Citronil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Citalopramum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Citronil 10 mg | Tabletki powlekane | 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 1000 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Citronil 20 mg | Tabletki powlekane | 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 56 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 250 tabl., 1 butelka 1000 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Citronil 40 mg | Tabletki powlekane | 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 56 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 500 tabl., 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Citalopramum 20 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs) U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym.
- Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu leczniczego zawierającego RIMA.
- Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia cytalopramem (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
- Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT.
- Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odcinek QT (patrz punkt 4.5).
Citalopramum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blister: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Pojemnik: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa; kopowidon; magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 6 cP; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Tabletki o mocy 10 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie. - Tabletki o mocy 20 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 6). Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki o mocy 40 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: A nadruk: 05
Opis tabletek: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cytalopram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zmniejszać zdolność do oceny i reagowania na zagrożenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i ostrzec pacjentów o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; bezsenność; ból głowy; Nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona potliwość
- często: Zmniejszenie łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Pobudzenie; osłabienie popędu płciowego; lęk; nerwowość; splątanie; nietypowe sny; zaburzenie orgazmu (u kobiet); Drżenie; parestezje; zawroty głowy; zaburzenia koncentracji; Szum w uszach; Ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; Świąd; Bóle mięśni; bóle stawów; Impotencja; zaburzenia wytrysku; niezdolność do wytrysku; Zmęczenie
- niezbyt często: Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Agresja; depersonalizacja; omamy; mania; Omdlenie; Rozszerzenie źrenic; Bradykardia; tachykardia; Pokrzywka; łysienie; wysypka; plamica; nadwrażliwość na światło; Zatrzymanie moczu; Kobiety: Krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Hiponatremia; Napady drgawkowe grand mal; dyskineza; zaburzenia smaku; Krwotok; Zapalenie wątroby; Gorączka
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hiperprolaktynemia; Hipokaliemia; Napady panicznego lęku; bruksizm; niepokój; wyobrażenia samobójcze; zachowania samobójcze1; Drgawki; zespół serotoninowy; zaburzenia pozapiramidowe; 11(17); akatyzja; zaburzenia ruchowe; Zaburzenia widzenia; Wydłużenie odcinka QT; komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Obrzęki naczynioruchowe; wybroczyny; Mlekotok; Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” - 20 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: W pierwszym tygodniu leczenia należy podawać pojedynczą dawkę doustną 10 mg, a następnie zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mniejszy niż 30 mL/min] (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się dodatkową ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Opublikowane dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wskazują na toksyczny wpływ na rozwój płodu ani noworodków, jednakże, cytalopram nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, wówczas należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Noworodki powinny być poddane obserwacji, jeśli cytalopram był stosowany w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie niewielkie objawy lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. 11(17)”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Citronil można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citronil
Kiedy nie przyjmować leku Citronil
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami
monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs). Do inhibitorów MAO
należą takie leki, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina,
selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) i linezolid (antybiotyk).
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub w przeszłości wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające
na celu ocenę czynności serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub
leki, które mogą zaburzać rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Citronil a inne leki”).
2(11)
Nawet w razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO należy zaczekać 2 tygodnie przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Citronil.
Po zakończeniu stosowania leku Citronil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować
jakiekolwiek inhibitory MAO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują epizody manii lub hipomanii
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz punkt dotyczący ciąży)
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Citronil może zaburzać kontrolę glikemii.
Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
hipoglikemicznych.
- jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią
drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania (patrz również punkt 4)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi
- jeśli pacjent był poddawany leczeniu elektrowstrząsami
- jeśli u pacjenta występuje psychoza. Stosowanie leku u pacjentów z psychozą z epizodami
depresji może pogorszyć objawy psychozy.
- jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra
występowała w przeszłości
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał
serca
- jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może
występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami
(z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych (tabletek odwadniających)
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu
serca.
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów
należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Leki takie, jak Citronil (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Citronil nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami z tej grupy, występuje zwiększone
ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zalecić lek Citronil
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli
lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek
wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Citronil wystąpi lub nasili się którykolwiek
3(11)
z wyżej wymienionych objawów niepożądanych. Dotychczas nie ustalono wpływu długoterminowego
stosowania leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat. W badaniach klinicznych wykazano
zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu u młodych
dorosłych osób (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Lek Citronil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może być
zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
Citronil. Po zakończeniu stosowania leku Citronil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
którykolwiek z tych leków.
- odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji)
- antybiotyk linezolid
- lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz
tryptofan
- imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowana
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca). Konieczne może być
dostosowanie dawki.
- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
mogą powodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi.
- leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające
krzepnięciu krwi, np. tyklopidyna i dipirydamol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki
przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym oraz pochodne kwasu salicylowego (np. kwas
4(11)
acetylosalicylowy). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia krwawienia
ze skóry i błon śluzowych.
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum). Jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
- meflochinę (stosowana w leczeniu malarii) i bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz
pomagający w zaprzestaniu palenia tytoniu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego
- leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne
- leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca
lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem,
haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, z niektórymi lekami
przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), z niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi (astemizol, mizolastyna).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza.
Citronil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletkę należy przyjmować popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Tabletkę należy połykać popijając połową szklanki wody.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Citronil.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać
nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży.
Ciąża
W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry,
drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak
Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy
ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn -
PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Przyjmowanie leku Citronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citronil, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
5(11)
Karmienie piersią
Cytalopram przenika do mleka matki podczas karmienia piersią. Istnieje ryzyko wpływu na karmione
piersią dziecko. Dlatego, nie należy stosować leku Citronil podczas karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji. W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza
u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności.
Lek Citronil zawiera laktozę
Tabletki leku Citronil zawierają laktozę jednowodną: tabletka o mocy 10 mg - około 23 mg, tabletka
o mocy 20 mg - około 46 mg, tabletka o mocy 40 mg - około 91 mg. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów odnotowano następujące, ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi
którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze
mięśni; mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcje
alergiczne), nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu
zwanego Torsade de Pointes
- myśli o samobójstwie lub śmierci.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- uczucie zmęczenia, dezorientacja, drżenie mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego
zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi)
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.
Inne działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia.
Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy
zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
- senność
- bezsenność
- nasilone pocenie się
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- nudności
- ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie łaknienia
- pobudzenie
- osłabienie popędu płciowego
- lęk
8(11)
- zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego i zdolności seksualnych)
- bolesne miesiączki
- nerwowość
- splątanie
- nietypowe sny
- drżenie
- zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia)
- zawroty głowy
- zaburzenia uwagi
- dzwonienie w uszach
- ziewanie
- biegunka
- wymioty
- zaparcia
- świąd
- ból mięśni lub stawów
- impotencja, zaburzenia wytrysku
- zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet
- zmęczenie
- uczucie kłucia i mrowienia
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- krwawienie pod skórą
- zwiększenie łaknienia
- agresja
- depersonalizacja
- omamy
- mania
- omdlenia
- rozszerzenie źrenic
- przyspieszenie akcji serca
- zwolnienie akcji serca
- wysypka, pokrzywka
- łysienie
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- trudności w oddawaniu moczu
- obfite krwawienia miesiączkowe
- obrzęk rąk lub nóg
- zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):
- zaburzenia ruchowe
- zaburzenia smaku
- nietypowe krwawienie
- zapalenie wątroby
- gorączka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawienia
i powstawania siniaków
- reakcje nadwrażliwości
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
9(11)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie
lub nieprawidłowy rytm serca
- napady paniki
- zgrzytanie zębami
- uczucie niepokoju
- drgawki
- nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
- ruchy mimowolne mięśni (akatyzja)
- zaburzenia widzenia
- wydłużenie odstępu QT w EKG
- nieregularny rytm serca (komorowe zaburzenia rytmu serca)
- zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- krwawienie z nosa
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
- wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią
(mlekotok)
- nieregularne krwawienia miesiączkowe
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.
- bolesny wzwód prącia (u mężczyzn).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs)
U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO obserwowano podobne objawy
jak w zespole serotoninowym.
Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę
w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu
podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia
odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA),
co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu leczniczego zawierającego RIMA.
Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia
cytalopramem (patrz punkt 4.5).
Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości
ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym
zespołem długiego QT.
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające
odcinek QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
(patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane
z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania
buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo.
Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak
długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Zespół serotoninowy
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak
tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidami (w tym tramadol) i tryptofan. Rzadko
4(17)
donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki
z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie
i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. W razie podejrzenia wystąpienia zespołu
serotoninowego, należy natychmiast zaprzestać stosowania cytalopramu i zastosować leczenie
objawowe.
Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe
w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę
początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany
lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu),
najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako
rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu
leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia
produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym cytalopramu, dotyczącym zapobiegania
nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnego leczenia wystąpiły u 40%
pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania
leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być
ciężkie. Zazwyczaj, objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć
bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu
leczniczego. Na ogół, objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku zakończenia leczenia zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia i samobójstwa. Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji.
Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia
i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych
wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być
związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą
współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
5(17)
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania
lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić zmiana w kierunku fazy
manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie.
W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu
i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Napady drgawek
Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych.
Należy zaprzestać stosowania cytalopramu u pacjentów, u których wystąpiły drgawki. Należy unikać
stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną
padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów
drgawek, należy zaprzestać stosowania cytalopramu.
Krwotok
Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nieprawidłowych
krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu
pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy
SSRI. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI,
szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych wpływających na czynność
płytek krwi lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków,
jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być
dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu
i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego
względu, nie należy równocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się
nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle
towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest bardziej
6(17)
prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te
objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Psychoza
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może
spowodować nasilenie objawów psychotycznych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Wydłużenie odcinka QT
Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia
odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po
wprowadzeniu produktu do obrotu głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej
istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym
ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć
wykonanie EKG.
W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie
oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym Citronil, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy powodując rozszerzenie
źrenic. Efekt poszerzający źrenice może zmniejszyć kąt przesączania w oku powodując zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów
predysponowanych. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym
katem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Laktoza:
Tabletki produktu leczniczego Citronil zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
7(17)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego
podczas podawania cytalopramu w połączeniu z moklobemidem i buspironem.
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, u pacjentów
otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w skojarzeniu z inhibitorami
monoaminooksydazy, włączając nieodwracalny inhibitor MAO selegilinę oraz odwracalne inhibitory
MAO linezolid oraz moklobemid oraz u pacjentów, u których niedawno odstawiono selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i rozpoczęto podawanie inhibitorów MAO.
Zgłoszono przypadki osób z objawami sugerującymi zespół serotoninowy. Objawy interakcji
substancji czynnej z inhibitorami MAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność
układu autonomicznego i możliwe szybkie wahania parametrów życiowych, zmiany stanu
psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które może prowadzić do majaczenia
i śpiączki (patrz punkt 4.3).
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu
i tych produktów leczniczych. Z tego względu, skojarzone podawanie cytalopramu z produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności
halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest
przeciwwskazane.
Pimozyd
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym
cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod
krzywą stężenie-czas (AUC) oraz stężenia maksymalnego pimozydu, nie było to jednak konsekwentne
w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie
odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami zgłaszanymi w przypadku zastosowania
małych dawek pimozydu jednoczesne podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Selegilina
W badaniu interakcji farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych, w którym cytalopram
(20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B) (10 mg na dobę)
nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cytalopramu oraz selegiliny
(w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
8(17)
Linezolid
Linezolid jest antybiotykiem i słabym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym
cytalopramem (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwotoku
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami
wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub innymi lekami (np. atypowe leki
przeciwpsychotyczne), które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca zwyczajnego
Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie badano
interakcji farmakokinetycznych.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi, np. z opioidami (w tym tramadolem) lub
tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego. Do czasu zdobycia dalszych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
agonistów receptorów serotoninowych (5-HT) (patrz punkt 4.4).
Lit i tryptofan
Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, w których cytalopram
podawano w skojarzeniu z litem. Donoszono jednak o nasileniu działania serotoninergicznego, gdy
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny podawano z litem lub tryptofanem i dlatego
skojarzone leczenie tymi produktami leczniczymi należy stosować ostrożnie. Należy kontynuować
prowadzenie rutynowej kontroli stężenia litu, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami.
Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem
i alkoholem. Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.
Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko
hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii, gdyż stany te zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych
zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać prób drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania innych leków mogących obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdepresyjne (SSRI),
neuroleptyki (pochodne tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol].
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem
leczenia elektrowstrząsami i cytalopramu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Cytalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu za pośrednictwem izoenzymów układu
cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Ze względu na to,
że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP, hamowanie jego
biotransformacji jest mniej prawdopodobne, jako że jeden enzym może być kompensowany przez
inny. Z tego powodu podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi
9(17)
produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
farmakokinetycznych.
Stosowanie z pokarmem
Nie stwierdzono wpływu pokarmu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu:
Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany
właściwości farmakokinetycznych cytalopramu.
Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji
farmakokinetycznych (patrz również powyżej).
Cymetydyna
Cymetydyna, silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 oraz 1A2, powodowała niewielkie zwiększenie
średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Jednoczesne podawanie
escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na
dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escytalopramu w osoczu. Z tego
powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną lub cymetydyną). Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Metoprolol
Escytalopram (aktywny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy
zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami
metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i cechującymi się wąskim indeksem terapeutycznym,
np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanie w niewydolności serca), lub pewnymi
lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie przez CYP2D6,
np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkowało dwukrotnym
zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego
zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze
Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu
i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale bez
statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz akcję serca
u zdrowych ochotników. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
cytalopramu z metoprololem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
W porównaniu z innymi istotnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny,
cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają istotnej roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1
i CYP3A4 i są tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.
Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez
znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną
i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną,
imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną
[i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny] i triazolamem).
10(17)
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną,
digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P).
Dezypramina, imipramina
W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na stężenie cytalopramu lub imipraminy,
chociaż obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy.
W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z dezypraminą występowało zwiększenie
stężenia dezypraminy w osoczu. Może być wówczas konieczne zmniejszenie dawek dezypraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zazwyczaj mają łagodny
przebieg i są przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia
i zwykle później przemijają.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilone pocenie się,
suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.
Tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) cytalopramu zaobserwowanych w badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości ich
występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych podczas leczenia:
Częstość nieznana: Trombocytopenia
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Często: Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipokaliemia
Często: Pobudzenie, osłabienie popędu płciowego, lęk, nerwowość, splątanie, nietypowe sny, zaburzenie orgazmu (u kobiet)
Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania
Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, wyobrażenia samobójcze, zachowania samobójcze1
Bardzo często: Senność, bezsenność, ból głowy
Często: Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe,
11(17)
Częstość nieznana: akatyzja, zaburzenia ruchowe
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Szum w uszach
Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana: Wydłużenie odcinka QT , komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes
Rzadko: Krwotok
Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne
Często: Ziewanie
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Bardzo często: Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: Biegunka, zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)
Rzadko: Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Bardzo często: Zwiększona potliwość
Często: Świąd
Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Obrzęki naczynioruchowe, wybroczyny
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku
Niezbyt często: Kobiety: Krwotok miesiączkowy
Częstość nieznana: Mlekotok, Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk
Rzadko: Gorączka
1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub w krótkim
po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odcinka QT
Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes,
odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią
lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
12(17)
Złamania kości
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Przerwanie leczenia cytalopramem (szczególnie, gdy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia
objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe
(w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub
lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do
umiarkowanych i samoograniczające, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i (lub)
długotrwałe. Dlatego, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe
odstawianie leczenia poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Citalopramum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blister: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Pojemnik: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa; kopowidon; magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 6 cP; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Tabletki o mocy 10 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie. - Tabletki o mocy 20 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 6). Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki o mocy 40 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 06
Opis tabletek: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 6). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cytalopram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zmniejszać zdolność do oceny i reagowania na zagrożenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i ostrzec pacjentów o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; bezsenność; ból głowy; Nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona potliwość
- często: Zmniejszenie łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Pobudzenie; osłabienie popędu płciowego; lęk; nerwowość; splątanie; nietypowe sny; zaburzenie orgazmu (u kobiet); Drżenie; parestezje; zawroty głowy; zaburzenia koncentracji; Szum w uszach; Ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; Świąd; Bóle mięśni; bóle stawów; Impotencja; zaburzenia wytrysku; niezdolność do wytrysku; Zmęczenie
- niezbyt często: Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Agresja; depersonalizacja; omamy; mania; Omdlenie; Rozszerzenie źrenic; Bradykardia; tachykardia; Pokrzywka; łysienie; wysypka; plamica; nadwrażliwość na światło; Zatrzymanie moczu; Kobiety: Krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Hiponatremia; Napady drgawkowe grand mal; dyskineza; zaburzenia smaku; Krwotok; Zapalenie wątroby; Gorączka
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hiperprolaktynemia; Hipokaliemia; Napady panicznego lęku; bruksizm; niepokój; wyobrażenia samobójcze; zachowania samobójcze1; Drgawki; zespół serotoninowy; zaburzenia pozapiramidowe; akatyzja; zaburzenia ruchowe; Zaburzenia widzenia; Wydłużenie odcinka QT; komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Obrzęki naczynioruchowe; wybroczyny; Mlekotok; Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” - 20 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: W pierwszym tygodniu leczenia należy podawać pojedynczą dawkę doustną 10 mg, a następnie zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mniejszy niż 30 mL/min] (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się dodatkową ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Opublikowane dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wskazują na toksyczny wpływ na rozwój płodu ani noworodków, jednakże, cytalopram nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, wówczas należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Noworodki powinny być poddane obserwacji, jeśli cytalopram był stosowany w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie niewielkie objawy lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. 11(17)”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Citronil można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citronil
Kiedy nie przyjmować leku Citronil
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami
monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs). Do inhibitorów MAO
należą takie leki, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina,
selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) i linezolid (antybiotyk).
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub w przeszłości wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające
na celu ocenę czynności serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub
leki, które mogą zaburzać rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Citronil a inne leki”).
2(11)
Nawet w razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO należy zaczekać 2 tygodnie przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Citronil.
Po zakończeniu stosowania leku Citronil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować
jakiekolwiek inhibitory MAO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują epizody manii lub hipomanii
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz punkt dotyczący ciąży)
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Citronil może zaburzać kontrolę glikemii.
Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
hipoglikemicznych.
- jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią
drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania (patrz również punkt 4)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi
- jeśli pacjent był poddawany leczeniu elektrowstrząsami
- jeśli u pacjenta występuje psychoza. Stosowanie leku u pacjentów z psychozą z epizodami
depresji może pogorszyć objawy psychozy.
- jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra
występowała w przeszłości
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał
serca
- jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może
występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami
(z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych (tabletek odwadniających)
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu
serca.
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów
należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Leki takie, jak Citronil (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Citronil nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami z tej grupy, występuje zwiększone
ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zalecić lek Citronil
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli
lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek
wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Citronil wystąpi lub nasili się którykolwiek
3(11)
z wyżej wymienionych objawów niepożądanych. Dotychczas nie ustalono wpływu długoterminowego
stosowania leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat. W badaniach klinicznych wykazano
zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu u młodych
dorosłych osób (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Lek Citronil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może być
zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
Citronil. Po zakończeniu stosowania leku Citronil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
którykolwiek z tych leków.
- odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji)
- antybiotyk linezolid
- lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz
tryptofan
- imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowana
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca). Konieczne może być
dostosowanie dawki.
- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
mogą powodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi.
- leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające
krzepnięciu krwi, np. tyklopidyna i dipirydamol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki
przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym oraz pochodne kwasu salicylowego (np. kwas
4(11)
acetylosalicylowy). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia krwawienia
ze skóry i błon śluzowych.
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum). Jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
- meflochinę (stosowana w leczeniu malarii) i bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz
pomagający w zaprzestaniu palenia tytoniu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego
- leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne
- leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca
lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem,
haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, z niektórymi lekami
przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), z niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi (astemizol, mizolastyna).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza.
Citronil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletkę należy przyjmować popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Tabletkę należy połykać popijając połową szklanki wody.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Citronil.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać
nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży.
Ciąża
W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry,
drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak
Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy
ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn -
PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Przyjmowanie leku Citronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citronil, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
5(11)
Karmienie piersią
Cytalopram przenika do mleka matki podczas karmienia piersią. Istnieje ryzyko wpływu na karmione
piersią dziecko. Dlatego, nie należy stosować leku Citronil podczas karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji. W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza
u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności.
Lek Citronil zawiera laktozę
Tabletki leku Citronil zawierają laktozę jednowodną: tabletka o mocy 10 mg - około 23 mg, tabletka
o mocy 20 mg - około 46 mg, tabletka o mocy 40 mg - około 91 mg. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów odnotowano następujące, ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi
którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze
mięśni; mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcje
alergiczne), nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu
zwanego Torsade de Pointes
- myśli o samobójstwie lub śmierci.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- uczucie zmęczenia, dezorientacja, drżenie mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego
zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi)
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.
Inne działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia.
Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy
zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
- senność
- bezsenność
- nasilone pocenie się
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- nudności
- ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie łaknienia
- pobudzenie
- osłabienie popędu płciowego
- lęk
8(11)
- zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego i zdolności seksualnych)
- bolesne miesiączki
- nerwowość
- splątanie
- nietypowe sny
- drżenie
- zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia)
- zawroty głowy
- zaburzenia uwagi
- dzwonienie w uszach
- ziewanie
- biegunka
- wymioty
- zaparcia
- świąd
- ból mięśni lub stawów
- impotencja, zaburzenia wytrysku
- zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet
- zmęczenie
- uczucie kłucia i mrowienia
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- krwawienie pod skórą
- zwiększenie łaknienia
- agresja
- depersonalizacja
- omamy
- mania
- omdlenia
- rozszerzenie źrenic
- przyspieszenie akcji serca
- zwolnienie akcji serca
- wysypka, pokrzywka
- łysienie
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- trudności w oddawaniu moczu
- obfite krwawienia miesiączkowe
- obrzęk rąk lub nóg
- zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):
- zaburzenia ruchowe
- zaburzenia smaku
- nietypowe krwawienie
- zapalenie wątroby
- gorączka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawienia
i powstawania siniaków
- reakcje nadwrażliwości
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
9(11)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie
lub nieprawidłowy rytm serca
- napady paniki
- zgrzytanie zębami
- uczucie niepokoju
- drgawki
- nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
- ruchy mimowolne mięśni (akatyzja)
- zaburzenia widzenia
- wydłużenie odstępu QT w EKG
- nieregularny rytm serca (komorowe zaburzenia rytmu serca)
- zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- krwawienie z nosa
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
- wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią
(mlekotok)
- nieregularne krwawienia miesiączkowe
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.
- bolesny wzwód prącia (u mężczyzn).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs)
U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO obserwowano podobne objawy
jak w zespole serotoninowym.
Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę
w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu
podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia
odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA),
co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu leczniczego zawierającego RIMA.
Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia
cytalopramem (patrz punkt 4.5).
Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości
ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym
zespołem długiego QT.
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające
odcinek QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
(patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane
z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania
buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo.
Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak
długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Zespół serotoninowy
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak
tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidami (w tym tramadol) i tryptofan. Rzadko
4(17)
donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki
z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie
i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. W razie podejrzenia wystąpienia zespołu
serotoninowego, należy natychmiast zaprzestać stosowania cytalopramu i zastosować leczenie
objawowe.
Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe
w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę
początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany
lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu),
najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako
rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu
leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia
produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym cytalopramu, dotyczącym zapobiegania
nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnego leczenia wystąpiły u 40%
pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania
leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być
ciężkie. Zazwyczaj, objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć
bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu
leczniczego. Na ogół, objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku zakończenia leczenia zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia i samobójstwa. Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji.
Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia
i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych
wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być
związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą
współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
5(17)
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania
lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić zmiana w kierunku fazy
manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie.
W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu
i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Napady drgawek
Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych.
Należy zaprzestać stosowania cytalopramu u pacjentów, u których wystąpiły drgawki. Należy unikać
stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną
padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów
drgawek, należy zaprzestać stosowania cytalopramu.
Krwotok
Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nieprawidłowych
krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu
pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy
SSRI. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI,
szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych wpływających na czynność
płytek krwi lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków,
jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być
dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu
i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego
względu, nie należy równocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się
nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle
towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest bardziej
6(17)
prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te
objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Psychoza
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może
spowodować nasilenie objawów psychotycznych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Wydłużenie odcinka QT
Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia
odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po
wprowadzeniu produktu do obrotu głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej
istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym
ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć
wykonanie EKG.
W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie
oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym Citronil, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy powodując rozszerzenie
źrenic. Efekt poszerzający źrenice może zmniejszyć kąt przesączania w oku powodując zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów
predysponowanych. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym
katem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Laktoza:
Tabletki produktu leczniczego Citronil zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
7(17)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego
podczas podawania cytalopramu w połączeniu z moklobemidem i buspironem.
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, u pacjentów
otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w skojarzeniu z inhibitorami
monoaminooksydazy, włączając nieodwracalny inhibitor MAO selegilinę oraz odwracalne inhibitory
MAO linezolid oraz moklobemid oraz u pacjentów, u których niedawno odstawiono selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i rozpoczęto podawanie inhibitorów MAO.
Zgłoszono przypadki osób z objawami sugerującymi zespół serotoninowy. Objawy interakcji
substancji czynnej z inhibitorami MAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność
układu autonomicznego i możliwe szybkie wahania parametrów życiowych, zmiany stanu
psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które może prowadzić do majaczenia
i śpiączki (patrz punkt 4.3).
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu
i tych produktów leczniczych. Z tego względu, skojarzone podawanie cytalopramu z produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności
halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest
przeciwwskazane.
Pimozyd
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym
cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod
krzywą stężenie-czas (AUC) oraz stężenia maksymalnego pimozydu, nie było to jednak konsekwentne
w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie
odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami zgłaszanymi w przypadku zastosowania
małych dawek pimozydu jednoczesne podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Selegilina
W badaniu interakcji farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych, w którym cytalopram
(20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B) (10 mg na dobę)
nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cytalopramu oraz selegiliny
(w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
8(17)
Linezolid
Linezolid jest antybiotykiem i słabym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym
cytalopramem (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwotoku
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami
wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub innymi lekami (np. atypowe leki
przeciwpsychotyczne), które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca zwyczajnego
Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie badano
interakcji farmakokinetycznych.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi, np. z opioidami (w tym tramadolem) lub
tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego. Do czasu zdobycia dalszych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
agonistów receptorów serotoninowych (5-HT) (patrz punkt 4.4).
Lit i tryptofan
Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, w których cytalopram
podawano w skojarzeniu z litem. Donoszono jednak o nasileniu działania serotoninergicznego, gdy
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny podawano z litem lub tryptofanem i dlatego
skojarzone leczenie tymi produktami leczniczymi należy stosować ostrożnie. Należy kontynuować
prowadzenie rutynowej kontroli stężenia litu, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami.
Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem
i alkoholem. Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.
Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko
hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii, gdyż stany te zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych
zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać prób drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania innych leków mogących obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdepresyjne (SSRI),
neuroleptyki (pochodne tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol].
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem
leczenia elektrowstrząsami i cytalopramu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Cytalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu za pośrednictwem izoenzymów układu
cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Ze względu na to,
że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP, hamowanie jego
biotransformacji jest mniej prawdopodobne, jako że jeden enzym może być kompensowany przez
inny. Z tego powodu podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi
9(17)
produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
farmakokinetycznych.
Stosowanie z pokarmem
Nie stwierdzono wpływu pokarmu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu:
Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany
właściwości farmakokinetycznych cytalopramu.
Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji
farmakokinetycznych (patrz również powyżej).
Cymetydyna
Cymetydyna, silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 oraz 1A2, powodowała niewielkie zwiększenie
średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Jednoczesne podawanie
escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na
dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escytalopramu w osoczu. Z tego
powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną lub cymetydyną). Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Metoprolol
Escytalopram (aktywny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy
zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami
metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i cechującymi się wąskim indeksem terapeutycznym,
np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanie w niewydolności serca), lub pewnymi
lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie przez CYP2D6,
np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkowało dwukrotnym
zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego
zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze
Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu
i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale bez
statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz akcję serca
u zdrowych ochotników. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
cytalopramu z metoprololem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
W porównaniu z innymi istotnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny,
cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają istotnej roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1
i CYP3A4 i są tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.
Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez
znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną
i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną,
imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną
[i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny] i triazolamem).
10(17)
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną,
digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P).
Dezypramina, imipramina
W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na stężenie cytalopramu lub imipraminy,
chociaż obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy.
W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z dezypraminą występowało zwiększenie
stężenia dezypraminy w osoczu. Może być wówczas konieczne zmniejszenie dawek dezypraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zazwyczaj mają łagodny
przebieg i są przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia
i zwykle później przemijają.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilone pocenie się,
suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.
Tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) cytalopramu zaobserwowanych w badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości ich
występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych podczas leczenia:
Częstość nieznana: Trombocytopenia
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Często: Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipokaliemia
Często: Pobudzenie, osłabienie popędu płciowego, lęk, nerwowość, splątanie, nietypowe sny, zaburzenie orgazmu (u kobiet)
Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania
Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, wyobrażenia samobójcze, zachowania samobójcze1
11(17)
Bardzo często: Senność, bezsenność, ból głowy
Często: Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Szum w uszach
Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana: Wydłużenie odcinka QT , komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes
Rzadko: Krwotok
Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne
Często: Ziewanie
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Bardzo często: Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: Biegunka, zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)
Rzadko: Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Bardzo często: Zwiększona potliwość
Często: Świąd
Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Obrzęki naczynioruchowe, wybroczyny
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku
Niezbyt często: Kobiety: Krwotok miesiączkowy
Częstość nieznana: Mlekotok, Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk
Rzadko: Gorączka
1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub w krótkim
po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
12(17)
Wydłużenie odcinka QT
Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes,
odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią
lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Złamania kości
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Przerwanie leczenia cytalopramem (szczególnie, gdy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia
objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe
(w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub
lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do
umiarkowanych i samoograniczające, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i (lub)
długotrwałe. Dlatego, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe
odstawianie leczenia poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Citalopramum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blister: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Pojemnik: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa; kopowidon; magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 6 cP; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Tabletki o mocy 10 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie. - Tabletki o mocy 20 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 6). Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki o mocy 40 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 07
Opis tabletek: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 05 nadruk: 06 nadruk: 07
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cytalopram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zmniejszać zdolność do oceny i reagowania na zagrożenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i ostrzec pacjentów o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; bezsenność; ból głowy; Nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona potliwość
- często: Zmniejszenie łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Pobudzenie; osłabienie popędu płciowego; lęk; nerwowość; splątanie; nietypowe sny; zaburzenie orgazmu (u kobiet); Drżenie; parestezje; zawroty głowy; zaburzenia koncentracji; Szum w uszach; Ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; Świąd; Bóle mięśni; bóle stawów; Impotencja; zaburzenia wytrysku; niezdolność do wytrysku; Zmęczenie
- niezbyt często: Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Agresja; depersonalizacja; omamy; mania; Omdlenie; Rozszerzenie źrenic; Bradykardia; tachykardia; Pokrzywka; łysienie; wysypka; plamica; nadwrażliwość na światło; Zatrzymanie moczu; Kobiety: Krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Hiponatremia; Napady drgawkowe grand mal; dyskineza; zaburzenia smaku; Krwotok; Zapalenie wątroby; Gorączka
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hiperprolaktynemia; Hipokaliemia; Napady panicznego lęku; bruksizm; niepokój; wyobrażenia samobójcze; zachowania samobójcze1; Drgawki; zespół serotoninowy; zaburzenia pozapiramidowe; 11(17); akatyzja; zaburzenia ruchowe; Zaburzenia widzenia; Wydłużenie odcinka QT; komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Krwawienie z nosa; Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Obrzęki naczynioruchowe; wybroczyny; Mlekotok; Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” - 20 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby.”
„W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.”
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: W pierwszym tygodniu leczenia należy podawać pojedynczą dawkę doustną 10 mg, a następnie zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mniejszy niż 30 mL/min] (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się dodatkową ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Opublikowane dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wskazują na toksyczny wpływ na rozwój płodu ani noworodków, jednakże, cytalopram nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, wówczas należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Noworodki powinny być poddane obserwacji, jeśli cytalopram był stosowany w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie niewielkie objawy lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. 11(17)”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Citronil można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citronil
Kiedy nie przyjmować leku Citronil
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami
monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs). Do inhibitorów MAO
należą takie leki, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina,
selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) i linezolid (antybiotyk).
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub w przeszłości wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające
na celu ocenę czynności serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub
leki, które mogą zaburzać rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Citronil a inne leki”).
2(11)
Nawet w razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO należy zaczekać 2 tygodnie przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Citronil.
Po zakończeniu stosowania leku Citronil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować
jakiekolwiek inhibitory MAO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują epizody manii lub hipomanii
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz punkt dotyczący ciąży)
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Citronil może zaburzać kontrolę glikemii.
Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
hipoglikemicznych.
- jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią
drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania (patrz również punkt 4)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi
- jeśli pacjent był poddawany leczeniu elektrowstrząsami
- jeśli u pacjenta występuje psychoza. Stosowanie leku u pacjentów z psychozą z epizodami
depresji może pogorszyć objawy psychozy.
- jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra
występowała w przeszłości
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał
serca
- jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może
występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami
(z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych (tabletek odwadniających)
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu
serca.
Uwaga!
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów
należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Leki takie, jak Citronil (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Citronil nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami z tej grupy, występuje zwiększone
ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zalecić lek Citronil
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli
lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek
wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Citronil wystąpi lub nasili się którykolwiek
3(11)
z wyżej wymienionych objawów niepożądanych. Dotychczas nie ustalono wpływu długoterminowego
stosowania leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat. W badaniach klinicznych wykazano
zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu u młodych
dorosłych osób (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Lek Citronil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może być
zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
Citronil. Po zakończeniu stosowania leku Citronil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
którykolwiek z tych leków.
- odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji)
- antybiotyk linezolid
- lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz
tryptofan
- imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowana
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca). Konieczne może być
dostosowanie dawki.
- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
mogą powodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi.
- leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające
krzepnięciu krwi, np. tyklopidyna i dipirydamol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki
przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym oraz pochodne kwasu salicylowego (np. kwas
4(11)
acetylosalicylowy). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia krwawienia
ze skóry i błon śluzowych.
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum). Jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
- meflochinę (stosowana w leczeniu malarii) i bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz
pomagający w zaprzestaniu palenia tytoniu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego
- leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne
- leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca
lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem,
haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, z niektórymi lekami
przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), z niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi (astemizol, mizolastyna).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza.
Citronil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletkę należy przyjmować popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Tabletkę należy połykać popijając połową szklanki wody.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Citronil.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać
nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży.
Ciąża
W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry,
drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak
Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy
ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn -
PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Przyjmowanie leku Citronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citronil, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
5(11)
Karmienie piersią
Cytalopram przenika do mleka matki podczas karmienia piersią. Istnieje ryzyko wpływu na karmione
piersią dziecko. Dlatego, nie należy stosować leku Citronil podczas karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji. W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza
u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności.
Lek Citronil zawiera laktozę
Tabletki leku Citronil zawierają laktozę jednowodną: tabletka o mocy 10 mg - około 23 mg, tabletka
o mocy 20 mg - około 46 mg, tabletka o mocy 40 mg - około 91 mg. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów odnotowano następujące, ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi
którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze
mięśni; mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcje
alergiczne), nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu
zwanego Torsade de Pointes
- myśli o samobójstwie lub śmierci.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- uczucie zmęczenia, dezorientacja, drżenie mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego
zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi)
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.
Inne działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia.
Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy
zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
- senność
- bezsenność
- nasilone pocenie się
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- nudności
- ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie łaknienia
- pobudzenie
- osłabienie popędu płciowego
- lęk
8(11)
- zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego i zdolności seksualnych)
- bolesne miesiączki
- nerwowość
- splątanie
- nietypowe sny
- drżenie
- zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia)
- zawroty głowy
- zaburzenia uwagi
- dzwonienie w uszach
- ziewanie
- biegunka
- wymioty
- zaparcia
- świąd
- ból mięśni lub stawów
- impotencja, zaburzenia wytrysku
- zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet
- zmęczenie
- uczucie kłucia i mrowienia
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- krwawienie pod skórą
- zwiększenie łaknienia
- agresja
- depersonalizacja
- omamy
- mania
- omdlenia
- rozszerzenie źrenic
- przyspieszenie akcji serca
- zwolnienie akcji serca
- wysypka, pokrzywka
- łysienie
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- trudności w oddawaniu moczu
- obfite krwawienia miesiączkowe
- obrzęk rąk lub nóg
- zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):
- zaburzenia ruchowe
- zaburzenia smaku
- nietypowe krwawienie
- zapalenie wątroby
- gorączka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawienia
i powstawania siniaków
- reakcje nadwrażliwości
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
9(11)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie
lub nieprawidłowy rytm serca
- napady paniki
- zgrzytanie zębami
- uczucie niepokoju
- drgawki
- nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
- ruchy mimowolne mięśni (akatyzja)
- zaburzenia widzenia
- wydłużenie odstępu QT w EKG
- nieregularny rytm serca (komorowe zaburzenia rytmu serca)
- zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- krwawienie z nosa
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
- wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią
(mlekotok)
- nieregularne krwawienia miesiączkowe
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.
- bolesny wzwód prącia (u mężczyzn).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs)
U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO obserwowano podobne objawy
jak w zespole serotoninowym.
Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę
w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu
podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia
odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA),
co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu leczniczego zawierającego RIMA.
Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia
cytalopramem (patrz punkt 4.5).
Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości
ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym
zespołem długiego QT.
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające
odcinek QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
(patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane
z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania
buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo.
Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak
długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Zespół serotoninowy
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak
tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidami (w tym tramadol) i tryptofan. Rzadko
4(17)
donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki
z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie
i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. W razie podejrzenia wystąpienia zespołu
serotoninowego, należy natychmiast zaprzestać stosowania cytalopramu i zastosować leczenie
objawowe.
Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe
w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę
początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany
lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu),
najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako
rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu
leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia
produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym cytalopramu, dotyczącym zapobiegania
nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnego leczenia wystąpiły u 40%
pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania
leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być
ciężkie. Zazwyczaj, objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć
bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu
leczniczego. Na ogół, objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku zakończenia leczenia zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia i samobójstwa. Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji.
Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia
i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych
wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być
związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą
współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
5(17)
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania
lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić zmiana w kierunku fazy
manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie.
W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu
i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Napady drgawek
Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych.
Należy zaprzestać stosowania cytalopramu u pacjentów, u których wystąpiły drgawki. Należy unikać
stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną
padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów
drgawek, należy zaprzestać stosowania cytalopramu.
Krwotok
Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nieprawidłowych
krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu
pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy
SSRI. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI,
szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych wpływających na czynność
płytek krwi lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków,
jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być
dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.
Ziele dziurawca zwyczajnego
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu
i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego
względu, nie należy równocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się
nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle
towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest bardziej
6(17)
prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te
objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Psychoza
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może
spowodować nasilenie objawów psychotycznych.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Wydłużenie odcinka QT
Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia
odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po
wprowadzeniu produktu do obrotu głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej
istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym
ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć
wykonanie EKG.
W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie
oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym Citronil, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy powodując rozszerzenie
źrenic. Efekt poszerzający źrenice może zmniejszyć kąt przesączania w oku powodując zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów
predysponowanych. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym
katem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Laktoza:
Tabletki produktu leczniczego Citronil zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
7(17)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego
podczas podawania cytalopramu w połączeniu z moklobemidem i buspironem.
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, u pacjentów
otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w skojarzeniu z inhibitorami
monoaminooksydazy, włączając nieodwracalny inhibitor MAO selegilinę oraz odwracalne inhibitory
MAO linezolid oraz moklobemid oraz u pacjentów, u których niedawno odstawiono selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i rozpoczęto podawanie inhibitorów MAO.
Zgłoszono przypadki osób z objawami sugerującymi zespół serotoninowy. Objawy interakcji
substancji czynnej z inhibitorami MAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność
układu autonomicznego i możliwe szybkie wahania parametrów życiowych, zmiany stanu
psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które może prowadzić do majaczenia
i śpiączki (patrz punkt 4.3).
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu
i tych produktów leczniczych. Z tego względu, skojarzone podawanie cytalopramu z produktami
leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności
halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest
przeciwwskazane.
Pimozyd
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym
cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod
krzywą stężenie-czas (AUC) oraz stężenia maksymalnego pimozydu, nie było to jednak konsekwentne
w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie
odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami zgłaszanymi w przypadku zastosowania
małych dawek pimozydu jednoczesne podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Selegilina
W badaniu interakcji farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych, w którym cytalopram
(20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B) (10 mg na dobę)
nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cytalopramu oraz selegiliny
(w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
8(17)
Linezolid
Linezolid jest antybiotykiem i słabym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym
cytalopramem (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwotoku
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami
wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub innymi lekami (np. atypowe leki
przeciwpsychotyczne), które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca zwyczajnego
Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie badano
interakcji farmakokinetycznych.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi, np. z opioidami (w tym tramadolem) lub
tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego. Do czasu zdobycia dalszych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
agonistów receptorów serotoninowych (5-HT) (patrz punkt 4.4).
Lit i tryptofan
Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, w których cytalopram
podawano w skojarzeniu z litem. Donoszono jednak o nasileniu działania serotoninergicznego, gdy
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny podawano z litem lub tryptofanem i dlatego
skojarzone leczenie tymi produktami leczniczymi należy stosować ostrożnie. Należy kontynuować
prowadzenie rutynowej kontroli stężenia litu, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami.
Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem
i alkoholem. Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.
Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko
hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii, gdyż stany te zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych
zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać prób drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania innych leków mogących obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdepresyjne (SSRI),
neuroleptyki (pochodne tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol].
ECT (leczenie elektrowstrząsami)
Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem
leczenia elektrowstrząsami i cytalopramu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Cytalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu za pośrednictwem izoenzymów układu
cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Ze względu na to,
że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP, hamowanie jego
biotransformacji jest mniej prawdopodobne, jako że jeden enzym może być kompensowany przez
inny. Z tego powodu podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi
9(17)
produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
farmakokinetycznych.
Stosowanie z pokarmem
Nie stwierdzono wpływu pokarmu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu:
Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany
właściwości farmakokinetycznych cytalopramu.
Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji
farmakokinetycznych (patrz również powyżej).
Cymetydyna
Cymetydyna, silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 oraz 1A2, powodowała niewielkie zwiększenie
średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Jednoczesne podawanie
escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na
dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escytalopramu w osoczu. Z tego
powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną lub cymetydyną). Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Metoprolol
Escytalopram (aktywny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy
zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami
metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i cechującymi się wąskim indeksem terapeutycznym,
np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanie w niewydolności serca), lub pewnymi
lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie przez CYP2D6,
np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkowało dwukrotnym
zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego
zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze
Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu
i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale bez
statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz akcję serca
u zdrowych ochotników. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
cytalopramu z metoprololem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
W porównaniu z innymi istotnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny,
cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają istotnej roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1
i CYP3A4 i są tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.
Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez
znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną
i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną,
imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną
[i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny] i triazolamem).
10(17)
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną,
digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P).
Dezypramina, imipramina
W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na stężenie cytalopramu lub imipraminy,
chociaż obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy.
W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z dezypraminą występowało zwiększenie
stężenia dezypraminy w osoczu. Może być wówczas konieczne zmniejszenie dawek dezypraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zazwyczaj mają łagodny
przebieg i są przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia
i zwykle później przemijają.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilone pocenie się,
suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.
Tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) cytalopramu zaobserwowanych w badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości ich
występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych podczas leczenia:
Częstość nieznana: Trombocytopenia
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Często: Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipokaliemia
Często: Pobudzenie, osłabienie popędu płciowego, lęk, nerwowość, splątanie, nietypowe sny, zaburzenie orgazmu (u kobiet)
Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania
Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, wyobrażenia samobójcze, zachowania samobójcze1
Bardzo często: Senność, bezsenność, ból głowy
Często: Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe,
11(17)
Częstość nieznana: akatyzja, zaburzenia ruchowe
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Szum w uszach
Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana: Wydłużenie odcinka QT , komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes
Rzadko: Krwotok
Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne
Często: Ziewanie
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Bardzo często: Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: Biegunka, zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)
Rzadko: Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Bardzo często: Zwiększona potliwość
Często: Świąd
Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Obrzęki naczynioruchowe, wybroczyny
Często: Bóle mięśni, bóle stawów
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku
Niezbyt często: Kobiety: Krwotok miesiączkowy
Częstość nieznana: Mlekotok, Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk
Rzadko: Gorączka
1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub w krótkim
po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odcinka QT
Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes,
odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią
lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
12(17)
Złamania kości
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Przerwanie leczenia cytalopramem (szczególnie, gdy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia
objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe
(w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub
lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do
umiarkowanych i samoograniczające, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i (lub)
długotrwałe. Dlatego, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe
odstawianie leczenia poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Citalopramum 10 mg | Tabletki powlekane | 12662 | 100173996 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2026-07-10 |
| Citalopramum 20 mg | Tabletki powlekane | 12663 | 100174004 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2026-07-10 |
| Citalopramum 40 mg | Tabletki powlekane | 12661 | 100173980 | ChPL: 2025-08-31, Ulotka: 2026-07-10 |