Cetraxal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ciprofloxacinum: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetraxal 2 mg/ml	Krople do uszu, roztwór	15 amp. 0,25 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ciprinol	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg/50 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 200 mg/100 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji	Roztwór do infuzji	Ciprofloxacinum 400 mg/200 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cipronex	Krople do oczu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Proxacin	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Ciprofloxacinum 100 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pkt 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ciprofloxacinum 2 mg/ml (krople do uszu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
8 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K-90-F (E1201); Glicerol E (422); Woda oczyszczona; Sodu wodorotlenek (E 524); Kwas mlekowy (E270) do ustalenia pH źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka, saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Cetraxal, krople do uszu ma postać przejrzystego roztworu w znajdującego się w ampułkach. W celu ochrony, ampułki zapakowane są w saszetki wykonane z folii aluminiowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cetraxal nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

niezbyt często: swędzenie ucha; brzęczenie w uszach; zawroty głowy; ból głowy; zapalenie skóry; ból w miejscu zastosowania produktu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze: „Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni.”
Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek / wątroby: „Zaburzenia czynności nerek / wątroby Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna, u pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę u kobiety karmiącej piersią jest nieistotna. Cetraxal może być stosowany w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach którym doustnie podawano cyprofloksacynę nie wykazują żadnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal

Kiedy nie stosować leku Cetraxal • Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którąkolwiek substancję należącą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych bądź którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeżeli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka bądź jakiekolwiek inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem. Poważne reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. • Niniejszy lek należy stosować wyłącznie do uszu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować go do oczu. • Należy powiadomić lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia od chwili rozpoczęcia leczenia. • Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, czasami mogą wystąpić dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku wystąpienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocząć odpowiednie leczenie. • Cetraxal należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji błony bębenkowej, lub gdy zachodzi takie ryzyko. Cetraxal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Cetraxal może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cetraxal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): ▪ świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach ▪ bóle głowy ▪ zawroty głowy ▪ miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry) ▪ ból w miejscu zastosowania leku Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ▪ wysypka ▪ powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ▪ zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry) ▪ ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona) ▪ alergia skórna ze świądem oraz pojawieniem się bąbli pokrzywkowych (pokrzywka) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Telefon: (+48 22) 49-21-301 Faks: (+48 22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pkt 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany, aby móc możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia. Bezpieczeństwo u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych wykonanych u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Chociaż dane na temat leczenia dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego są bardzo ograniczone, nie istnieją różnice w przebiegu samej choroby w tej populacji pacjentów, które uniemożliwiają korzystanie z tego produktu w wieku poniżej 1 roku. Opierając się na bardzo ograniczonych danych, lekarz przepisując ten produkt leczniczy pacjentom w wieku poniżej 1 roku powinien rozważyć korzyści ze stosowania oraz znane i być może nieznane zagrożenia. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały przebadane u pacjentów z perforacją błony bębenkowej. Z tego względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Poważne a czasami prowadzące do śmierci, reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne, ostre reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie tego produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów przedmiotowych lub podmiotowych nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na przewidywane niskie stężenie produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest aby cyprofloksacyna wchodziła w ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W Fazie III badań klinicznych, całkowita liczba 319 pacjentów leczona była produktem Cetraxal. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: swędzenie ucha występujące u 0,9% pacjentów leczonych cyprofloksacyną, a także bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu, obydwa występujące u około 0,6% pacjentów. Wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem występują niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100) i zostały wymienione poniżej. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: swędzenie ucha, brzęczenie w uszach Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w miejscu zastosowania produktu Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, a także pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa telefon: (+48 22) 49-21-301, Faks: (+48 22) 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ciprofloxacinum 2 mg/ml	Krople do uszu, roztwór	20161	100279921	ChPL: 2024-10-22, Ulotka: 2024-10-22