Cloxacillin Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Cloxacillinum natricum: 1,092 g, 2,184 g, 546 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cloxacillin Polpharma 546 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	10 fiol. 500 mg	na receptę (Rx)
Cloxacillin Polpharma 1,092 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	10 fiol. 1 g	na receptę (Rx)
Cloxacillin Polpharma 2,184 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	10 fiol. 2 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cloxacillinum natricum 1,092 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cloxacillin Eugia 1,092 g	Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Cloxacillinum natricum 2,184 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cloxacillin Eugia 2,184 g	Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Sepsa, wstrząs septyczny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sepsa, wstrząs septyczny oraz zespół wstrząsu toksycznego” · ChPL, pkt 4.1
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Sepsa, wstrząs septyczny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zespół wstrząsu toksycznego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sepsa, wstrząs septyczny oraz zespół wstrząsu toksycznego” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie kości i szpiku (osteomyelitis)” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Cloxacillinum natricum 546 mg, Cloxacillinum natricum 1,092 g, Cloxacillinum natricum 2,184 g)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed otwarciem fiolki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność: 12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Cloxacillin Polpharma to biały lub prawie biały, krystaliczny proszek. Wartość pH przygotowanego roztworu: 5-7. Cloxacillin Polpharma 500 mg: Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 500 mg kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 1 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 1 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 2 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 2 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: biegunka
rzadko: zaczerwienienie skóry w miejscu podania; zakrzepowe zapalenie żył
bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia; leukopenia; neutropenia; zaburzenia czynności płytek krwi; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość hemolityczna; natychmiastowe reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz krtani; skurcz oskrzeli; spadek ciśnienia; zapaść naczyniowa; zgon; opóźnione reakcje alergiczne; gorączka; złe samopoczucie; bóle mięśni; bóle stawów; bóle brzucha; wysypki skórne; objawy choroby posurowiczej; alergiczne zapalenie naczyń; objawy neurotoksyczności; przemijająca nadmierna ruchliwość; pobudzenie; niepokój; senność; stan dezorientacji; zawroty głowy; nudności; wymioty; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; zapalenie jamy ustnej; czarny język włochaty; podwyższona aktywność aminotransferaz; żółtaczka cholestatyczna; zapalenie wątroby; wysypka; świąd; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; bezmocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności kanalików nerkowych; eozynofilia; krwiomocz; białkomocz; ból

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 g na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.”
12 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Leczenie zakażeń szpitalnych u noworodków, niemowląt i dzieci:”
„U dzieci i młodzieży maksymalna dawka kloksacyliny wynosi 12 g na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Podawać dożylnie. Leczenie zakażeń szpitalnych u noworodków, niemowląt i dzieci:” źródło: ChPL, pkt 4.2
noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg
„- noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 12 godzin (50 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8 -28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 37,5 mg/ kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg
„- noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 12 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 50 mg/kg mc. co 8 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie
„Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus zastawka natywna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 4 - 6 tygodni, zastawka sztuczna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 6 tygodni lub dłużej razem z gentamycyną w dawce 3 mg/kg mc. na dobę, dożylnie lub domięśniowo, w 1 – 2 dawkach przez 2 tygodnie i ryfampicyną w dawce 900 – 1200 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych, dożylnie lub doustnie, przez 6 tygodni lub dłużej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Leczenie ciężkich zakażeń takich jak zakaźne zapalenie wsierdzia spowodowane przez Staphylococcus spp: dawkę kloksacyliny można zwiększyć do 300 mg/kg mc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Ponieważ brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz ponieważ wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie produktu leczniczego na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kloksacylina przenika do mleka. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ produkt leczniczy może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).”
Płodność: „Płodność Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloxacillin Polpharma

Kiedy nie stosować leku Cloxacillin Polpharma Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloxacillin Polpharma należy omówić to z lekarzem. • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inne leki albo inna reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku. Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku Cloxacillin Polpharma pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się do lekarza. • Jeśli pacjent musi przyjmować Cloxacillin Polpharma przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej. • Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia lekiem Cloxacillin Polpharma, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Cloxacillin Polpharma lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. • Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny lekarz będzie kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz będzie regularnie monitorował stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. • Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, lekarz będzie kontrolował stężenie kloksacyliny we krwi i rozważy zwiększenie dawki leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Cloxacillin Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Cloxacillin Polpharma może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; • leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak np. warfaryna, stosowane razem z lekiem Cloxacillin Polpharma mogą zwiększyć skłonność do krwawień i prowadzić do krwotoku; • metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Cloxacillin Polpharma stosowany razem z metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność; • doustne środki antykoncepcyjne: Cloxacillin Polpharma stosowany razem z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji; • ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) i lek Cloxacillin Polpharma, stosowane jednocześnie, nasilają swoje działanie; • erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Cloxacillin Polpharma z którymś z tych leków może osłabić działanie leku; • antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomycyna) i lek Cloxacillin Polpharma są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych leków jednocześnie; • prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów otrzymujących lek Cloxacillin Polpharma wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Cloxacillin Polpharma może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względów bezpieczeństwa lek Cloxacillin Polpharma należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Karmienie piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna). Wpływ na płodność Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Cloxacillin Polpharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub pacjent nie czuje się dobrze, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Cloxacillin Polpharma zawiera sód Cloxacillin Polpharma 500 mg Każde 500 mg leku zawiera 24,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Cloxacillin Polpharma 1 g Każdy 1 gram leku zawiera 49,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,48% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Cloxacillin Polpharma 2 g Każde 2 gramy leku zawiera 99,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,96% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 600 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 12 g kloksacyliny. Odpowiada to 30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 a nawet do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia), takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona), powstawanie pęcherzy, które po pęknięciu tworzą sączące nadżerki, a naskórek schodzi całymi płatami (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń. Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył. Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego; • nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty; • bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów granulocytów we krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku; • przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku; • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej zastojem żółci). Objawy te ustępują po odstawieniu leku; • gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki. Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć podanie większej dawki. Sód Cloxacillin Polpharma 500 mg Każde 500 mg produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 24,8 mg sodu, co odpowiada 1,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 1 g Każdy 1 g produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 49,6 mg sodu, co odpowiada 2,48% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 2 g Każde 2 g produktu Cloxacillin Polpharma zawierają 99,2 mg sodu, co odpowiada 4,96% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Każde 12 g produktu leczniczego zawiera 600 mg sodu, co odpowiada 30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Probenecyd: zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania. Leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), co może prowadzić do krwotoku. Metotreksat: Kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu. Doustne środki antykoncepcyjne: Kloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji u pacjentek otrzymujących ten antybiotyk. Ampicylina i kwas fusydynowy: Kloksacylina wykazuje synergizm z ampicyliną i kwasem fusydynowym. Erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol wraz z kloksacyliną działają antagonistycznie. Antybiotyki aminoglikozydowe i kloksacylina są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych antybiotyków jednocześnie (patrz punkt 6.2). Prokwanil: może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: Stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Kloksacylina, tak jak wszystkie penicyliny jest najczęściej dobrze tolerowana, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, zgon), opóźnione reakcje alergiczne takie jak gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki produktu leczniczego, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, jako opóźnione reakcje uczuleniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył; Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cloxacillinum natricum 546 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	29260	100471665	ChPL: 2025-11-14, Ulotka: 2025-11-03
Cloxacillinum natricum 1,092 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	29261	100471672	ChPL: 2025-11-14, Ulotka: 2025-11-03
Cloxacillinum natricum 2,184 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	29262	100471680	ChPL: 2025-11-14, Ulotka: 2025-11-03