Cipronex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cipronex (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Ciprofloxacinum: 3 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cipronex 0,3%	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cetraxal	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 2 mg/ml	Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ciprinol	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg/50 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 200 mg/100 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 400 mg/200 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Proxacin	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg	Zentiva, k.s.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ciprofloxacinum 3 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Sodu octan trójwodny; Kwas octowy lodowaty; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,05 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Prawie bezbarwny jasnożółty lub jasnozielony przezroczysty płyn. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cipronex 0,3% krople do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji, według częstości

często: złogi w rogówce; uczucie dyskomfortu w oku; przekrwienie oka uszkodzenie rogówki; punkcikowe zapalenie rogówki; nacieki na rogówce; światłowstręt; zmniejszenie ostrości widzenia; obrzęk powiek; niewyraźne widzenie; ból oka; suchość oka; obrzęk oka; świąd oka; zwiększone łzawienie; wydzielina z oka; strupy na brzegach powiek; łuszczenie się skóry na powiekach; obrzęk spojówek; rumień powiek objawy toksycznego działania na oko; zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; zaburzenia nabłonka rogówki; podwójne widzenie; niedoczulica oka; astenopia; jęczmień; podrażnienie oka; zapalenie oka; zaburzenia smaku nudności biegunka; ból w podbrzuszu
niezbyt często: bóle głowy zawroty głowy
rzadko: nadwrażliwość; ból ucha; zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych; nieżyt nosa; zapalenie skóry
częstość nieznana: zaburzenia ścięgien

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki Cipronex 0,3% musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: - pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.”
Dzieci
„Dzieci Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku życia są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu, ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.”
Płodność: „Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka, powieki, okolic oka i innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipronex 0,3%

Kiedy nie stosować leku Cipronex 0,3%: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki zwane chinolonami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipronex 0,3% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Cipronex 0,3% krople do oczu należy stosować wyłącznie do oczu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą. W związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa podatność na inne zakażenia. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. Kod pola został zmieniony Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jednocześnie przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Cipronex 0,3%. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien przeczytać również punkt: „Cipronex 0,3% a inne leki”. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często Cipronex 0,3% obserwowano białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego jego stosowania. Obecność osadu nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg procesu leczenia. Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku Cipronex 0,3%. Pacjenci, którym lekarz pozwoli stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem leku Cipronex 0,3% i odczekać co najmniej 15 minut do założenia soczewek kontaktowych. Patrz poniżej punkt „Cipronex 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek”. Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków jest ograniczone. Cipronex 0,3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać 5 minut przed podaniem każdego z nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu. Cipronex 0,3% z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Cipronex 0,3% w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za niezbędne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zastosowaniu leku Cipronex 0,3% widzenie może być niewyraźne. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie. Cipronex 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki Kod pola został zmieniony (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipronex 0,3% i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Dodatkowe ostrzeżenia - patrz punkt 2. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) - białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu. - zaburzenia smaku. Niezbyt często (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób) - uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek. - bóle głowy, nudności. Rzadko (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób) - objawy toksycznego działania na oko, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica oka, zapalenie rogówki lub spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, jęczmień oka, osłabienie siły wzroku. - nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia ścięgien. Kod pola został zmieniony Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe leczenie. Po ogólnym podaniu chinolonów obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; w tym wstrząs anafilaktyczny; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce produktu. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka, świąd. Stosowanie produktu Cipronex 0,3% powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na cyprofloksacynę o ciężkim przebiegu wymagają natychmiastowego leczenia. W klinicznie uzasadnionych przypadkach należy podać tlen oraz zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu Cipronex 0,3% powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cipronex 0,3% i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu Cipronex 0,3%. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Stosowanie kropli do oczu Cipronex 0,3% u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana. Podczas stosowania produktu Cipronex 0,3% krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane na końcu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych cyprofloksacyny do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych. Rzadko: nadwrażliwość Niezbyt często: bóle głowy zawroty głowy 4 Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Rzadko: ból ucha Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa Często: zaburzenia smaku nudności biegunka, ból w podbrzuszu Rzadko: zapalenie skóry Częstość nieznana: zaburzenia ścięgien Charakterystyka wybranych działań niepożądanych U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cipronex 0,3% i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia. W związku z miejscowym stosowaniem fluorochinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i obecność pozostałości produktu w oku. U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych ścięgien, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej 5 lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie opisano u tych pacjentów żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z jej podawaniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ciprofloxacinum 3 mg	Krople do oczu, roztwór	09019	100104475	ChPL: 2023-09-25, Ulotka: 2024-11-15