CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet: - jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, magnezu tlenek, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi do całego organizmu); - jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo z pożywienia); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka (nazywane czasem wrzodami żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta występuje zablokowanie jelita lub zaburzenia wypróżniania (nazywane czasem niedrożnością jelita); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym również toksycznym zapaleniem okrężnicy); - jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również toksycznym rozdęciem okrężnicy); - jeśli u pacjenta występowały ostatnio wymioty lub nudności; - jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub uważa, że może być poważnie odwodniony; - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów (nazywanym wodobrzuszem); - jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego; - jeśli u pacjenta mogło dojść do przedziurawienia i (lub) uszkodzenia lub zablokowania jelita (perforacja lub niedrożność jelita); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej, jak choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy którym produkty rozpadu przedostają się do krwi (rabdomioliza); - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet w postaci roztworu doustnego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: - u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny dotyczący jelita; - pacjent ma problemy z nerkami lub sercem; - u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej (sodu lub potasu) lub pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodną i (lub) elektrolitową (sodu lub potasu), takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy lub lit; - pacjent ma padaczkę lub miał napady drgawek w przeszłości; - pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu łagodnym lub umiarkowanym; - pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie; - u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (nazywane także hiponatremią lub hipokaliemią); - u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub) krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza. Wynika to z faktu, że stosowanie CitraFleet było w rzadkich przypadkach związane z zapaleniem jelit (zapalenie jelita grubego). Pacjent musi pamiętać, że po przyjęciu dawki leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego będą występować częste, płynne stolce. Należy pić duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co może spowodować omdlenie pacjenta. CitraFleet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak należy postępować: - Doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być zmniejszone. - Leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (napady drgawkowe), ponieważ ich działanie może być zmniejszone. - Antybiotyki, ponieważ ich działanie może być zmniejszone. - Inne środki przeczyszczające, w tym otręby. - Leki moczopędne, takie jak furosemid przyjmowany w celu kontrolowania zatrzymania płynów w organizmie. - Kortykosteroidy, na przykład prednizon, stosowane w leczeniu zapalenia w przebiegu takich chorób, jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalenie jelita. - Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych. - Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku. - Leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, klozapina i rysperydon, stosowane w leczeniu schizofrenii. - Lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa). - Karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki. - Penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. CitraFleet w postaci roztworu doustnego zawiera sód, sodu pirosiarczyn (E 223), sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219), etanol oraz propylo-p-hydroksybenozoesan sodu Ten lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219) oraz propylo-p-hydroksybenozoesan sodu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość alkoholu w 160 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 3,4 g sodu w każdej butelce, co stanowi około 173,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w kolejności zgodnej z częstością występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): Ból brzucha. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból odbytu (ból w okolicy odbytu lub w dole brzucha), zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości). Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału). Inne działania niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Jeżeli występują trudności z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek inne objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną, należy natychmiast udać się do szpitala. Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka, drgawki (napady drgawkowe), niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do zawrotów głowy lub uczucia niestabilności), uczucie dezorientacji, wysypka w tym pokrzywka, świąd (swędzenie) oraz plamica (krwawienie podskórne). Wzdęcia (wiatry) oraz ból. Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców, podobnie jak ma to miejsce przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej, wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja żołądka lub jelita. Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym, nasilać ten stan. Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może dojść do nagromadzenia magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.

Nie należy stosować produktu leczniczego CitraFleet jako środka przeczyszczającego do codziennego użycia. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu leczniczego CitraFleet w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub zaburzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu leczniczego CitraFleet. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy CitraFleet pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), na to, jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania produktu. Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby w podeszłym wieku i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. 3/8 Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego CitraFleet u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i (lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5). Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem produktu leczniczego CitraFleet może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów (patrz punkt 4.2). CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8). CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji. W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem z odbytu lub bez, występujących po podaniu produktu CitraFleet. Produkt leczniczy zawiera 3,4 g sodu na każdą butelkę, co stanowi około 173,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219) oraz propylo-p-hydroksybenozoesanu sodu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość alkoholu w 160 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jako środek przeczyszczający, CitraFleet w postaci roztworu doustnego zwiększa szybkość pasażu w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, środków antykoncepcyjnych, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu leczniczego CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu. Skuteczność produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. 4/8 Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię (takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe). Zaleca się także zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy CitraFleet w postaci roztworu doustnego jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas których podawano leki złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu, były związane z bezpośrednim działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w jamie ustnej, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie). Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość Częstość nieznana: Hiponatremia; hipokaliemia 4/8 Często: Zaburzenia snu Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Częstość nieznana: Padaczka, napady toniczno -kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Bardzo często: Ból brzucha Często: Suchość w jamie ustnej, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu Niezbyt często: Wymioty, nietrzymanie kału Częstość nieznana: Biegunka*, wzdęcia Częstość nieznana: Wysypka (w tym rumień i wysypka grudkowo-plamista), pokrzywka, świąd, plamica Często: Pragnienie, uczucie zmęczenia Częstość nieznana: Ból * Biegunka jest podstawowym działaniem klinicznym produktu leczniczego CitraFleet. Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek i (lub) napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.