CoAramlessa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Indapamidum + Perindoprilum argininum: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg + 7 mg, 5 mg + 2,5 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| CoAramlessa 5 mg + 1,25 mg + 5 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| CoAramlessa 5 mg + 2,5 mg + 7 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| CoAramlessa 5 mg + 2,5 mg + 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| CoAramlessa 10 mg + 2,5 mg + 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy CoAramlessa jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia podczas stosowania peryndoprylu i indapamidu w produkcie złożonym oraz amlodypiny w oddzielnym produkcie, w …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy CoAramlessa jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia podczas stosowania peryndoprylu i amlodypiny w produkcie złożonym oraz indapamidu w oddzielnym produkcie, w …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 1,25 mg + Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki); Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki); Amlodipinum 10 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki)
- Pacjenci poddawani dializoterapii.
- Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) w przypadku produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz mocy 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Encefalopatia wątrobowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
Dla: Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 7 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4.).
- Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 1,25 mg + Perindoprilum argininum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem K3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 13 mm x 6 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 14 mm x 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego CoAramlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl i indapamid nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drżenie; Zaburzenie widzenia; Ostra jaskra zamkniętego kąta; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; Podwójne widzenie; Krótkowzroczność; Zamazane widzenie; Szum uszny; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hiperglikemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju (w tym lęk); Depresja; Zaburzenia snu; Senność; Niedoczulica; Omdlenie; Wzmożone napięcie; Neuropatia obwodowa; Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy); Kołatanie serca; Tachykardia; Bardzo rzadko; Często; Niezbyt często; Niezbyt często*; Rzadko; Nieznana; Bardzo często
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia (patrz punkt 4.4); Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość; Stan splątania; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Bardzo rzadko; Nieznana; Rzadko; Często; Niezbyt często*; Niezbyt często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego CoAramlessa u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Peryndopryl Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego CoAramlessa podczas laktacji. Peryndopryl Ponieważ brak informacji odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Indapamid Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” Płodność
„Płodność Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego CoAramlessa na dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAramlessa
Kiedy nie stosować leku CoAramlessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne
sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
lub, jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby),
- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone
zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do
organizmu),
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego,
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek CoAramlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowaną chorobę nerek (dotyczy leku CoAramlessa w dawkach
10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie
ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „CoAramlessa a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAramlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca,
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina skóry,
- jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic),
- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne
jest odpowiednie stężenie potasu we krwi),
- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),
ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem CoAramlessa (patrz „CoAramlessa a inne
leki”),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku a dawka musi być zwiększona,
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło,
- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,
warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu), a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego,
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-
flux),
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany,
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia
w jednym lub obu oczach – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni
od przyjęcia leku CoAramlessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli
u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może
zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni,
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm),
- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie
oddychania,
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu),
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się
zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do
lekarza,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka),
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), (nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa”.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia
sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Stosując lek CoAramlessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
- pacjent ma być poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (mechaniczne usunięcie
cholesterolu z krwi),
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po
użądleniu przez pszczołę lub osę,
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek
w badaniu rentgenowskim).
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoAramlessa zawiera substancję czynną (indapamid),
która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku CoAramlessa dzieciom i młodzieży.
Lek CoAramlessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy unikać przyjmowania leku CoAramlessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba
maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja),
- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie
(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się
zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie),
- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej
podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
- lekami, które najczęściej stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi
w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoAramlessa. Lekarz może zalecić
zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania
szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające
ilość wytwarzanego w nerkach moczu),
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
- leki znieczulające,
- środki kontrastujące zawierające jod,
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd,
difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca),
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna),
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we
wstrzyknięciu),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki
salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi),
- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)
stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu
(np. cyklosporyna, takrolimus),
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane,
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina,
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia,
- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę (np. senes),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów,
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV),
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego),
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina),
- nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ
mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.
CoAramlessa z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku CoAramlessa nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować
nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku CoAramlessa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku CoAramlessa przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku
CoAramlessa. Nie zaleca się stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku CoAramlessa podczas karmienia piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego
leku jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CoAramlessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CoAramlessa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie,
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów),
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:
Bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
(wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje
alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność,
opuchnięcie okolicy kostek.
Niezbyt częste: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu,
nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie
się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia
nerek, zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub
podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we
krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może
powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja
nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie
UVA, skupiska pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika
we krwi, upadki, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Ostra
niewydolność nerek. Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
Dezorientacja, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy i nasilenie łuszczycy.
Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe tworzenie
się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych),
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany przez wysiłek fizyczny
i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia
płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry
całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, rumień
wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na
twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenia czynności
wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka),
wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie
lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi),
duże stężenie wapnia we krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis
czynności serca w badaniu EKG, w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego
(rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.
Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić
badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci poddawani dializoterapii.
- Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) w przypadku
produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu
(tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz mocy 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na
inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami
ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Encefalopatia wątrobowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5
i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty
4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych substancji czynnych, wymienione poniżej, odnoszą
się także do produktu leczniczego CoAramlessa.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu oraz produktu złożonego zawierającego
peryndopryl i indapamid (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, suplementów
potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię lub agranulocytozę,
małopłytkowość oraz niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z takich pacjentów wystąpiły ciężkie zakażenia, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli u takich
pacjentów stosuje się peryndopryl należy okresowo kontrolować u nich liczbę krwinek białych.
Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka),
patrz punkt 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Obrzęk może
wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie peryndoprylu i obserwować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów przed
wypisaniem pacjenta. Jeśli obrzęk dotyczy tylko twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje bez leczenia,
jednak zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może być zakończony zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje
język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować odpowiednie leczenie, czyli podać podskórnie roztwór epinefryny 1:1000 (0,3 ml do
0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów rasy innej niż czarna.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów);
w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy
było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie tomografii komputerowej,
badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce
różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie produktem złożonym
zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i
walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej
endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np.
syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg
oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR
(np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u
pacjentów z alergią podczas odczulania i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii
jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia
odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE
przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux, np. AN 69®)
i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych
innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. Jeśli leczenie inhibitorem ACE
nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię
przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie
potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli właściwe, należy
rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Encefalopatia wątrobowa
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki
moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej,
wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli to wystąpi,
należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki
reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli konieczne okaże się ponowne podanie
leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność nerek
- W przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie
jest przeciwwskazane.
- U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego
10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz
10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia
czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową
niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo od
mniejszej dawki albo podając tylko jedną substancję czynną.
U tych pacjentów, standardowa kontrola medyczna obejmuje okresowe oznaczanie stężenia potasu
i kreatyniny, najpierw po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas podawania
długotrwałego. Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością
serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania produktu w przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
lub jedynej czynnej nerki.
- Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności
serca, utraty wody i elektrolitów, itd.): podczas stosowania peryndoprylu obserwowano
wyraźny wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza w przypadku znacznego
niedoboru wody i elektrolitów (ścisła dieta z małą ilością sodu lub długotrwałe leczenie lekami
moczopędnymi), u pacjentów z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze
zwężeniem tętnicy nerkowej, zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem. Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny
może zatem spowodować, zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni
leczenia, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu,
wskazujące na czynnościową niewydolność nerek. Niekiedy, chociaż rzadko, stan taki może
wystąpić nagle i w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach leczenie należy
rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo. U pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub chorobą naczyń mózgowych znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować
wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne
u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie
kreatyniny w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób
w podeszłym wieku należy zweryfikować stężenie kreatyniny w osoczu, uwzględniając wiek,
masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, spowodowana początkowym podawaniem leków
moczopędnych, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować
zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa
niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek,
natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach.
Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek.
- Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności nerek. W
razie zaburzeń czynności nerek, dawki produktu leczniczego CoAramlessa powinny być takie,
jak w przypadku podawania poszczególnych składników oddzielnie.
Niedociśnienie tętnicze i niedobór wody oraz sodu
- W przypadku niedoboru sodu istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego (zwłaszcza
u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy przeprowadzać regularne badania,
aby nie przeoczyć objawów klinicznych niedoboru wody i elektrolitów, który może się pojawić
w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów należy regularnie
oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać podania soli fizjologicznej we wlewie dożylnym.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
uzyskaniu dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć leczenie od
mniejszej dawki lub stosując tylko jedną substancję czynną.
- Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne jest
regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać
częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8
i 4.9). Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami
z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za
odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może
prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz
nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
- Skojarzenie indapamidu z peryndoprylem i amlodypiną nie zapobiega wystąpieniu
hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak
w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem
moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu,
obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować
hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii
to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, stany
współistniejące, zwłaszcza odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica
metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
(np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników
soli kuchennej zawierających potas albo innych leków, powodujące zwiększenie stężenia potasu
w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol),
a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może
prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, czasami zakończone zgonem. U pacjentów
przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas
oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy
krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów
uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz
punkt 4.5).
- Podczas stosowania tiazydowych oraz tiazydopodobnych leków moczopędnych występuje duże
ryzyko utraty potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (< 3,4 mmol/l) u pacjentów
z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub) niedożywieni, niezależnie od
tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami
i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się również pacjenci
z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, bez względu czy etiologia jest wrodzona czy
jatrogenna. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może sprzyjać wystąpieniu ciężkich
zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą zakończyć się zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po
rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać
niedobór. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy
może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie
skorygowane.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie
stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich
przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Niemniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-
nerkowym oczekujących na zabieg lub gdy operacja nie jest możliwa.
Jeżeli produkt leczniczy CoAramlessa zalecono pacjentowi z rozpoznanym lub podejrzewanym
zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małej dawki. Należy
kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się
czynnościowa niewydolność nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorem
konwertazy angiotensyny jest nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Miażdżyca tętnic
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną ostrożność
należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego,
rozpoczynając leczenie od małej dawki.
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca/ ciężka niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności.
W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów
stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Antagonistów wapnia,
w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie należy rozpocząć pod nadzorem
lekarza od zmniejszonej dawki początkowej. Nie należy przerywać podawania beta-adrenolityku
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością wieńcową: do leku beta-adrenolitycznego
należy dodać inhibitor ACE.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje skłonność do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, od zmniejszonej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE.
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, peryndopryl jest
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem tętniczym małej aktywności reniny w osoczu.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne.
Jeśli możliwe, zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy angiotensyny,
takimi jak peryndopryl, na dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których wystąpi żółtaczka, lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać
leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas
rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki oraz odpowiednia kontrola.
Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności wątroby. Biorąc
pod uwagę działanie poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego, produkt CoAramlessa
jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować
ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko
występowania napadów dny moczanowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i oznaczyć stężenie potasu. Dawkę
początkową należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza
w przypadkach niedoborów wody i elektrolitów, w celu uniknięcia nagłego niedociśnienia.
Zwiększenie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna
jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie
ostrości wzroku lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty
wzroku. Początkowe leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania leku. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie innym lekiem
lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować
alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu.
Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym CoAramlessa może wystąpić hiperkaliemia.
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii:
aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne,
heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz
kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że
trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas – amiloryd. Skojarzone stosowanie tych
leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania
produktu leczniczego CoAramlessa z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne
stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często kontrolując stężenie potasu w surowicy
krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Lit Podczas jednoczesnego stosowania
inhibitorów ACE i litu zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu
w surowicy oraz toksyczności litu. Nie zaleca
się skojarzonego stosowania peryndoprylu
i indapamidu z litem, jeśli jednak
jednoczesne podawanie jest konieczne,
należy uważnie kontrolować stężenie litu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
Peryndopryl Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub
zaburzeniami czynności nerek zwiększa się
ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności
nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i
antagonistą receptora
angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że
u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą
z powikłaniami narządowymi, jednoczesne
leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą
częstością występowania niedociśnienia
tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii
i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej
niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka
działającego na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE
z antagonistą receptora angiotensyny II)
powinna być ograniczona do indywidualnie
określonych przypadków ze ścisłą
obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i
ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości
wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak obrzęk naczynioruchowy.
Leki oszczędzające potas
(np. triamteren, amiloryd),
sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona
zgonem), zwłaszcza w połączeniu
z zaburzeniami czynności nerek (addytywne
działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania peryndoprylu
z wyżej wymienionymi produktami (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne
stosowanie tych produktów jest wskazane,
należy je stosować ostrożnie i często
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności
serca – patrz „Jednoczesne stosowanie
wymagające szczególnej ostrożności”.
Amlodypina Dantrolen (infuzja) U zwierząt po podaniu werapamilu
i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
migotanie komór zakończone zgonem
i zapaść krążeniową, powiązane
z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie
jednoczesnego podawania antagonistów
wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów
podatnych na wystąpienie hipertermii
złośliwej i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Grejpfruty lub sok
grejpfrutowy
U niektórych pacjentów może być
zwiększona biodostępność, co może nasilać
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz
modyfikować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to
konieczne.
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne – NLPZ
(w tym kwas
acetylosalicylowy
w dużych dawkach)
Jeśli inhibitory ACE są podawane
jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (tj. kwasem
acetylosalicylowym w dawkach działających
przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić
osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może
powodować zwiększone ryzyko pogorszenia
czynności nerek, w tym możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz zwiększenia
stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza
u pacjentów z uprzednio istniejącymi
zaburzeniami czynności nerek.
Leczenie skojarzone należy prowadzić
ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić i rozważyć monitowanie czynności
nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia
oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Peryndopryl Leki przeciwcukrzycowe
(insulina, doustne leki
hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że
jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE
i leków przeciwcukrzycowych (insulina,
doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać
działanie zmniejszające stężenie glukozy we
krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to
najbardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek.
Leki moczopędne
nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi,
szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki
wodno–elektrolitowej, mogą być narażeni na
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
w trakcie rozpoczynania leczenia
inhibitorami ACE. Prawdopodobieństwo
działania hipotensyjnego można zmniejszyć
przez przerwanie leczenia lekami
moczopędnymi, zwiększenie objętości
płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi
dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze
podawanie leków moczopędnych
spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, należy albo przerwać
stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE,
a następnie można ponownie zastosować lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo
leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć
od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej
lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej
dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu
dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas
pierwszych tygodni leczenia inhibitorem
ACE, należy kontrolować czynność nerek
(stężenie kreatyniny).
Leki moczopędne
oszczędzające potas
(eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od
12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi
dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością
serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory < 40% oraz
wcześniej leczonych inhibitorami ACE
i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej
zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących
stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia
należy sprawdzić, czy nie występuje
hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz
kreatyniny we krwi raz w tygodniu
w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie
co miesiąc.
Indapamid Leki powodujące torsade
de pointes
Z powodu ryzyka hipokaliemii, indapamid
należy stosować ostrożnie w przypadku
podawania go z produktami leczniczymi,
które wywołują torsade de pointes, takimi
jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia
(np. chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III
(np. amiodaron, dofetylid, ibutylid,
bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna,
cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne
benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(np. droperydol, haloperydol), inne leki
przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);inne
substancje (np. beprydyl, cyzapryd,
difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina
podawana dożylnie, metadon, astemizol,
terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu
i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne:
kontrolować odstęp QT.
Amfoterycyna B (iv.),
glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy
(stosowane
ogólnoustrojowo),
tetrakozaktyd, leki
przeczyszczające o
działaniu pobudzającym
perystaltykę
Zwiększenie ryzyka małego stężenia potasu
(działanie addytywne).
Należy kontrolować stężenie potasu
w osoczu i wyrównać je, jeśli konieczne;
szczególna uwaga jest wymagana
w przypadku stosowania glikozydów
naparstnicy. Należy stosować leki
przeczyszczające nie pobudzające
perystaltyki.
Glikozydy nasercowe Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila
toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu
i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli
jest to konieczne.
Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może
zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Amlodypina Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie znanych induktorów
CYP3A4 może powodować zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu.
Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego
stosowania, jak i po jego zakończeniu -
szczególnie w przypadku silnych induktorów
CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca
zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie
tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji
dawki.
Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny
z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak
erytromycyna lub klarytromycyna,
werapamil lub diltiazem) może powodować
znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny.
Znaczenie kliniczne tych zmian
farmakokinetycznych może być bardziej
widoczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Może być konieczny nadzór kliniczny oraz
dostosowanie dawki.
U pacjentów przyjmujących klarytromycynę
i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia tętniczego. Podczas
jednoczesnego stosowania amlodypiny
i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację
pacjentów.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Składnik Znana interakcja
z następującym
produktem
Interakcja z innym produktem
leczniczym
Peryndopryl/indapamid/amlodypina Leki przeciwdepresyjne
typu imipraminy
(trójpierścieniowe), leki
neuroleptyczne
Nasilone działanie
przeciwnadciśnieniowe
i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Inne leki
przeciwnadciśnieniowe
Stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych
produktów leczniczych może
powodować dodatkowe obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Kortykosteroidy,
tetrakozaktyd
Osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (retencja
soli i wody spowodowana
kortykosteroidami).
Peryndopryl Leki
przeciwnadciśnieniowe
i rozszerzające naczynia
krwionośne
Jednoczesne stosowanie z
glicerolu triazotanem, innymi
azotanami lub innymi lekami
rozszerzającymi naczynia może
dodatkowo obniżać ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki
cytostatyczne lub
immunosupresyjne,
kortykosteroidy
stosowane ogólnie lub
prokainamid
Jednoczesne stosowanie z
inhibitorami ACE może prowadzić
do zwiększonego ryzyka
wystąpienia leukopenii.
Leki znieczulające Inhibitory ACE mogą nasilać
działanie hipotensyjne niektórych
leków znieczulających.
Leki moczopędne
(tiazydowe lub pętlowe)
Uprzednie leczenie dużymi
dawkami leków moczopędnych
może powodować odwodnienie
oraz ryzyko niedociśnienia
tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia peryndoprylem.
Leki działające
sympatykomimetycznie
Leki działające
sympatykomimetycznie mogą
osłabiać działanie
przeciwnadciśnieniowe
inhibitorów ACE.
Sole złota U pacjentów leczonych
preparatami złota w iniekcjach
(aurotiojabłczan sodu)
i otrzymujących jednocześnie
inhibitor ACE, w tym peryndopryl,
rzadko donoszono o reakcjach
przypominających objawy jak po
podaniu azotanów (nitritoid
reactions) – nagłe zaczerwienienie
twarzy, nudności, wymioty i
niedociśnienie.
Indapamid Metformina Kwasica mleczanowa po
metforminie, spowodowana
czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem
leków moczopędnych, a
szczególnie diuretyków pętlowych.
Nie należy stosować metforminy,
jeśli stężenie kreatyniny w osoczu
jest większe niż 15 mg/l
(135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l
(110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące
zawierające jod
W przypadku odwodnienia
spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju ostrej
niewydolności nerek, szczególnie,
jeśli zastosowano duże dawki
środków kontrastujących
zawierających jod. Przed
zastosowaniem środka
kontrastującego zawierającego jod
należy odpowiednio nawodnić
pacjenta.
Wapń (sole) Ryzyko zwiększonego stężenia
wapnia we krwi w wyniku
zmniejszonego wydalania wapnia
z moczem.
Cyklosporyna Ryzyko zwiększonego stężenia
kreatyniny, bez zmian stężenia
cyklosporyny w surowicy, nawet
w przypadku braku niedoborów
wody i soli.
Amlodypina Atorwastatyna,
digoksyna lub warfaryna
W badaniach klinicznych
dotyczących interakcji,
amlodypina nie wpływała na
właściwości farmakokinetyczne
atorwastatyny, digoksyny lub
warfaryny.
Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania
z amlodypiną istnieje ryzyko
zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznego
działania takrolimusu, podczas
stosowania amlodypiny u pacjenta
leczonego takrolimusem należy
monitorować stężenie takrolimusu
we krwi oraz dostosować jego
dawkę, jeśli jest to konieczne.
Inhibitory kinazy mTOR Inhibitory mTOR, takie jak
syrolimus, temsyrolimus
i ewerolimus, są substratami
CYP3A. Amlodypina jest słabym
inhibitorem CYP3A. Podczas
jednoczesnego stosowania
inhibitorów mTOR, amlodypina
może zwiększyć narażenie na
inhibitory mTOR.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań
interakcji dotyczących
cyklosporyny i amlodypiny
u zdrowych ochotników lub
w innych populacjach,
z wyjątkiem pacjentów po
przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne
zwiększenie stężeń minimalnych
cyklosporyny (średnio o 0%-40%).
Należy rozważyć kontrolowanie
stężenia cyklosporyny u pacjentów
po przeszczepieniu nerki,
przyjmujących amlodypinę,
a w razie konieczności należy
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna Wielokrotne, jednoczesne
podawanie amlodypiny w dawce
10 mg i symwastatyny w dawce
80 mg powodowało zwiększenie
o 77% narażenia na symwastatynę,
w porównaniu do podawania
symwastatyny w monoterapii.
U pacjentów przyjmujących
amlodypinę należy ograniczyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na
dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po podaniu peryndoprylu, indapamidu
i amlodypiny w monoterapii to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja,
senność, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niedociśnienie
tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból
brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień),
hipokaliemia, świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek,
astenia, obrzęki zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną obserwowano następujące działania
niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
19
Niezbyt często: Zmiany nastroju (w tym lęk)
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Stan splątania
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezja
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Niedoczulica
Często: Zaburzenia smaku
Często: Drżenie
Niezbyt często: Omdlenie
Niezbyt często: Wzmożone napięcie
Niezbyt często: Neuropatia obwodowa
Niezbyt często: Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy)
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Często: Podwójne widzenie
Często: Krótkowzroczność
Często: Zamazane widzenie
Często: Szum uszny
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
20
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
21
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Nieznana
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
22
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 7 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnica 8 mm
CoAramlessa to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K4 po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnica 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego CoAramlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl, amlodypina i indapamid mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania produktu CoAramlessa, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: Często; Niezbyt często; Bardzo rzadko; Niezbyt często*; Rzadko; Nieznana; Rzadko*; Bardzo często
- niezbyt często: Bardzo rzadko; Niezbyt często; Rzadko; Często; Nieznana
- bardzo rzadko: Rzadko; Niezbyt często*; Bardzo rzadko; Niezbyt często; Często; Rzadko*; Nieznana
- częstość nieznana: Nieznana; Bardzo rzadko; Niezbyt często; Rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego CoAramlessa u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Peryndopryl Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego CoAramlessa podczas karmienia piersią. Peryndopryl Ponieważ brak informacji odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” Płodność
„Płodność Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego CoAramlessa na dobę, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się podawania produktu CoAramlessa z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ biodostępność amlodypiny może być zwiększona u niektórych pacjentów, co może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAramlessa
Kiedy nie stosować leku CoAramlessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitory ACE, amlodypinę lub
jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia, indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid albo na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek CoAramlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone
(zwężenie tętnicy nerkowej),
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą, np. w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „CoAramlessa a inne leki”).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(choroba wątroby, która wpływa na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
lub, jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie
ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do
organizmu),
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAramlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło,
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (w tym przeszczep nerki),
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia
w jednym lub obu oczach – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni
od przyjęcia leku CoAramlessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli
u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może
zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze
mięśni,
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm),
- jeśli u pacjenta występuje kolagenowa choroba naczyniowa (choroba tkanki łącznej), taka jak
toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne
jest odpowiednie stężenie potasu we krwi),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), (nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku
CoAramlessa”.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może
być większe, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów
rasy innej niż czarna,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka),
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz
z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku CoAramlessa
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkty dotyczące ciąży
i karmienie piersią).
Stosując lek CoAramlessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnej operacji,
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty,
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych
po użądleniu przez pszczołę lub osę,
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek
w badaniu rentgenowskim).
Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia małego stężenia sodu lub potasu lub dużego
stężenia wapnia.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoAramlessa zawiera substancję czynną (indapamid),
która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku CoAramlessa dzieciom i młodzieży.
Lek CoAramlessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać przyjmowania leku CoAramlessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie
(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się
zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie),
- aliskirenem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), (patrz także informacje
w punktach „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- antagonistami receptora angiotensyny II (ARB), (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego), (np. walsartanem, telmisartanem, irbesartanem…),
- dantrolenem (we wlewie), (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich
chorobach, jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas
znieczulenia, objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
- lekami, które najczęściej stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi
w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoAramlessa. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać
zastosowania szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki
zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu) oraz inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę (ACE), (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, naparstnica, bretylium),
- prokainamid (w leczeniu nieregularnego bicia serca),
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
wstrząsu lub astmy),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna we
wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonej motoryki przełyku i żołądka),
- difemanil (stosowany w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody, zbyt
duża ilość kwasu, nadczynność układu trawiennego),
- winkamina we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych
u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
(np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we
wstrzyknięciu),
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę,
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina),
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane,
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę, amiloryd, triamteren,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi,
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji),
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki, które rozszerzają naczynia
krwionośne),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy
i reumatoidalnego zapalenia stawów),
- alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna,
alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,
- amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania działań niepożądanych
powodowanych przez inne leki lub radioterapię, wykorzystywane w leczeniu raka),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach z użyciem promieniowania
rentgenowskiego),
- wapń lub preparaty uzupełniające niedobór wapnia,
- leki immunosupresyjne (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu), stosowane
w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna,
takrolimus),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon,
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
CoAramlessa z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Podczas przyjmowania leku CoAramlessa nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować
nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku CoAramlessa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku CoAramlessa przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku CoAramlessa.
Nie zaleca się stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować
po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku
CoAramlessa podczas karmienia piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku jeśli pacjentka
chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CoAramlessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie albo ból głowy, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
CoAramlessa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności
w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry (złuszczające
zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zapalenie
błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów) lub inne reakcje alergiczne (często - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 pacjentów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nietypowo szybkie lub nieprawidłowe bicie serca
(często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów),
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:
Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, senność
(szczególnie na początku leczenia), nieprawidłowe odczuwanie smaku, zaburzenie widzenia (w tym
podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie
„pustki” w głowie, kaszel, skrócenie oddechu (duszność), ból brzucha, zaparcia, biegunka,
niestrawność lub zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, świąd, reakcje
alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie skóry, kurcze mięśni, opuchnięcie
okolicy kostek (obrzęk), uczucie zmęczenia, osłabienie.
Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), zwiększenie liczby krwinek białych
pewnego typu (eozynofilia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), duże stężenie potasu we
krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia), małe stężenie sodu we krwi
(hiponatremia), co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, bezsenność,
wahania nastroju, niepokój, depresja, zaburzenia snu, nieodczuwanie bólu, drżenie, omdlenia,
zapalenie naczyń krwionośnych, suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, czerwone plamy na
skórze (plamica), przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło
(zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA, tworzenie się
skupisk pęcherzy na skórze, ból mięśni lub stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu,
zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia
nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub powiększenie
piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, upadki.
Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, dezorientacja, nasilenie łuszczycy,
wysokie stężenie bilirubiny w surowicy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszone
wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie
stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia), duże
stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia nerwów, mogące
powodować osłabienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), opuchlizna
dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka), ostra niewydolność nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), w przypadku występowania tocznia
rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów, nieprawidłowy
zapis czynności serca w badaniu EKG, drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy,
spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, zwłaszcza w stopach),
przebarwienia, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny, inne
sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.2
i 4.4.).
- Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie
(patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty
4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej zaopatrującej
jedyną nerkę (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki
reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia produktem CoAramlessa
wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli konieczne okaże się
ponowne podanie leku, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni
i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem (patrz punkt 4.8).
Obrzęk może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu CoAramlessa i rozpocząć odpowiednie monitorowanie, które należy
kontynuować do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Jeśli obrzęk dotyczy tylko twarzy i warg,
zazwyczaj ustępuje bez leczenia, jednak zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić
objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może być zakończony zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje
język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować odpowiednie leczenie. Może to obejmować podanie adrenaliny i (lub) udrożnienie dróg
oddechowych. Pacjenci powinni być pod ścisłą opieką lekarską do czasu całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas przyjmowania produktu
CoAramlessa (patrz punkt 4.3).
Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów);
w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy
było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie tomografii komputerowej,
badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce
różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu CoAramlessa. Jeśli leczenie produktem
złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia
produktem CoAramlessa przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral
endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów, reakcji
tych uniknięto po czasowym odstawieniu inhibitorów ACE, ale pojawiły się one ponownie po
nieumyślnym ponownym podaniu leku.
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię lub agranulocytozę,
małopłytkowość oraz niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Produkt leczniczy CoAramlessa należy stosować ze
szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi,
allopurynolem lub prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej
rozpoznano zaburzenia czynności nerek. U niektórych z takich pacjentów wystąpiły ciężkie zakażenia,
niekiedy oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli u takich pacjentów stosuje się produkt
CoAramlessa należy okresowo kontrolować u nich liczbę krwinek białych. Pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo uważnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego CoAramlessa podczas ciąży. Jeśli leczenie
produktem CoAramlessa nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na
alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas
ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie produktu
CoAramlessa i, jeśli konieczne, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy CoAramlessa jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Standardowe postępowanie polega na kontrolowaniu stężenia kreatyniny i potasu we krwi (patrz
punkt 4.2).
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi
i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Jest to szczególnie
prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli występuje również nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez widocznej wcześniejszej choroby naczyń
nerkowych wystąpiło zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle
niewielkie i przemijające, zwłaszcza gdy peryndopryl był podawany jednocześnie z lekiem
moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami
czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany
stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest
dializowalna.
Tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów
z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny
w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku należy
zweryfikować stężenie kreatyniny w osoczu, uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, spowodowana początkowym podawaniem leków
moczopędnych, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować
zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa
niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek,
natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Przeszczep nerki
Ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego podawania produktu CoAramlessa pacjentom po
niedawnym przeszczepie nerki, leczenie produktem CoAramlessa nie jest zalecane.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami
ACE (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w
surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Zaburzenia czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować,
szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii
wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli to wystąpi, należy natychmiast
przerwać podawanie produktu CoAramlessa.
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony,
a wartości AUC są większe.
U pacjentów przyjmujących produkt CoAramlessa, u których wystąpi żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych lub encefalopatia wątrobowa, należy przerwać leczenie
produktem CoAramlessa i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i oznaczyć stężenie potasu. Obserwacja
medyczna powinna polegać na kontrolowaniu stężenia kreatyniny i potasu we krwi (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności.
Produkt leczniczy CoAramlessa należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, ponieważ amlodypina może zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych
i śmiertelności.
Niedociśnienie tętnicze i niedobór wody oraz sodu
Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia krwi. Niedociśnienie objawowe jest rzadko
obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem i jest bardziej prawdopodobne w
przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np.: wskutek przyjmowania leków
moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, dializy, biegunki lub wymiotów, lub u których
występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze renino-zależne (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów
z wysokim ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy bardzo dokładnie
obserwować ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy podczas leczenia produktem
CoAramlessa.
Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń
mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia
sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz,
jeżeli to konieczne, podać wlew dożylny roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Przejściowe niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania produktu leczniczego,
może on być zazwyczaj podawany bez przeszkód po podwyższeniu ciśnienia krwi w wyniku
uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej.
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach należy oznaczać stężenie sodu
w osoczu. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne jest
regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać częściej
u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami z bardzo
poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za odwodnienie
i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej
kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz nasilenie tego działania są
niewielkie.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy podawać z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej oraz
niedrożnością drogi odpływu z lewej komory, taką jak zwężenie aorty lub kardiomiopatia
przerostowa.
Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy
czarnej niż u pacjentów rasy innej niż czarna.
Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u osób
rasy innej niż czarna, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania małej
aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano kaszel. Charakteryzuje się on tym, że jest
nieproduktywny, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami
ACE należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami, powodującymi
obniżenie ciśnienia tętniczego, peryndopryl może hamować wytwarzanie angiotensyny II wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny. Produkt leczniczy CoAramlessa należy odstawić na jeden dzień
przed zabiegiem. W przypadku wystąpienia niedociśnienia przypuszczalnie spowodowanego tym
mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy
dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia produktem
CoAramlessa, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu CoAramlessa i leków oszczędzających potas,
suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano
zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ
hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie
czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, stany współistniejące, zwłaszcza odwodnienie, ostre
niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd,
pojedynczo lub w skojarzeniu), suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających
potas albo innych leków, powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna,
kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, inne inhibitory ACE, antagoniści
angiotensyny II, kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę, inhibitory COX-2 i niewybiórcze
niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus,
trimetoprim), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny.
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może
prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować
ciężkie zaburzenia rytmu serca, czasami zakończone zgonem. U pacjentów przyjmujących inhibitory
ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora
angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeżeli
jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa i wyżej wymienionych produktów uważa
się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Hipokaliemia
Podczas stosowania tiazydowych oraz podobnych leków moczopędnych występuje duże ryzyko utraty
potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano
przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku
wystąpienia hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym
wieku, niedożywieni i (lub) przyjmujący wiele leków, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami
i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i z niewydolnością serca. W takich
przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko arytmii.
W grupie ryzyka znajdują się również pacjenci z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, bez
względu czy etiologia jest wrodzona czy jatrogenna. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, są
wtedy czynnikami predysponującymi do wystąpienia ciężkiej arytmii, szczególnie torsade de pointes,
które mogą zakończyć się zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu
leczenia.
Wykrycie hipokaliemii wymaga jej skorygowania. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym
stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu
w surowicy zostanie skorygowane.
Hiperkalcemia
Tiazydy i podobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując
nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie stężenia
wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc
Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna
jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie
ostrości wzroku lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty
wzroku. Początkowe leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania leku. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie innym lekiem
lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować
alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko
występowania napadów dny moczanowej.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno
rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu
złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym CoAramlessa może wystąpić hiperkaliemia.
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii:
aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne,
heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz
kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że
trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas – amiloryd. Skojarzone stosowanie
produktu CoAramlessa oraz tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego CoAramlessa z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli
jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często kontrolując
stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii,
pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia
Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności
(np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt
4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub
zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Estramustyna
Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk
naczynioruchowy.
Leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), potas (sole)
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniami czynności
nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Inhibitory ACE nie mogą być stosowane w skojarzeniu
z substancjami hiperkaliemicznymi, chyba że występuje hipokaliemia.
Stosowanie produktu CoAramlessa z wyżej wymienionymi produktami nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować
ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu
w niewydolności serca – patrz poniżej.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu zgłaszano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz toksyczności litu. Nie zaleca się stosowania produktu CoAramlessa
z litem, jeśli jednak jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
Dantrolen (infuzja)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór
zakończone zgonem i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu CoAramlessa zawierającego
amlodypinę, antagonistę wapnia, u pacjentów podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej
i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Leki powodujące torsade de pointes takie jak, ale nie ograniczając się do nich
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
- pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd),
- pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne
(np. pimozyd),
- inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina
podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza typu torsades de pointes
(czynnikiem ryzyka jest hipokaliemia).
Przed wprowadzeniem takiego skojarzenia należy kontrolować hipokaliemię i korygować ją w razie
konieczności. Monitorowanie kliniczne, stężenia elektrolitów w osoczu i EKG.
Należy stosować substancje, których działanie nie powoduje zaburzeń rytmu serca typu torsades de
pointes w przypadku hipokaliemii.
Inne związki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (dożylnie), gliko- i mineralokortykoidy
(stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym
perystaltykę
Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addytywne).
Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wyrównać je, jeśli konieczne. Szczególna uwaga jest
wymagana w przypadku stosowania glikozydów naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające
nie pobudzające perystaltyki.
Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej prawdopodobne
podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Baklofen
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek
i modyfikować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to konieczne.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno-
elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie
rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można
zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub
podaży soli przed rozpoczęciem leczenia produktem CoAramlessa.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem stosowania produktu CoAramlessa, a następnie można ponownie zastosować lek
moczopędny nieoszczędzający potasu.
Podczas pierwszych tygodni leczenia produktem CoAramlessa, należy kontrolować czynność nerek
(stężenie kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów
ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową < 40%
oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii,
potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących
stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu
leczenia, a następnie co miesiąc.
Chociaż racjonalne skojarzenia są przydatne u niektórych pacjentów, nadal może wystąpić
hipokaliemia lub hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą. Należy
monitorować stężenie potasu w osoczu i zapis EKG, a w razie konieczności zweryfikować leczenie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 3 g/dobę
Jeśli inhibitory ACE i indapamid są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w dawkach działających przeciwzapalnie,
inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie produktu CoAramlessa i NLPZ może powodować
zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi
zaburzeniami czynności nerek. Leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolę czynności nerek
po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP3A4 może powodować zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego
zakończeniu - szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji
dawki.
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne tych
zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być
konieczny nadzór kliniczny oraz dostosowanie dawki produktu CoAramlessa.
U pacjentów przyjmujących klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia
tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się bardzo
dokładną obserwację pacjentów.
Glikozydy nasercowe
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy
kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób
leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Jednoczesne stosowanie, które wymaga pewnej ostrożności
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak beta-adrenolityki), leki rozszerzające naczynia krwionośne,
leki przeciwdepresyjne typu imipraminy i leki neuroleptyczne
Jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu
CoAramlessa i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).
Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, dlatego należy zachować ostrożność.
Metformina
Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej po metforminie, spowodowanej czynnościową
niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków
pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż
15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z produktem CoAramlessa może powodować
dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
Leki działające sympatykomimetycznie
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktu
CoAramlessa.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd
Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (retencja soli i wody spowodowana
kortykosteroidami).
Antagoniści receptora alfa-adrenergicznego (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna,
terazosyna)
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR)
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR,
amlodypina może zwiększyć narażenie na inhibitory mTOR.
Amifostyna
Może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny.
Sole złota
U pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i otrzymujących
jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl, rzadko donoszono o reakcjach przypominających
objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions) – nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i niedociśnienie.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi, istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie, jeśli zastosowano duże dawki środków
kontrastujących zawierających jod.
Przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić
pacjenta.
Wapń (sole)
Ryzyko hiperkaliemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we
krwi oraz zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi,
nawet przy braku niedoboru wody/sodu, w przypadku jednoczesnego podawania z indapamidem.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania produktu CoAramlessa
u pacjenta leczonego takrolimusem należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi oraz
dostosować jego dawkę, jeśli jest to konieczne.
Cyklosporyna
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet
w przypadku braku niedoborów wody i soli.
Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych
ochotników lub w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne zwiększenie stężeń minimalnych cyklosporyny (średnio o 0%-40%). Należy
rozważyć kontrolowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących
amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Grejpfrut
Nie zaleca się podawania produktu CoAramlessa z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ
biodostępność amlodypiny może być zwiększona u niektórych pacjentów, co może prowadzić do
nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po podaniu peryndoprylu, amlodypiny
i indapamidu w monoterapii to: hipokaliemia, obrzęk, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból
głowy, parestezja, senność, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, niestrawność, wymioty), zmiana
rytmu wypróżnień, świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, kurcze mięśni, obrzęk stawów
(obrzęk okolicy kostek), astenia, i zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia peryndoprylem, amlodypiną lub indapamidem obserwowano następujące działania
niepożądane, uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz według
następującej częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
14
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
15
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Nieznana
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Rzadko*
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: Często
16
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: -
Często: Często
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: -
Często: -
Często: -
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: -
Często: Niezbyt często
Często: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Niezbyt często
Często: -
Często: Niezbyt często
Często: -
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często*
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często*
Często: -
Często: Rzadko
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Często: Nieznana
17
Często: -
Często: Często
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: -
Częstość nieznana: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: Nieznana
Często: -
Często: -
Częstość nieznana: Nieznana
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: -
Częstość nieznana: Nieznana
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: Rzadko*
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Rzadko
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często
Często: -
Częstość nieznana: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: Często
Często: Często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Często
Częstość nieznana: Rzadko
Często: -
Często: Bardzo często
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Niezbyt często*
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Rzadko
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Często: Bardzo rzadko
Często: -
Częstość nieznana: -
Często: -
Często: -
Częstość nieznana: Nieznana
Często: -
Często: -
Częstość nieznana: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Często: -
Częstość nieznana: -
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych
w spontanicznych raportach.
18
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l u 10% pacjentów
i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia
średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l u 25% pacjentów
i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia
średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem K3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 13 mm x 6 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 14 mm x 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego CoAramlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl i indapamid nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drżenie; Zaburzenie widzenia; Ostra jaskra zamkniętego kąta; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; Podwójne widzenie; Krótkowzroczność; Zamazane widzenie; Szum uszny; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hiperglikemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju (w tym lęk); Depresja; Zaburzenia snu; Senność; Niedoczulica; Omdlenie; Wzmożone napięcie; Neuropatia obwodowa; Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy); Kołatanie serca; Tachykardia; Bardzo rzadko; Często; Niezbyt często; Niezbyt często*; Rzadko; Nieznana; Bardzo często
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia (patrz punkt 4.4); Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość; Stan splątania; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Bardzo rzadko; Nieznana; Rzadko; Często; Niezbyt często*; Niezbyt często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego CoAramlessa u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Peryndopryl Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego CoAramlessa podczas laktacji. Peryndopryl Ponieważ brak informacji odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Indapamid Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” Płodność
„Płodność Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego CoAramlessa na dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAramlessa
Kiedy nie stosować leku CoAramlessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne
sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
lub, jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby),
- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone
zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do
organizmu),
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego,
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek CoAramlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowaną chorobę nerek (dotyczy leku CoAramlessa w dawkach
10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie
ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „CoAramlessa a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAramlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca,
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina skóry,
- jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic),
- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne
jest odpowiednie stężenie potasu we krwi),
- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),
ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem CoAramlessa (patrz „CoAramlessa a inne
leki”),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku a dawka musi być zwiększona,
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło,
- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,
warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu), a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego,
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-
flux),
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany,
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia
w jednym lub obu oczach – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni
od przyjęcia leku CoAramlessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli
u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może
zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni,
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm),
- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie
oddychania,
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu),
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się
zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do
lekarza,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka),
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), (nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa”.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia
sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Stosując lek CoAramlessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
- pacjent ma być poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (mechaniczne usunięcie
cholesterolu z krwi),
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po
użądleniu przez pszczołę lub osę,
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek
w badaniu rentgenowskim).
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoAramlessa zawiera substancję czynną (indapamid),
która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku CoAramlessa dzieciom i młodzieży.
Lek CoAramlessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy unikać przyjmowania leku CoAramlessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba
maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja),
- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie
(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się
zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie),
- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej
podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
- lekami, które najczęściej stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi
w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoAramlessa. Lekarz może zalecić
zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania
szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające
ilość wytwarzanego w nerkach moczu),
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
- leki znieczulające,
- środki kontrastujące zawierające jod,
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd,
difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca),
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna),
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we
wstrzyknięciu),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki
salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi),
- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)
stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu
(np. cyklosporyna, takrolimus),
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane,
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina,
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia,
- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę (np. senes),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów,
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV),
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego),
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina),
- nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ
mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.
CoAramlessa z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku CoAramlessa nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować
nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku CoAramlessa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku CoAramlessa przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku
CoAramlessa. Nie zaleca się stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku CoAramlessa podczas karmienia piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego
leku jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CoAramlessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CoAramlessa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie,
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów),
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:
Bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
(wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje
alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność,
opuchnięcie okolicy kostek.
Niezbyt częste: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu,
nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie
się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia
nerek, zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub
podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we
krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może
powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja
nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie
UVA, skupiska pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika
we krwi, upadki, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Ostra
niewydolność nerek. Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
Dezorientacja, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy i nasilenie łuszczycy.
Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe tworzenie
się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych),
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany przez wysiłek fizyczny
i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia
płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry
całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, rumień
wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na
twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenia czynności
wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka),
wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie
lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi),
duże stężenie wapnia we krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis
czynności serca w badaniu EKG, w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego
(rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.
Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić
badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci poddawani dializoterapii.
- Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) w przypadku
produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu
(tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz mocy 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na
inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami
ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Encefalopatia wątrobowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5
i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty
4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych substancji czynnych, wymienione poniżej, odnoszą
się także do produktu leczniczego CoAramlessa.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu oraz produktu złożonego zawierającego
peryndopryl i indapamid (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, suplementów
potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię lub agranulocytozę,
małopłytkowość oraz niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z takich pacjentów wystąpiły ciężkie zakażenia, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli u takich
pacjentów stosuje się peryndopryl należy okresowo kontrolować u nich liczbę krwinek białych.
Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka),
patrz punkt 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Obrzęk może
wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie peryndoprylu i obserwować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów przed
wypisaniem pacjenta. Jeśli obrzęk dotyczy tylko twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje bez leczenia,
jednak zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może być zakończony zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje
język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować odpowiednie leczenie, czyli podać podskórnie roztwór epinefryny 1:1000 (0,3 ml do
0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów rasy innej niż czarna.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów);
w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy
było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie tomografii komputerowej,
badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce
różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie produktem złożonym
zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i
walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej
endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np.
syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg
oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR
(np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u
pacjentów z alergią podczas odczulania i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii
jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia
odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE
przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux, np. AN 69®)
i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych
innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. Jeśli leczenie inhibitorem ACE
nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię
przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie
potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli właściwe, należy
rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Encefalopatia wątrobowa
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki
moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej,
wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli to wystąpi,
należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki
reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli konieczne okaże się ponowne podanie
leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność nerek
- W przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie
jest przeciwwskazane.
- U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego
10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz
10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia
czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową
niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo od
mniejszej dawki albo podając tylko jedną substancję czynną.
U tych pacjentów, standardowa kontrola medyczna obejmuje okresowe oznaczanie stężenia potasu
i kreatyniny, najpierw po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas podawania
długotrwałego. Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością
serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania produktu w przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
lub jedynej czynnej nerki.
- Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności
serca, utraty wody i elektrolitów, itd.): podczas stosowania peryndoprylu obserwowano
wyraźny wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza w przypadku znacznego
niedoboru wody i elektrolitów (ścisła dieta z małą ilością sodu lub długotrwałe leczenie lekami
moczopędnymi), u pacjentów z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze
zwężeniem tętnicy nerkowej, zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem. Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny
może zatem spowodować, zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni
leczenia, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu,
wskazujące na czynnościową niewydolność nerek. Niekiedy, chociaż rzadko, stan taki może
wystąpić nagle i w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach leczenie należy
rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo. U pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub chorobą naczyń mózgowych znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować
wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne
u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie
kreatyniny w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób
w podeszłym wieku należy zweryfikować stężenie kreatyniny w osoczu, uwzględniając wiek,
masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, spowodowana początkowym podawaniem leków
moczopędnych, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować
zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa
niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek,
natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach.
Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek.
- Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności nerek. W
razie zaburzeń czynności nerek, dawki produktu leczniczego CoAramlessa powinny być takie,
jak w przypadku podawania poszczególnych składników oddzielnie.
Niedociśnienie tętnicze i niedobór wody oraz sodu
- W przypadku niedoboru sodu istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego (zwłaszcza
u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy przeprowadzać regularne badania,
aby nie przeoczyć objawów klinicznych niedoboru wody i elektrolitów, który może się pojawić
w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów należy regularnie
oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać podania soli fizjologicznej we wlewie dożylnym.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
uzyskaniu dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć leczenie od
mniejszej dawki lub stosując tylko jedną substancję czynną.
- Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne jest
regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać
częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8
i 4.9). Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami
z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za
odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może
prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz
nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
- Skojarzenie indapamidu z peryndoprylem i amlodypiną nie zapobiega wystąpieniu
hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak
w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem
moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu,
obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować
hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii
to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, stany
współistniejące, zwłaszcza odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica
metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
(np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników
soli kuchennej zawierających potas albo innych leków, powodujące zwiększenie stężenia potasu
w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol),
a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może
prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, czasami zakończone zgonem. U pacjentów
przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas
oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy
krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów
uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz
punkt 4.5).
- Podczas stosowania tiazydowych oraz tiazydopodobnych leków moczopędnych występuje duże
ryzyko utraty potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (< 3,4 mmol/l) u pacjentów
z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub) niedożywieni, niezależnie od
tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami
i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się również pacjenci
z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, bez względu czy etiologia jest wrodzona czy
jatrogenna. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może sprzyjać wystąpieniu ciężkich
zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą zakończyć się zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po
rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać
niedobór. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy
może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie
skorygowane.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie
stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich
przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Niemniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-
nerkowym oczekujących na zabieg lub gdy operacja nie jest możliwa.
Jeżeli produkt leczniczy CoAramlessa zalecono pacjentowi z rozpoznanym lub podejrzewanym
zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małej dawki. Należy
kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się
czynnościowa niewydolność nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorem
konwertazy angiotensyny jest nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Miażdżyca tętnic
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną ostrożność
należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego,
rozpoczynając leczenie od małej dawki.
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca/ ciężka niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności.
W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów
stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Antagonistów wapnia,
w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie należy rozpocząć pod nadzorem
lekarza od zmniejszonej dawki początkowej. Nie należy przerywać podawania beta-adrenolityku
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością wieńcową: do leku beta-adrenolitycznego
należy dodać inhibitor ACE.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje skłonność do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, od zmniejszonej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE.
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, peryndopryl jest
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem tętniczym małej aktywności reniny w osoczu.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne.
Jeśli możliwe, zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy angiotensyny,
takimi jak peryndopryl, na dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których wystąpi żółtaczka, lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać
leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas
rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki oraz odpowiednia kontrola.
Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności wątroby. Biorąc
pod uwagę działanie poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego, produkt CoAramlessa
jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować
ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko
występowania napadów dny moczanowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i oznaczyć stężenie potasu. Dawkę
początkową należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza
w przypadkach niedoborów wody i elektrolitów, w celu uniknięcia nagłego niedociśnienia.
Zwiększenie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna
jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie
ostrości wzroku lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty
wzroku. Początkowe leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania leku. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie innym lekiem
lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować
alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu.
Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym CoAramlessa może wystąpić hiperkaliemia.
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii:
aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne,
heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz
kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że
trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas – amiloryd. Skojarzone stosowanie tych
leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania
produktu leczniczego CoAramlessa z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne
stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często kontrolując stężenie potasu w surowicy
krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Lit Podczas jednoczesnego stosowania
inhibitorów ACE i litu zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu
w surowicy oraz toksyczności litu. Nie zaleca
się skojarzonego stosowania peryndoprylu
i indapamidu z litem, jeśli jednak
jednoczesne podawanie jest konieczne,
należy uważnie kontrolować stężenie litu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
Peryndopryl Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub
zaburzeniami czynności nerek zwiększa się
ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności
nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i
antagonistą receptora
angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że
u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą
z powikłaniami narządowymi, jednoczesne
leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą
częstością występowania niedociśnienia
tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii
i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej
niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka
działającego na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE
z antagonistą receptora angiotensyny II)
powinna być ograniczona do indywidualnie
określonych przypadków ze ścisłą
obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i
ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości
wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak obrzęk naczynioruchowy.
Leki oszczędzające potas
(np. triamteren, amiloryd),
sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona
zgonem), zwłaszcza w połączeniu
z zaburzeniami czynności nerek (addytywne
działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania peryndoprylu
z wyżej wymienionymi produktami (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne
stosowanie tych produktów jest wskazane,
należy je stosować ostrożnie i często
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności
serca – patrz „Jednoczesne stosowanie
wymagające szczególnej ostrożności”.
Amlodypina Dantrolen (infuzja) U zwierząt po podaniu werapamilu
i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
migotanie komór zakończone zgonem
i zapaść krążeniową, powiązane
z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie
jednoczesnego podawania antagonistów
wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów
podatnych na wystąpienie hipertermii
złośliwej i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Grejpfruty lub sok
grejpfrutowy
U niektórych pacjentów może być
zwiększona biodostępność, co może nasilać
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz
modyfikować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to
konieczne.
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne – NLPZ
(w tym kwas
acetylosalicylowy
w dużych dawkach)
Jeśli inhibitory ACE są podawane
jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (tj. kwasem
acetylosalicylowym w dawkach działających
przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić
osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może
powodować zwiększone ryzyko pogorszenia
czynności nerek, w tym możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz zwiększenia
stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza
u pacjentów z uprzednio istniejącymi
zaburzeniami czynności nerek.
Leczenie skojarzone należy prowadzić
ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić i rozważyć monitowanie czynności
nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia
oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Peryndopryl Leki przeciwcukrzycowe
(insulina, doustne leki
hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że
jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE
i leków przeciwcukrzycowych (insulina,
doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać
działanie zmniejszające stężenie glukozy we
krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to
najbardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek.
Leki moczopędne
nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi,
szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki
wodno–elektrolitowej, mogą być narażeni na
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
w trakcie rozpoczynania leczenia
inhibitorami ACE. Prawdopodobieństwo
działania hipotensyjnego można zmniejszyć
przez przerwanie leczenia lekami
moczopędnymi, zwiększenie objętości
płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi
dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze
podawanie leków moczopędnych
spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, należy albo przerwać
stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE,
a następnie można ponownie zastosować lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo
leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć
od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej
lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej
dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu
dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas
pierwszych tygodni leczenia inhibitorem
ACE, należy kontrolować czynność nerek
(stężenie kreatyniny).
Leki moczopędne
oszczędzające potas
(eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od
12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi
dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością
serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory < 40% oraz
wcześniej leczonych inhibitorami ACE
i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej
zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących
stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia
należy sprawdzić, czy nie występuje
hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz
kreatyniny we krwi raz w tygodniu
w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie
co miesiąc.
Indapamid Leki powodujące torsade
de pointes
Z powodu ryzyka hipokaliemii, indapamid
należy stosować ostrożnie w przypadku
podawania go z produktami leczniczymi,
które wywołują torsade de pointes, takimi
jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia
(np. chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III
(np. amiodaron, dofetylid, ibutylid,
bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna,
cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne
benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(np. droperydol, haloperydol), inne leki
przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);inne
substancje (np. beprydyl, cyzapryd,
difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina
podawana dożylnie, metadon, astemizol,
terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu
i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne:
kontrolować odstęp QT.
Amfoterycyna B (iv.),
glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy
(stosowane
ogólnoustrojowo),
tetrakozaktyd, leki
przeczyszczające o
działaniu pobudzającym
perystaltykę
Zwiększenie ryzyka małego stężenia potasu
(działanie addytywne).
Należy kontrolować stężenie potasu
w osoczu i wyrównać je, jeśli konieczne;
szczególna uwaga jest wymagana
w przypadku stosowania glikozydów
naparstnicy. Należy stosować leki
przeczyszczające nie pobudzające
perystaltyki.
Glikozydy nasercowe Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila
toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu
i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli
jest to konieczne.
Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może
zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Amlodypina Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie znanych induktorów
CYP3A4 może powodować zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu.
Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego
stosowania, jak i po jego zakończeniu -
szczególnie w przypadku silnych induktorów
CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca
zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie
tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji
dawki.
Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny
z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak
erytromycyna lub klarytromycyna,
werapamil lub diltiazem) może powodować
znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny.
Znaczenie kliniczne tych zmian
farmakokinetycznych może być bardziej
widoczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Może być konieczny nadzór kliniczny oraz
dostosowanie dawki.
U pacjentów przyjmujących klarytromycynę
i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia tętniczego. Podczas
jednoczesnego stosowania amlodypiny
i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację
pacjentów.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Składnik Znana interakcja
z następującym
produktem
Interakcja z innym produktem
leczniczym
Peryndopryl/indapamid/amlodypina Leki przeciwdepresyjne
typu imipraminy
(trójpierścieniowe), leki
neuroleptyczne
Nasilone działanie
przeciwnadciśnieniowe
i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Inne leki
przeciwnadciśnieniowe
Stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych
produktów leczniczych może
powodować dodatkowe obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Kortykosteroidy,
tetrakozaktyd
Osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (retencja
soli i wody spowodowana
kortykosteroidami).
Peryndopryl Leki
przeciwnadciśnieniowe
i rozszerzające naczynia
krwionośne
Jednoczesne stosowanie z
glicerolu triazotanem, innymi
azotanami lub innymi lekami
rozszerzającymi naczynia może
dodatkowo obniżać ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki
cytostatyczne lub
immunosupresyjne,
kortykosteroidy
stosowane ogólnie lub
prokainamid
Jednoczesne stosowanie z
inhibitorami ACE może prowadzić
do zwiększonego ryzyka
wystąpienia leukopenii.
Leki znieczulające Inhibitory ACE mogą nasilać
działanie hipotensyjne niektórych
leków znieczulających.
Leki moczopędne
(tiazydowe lub pętlowe)
Uprzednie leczenie dużymi
dawkami leków moczopędnych
może powodować odwodnienie
oraz ryzyko niedociśnienia
tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia peryndoprylem.
Leki działające
sympatykomimetycznie
Leki działające
sympatykomimetycznie mogą
osłabiać działanie
przeciwnadciśnieniowe
inhibitorów ACE.
Sole złota U pacjentów leczonych
preparatami złota w iniekcjach
(aurotiojabłczan sodu)
i otrzymujących jednocześnie
inhibitor ACE, w tym peryndopryl,
rzadko donoszono o reakcjach
przypominających objawy jak po
podaniu azotanów (nitritoid
reactions) – nagłe zaczerwienienie
twarzy, nudności, wymioty i
niedociśnienie.
Indapamid Metformina Kwasica mleczanowa po
metforminie, spowodowana
czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem
leków moczopędnych, a
szczególnie diuretyków pętlowych.
Nie należy stosować metforminy,
jeśli stężenie kreatyniny w osoczu
jest większe niż 15 mg/l
(135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l
(110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące
zawierające jod
W przypadku odwodnienia
spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju ostrej
niewydolności nerek, szczególnie,
jeśli zastosowano duże dawki
środków kontrastujących
zawierających jod. Przed
zastosowaniem środka
kontrastującego zawierającego jod
należy odpowiednio nawodnić
pacjenta.
Wapń (sole) Ryzyko zwiększonego stężenia
wapnia we krwi w wyniku
zmniejszonego wydalania wapnia
z moczem.
Cyklosporyna Ryzyko zwiększonego stężenia
kreatyniny, bez zmian stężenia
cyklosporyny w surowicy, nawet
w przypadku braku niedoborów
wody i soli.
Amlodypina Atorwastatyna,
digoksyna lub warfaryna
W badaniach klinicznych
dotyczących interakcji,
amlodypina nie wpływała na
właściwości farmakokinetyczne
atorwastatyny, digoksyny lub
warfaryny.
Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania
z amlodypiną istnieje ryzyko
zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznego
działania takrolimusu, podczas
stosowania amlodypiny u pacjenta
leczonego takrolimusem należy
monitorować stężenie takrolimusu
we krwi oraz dostosować jego
dawkę, jeśli jest to konieczne.
Inhibitory kinazy mTOR Inhibitory mTOR, takie jak
syrolimus, temsyrolimus
i ewerolimus, są substratami
CYP3A. Amlodypina jest słabym
inhibitorem CYP3A. Podczas
jednoczesnego stosowania
inhibitorów mTOR, amlodypina
może zwiększyć narażenie na
inhibitory mTOR.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań
interakcji dotyczących
cyklosporyny i amlodypiny
u zdrowych ochotników lub
w innych populacjach,
z wyjątkiem pacjentów po
przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne
zwiększenie stężeń minimalnych
cyklosporyny (średnio o 0%-40%).
Należy rozważyć kontrolowanie
stężenia cyklosporyny u pacjentów
po przeszczepieniu nerki,
przyjmujących amlodypinę,
a w razie konieczności należy
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna Wielokrotne, jednoczesne
podawanie amlodypiny w dawce
10 mg i symwastatyny w dawce
80 mg powodowało zwiększenie
o 77% narażenia na symwastatynę,
w porównaniu do podawania
symwastatyny w monoterapii.
U pacjentów przyjmujących
amlodypinę należy ograniczyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na
dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po podaniu peryndoprylu, indapamidu
i amlodypiny w monoterapii to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja,
senność, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niedociśnienie
tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból
brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień),
hipokaliemia, świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek,
astenia, obrzęki zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną obserwowano następujące działania
niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
19
Niezbyt często: Zmiany nastroju (w tym lęk)
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Stan splątania
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezja
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Niedoczulica
Często: Zaburzenia smaku
Często: Drżenie
Niezbyt często: Omdlenie
Niezbyt często: Wzmożone napięcie
Niezbyt często: Neuropatia obwodowa
Niezbyt często: Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy)
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Często: Podwójne widzenie
Często: Krótkowzroczność
Często: Zamazane widzenie
Często: Szum uszny
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
20
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
21
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Nieznana
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
22
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 10 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia chlorek sześciowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu wodorowęglan; Krzemionka koloidalna uwodniona; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem K3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 13 mm x 6 mm. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem K2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 14 mm x 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny kapsułkowy średnica około 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego CoAramlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl i indapamid nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drżenie; Zaburzenie widzenia; Ostra jaskra zamkniętego kąta; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; Podwójne widzenie; Krótkowzroczność; Zamazane widzenie; Szum uszny; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hiperglikemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju (w tym lęk); Depresja; Zaburzenia snu; Senność; Niedoczulica; Omdlenie; Wzmożone napięcie; Neuropatia obwodowa; Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy); Kołatanie serca; Tachykardia; Bardzo rzadko; Często; Niezbyt często; Niezbyt często*; Rzadko; Nieznana; Bardzo często
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia (patrz punkt 4.4); Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość; Stan splątania; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Bardzo rzadko; Nieznana; Rzadko; Często; Niezbyt często*; Niezbyt często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego CoAramlessa u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Peryndopryl Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego CoAramlessa podczas laktacji. Peryndopryl Ponieważ brak informacji odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Indapamid Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” Płodność
„Płodność Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego CoAramlessa na dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfruty lub sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAramlessa
Kiedy nie stosować leku CoAramlessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne
sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
lub, jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby),
- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone
zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do
organizmu),
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego,
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek CoAramlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowaną chorobę nerek (dotyczy leku CoAramlessa w dawkach
10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie
ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „CoAramlessa a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAramlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca,
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina skóry,
- jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic),
- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne
jest odpowiednie stężenie potasu we krwi),
- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),
ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem CoAramlessa (patrz „CoAramlessa a inne
leki”),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku a dawka musi być zwiększona,
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło,
- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,
warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu), a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego,
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-
flux),
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany,
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia
w jednym lub obu oczach – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni
od przyjęcia leku CoAramlessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli
u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może
zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni,
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm),
- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie
oddychania,
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu),
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się
zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do
lekarza,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka),
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), (nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa”.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia
sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Stosując lek CoAramlessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
- pacjent ma być poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (mechaniczne usunięcie
cholesterolu z krwi),
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po
użądleniu przez pszczołę lub osę,
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek
w badaniu rentgenowskim).
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoAramlessa zawiera substancję czynną (indapamid),
która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku CoAramlessa dzieciom i młodzieży.
Lek CoAramlessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy unikać przyjmowania leku CoAramlessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba
maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja),
- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie
(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się
zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie),
- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej
podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
- lekami, które najczęściej stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi
w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”,
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoAramlessa. Lekarz może zalecić
zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania
szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
CoAramlessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające
ilość wytwarzanego w nerkach moczu),
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
- leki znieczulające,
- środki kontrastujące zawierające jod,
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd,
difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca),
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna,
klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna),
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we
wstrzyknięciu),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki
salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi),
- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)
stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu
(np. cyklosporyna, takrolimus),
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane,
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina,
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia,
- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę (np. senes),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów,
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV),
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego),
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń),
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina),
- nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ
mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.
CoAramlessa z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku CoAramlessa nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować
nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku CoAramlessa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku CoAramlessa przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku
CoAramlessa. Nie zaleca się stosowania leku CoAramlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku CoAramlessa podczas karmienia piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego
leku jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CoAramlessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CoAramlessa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie,
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów),
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności
w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów),
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:
Bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
(wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje
alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność,
opuchnięcie okolicy kostek.
Niezbyt częste: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu,
nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie
się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia
nerek, zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub
podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we
krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może
powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja
nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie
UVA, skupiska pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika
we krwi, upadki, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Ostra
niewydolność nerek. Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
Dezorientacja, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy i nasilenie łuszczycy.
Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe tworzenie
się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych),
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany przez wysiłek fizyczny
i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia
płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry
całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, rumień
wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na
twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenia czynności
wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka),
wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie
lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi),
duże stężenie wapnia we krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis
czynności serca w badaniu EKG, w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego
(rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.
Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić
badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci poddawani dializoterapii.
- Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
- Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) w przypadku
produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu
(tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz mocy 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne sulfonamidy, na pochodne dihydropirydyny, na
inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), związany z uprzednim leczeniem inhibitorami
ACE, w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Encefalopatia wątrobowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5
i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym CoAramlessa przed upływem 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty
4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych substancji czynnych, wymienione poniżej, odnoszą
się także do produktu leczniczego CoAramlessa.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu oraz produktu złożonego zawierającego
peryndopryl i indapamid (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, suplementów
potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię lub agranulocytozę,
małopłytkowość oraz niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie
u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem, lub gdy czynniki te występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z takich pacjentów wystąpiły ciężkie zakażenia, które
w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli u takich
pacjentów stosuje się peryndopryl należy okresowo kontrolować u nich liczbę krwinek białych.
Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka),
patrz punkt 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem. Obrzęk może
wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie peryndoprylu i obserwować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów przed
wypisaniem pacjenta. Jeśli obrzęk dotyczy tylko twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje bez leczenia,
jednak zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może być zakończony zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje
język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast
zastosować odpowiednie leczenie, czyli podać podskórnie roztwór epinefryny 1:1000 (0,3 ml do
0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów rasy innej niż czarna.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów);
w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy
było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano na podstawie tomografii komputerowej,
badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego, a objawy ustępowały po
odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce
różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie produktem złożonym
zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i
walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej
endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np.
syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg
oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR
(np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u
pacjentów z alergią podczas odczulania i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii
jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia
odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE
przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux, np. AN 69®)
i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji
rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych
innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. Jeśli leczenie inhibitorem ACE
nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię
przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie
potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli właściwe, należy
rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Encefalopatia wątrobowa
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki
moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej,
wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli to wystąpi,
należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki
reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli konieczne okaże się ponowne podanie
leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Czynność nerek
- W przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie
jest przeciwwskazane.
- U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego
10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. CoAramlessa o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz
10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
- U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia
czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową
niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo od
mniejszej dawki albo podając tylko jedną substancję czynną.
U tych pacjentów, standardowa kontrola medyczna obejmuje okresowe oznaczanie stężenia potasu
i kreatyniny, najpierw po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas podawania
długotrwałego. Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością
serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania produktu w przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
lub jedynej czynnej nerki.
- Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności
serca, utraty wody i elektrolitów, itd.): podczas stosowania peryndoprylu obserwowano
wyraźny wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza w przypadku znacznego
niedoboru wody i elektrolitów (ścisła dieta z małą ilością sodu lub długotrwałe leczenie lekami
moczopędnymi), u pacjentów z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze
zwężeniem tętnicy nerkowej, zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem. Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny
może zatem spowodować, zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni
leczenia, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu,
wskazujące na czynnościową niewydolność nerek. Niekiedy, chociaż rzadko, stan taki może
wystąpić nagle i w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach leczenie należy
rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo. U pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca lub chorobą naczyń mózgowych znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować
wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Tiazydowe leki moczopędne i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne
u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie
kreatyniny w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób
w podeszłym wieku należy zweryfikować stężenie kreatyniny w osoczu, uwzględniając wiek,
masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, spowodowana początkowym podawaniem leków
moczopędnych, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować
zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa
niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek,
natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach.
Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek.
- Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności nerek. W
razie zaburzeń czynności nerek, dawki produktu leczniczego CoAramlessa powinny być takie,
jak w przypadku podawania poszczególnych składników oddzielnie.
Niedociśnienie tętnicze i niedobór wody oraz sodu
- W przypadku niedoboru sodu istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego (zwłaszcza
u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy przeprowadzać regularne badania,
aby nie przeoczyć objawów klinicznych niedoboru wody i elektrolitów, który może się pojawić
w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów należy regularnie
oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać podania soli fizjologicznej we wlewie dożylnym.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
uzyskaniu dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć leczenie od
mniejszej dawki lub stosując tylko jedną substancję czynną.
- Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne jest
regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać
częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8
i 4.9). Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami
z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za
odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może
prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz
nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
- Skojarzenie indapamidu z peryndoprylem i amlodypiną nie zapobiega wystąpieniu
hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak
w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem
moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu,
obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować
hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii
to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, stany
współistniejące, zwłaszcza odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica
metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
(np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników
soli kuchennej zawierających potas albo innych leków, powodujące zwiększenie stężenia potasu
w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim i sulfametoksazol),
a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może
prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może
powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, czasami zakończone zgonem. U pacjentów
przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas
oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy
krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów
uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz
punkt 4.5).
- Podczas stosowania tiazydowych oraz tiazydopodobnych leków moczopędnych występuje duże
ryzyko utraty potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (< 3,4 mmol/l) u pacjentów
z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub) niedożywieni, niezależnie od
tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami
i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się również pacjenci
z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, bez względu czy etiologia jest wrodzona czy
jatrogenna. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może sprzyjać wystąpieniu ciężkich
zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą zakończyć się zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po
rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać
niedobór. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy
może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie
skorygowane.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie
stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich
przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Niemniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-
nerkowym oczekujących na zabieg lub gdy operacja nie jest możliwa.
Jeżeli produkt leczniczy CoAramlessa zalecono pacjentowi z rozpoznanym lub podejrzewanym
zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małej dawki. Należy
kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się
czynnościowa niewydolność nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorem
konwertazy angiotensyny jest nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Miażdżyca tętnic
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną ostrożność
należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego,
rozpoczynając leczenie od małej dawki.
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca/ ciężka niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności.
W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów
stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Antagonistów wapnia,
w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie należy rozpocząć pod nadzorem
lekarza od zmniejszonej dawki początkowej. Nie należy przerywać podawania beta-adrenolityku
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością wieńcową: do leku beta-adrenolitycznego
należy dodać inhibitor ACE.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje skłonność do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, od zmniejszonej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE.
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, peryndopryl jest
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem tętniczym małej aktywności reniny w osoczu.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne.
Jeśli możliwe, zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy angiotensyny,
takimi jak peryndopryl, na dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których wystąpi żółtaczka, lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać
leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas
rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki oraz odpowiednia kontrola.
Nie badano działania produktu złożonego CoAramlessa w zaburzeniach czynności wątroby. Biorąc
pod uwagę działanie poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego, produkt CoAramlessa
jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować
ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko
występowania napadów dny moczanowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i oznaczyć stężenie potasu. Dawkę
początkową należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza
w przypadkach niedoborów wody i elektrolitów, w celu uniknięcia nagłego niedociśnienia.
Zwiększenie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna
jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie
ostrości wzroku lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty
wzroku. Początkowe leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania leku. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie innym lekiem
lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować
alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl
i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu.
Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym CoAramlessa może wystąpić hiperkaliemia.
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii:
aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne,
heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz
kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że
trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas – amiloryd. Skojarzone stosowanie tych
leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania
produktu leczniczego CoAramlessa z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne
stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często kontrolując stężenie potasu w surowicy
krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Lit Podczas jednoczesnego stosowania
inhibitorów ACE i litu zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu
w surowicy oraz toksyczności litu. Nie zaleca
się skojarzonego stosowania peryndoprylu
i indapamidu z litem, jeśli jednak
jednoczesne podawanie jest konieczne,
należy uważnie kontrolować stężenie litu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
Peryndopryl Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub
zaburzeniami czynności nerek zwiększa się
ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności
nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i
antagonistą receptora
angiotensyny II
Istnieją doniesienia w literaturze, że
u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą
z powikłaniami narządowymi, jednoczesne
leczenie inhibitorem ACE i antagonistą
receptora angiotensyny II wiąże się z większą
częstością występowania niedociśnienia
tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii
i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej
niewydolności nerek), w porównaniu ze
stosowaniem pojedynczego środka
działającego na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE
z antagonistą receptora angiotensyny II)
powinna być ograniczona do indywidualnie
określonych przypadków ze ścisłą
obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i
ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości
wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak obrzęk naczynioruchowy.
Leki oszczędzające potas
(np. triamteren, amiloryd),
sole potasu
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona
zgonem), zwłaszcza w połączeniu
z zaburzeniami czynności nerek (addytywne
działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania peryndoprylu
z wyżej wymienionymi produktami (patrz
punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne
stosowanie tych produktów jest wskazane,
należy je stosować ostrożnie i często
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności
serca – patrz „Jednoczesne stosowanie
wymagające szczególnej ostrożności”.
Amlodypina Dantrolen (infuzja) U zwierząt po podaniu werapamilu
i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
migotanie komór zakończone zgonem
i zapaść krążeniową, powiązane
z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie
jednoczesnego podawania antagonistów
wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów
podatnych na wystąpienie hipertermii
złośliwej i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Grejpfruty lub sok
grejpfrutowy
U niektórych pacjentów może być
zwiększona biodostępność, co może nasilać
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Składnik Znana interakcja
z następującym produktem
Interakcja z innym produktem leczniczym
Peryndopryl/indapamid Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz
modyfikować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to
konieczne.
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne – NLPZ
(w tym kwas
acetylosalicylowy
w dużych dawkach)
Jeśli inhibitory ACE są podawane
jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (tj. kwasem
acetylosalicylowym w dawkach działających
przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2
i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić
osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może
powodować zwiększone ryzyko pogorszenia
czynności nerek, w tym możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz zwiększenia
stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza
u pacjentów z uprzednio istniejącymi
zaburzeniami czynności nerek.
Leczenie skojarzone należy prowadzić
ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić i rozważyć monitowanie czynności
nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia
oraz cyklicznie w późniejszym okresie.
Peryndopryl Leki przeciwcukrzycowe
(insulina, doustne leki
hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że
jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE
i leków przeciwcukrzycowych (insulina,
doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać
działanie zmniejszające stężenie glukozy we
krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to
najbardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek.
Leki moczopędne
nieoszczędzające potasu
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi,
szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki
wodno–elektrolitowej, mogą być narażeni na
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
w trakcie rozpoczynania leczenia
inhibitorami ACE. Prawdopodobieństwo
działania hipotensyjnego można zmniejszyć
przez przerwanie leczenia lekami
moczopędnymi, zwiększenie objętości
płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi
dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze
podawanie leków moczopędnych
spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, należy albo przerwać
stosowanie leku moczopędnego przed
rozpoczęciem podawania inhibitora ACE,
a następnie można ponownie zastosować lek
moczopędny nieoszczędzający potasu, albo
leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć
od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej
lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej
dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu
dawki leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas
pierwszych tygodni leczenia inhibitorem
ACE, należy kontrolować czynność nerek
(stężenie kreatyniny).
Leki moczopędne
oszczędzające potas
(eplerenon, spironolakton)
Eplerenon lub spironolakton w dawkach od
12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi
dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu pacjentów z niewydolnością
serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją
wyrzutową lewej komory < 40% oraz
wcześniej leczonych inhibitorami ACE
i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej
zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących
stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia
należy sprawdzić, czy nie występuje
hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz
kreatyniny we krwi raz w tygodniu
w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie
co miesiąc.
Indapamid Leki powodujące torsade
de pointes
Z powodu ryzyka hipokaliemii, indapamid
należy stosować ostrożnie w przypadku
podawania go z produktami leczniczymi,
które wywołują torsade de pointes, takimi
jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia
(np. chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III
(np. amiodaron, dofetylid, ibutylid,
bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna,
cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne
benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(np. droperydol, haloperydol), inne leki
przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);inne
substancje (np. beprydyl, cyzapryd,
difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina
podawana dożylnie, metadon, astemizol,
terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu
i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne:
kontrolować odstęp QT.
Amfoterycyna B (iv.),
glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy
(stosowane
ogólnoustrojowo),
tetrakozaktyd, leki
przeczyszczające o
działaniu pobudzającym
perystaltykę
Zwiększenie ryzyka małego stężenia potasu
(działanie addytywne).
Należy kontrolować stężenie potasu
w osoczu i wyrównać je, jeśli konieczne;
szczególna uwaga jest wymagana
w przypadku stosowania glikozydów
naparstnicy. Należy stosować leki
przeczyszczające nie pobudzające
perystaltyki.
Glikozydy nasercowe Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila
toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu
i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli
jest to konieczne.
Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może
zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Amlodypina Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie znanych induktorów
CYP3A4 może powodować zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu.
Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego
stosowania, jak i po jego zakończeniu -
szczególnie w przypadku silnych induktorów
CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca
zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie
tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji
dawki.
Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny
z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak
erytromycyna lub klarytromycyna,
werapamil lub diltiazem) może powodować
znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny.
Znaczenie kliniczne tych zmian
farmakokinetycznych może być bardziej
widoczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Może być konieczny nadzór kliniczny oraz
dostosowanie dawki.
U pacjentów przyjmujących klarytromycynę
i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia tętniczego. Podczas
jednoczesnego stosowania amlodypiny
i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację
pacjentów.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Składnik Znana interakcja
z następującym
produktem
Interakcja z innym produktem
leczniczym
Peryndopryl/indapamid/amlodypina Leki przeciwdepresyjne
typu imipraminy
(trójpierścieniowe), leki
neuroleptyczne
Nasilone działanie
przeciwnadciśnieniowe
i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Inne leki
przeciwnadciśnieniowe
Stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych
produktów leczniczych może
powodować dodatkowe obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Kortykosteroidy,
tetrakozaktyd
Osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (retencja
soli i wody spowodowana
kortykosteroidami).
Peryndopryl Leki
przeciwnadciśnieniowe
i rozszerzające naczynia
krwionośne
Jednoczesne stosowanie z
glicerolu triazotanem, innymi
azotanami lub innymi lekami
rozszerzającymi naczynia może
dodatkowo obniżać ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki
cytostatyczne lub
immunosupresyjne,
kortykosteroidy
stosowane ogólnie lub
prokainamid
Jednoczesne stosowanie z
inhibitorami ACE może prowadzić
do zwiększonego ryzyka
wystąpienia leukopenii.
Leki znieczulające Inhibitory ACE mogą nasilać
działanie hipotensyjne niektórych
leków znieczulających.
Leki moczopędne
(tiazydowe lub pętlowe)
Uprzednie leczenie dużymi
dawkami leków moczopędnych
może powodować odwodnienie
oraz ryzyko niedociśnienia
tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia peryndoprylem.
Leki działające
sympatykomimetycznie
Leki działające
sympatykomimetycznie mogą
osłabiać działanie
przeciwnadciśnieniowe
inhibitorów ACE.
Sole złota U pacjentów leczonych
preparatami złota w iniekcjach
(aurotiojabłczan sodu)
i otrzymujących jednocześnie
inhibitor ACE, w tym peryndopryl,
rzadko donoszono o reakcjach
przypominających objawy jak po
podaniu azotanów (nitritoid
reactions) – nagłe zaczerwienienie
twarzy, nudności, wymioty i
niedociśnienie.
Indapamid Metformina Kwasica mleczanowa po
metforminie, spowodowana
czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem
leków moczopędnych, a
szczególnie diuretyków pętlowych.
Nie należy stosować metforminy,
jeśli stężenie kreatyniny w osoczu
jest większe niż 15 mg/l
(135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l
(110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące
zawierające jod
W przypadku odwodnienia
spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju ostrej
niewydolności nerek, szczególnie,
jeśli zastosowano duże dawki
środków kontrastujących
zawierających jod. Przed
zastosowaniem środka
kontrastującego zawierającego jod
należy odpowiednio nawodnić
pacjenta.
Wapń (sole) Ryzyko zwiększonego stężenia
wapnia we krwi w wyniku
zmniejszonego wydalania wapnia
z moczem.
Cyklosporyna Ryzyko zwiększonego stężenia
kreatyniny, bez zmian stężenia
cyklosporyny w surowicy, nawet
w przypadku braku niedoborów
wody i soli.
Amlodypina Atorwastatyna,
digoksyna lub warfaryna
W badaniach klinicznych
dotyczących interakcji,
amlodypina nie wpływała na
właściwości farmakokinetyczne
atorwastatyny, digoksyny lub
warfaryny.
Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania
z amlodypiną istnieje ryzyko
zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznego
działania takrolimusu, podczas
stosowania amlodypiny u pacjenta
leczonego takrolimusem należy
monitorować stężenie takrolimusu
we krwi oraz dostosować jego
dawkę, jeśli jest to konieczne.
Inhibitory kinazy mTOR Inhibitory mTOR, takie jak
syrolimus, temsyrolimus
i ewerolimus, są substratami
CYP3A. Amlodypina jest słabym
inhibitorem CYP3A. Podczas
jednoczesnego stosowania
inhibitorów mTOR, amlodypina
może zwiększyć narażenie na
inhibitory mTOR.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań
interakcji dotyczących
cyklosporyny i amlodypiny
u zdrowych ochotników lub
w innych populacjach,
z wyjątkiem pacjentów po
przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne
zwiększenie stężeń minimalnych
cyklosporyny (średnio o 0%-40%).
Należy rozważyć kontrolowanie
stężenia cyklosporyny u pacjentów
po przeszczepieniu nerki,
przyjmujących amlodypinę,
a w razie konieczności należy
zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna Wielokrotne, jednoczesne
podawanie amlodypiny w dawce
10 mg i symwastatyny w dawce
80 mg powodowało zwiększenie
o 77% narażenia na symwastatynę,
w porównaniu do podawania
symwastatyny w monoterapii.
U pacjentów przyjmujących
amlodypinę należy ograniczyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na
dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po podaniu peryndoprylu, indapamidu
i amlodypiny w monoterapii to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja,
senność, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niedociśnienie
tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból
brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień),
hipokaliemia, świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek,
astenia, obrzęki zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną obserwowano następujące działania
niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
19
Niezbyt często: Zmiany nastroju (w tym lęk)
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Stan splątania
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezja
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Niedoczulica
Często: Zaburzenia smaku
Często: Drżenie
Niezbyt często: Omdlenie
Niezbyt często: Wzmożone napięcie
Niezbyt często: Neuropatia obwodowa
Niezbyt często: Zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy)
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Często: Podwójne widzenie
Często: Krótkowzroczność
Często: Zamazane widzenie
Często: Szum uszny
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
20
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często*
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: Nieznana
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Często
Niezbyt często: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
21
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Nieznana
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Bardzo często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często
22
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: Niezbyt często*
Niezbyt często: -
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do
6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu
w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 1,25 mg + Perindoprilum argininum 5 mg | Tabletki | 28432 | 100469824 | ChPL: 2025-05-27, Ulotka: 2024-05-28 |
| Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 7 mg | Tabletki | 29088 | 100491359 | ChPL: 2025-07-17, Ulotka: 2025-05-28 |
| Amlodipinum 5 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg | Tabletki | 28433 | 100469831 | ChPL: 2025-05-27, Ulotka: 2024-05-28 |
| Amlodipinum 10 mg + Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg | Tabletki | 28434 | 100469849 | ChPL: 2025-05-27, Ulotka: 2024-05-28 |