergotamini tartras: 100 mg + 1 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Coffecorn forte 100 mg + 1 mg	Tabletki drażowane	12 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Coffecorn mite od 12 lat	Tabletki drażowane	Coffeinum 25 mg + Ergotamini tartras 0,5 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „napady migreny” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na ergotaminy winian lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń
po zabiegach chirurgicznych na naczyniach
niedotlenienie mięśnia sercowego
przebyty zawał serca
choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
choroby nerek i wątroby
posocznica
jaskra
ciąża i okres karmienia piersią
jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Coffeinum 100 mg + Ergotamini tartras 1 mg (tabletki drażowane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Metyloceluloza; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Talk
Skład otoczki: Sacharoza; Błękit brylantowy FCF (E 133); Syrop ziemniaczany
Skład masy połyskowej: Olej rzepakowy; Wosk pszczeli żółty; Nipagina M (metylu parahydroksybenzoesan E218); Etanol 96%

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
etanol (alkohol): w składzie (Skład masy połyskowej)
laktoza: w składzie
parabeny: w składzie (Skład masy połyskowej)
sacharoza: w składzie (Skład otoczki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Coffecorn forte to tabletki drażowane. Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna zawierająca 12 szt. tabletek drażowanych. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: rumień; obrzęk; wybroczyny; martwica naskórka; trądzik
częstość niepodana w tekście: parestezje obwodowych części ciała; osłabienie kończyn; bóle głowy; stany dezorientacji; zawroty głowy; senność; bezsenność; drażliwość; drżenia mięśniowe; zaburzenia rytmu serca; zwłóknienie mięśnia sercowego; zwłóknienie zastawek; zwłóknienie naczyń wieńcowych; zwłóknienie aorty; podwyższenie ciśnienia tętniczego; obniżenie ciśnienia tętniczego; ergotyzm; drętwienie rąk i stóp; oziębienie rąk i stóp; upośledzenie krążenia w kończynach; długotrwały skurcz naczyń kończyn; nudności; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; bóle w nadbrzuszu; zaparcia; przerost dziąseł; niedokrwienie odbytu; podrażnienie odbytu; krwawienie z odbytu; owrzodzenie odbytu; uszkodzenie wątroby; uszkodzenie nerek; zaburzenia napięcia mięśni; parestezjami; skurczami; bólami kończyn dolnych; zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego; zwłóknienia (bliznowacenia) płuc; zwłóknienia (bliznowacenia) otrzewnowe; zwłóknienia (bliznowacenia) pozaotrzewnowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 tabletki na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny zażywać 1 tabletkę drażowaną co pół godziny (maksymalnie 4 tabletki drażowane na dobę lub 8 tabletek drażowanych na tydzień).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 4 dni
źródło: „2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Aby produkt był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina oraz kofeina stosowane w dawkach terapeutycznych wykazują działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że oba leki mogą działać embriotoksycznie. Przewlekłe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Wziąwszy pod uwagę powyższe działania ergotaminy i kofeiny, produktu nie należy stosować w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ kofeina i ergotamina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coffecorn forte nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Przewlekłe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie leku Coffecorn forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest przeciwwskazane. W przypadku wrażenia, że działanie leku Coffecorn forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowojelitowych w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„W przypadku jednoczesnego podawania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z i nhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory p roteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy) kliniczne efekty działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wy dłużone w czasie.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn forte.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku. (patrz też „Stosowanie leku Coffecorn forte z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2).” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffecorn forte

Kiedy nie stosować leku Coffecorn forte - jeśli pacjent ma uczulenie na ergotaminy winian, inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje niekontrolowane nadciśnienie, - jeśli przyjmujemy leki, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna), - jeśli przyjmujemy leki, które zwężają naczynia krwionośne, - jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe, - w chorobach naczyń obwodowych takich, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń oraz po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - w niedotlenieniu mięśnia sercowego, - po przebytym zawale serca, - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - w chorobach nerek i wątroby, - w posocznicy, - w jaskrze, - w ciąży, - w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Coffecorn forte należy omówić to z lekarzem. Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku pacjentów przyjmujących ergotaminę, długotrwale przed rozpoczęciem leczenia, lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane. Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Coffecorn forte nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu C YP3A cytochromu może nasilać działanie ergotaminy i kofeiny oraz powodować nasilenie zdarzeń niepożądanych. Możliwe jest poważne, a nawet zagrażające życiu mózgowe i/lub obwodowe niedokrwienie. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Lek Coffecorn forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leków zawierających ergotaminę nie należy przyjmować łącznie z sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację), metyzergidem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału serca. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną - leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu zawi erającego ergotaminę i kofeinę z inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy H IV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna , sok grejpfrutowy ) efekty działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Zawarta w leku kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększających ciśnienie krwi. Stosowanie leku Coffecorn forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn forte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coffecorn forte nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Przewlekłe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Coffecorn forte zawiera sacharozę oraz laktozę Jedna tabletka zawiera 179,925 mg sacharozy i 33 mg laktozy (co stanowi 34,70 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Coffecorn forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Coffecorn forte zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) (nipagina M) Jedna tabletka zawiera 0,00046 mg parahydroksybenzoesanu metylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia układu nerwowego W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność. Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyń Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie upośledzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ergotamina i kofeina mogą wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na ergotaminy winian lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń, - po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - niedotlenienie mięśnia sercowego, - przebyty zawał serca, - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - choroby nerek i wątroby, - posocznica, - jaskra, - ciąża i okres karmienia piersią, - jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. W piśmiennictwie opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg na tydzień). Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ergotamina może indukować proces włóknienia, które pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające ergotaminę. Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Produkt nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może zmieniać farmakokinetykę ergotaminy i kofeiny. W rezultacie efekt kliniczny jak i wystąpienie zdarzeń niepożądanych mogą być odpowiednio zwiększone (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktów zawierających ergotaminę nie należy przyjmować z sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału serca. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. W przypadku jednoczesnego podawania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z i nhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory p roteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy) kliniczne efekty działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wy dłużone w czasie. Przy jednoczesnym stosowaniu ergotaminy z si lnymi inhibitorami CYP3A4 możliwe jest poważne, a nawet zagrażające życiu, mózgowe i/lub obwodowe niedokrwienie. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Zawarta w preparacie kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększających ciśnienie krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność. Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyń Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie upośledzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ergotamina i kofeina mogą wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Coffeinum 100 mg + Ergotamini tartras 1 mg	Tabletki drażowane	03201	100015240	ChPL: 2023-10-04, Ulotka: 2023-10-04