Cloxacillin Eugia

Kiedy nie stosować leku Cloxacillin Eugia • jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny) • do podania podspojówkowego Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cloxacillin Eugia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Wszelkie objawy alergiczne (wysypki skórne, swędzenie itp.) pojawiające się u pacjenta w trakcie leczenia muszą być natychmiast zgłaszane lekarzowi. Jeśli u pacjenta w przeszłości podczas leczenia antybiotykami (także antybiotykami należącymi do innej rodziny antybiotyków) wystąpiła reakcja alergiczna: pokrzywka lub inne wykwity skórne, świąd, nagły obrzęk twarzy i szyi pochodzenia alergicznego (obrzęk naczynioruchowy) należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cloxacillin Eugia, może wystąpić biegunka, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli biegunka nasili się lub będzie się utrzymywać, lub jeśli w stolcu pojawi się krew lub śluz, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Cloxacillin Eugia, ponieważ może to zagrażać życiu pacjenta. Nie należy stosować leków mających na celu blokowanie lub hamowanie perystaltyki jelit oraz należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Stosowanie leku Cloxacillin Eugia może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Podczas leczenia lekiem Cloxacillin Eugia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek lub niewydolność wątroby. Podczas leczenia lekiem Cloxacillin Eugia, w szczególności po podaniu większych dawek, zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również cukrzyca (zwana także cukrzycą typu II), wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cloxacillin Eugia. Stany te oraz stosowanie niektórych leków mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek. Podawanie tego leku, podobnie jak wszystkich antybiotyków należących do tej klasy terapeutycznej, w szczególności w przypadku przedawkowania lub w przypadku niewłaściwego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wiązać się z ryzykiem encefalopatii, która może powodować dezorientację, zaburzeniami świadomości, drgawki lub występowanie nietypowych ruchów. Jeśli wystąpią takie problemy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). Lek Cloxacillin Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu). - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). - warfarynę (lek rozrzedzający krew). - antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie kloksacyliny w okresie ciąży, niezależnie od etapu ciąży. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych na ograniczonej liczbie pacjentów oraz dane z badań na zwierzętach nie wykazały ryzyka powstawania wad wrodzonych i działania toksycznego dla płodu. Niemniej jednak pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Karmienie piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Wpływ na dzieci karmione piersią jest mało prawdopodobny, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wpływu na florę jelitową i florę jamy ustnej dziecka. Niewielkie ilości substancji czynnej w mleku ludzkim mogą powodować zwiększone ryzyko uczulenia. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania tego leku można rozważyć karmienie piersią. Jeśli jednak podczas karmienia piersią u niemowlęcia wystąpi biegunka lub kandydoza, musi zostać podjęta decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cloxacillin Eugia może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w szczególności ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4). Lek Cloxacillin Eugia zawiera sód Lek Cloxacillin Eugia, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Ten lek zawiera 52,77 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Cloxacillin Eugia, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Ten lek zawiera 105,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 634,8 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 31,68% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. W razie przyjmowania leku Cloxacillin Eugia codziennie przez dłuższy okres czasu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych potencjalnie poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • Ciężkie ostre reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna). Taka reakcja może zagrażać życiu. Może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka na skórze (pokrzywka), trudności w oddychaniu i zawroty głowy. Lek Cloxacillin Eugia może powodować zmniejszenie liczby komórek granulocytów we krwi (agranulocytoza), a odporność pacjenta na zakażenia może być obniżona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami jak gorączka oraz poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentowi zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby granulocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach. • Ostre zapalenie okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). • Nadkażenia/(wtórne) zakażenia bakteryjne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ciężkie reakcje nadwrażliwości z silną wysypką, której może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub gruczołów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), wpływające na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja znana jako wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). • Obrzęk Quinckego (obrzęk podskórny). • Zmieniony stan psychiczny spowodowany chorobą, uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem mózgu (encefalopatia). Inne możliwe działania niepożądane: Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub inne osoby należące do fachowego personelu medycznego. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Złe samopoczucie (marazm), biegunka • Wysypka • Zapalenie naczynia krwionośnego po wstrzyknięciu dożylnym (zakrzepowe zapalenie żył) Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Zwiększona liczba specjalnego rodzaju białych krwinek (eozynofili) • Gorączka pokrzywowa (pokrzywka) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1 000 osób): • Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) • Uszkodzenie wątroby • Uszkodzenie nerek Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) • Uszkodzenie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) • Nudności • Wymioty • Zapalenie nerek • Nadmierny wzrost drożdżaków w jamie ustnej oraz w pochwie u kobiet Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne penicyliny i cefalosporyny (reakcja typu 1). Podanie podspojówkowe.

Wystąpienie jakichkolwiek objawów alergicznych wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego leczenia. U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamamowymi wyjątkowo obserwowano ciężkie, a czasem zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaksja). Dlatego też przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości typowa reakcja alergiczna na te produkty stosowanie ich jest przeciwskazane. Alergia na penicyliny krzyżuje się z alergią na cefalosporyny w 5 do 10% przypadków. Prowadzi to do zakazu stosowania penicylin w przypadku, gdy wiadomo, że pacjent jest uczulony na cefalosporyny. W przypadku stosowania praktycznie wszystkich antybiotyków, w tym kloksacyliny, zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła uporczywa i (lub) ciężką biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Należy rozważyć przerwanie leczenia antybiotykami. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane (patrz punkt 4.8). Długotrwałe stosowanie kloksacyliny może czasami powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Podczas stosowania kloksacyliny (zwłaszcza w postaci dożylnej) zgłaszano występowanie hipokaliemii (potencjalnie zagrażającej życiu). Należy rozważyć monitorowanie stężenia potasu biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta i inne potencjalne czynniki ryzyka. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 mL/min (patrz punkt 4.2). W okresie po wprowadzeniu do obrotu kloksacyliny zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów leczonych kloksacyliną (patrz punkt 4.8). Przypadki te były na ogół zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali dużą dawkę kloksacyliny (zwłaszcza w postaci dożylnej) i (lub) u których występował jeden lub więcej czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (podeszły wiek, cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek lub jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych). Należy zachować ostrożność stosując kloksacylinę w tej grupie pacjentów. W przypadku niewydolności wątroby współistniejącej z niewydolnością nerek, niezależnie od stopnia niewydolności nerek, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Antybiotyki beta-laktamowe narażają na ryzyko wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, padaczka lub nieprawidłowe ruchy) oraz, w szczególności, w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu u noworodków ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkurencyjnym wiązaniem białek surowicy (kernicterus). Produkt leczniczy zawiera 52,77 mg sodu na dawkę (1 g), co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 105,55 mg sodu na dawkę (2 g), co odpowiada 5,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 31,68% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Uważa się, że produkt leczniczy reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie o niskiej zawartości sodu.

Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu hamuje wydzielanie kanalikowe penicyliny. Metotreksat: Jednoczesne stosowanie metotreksatu może zwiększać skuteczność i (lub)toksyczność metotreksatu z powodu zmniejszonej eliminacji. Produkty lecznicze zawierające dikumarol: Skuteczność warfaryny i (lub) dikumarolu może być zmniejszona przy jednoczesnym leczeniu kloksacyliną. Połączenie może wymagać dostosowania dawki. Zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) Zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących antybiotyki (w szczególności fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny), dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania kloksacyliny pacjentom leczonym przeciwzakrzepowo w celu dostosowania częstości kontroli INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Czynnikami ryzyka wydają się być podłoże zakaźne lub zapalne, wiek i stan ogólny pacjenta. W tych okolicznościach w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi INR trudno jest odróżnić patologię zakaźną od jej leczenia.

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) 4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko: Nadkażenia (wtórne) zakażenia bakteryjne Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Agranulocytoza, leukopenia Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Często: Zakrzepowe zapalenie żył (po wstrzyknięciu dożylnym) Często: Biegunka Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby Często: Osutka Niezbyt często: Pokrzywka Rzadko: Uszkodzenie nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Często: Złe samopoczucie podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.