Cipramil

Kiedy nie stosować leku Cipramil • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk); • jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca); • w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków mogących wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Cipramil a inne leki”). W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cipramil. W przypadku zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Cipramil. 2/9 Po zakończeniu stosowania leku Cipramil musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipramil należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza; • jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cipramil może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; • jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Cipramil (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); • jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; • jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami; • jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca; • jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków odwadniających; • jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca; • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. 3/9 Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać Cipramil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Cipramil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Cipramil, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Cipramil w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowe informacje dotyczące choroby Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u lekarza. Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu się. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 25 lat, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwdepresyjnych. Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta. Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Lek Cipramil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków: • nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Cipramil. Po zakończeniu stosowania leku Cipramil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków; • odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); • antybiotyk linezolid; • lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan; • imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); • nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę; 4/9 • metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu; • sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy się zgłosić do lekarza prowadzącego; • cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi; • leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień; • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji) - przyjmowany jednocześnie z lekiem Cipramil może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych; • meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; • neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne; • leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi (zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca). • Nie należy przyjmować leku Cipramil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Lek Cipramil z jedzeniem, piciem i alkoholem Cipramil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cipramil”). Wykazano, że Cipramil nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Cipramil. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Cipramil nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży jak również kobiety stosujące Cipramil nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z leczeniem. Pacjentki stosujące lek Cipramil w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cipramil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cipramil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. 5/9 Przyjmowanie leku Cipramil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cipramil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cipramil na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cipramil Lek Cipramil zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cipramil i powiadomić lekarza prowadzącego: • wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych. • obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna). • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku Cipramil i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego: • hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, mogące powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni; • szybkie, nieregularne bicie serca. 7/9 Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również charakterystyczne dla choroby i ustąpią wraz z osiągnięciem poprawy. Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - senność, - bóle głowy, - trudność w zasypianiu, - nasilone pocenie się, - suchość błony śluzowej jamy ustnej. (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.), - nudności. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie apetytu, - pobudzenie, - zmniejszenie popędu płciowego, - lęk, - nerwowość, - stan splątania (dezorientacji), - nietypowe sny, - drżenia, - uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp, - zawroty głowy, - zaburzenia uwagi, - dzwonienie w uszach (szumy uszne), - ziewanie, - biegunka, - wymioty, - zaparcia, - świąd, - bóle mięśni i stawów, - u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem, - u kobiet - zahamowanie orgazmu, - uczucie zmęczenia, - uczucie kłucia w obrębie skóry (zaburzenia czucia) - zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie), - zwiększenie apetytu, - agresja, - depersonalizację (utrata poczucia własnej osobowości), - omamy, - mania, - omdlenia, - rozszerzenie źrenic, - przyspieszenie akcji serca, - zwolnienie akcji serca, - pokrzywka, - wypadanie włosów, - wysypka, - nadwrażliwość na światło, - problemy z oddawaniem moczu, - obfite krwawienia miesiączkowe, - obrzęk rąk lub nóg, 8/9 - zwiększenie masy ciała, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszone oddawanie moczu Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - napady drgawkowe, - mimowolne ruchy, - zaburzenia smaku, - krwawienia, - zapalenie wątroby - gorączka. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na podstawie dostępnych danych): − myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, − zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych wybroczyn na skórze, − nadwrażliwość (wysypka), − ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, − hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca, − napady paniki, − zgrzytanie zębami, − niepokój, − nietypowe ruchy lub sztywność mięśni, − akatyzja – niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się, − drgawki, − zespół serotoninowy, − zaburzenia widzenia, − omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes, − niskie ciśnienie krwi, − krwawienie z nosa, − krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych, − nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, − bolesny wzwód prącia, − podwyższony poziom prolaktyny we krwi, − mlekotok u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią, − nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, − nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, − u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości, − nieprawidłowy rytm serca, − ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną, w dawce powyżej 10 mg na dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). - Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że występuje możliwość ścisłej obserwacji klinicznej i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). 3/17 - Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. - Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, 4/17 pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Napady drgawkowe Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych. Cukrzyca U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zespół serotoninowy W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Leki serotoninergiczne Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o dzi ałaniu serotoninergicznym, takich jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. Krwotok W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Równoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5. Ziele dziurawca zwyczajnego 5/17 Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie 4.2). Psychozy Zastosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z psychozami, u których występuje depresja, może nasilić objawy psychotyczne. Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1). Należy zachować ostrożność stosując cytalopramu pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z zastoinową niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania cytalopramu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca podczas stosowania cytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, włącznie z cytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. 6/17 Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Informowano o występowaniu na poziomie farmakodynamicznym przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona Inhibitory MAO W trakcie jednoczesnego stosowania cytalopramu i inhibitorów MAO mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, włącznie z zespołem serotoninowym (patrz punkt 4.3). Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO, w tym nieodwracalnego inhibitora MAO – selegiliny i odwracalnych inhibitorów MAO – linezolidu i moklobemidu, oraz u pacjentów, którzy w niedługim czasie po odstawieniu leków z grupy SSRI rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach objawy podobne były do objawów zespołu serotoninowego, takich jak: pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. Wydłużenie odstępu QT Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych porównujących cytalopram z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu działania cytalopramu z tymi lekami. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Pimozyd Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapia skojarzona z zachowaniem środków ostrożności podczas stosowania Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki o działaniu serotoninergicznym Lit i tryptofan 7/17 Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować dotychczasową, standardową kontrolę stężenia litu we krwi. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych np. opioidami (w tym z tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania cytalopramu w skojarzeniu z agonistami receptorów serotoninowych, takimi jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych. Krwotoki Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol, tyklopidyna lub inne leki (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), których stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakologicznych lub farmakokinetycznych cytalopramu z alkoholem. Nie zaleca się jednakże picia alkoholu w czasie stosowania cytalopramu. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [lekami z grupy SSRI], lekami neuroleptycznymi [pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu], meflochiną, bupropionem i tramadolem). Interakcje farmakokinetyczne Biotransformacja cytalopramu do demetylowanego cytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego metabolizmu jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie jednego enzymu może być kompensowane przez inny. Dlatego podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Pokarmy Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne cytalopramu 8/17 Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz także powyżej). Cymetydyna Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego cytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopamu) w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Metoprolol Escytalopram (czynny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z metoprololem spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu, bez statystycznie znaczącego wzrostu działania metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Działanie cytalopramu na inne produkty lecznicze Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano w skojarzeniu z metoprololem (substratem CYP2D6), wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu w skojarzeniu z metoprololem. Konieczna może być modyfikacja dawki. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego obserwowano, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem epoksydem) i triazolamem). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewopromazyną lub digoksyną (oznacza to, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P). Dezypramina, imipramina Badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu na stężenie cytalopramu i imipraminy, chociaż wykazano zwiększone stężenie głównego metabolitu imipraminy tj. dezypraminy. Podczas jednoczesnego stosowania dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększone stężenie dezypraminy w osoczu Konieczne może okazać się wówczas zmniejszenie dawki dezypraminy. 9/17

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne 9/17 i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Częstość nieznana: Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemia Często: Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia Zwiększenie masy ciała Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipokaliemia Często: Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), nietypowe sny Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Bardzo często: Senność, bezsenność, bóle głowy Często: Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często: Omdlenie Rzadko: Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku 10/17 Częstość nieznana: Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia Często: Szumy uszne Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes Rzadko: Krwotoki Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Ziewanie Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często: Biegunka, wymioty, zaparcia Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Rzadko: Zapalenie wątroby Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Bardzo często: Nasilone pocenie się Często: Świąd Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku 11/17 Niezbyt często: Kobiety: krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Mlekotok Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy2 Mężczyźni: priapizm Często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Obrzęk Rzadko: Gorączka Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545 1 Raportowano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.