medinary.info

Clopidogrel Ranbaxy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Clopidogrelum: 75 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Clopidogrel Ranbaxy 75 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clopidogrel Zentiva Tabletki powlekane Clopidogrelum 300 mg Zentiva, k.s.
Iscover Tabletki powlekane Clopidogrelum 300 mg Sanofi Winthrop Industrie
Plavix Tabletki powlekane Clopidogrelum 300 mg Sanofi Winthrop Industrie

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Clopidogrelum 75 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogol 6000; Olej rycynowy uwodorniony; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
  • Otoczka: Opadry II Pink 33K84841; Hypromeloza 6 cp; Laktoza; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły
    Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg to okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Lek jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki w formowanych na zimno blistrach z folii Aluminium/PA/PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły średnicy około 8,65 mm
    Okrągła, różowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około 8,65 mm i gładka po obu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „DE/H/3312/II/024/G Produkt leczniczy Clopidogrel Ranbaxy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: krwiak; krwawienie z nosa; krwotok z przewodu pokarmowego; biegunka; ból brzucha; niestrawność; siniaczenie; krwawienie w miejscach ukłucia
  • niezbyt często: trombocytopenia; leukopenia; eozynofilia; krwawienie wewnątrzczaszkowe; bóle głowy; parestezje; zawroty głowy; krwawienie w oku (spojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe); owrzodzenie żołądka i dwunastnicy; zapalenie błony śluzowej żołądka; wymioty; nudności; zaparcia; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; wysypka; świąd; krwawienia w obrębie skóry (plamica); krwiomocz; wydłużenie czasu krwawienia; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych; zmniejszenie liczby płytek krwi
  • rzadko: neutropenia; ciężka neutropenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; krwotok zaotrzewnowy; ginekomastia
  • bardzo rzadko: zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP); niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; ciężka trombocytopenia; nabyta hemofilia A; granulocytopenia; niedokrwistość; Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego); choroba posurowicza; reakcje rzekomoanafilaktyczne; reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel); autoimmunologiczny zespół insulinowy, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z podtypem HLA DRA4 (występującym częściej w populacji japońskiej); omamy; splątanie; zaburzenia smaku; utrata odczuwania smaku; ciężki krwotok; krwotok z ran pooperacyjnych; zapalenie naczyń; niedociśnienie tętnicze; krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny); skurcz oskrzeli; śródmiąższowe zapalenie płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; krwotok z przewodu pokarmowego i zaotrzewnowy zakończony zgonem; zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. generalized exanthematous, pustolosis (AGEP)); obrzęk naczynioruchowy; zespół nadwrażliwości indukowany lekami; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS); wysypka rumieniowa lub złuszczająca; pokrzywka; egzema; liszaj płaski; krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia do stawów); zapalenie stawów; bóle stawów; bóle mięśni; zapalenie kłębuszków nerkowych; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; gorączka
  • częstość niepodana w tekście: krwawienia; krwawienia o większym nasileniu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„• Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 75 mg. • U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA lub niewielkim IS„Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA lub niewielkim IS: Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA (wynik ABCD2 ≥4) lub niewielkim IS (NIHSS ≤3) powinni otrzymać dawkę nasycającą klopidogrelu 300 mg, a następnie 75 mg klopidogrelu raz na dobę oraz ASA (75 - 100 mg raz na dobę). Leczenie klopidogrelem i ASA należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zdarzenia i kontynuować przez 21 dni, a następnie zastosować pojedynczą terapię przeciwpłytkową.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Clopidogrel Ranbaxy to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„• Pacjenci w podeszłym wieku Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): - U pacjentów w wieku <75 lat, gdy planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa, można rozważyć podanie dawki nasycającej 600 mg (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek: „• Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „• Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania klopidogrelu u kobiet w okresie ciąży, w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Clopidogrel Ranbaxy w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klopidogrel/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie klopidogrelu/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Podczas leczenia produktem Clopidogrel Ranbaxy należy przerwać karmienie piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klopidogrelu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy
Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Ranbaxy: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje choroba, która powoduje obecnie krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub pacjent ma krwawienie wewnątrz mózgu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek Clopidogrel Ranbaxy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy należy powiedzieć o tym lekarzowi: • jeżeli występuje u niego ryzyko krwawienia z niżej opisanych powodów: - choroba, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (jak wrzód żołądka); - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienia wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); - ostatnio przebyty ciężki uraz; - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym); - planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym); • jeśli u pacjenta wystąpił zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich siedmiu dni; • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby; • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy. W trakcie stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy: • należy poinformować lekarza, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym); • należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu: gorączki i czerwonych, punktowych plamek (podskórnych wybroczyn), z lub bez uczuciem skrajnego zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczką) (choroba zwana zakrzepową plamicą małopłytkową) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); • jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, ustanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże się to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu. Jednak jeśli krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); • lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów. Clopidogrel Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Ranbaxy lub odwrotnie. DE/H/3312/001/II/024/G W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu: • leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym: - doustnych leków przeciwzakrzepowych - stosowanych w celu zmniejszania krzepnięcia krwi; - niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwykle stosowanych w leczeniu bólu i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów; - heparyny lub innego leku stosowanego w iniekcjach w celu zmniejszenia krzepliwości krwi; - tyklopidyny lub innych leków przeciwpłytkowych; - selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego (min. fluoksetyny lub fluwoksaminy leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji); - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu ciężkich zakażeń); • omeprazolu lub ezomeprazolu - leków stosowanych w dolegliwościach żołądkowych; • flukonazolu lub worykonazolu - stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych; • efawirenzu lub innych leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV); • karbamazepiny - leku stosowanego w niektórych rodzajach padaczki; • moklobemidu - stosowanego w leczeniu depresji; • repaglinidu - leku stosowanego w cukrzycy; • paklitakselu - stosowanego w leczeniu raka; • opioidów: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu); • rozuwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu). Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub „atak serca”), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć przepisany Clopidogrel Ranbaxy z kwasem acetylosalicylowym (substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki). Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie należy omówić z lekarzem. Clopidogrel Ranbaxy z jedzeniem i piciem Lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clopidogrel Ranbaxy prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. DE/H/3312/001/II/024/G Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera również uwodorniony olej rycynowy. Może on powodować niestrawność lub biegunkę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; DE/H/3312/001/II/024/G - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) splątaniem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - obrzęk jamy ustnej lub zmiany na skórze, takie jak wysypki i świąd, pęcherze. Może to być objawem reakcji alergicznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, pod postacią siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą), z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów. Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, zatamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże się to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu. Jednak jeśli krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Inne działania niepożądane obejmują: częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1 000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z bólem pleców lub bez; gorączka, trudności w oddychaniu czasem z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym uczuciem dyskomfortu aż do omdlenia); obrzęk w obrębie jamy ustnej; pęcherze; zmiany alergiczne na skórze; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; splątanie; omamy; bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia lub utrata odczuwania smaku. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi. Ponadto mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub 6.1. • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Krwawienia i zaburzenia hematologiczne Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrelu pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów DE/H/3312/II/024/G otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory Cox-2 lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), silne induktory cytochromu CYP2C19 lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia, takie jak pentoksyfilina (patrz punkt 4.5). Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku, nie zaleca się stosowania potrójnej terapii przeciwpłytkowej (klopidogrel + kwas acetylosalicylowy + dipirydamol) w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym nie spowodowanym zatorowością sercowopochodną lub TIA (patrz punkt 4.5 oraz 4.8). Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych). Pacjenci powinni zostać poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (również jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym) i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania). Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej klopidogrelu wynoszącej 600 mg u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST oraz w wieku ≥75 lat ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia w tej populacji. Zastosowanie dawki nasycającej klopidogrelu 600 mg należy rozważyć wyłącznie po indywidualnej ocenie ryzyka krwawienia przez lekarza, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku ≥ 75 lat ze STEMI, poddanych zabiegowi PCI oraz zwiększone ryzyko krwawienia. Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji. Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą. Nabyta hemofilia Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem. W przypadku stwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. aPTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nabytej hemofilii. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nabytej hemofilii powinni podlegać specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem należy przerwać. Niedawno przebyty udar niedokrwienny • Rozpoczęcie leczenia o U pacjentów z ostrym, niewielkim IS lub z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA należy rozpocząć podwójne leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel i ASA) nie później niż 24 godziny po wystąpieniu objawów. o Nie ma danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka krótkotrwałego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym, niewielkim IS lub z umiarkowanym do DE/H/3312/II/024/G wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA, u których w wywiadzie stwierdzono (nie wywołujący urazów) krwotok wewnątrzczaszkowy. o U pacjentów ze znacznym IS monoterapię klopidogrelem należy rozpocząć dopiero po pierwszych 7 dniach od wystąpienia objawów. • Pacjenci ze znacznym IS (NIHSS >4) Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.1). • Pacjenci ze świeżym, niewielkim IS lub z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA, u których wskazany lub planowany jest zabieg Nie ma danych przemawiających za stosowaniem podwójnego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów, u których wskazana jest endarterektomia tętnic szyjnych lub trombektomią wewnątrznaczyniowa, a także u pacjentów u których planowane jest leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe nie jest zalecane w takich sytuacjach. Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem enzymu CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta. Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać poziom czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.5, patrz także punkt 5.2). Stosowanie produktów leczniczych, które indukują aktywność CYP2C19 może spowodować zwiększenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu, co może nasilić ryzyko krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP2C19 (patrz punkt 4.5). Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8 Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie klopidogrelem i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 (patrz punkt 4.5). Reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8). Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie jak trombocytopenia lub neutropenia. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny. Zaleca się monitorowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny. Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klopidogrelu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Clopidogrel Ranbaxy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. DE/H/3312/II/024/G Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu możliwego działania addycyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klopidogrelu z produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długotrwale warfaryną, jednoczesne podawanie klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę. Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa: należy zachować ostrożność stosując klopidogrelu pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (ASA): ASA nie modyfikował hamowania przez klopidogrel agregacji płytek indukowanej przez ADP, natomiast klopidogrel nasilał działanie ASA na indukowaną przez kolagen agregację płytek. Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu. Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy podejmować ostrożnie (patrz punkt 4.4). Niemniej, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1). Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało dostosowania dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie. Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel. Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4). Leki trombolityczne: bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny w skojarzeniu z ASA (patrz punkt 4.8). Leki z grupy NLPZ: w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego. Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ. Zatem jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ponieważ leki z grupy SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki z grupy SSRI i klopidogrel. Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia: Induktory CYP2C19 DE/H/3312/II/024/G Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających aktywność tego enzymu, może zwiększyć stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu. Ryfampicyna silnie indukuje CYP2C19, powodując równoczesne zwiększenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu oraz zahamowanie agregacji płytek, co może w sposób szczególny nasilić ryzyko krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP2C19 (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP2C19 Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2). Do produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19 zaliczane są np. omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tiklopidyna, karbamazepina i efawirenz. Inhibitory pompy protonowej (PPI, ang. Proton Pump Inhibitors): Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem albo w odstępie 12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) i 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek krwi. Podobnych interakcji należy oczekiwać w przypadku ezomeprazolu. W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych opisywano niejednoznaczne dane dotyczące klinicznych następstw opisanych interakcji farmakokinetycznych (PK) lub farmakodynamicznych (PD) w odniesieniu do poważnych powikłań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu ani ezomeprazolu (patrz punkt 4.4). Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu. Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%. Opisane wyniki wskazują na możliwość stosowania klopidogrelu w skojarzeniu z pantoprazolem. Brak jest dowodów wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu. Wzmocniona terapia przeciwretrowirusowa (ART): Pacjenci z HIV leczeni wzmocnionymi terapiami przeciwretrowirusowymi (ART- ang. antiretroviral therapy) są w grupie wysokiego ryzyka zdarzeń naczyniowych. U pacjentów z HIV, stosujących terapię przeciwretrowirusową wzmocnioną rytonawirem lub kobicystatem, wykazano istotnie zmniejszone zahamowanie agregacji płytek krwi. Chociaż znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niepewne, odnotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące pacjentów zakażonych HIV, leczonych terapią przeciwretrowirusową (ART) wzmocnioną rytonawirem, u których występowały incydenty reokluzji po zabiegach udrożnienia naczyń lub incydenty zakrzepowe podczas stosowania schematu leczenia klopidogrelem w dawce nasycającej. Jednoczesne stosowanie rytonawiru z klopidogrelem może spowodować zmniejszenie średniego zahamowania agregacji płytek krwi. Z tego względu należy odradzać stosowanie klopidogrelu jednocześnie ze wzmocnionymi terapiami przeciwretrowirusowymi (ART). Inne produkty lecznicze: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych DE/H/3312/II/024/G i farmakokinetycznych. Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną. Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu lub estrogenu. Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się po jednoczesnym podawaniu klopidogrelu. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmieniały stopnia wchłaniania klopidogrelu. Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8: Wykazano, że klopidogrel zwiększa ekspozycję na repaglinidu zdrowych ochotników. Badania in vitro wykazały, że jest to spowodowane hamowaniem CYP2C8 przez metabolit glukuronidowy klopidogrelu. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność jednocześnie stosując klopidogrel i produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP2C8 (np. repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4). Oprócz opisanych powyżej informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy. Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji. Podobnie jak w przypadku innych doustnych inhibitorów P2Y12, jednoczesne podawanie agonistów opioidów może potencjalnie opóźniać i zmniejszać wchłanianie klopidogrelu, prawdopodobnie z powodu spowolnionego opróżniania żołądka. Znaczenie kliniczne tych badań nie jest znane. Należy rozważyć użycie pozajelitowego leku przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, wymagających jednoczesnego podawania morfiny lub innych agonistów opioidowych. Rozuwastatyna: Wykazano, że klopidogrel zwiększa narażenie na rozuwastatynę u pacjentów 2- krotnie (AUC) i 1,3-krotnie (Cmax) po podaniu dawki 300 mg klopidogrelu oraz 1,4-krotnie (AUC) bez wpływu na Cmax po wielokrotnym podaniu dawki 75 mg klopidogrelu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej. W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie. Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia. W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i dla ASA. W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia częstości poważnych krwawień po stosowaniu klopidogrelu plus ASA przez 7 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów, którzy przerwali leczenie ponad 5 dni przed zabiegiem. U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu 5 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA. W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu do grupy placebo plus ASA. Częstość występowania poważnych krwawień była podobna w obu grupach. Obserwacja ta występowała we wszystkich podgrupach pacjentów określonych w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub leczenia heparyną. W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach. W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA niż w grupie otrzymującej placebo z ASA (6,7% vs 4,3%). W obu grupach poważne krwawienie dotyczyło najczęściej lokalizacji pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA; 3,5% w grupie placebo z ASA), głównie przewodu pokarmowego (3,5% vs 1,8%). Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z ASA niż w przypadku placebo z ASA (odpowiednio 1,4% vs 0,8%). Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 0,7% w grupie placebo z ASA) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%). W badaniu TARDIS, u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu, otrzymujących intensywne leczenie przeciwpłytkowe trzema produktami leczniczymi (kwas acetylosalicylowy + klopidogrel+ dipirydamol) występowało więcej krwawień i krwawień o większym nasileniu w porównaniu z samym klopidogrelem lub w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i dipirydamolem (skorygowany wspólny iloraz szans (OR) wynosił 2,54, 95% CI 2,05-3,16, p<0,0001). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 10 DE/H/3312/II/024/G Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były zgłaszane spontanicznie są przedstawione w tabeli poniżej. Ich częstość została zdefiniowana z zastosowaniem następującej konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia Rzadko: neutropenia, w tym ciężka neutropenia Bardzo rzadko: zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka trombocytopenia, nabyta hemofilia A granulocytopenia, niedokrwistość Bardzo rzadko: Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel* Bardzo rzadko: choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*, autoimmunologiczny zespół insulinowy, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z podtypem HLA DRA4 (występującym częściej w populacji japońskiej)* japońskiej)* 11 DE/H/3312/II/024/G Bardzo rzadko: omamy, splątanie Niezbyt często: krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre z odnotowanych przypadków były śmiertelne), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, utrata odczuwania smaku Niezbyt często: krwawienie w oku (spojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często: krwiak Bardzo rzadko: ciężki krwotok, krwotok z ran pooperacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze Często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc Często: krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcie z oddawaniem wiatrów Rzadko: krwotok zaotrzewnowy Bardzo rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego i zaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Często: siniaczenie Niezbyt często: wysypka, świąd, krwawienia w obrębie skóry (plamica) Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się oddzielanie się 12 DE/H/3312/II/024/G Bardzo rzadko: naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. generalized exanthematous, pustolosis (AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, egzema, liszaj płaski Rzadko: ginekomastia Bardzo rzadko: krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia do stawów), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśni Niezbyt często: krwiomocz Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często: krwawienie w miejscach ukłucia Bardzo rzadko: gorączka Niezbyt często: wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi * Informacje odnoszące się do klopidogrpełlyut ezk c zkęrwstoi ścią występowania „nieznana”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 13 DE/H/3312/II/024/G Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clopidogrelum 75 mg Tabletki powlekane 21054 100296486 ChPL: 2024-03-24, Ulotka: 2024-03-24