Chlorprothixen Zentiva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Chlorprothixeni hydrochloridum: 15 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Chlorprothixen Zentiva 15 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Chlorprothixen Zentiva 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „W chirurgii - premedykacja w celu uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych, oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III), tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet).
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
- Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Sacharoza; Wapnia stearynian; Talk
- Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Makrogol 300; Talk; Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
- Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Makrogol 300; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Chlorprothixen Zentiva, 15 mg); w składzie (Chlorprothixen Zentiva, 50 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy brązowy
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane. Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane. Wielkość opakowania: 30 lub 50 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy brązowy średnicy 7,1 mm
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowa, powlekana, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 7,1 mm. Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowa, powlekana, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 9,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chloroprotyksen jest lekiem o działaniu uspokajającym. Może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
109 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; zawroty głowy; suchość w ustach; wzmożony ślinotok
- często: zwiększenie łaknienia; bezsenność; nerwowość; pobudzenie; zmniejszenie libido; bóle głowy; dystonia; zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; częstoskurcz**; palpitacje; niedociśnienie ortostatyczne; zaparcia; niestrawność; nudności; nasilone pocenie się; mialgia; astenia; zmęczenie; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; akatyzja; późne dyskinezy; parkinsonizm; drgawki; napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; niedociśnienie; uderzenia gorąca; wymioty; biegunka; wysypka; świąd; nadwrażliwość na światło; stany zapalne skóry; sztywność mięśni; zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; zmniejszenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych
- rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; hiperpireksja; drżenie; akineza; śpiączka; małopłytkowość; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; hiperprolaktynemia; hiperglikemia; upośledzona tolerancja glukozy; napady padaczkopodobne; wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; nieżyt nosa; duszność; rumień; wyprysk; ginekomastia; mlekotok; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia termoregulacji organizmu; wydłużenie odstępu QT; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; torsade de pointes; nagłe niewyjaśnione zgony
- bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna; plamica małopłytkowa; pancytopenia; eozynofilia; złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akinezja, śpiączka); barwnikowe zwyrodnienie siatkówki*; zmętnienie soczewki*; złogi w rogówce*; zatrzymanie serca; bradykardia; żylna choroba zatorowo-zakrzepowa; astma; obrzęk krtani; żółtaczka; żółtaczka cholestatyczna***; zespół toczniopodobny; nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem
- częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka; żylnej choroby zakrzepowozatorowej; zatorów tętnicy płucnej; zakrzepicy żył głębokich; priapizmu; zaburzeń erekcji
- częstość niepodana w tekście: dystonię; akatyzję; objawy pozapiramidowe; dyskineza późna; anoreksja; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; parestezje; niepokój; lęk; nasilone odczucie ciepła lub chłodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem chloroprotyksenu w okresie ciąży jest niewielkie. Chloroprotyksenu nie należy podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. U noworodków matek narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym chloroprotyksenu) w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie monitorowane.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chloroprotyksen przenika do mleka kobiecego w małym stężeniu i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka przyjmowana przez niemowlę wynosi około 2% dawki przyjmowanej przez matkę. Podczas leczenia chloroprotyksenem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.”- Płodność: „Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nad wpływem na rozród nie wykazano zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu i szkodliwego działania na proces reprodukcji.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• guzem chromochłonnym, • nowotworem prolaktynozależnym, • ciężkim niedociśnieniem lub hipotonią ortostatyczną, • chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych), • chorobami układu krążenia, • nadczynnością tarczycy, • zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu, • zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, • chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (działanie hamujące może być nasilone), • ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc).” - źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chlorprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków).” - alkohol: „Przeciwhistaminowe działanie chlorprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorprothixen Zentiva
Kiedy nie stosować leku Chlorprothixen Zentiva:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę
(np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca
serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:
- guzem chromochłonnym,
- nowotworem prolaktynozależnym,
- ciężkim niedociśnieniem,
- chorobą Parkinsona,
- chorobami układu krążenia,
- nadczynnością tarczycy,
- zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
- zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
- chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym)
działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
- ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
- czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
- narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
- chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:
- organicznym uszkodzeniem mózgu,
- upośledzeniem umysłowym,
- padaczką,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
- miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- cukrzycą (chlorprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga
korekty leczenia przeciwcukrzycowego).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości,
niestabilność autonomicznego układu nerwowego).
Jaskra
U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić
napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały
zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Priapizm
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle
bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva
należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka
wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent
odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji
medycznej.
Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego
z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Zentiva u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała
na pionową.
Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych
zdarzeń niepożądanych).
Chlorprothixen Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• obni
żających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni
dawkowanie.
N
astępujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Zentiva:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
ast
emizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).
N
ależy unikać stosowania:
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chlorprotyksenu we krwi (np. paroksetyna,
f
luksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki
antykoncepcyjne, buspiron, sertalina, cytalopram).
Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy,
sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego
stosowania:
• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego),
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych),
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).
Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych,
przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki
stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chlorprotyksenem może nasilić działanie hamujące na
ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie
oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania
leków:
• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki
przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne),
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe),
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.
Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chlorprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).
Chlorprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty
głowy itp.).
Stosowanie leku Chlorprothixen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby
uniknąć podrażnienia żołądka.
Chlorprothixen Zentiva może nasilać uspokajające działanie alkoholu . Nie należy spożywać alkoholu
podczas stosowania leku Chlorprothixen Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy
podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim
trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, zwiększone lub
zmniejszone napięcie mięśniowe i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z
oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.
Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek
podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej
budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest
to istotne z klinicznego punktu widzenia , jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w
pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi,
koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie
maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu, czynności
takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg:
Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek
chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:
Bardzo częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): senność, zawroty głowy, suchość w
ustach, wzmożony ślinotok.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość,
pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie
różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca
(szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie) serca, niedociśnienie ortostatyczne
(włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność,
nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja
(niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni,
zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych,
niedociśnienie, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany
zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia
wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie
liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna,
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja
glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca –
migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa,
duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn,
mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu;
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich
prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny,
zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani,
żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na
skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki,
soczewki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zespół odstawienia leku u noworodka; zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i
zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu
klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty
ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia
sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III),
tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie.
• Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT
(odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet).
• Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
• Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność
autonomicznego układu nerwowego). Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów
z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz
nadużywających opioidów i alkoholu.
Jaskra
U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania
mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Wydłużenie odstępu QT
Podobnie jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych chloroprotyksen może
powodować wydłużenie odstępu QT.
Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń
rytmu serca. Z tego względu, chloroprotyksen należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą
sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.
Konieczne jest monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest
przeciwwskazany, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet
(patrz punkt 4.3). W trakcie leczenia należy oceniać potrzebę monitorowania EKG indywidualnie.
U pacjentów, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować
dawkę, a w przypadku przekroczenia 500 ms odstępu QTc należy przerwać leczenie.
Zaleca się okresowe monitorowanie elektrolitów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność
podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, padaczką, z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca; dodatkowo, również u pacjentów ze
stwierdzoną miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:
• guzem chromochłonnym,
• nowotworem prolaktynozależnym,
• ciężkim niedociśnieniem lub hipotonią ortostatyczną,
• chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych),
• chorobami układu krążenia,
• nadczynnością tarczycy,
• zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu,
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
• chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ
nerwowy (działanie hamujące może być nasilone),
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na
działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych chloroprotyksen może wpływać na
stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów
chorujących na cukrzycę.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być
starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest
zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne
tioksantenu.
Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu
ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem,
zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń
niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany. Wystąpienia zwiększonego ryzyka nie można
wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem,
stosujący leki przeciwpsychotyczne, są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu
w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby
oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana.
Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.
Priapizm
Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących
działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen
może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji
medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną.
Produkty lecznicze Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i Chlorprothixen Zentiva, 50 mg zawierają laktozę
jednowodną i sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Chlorprothixen Zentiva, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może
powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności
Chlorprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o
działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki
przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków).
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy
metaboliczne.
Chlorprotyksen może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych oraz nasilać działanie
leków przeciwcholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu, piperazyny, fenotiazyny, haloperydolu i rezerpiny zwiększa
ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Przeciwhistaminowe działanie chlorprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję
alkohol/disulfiram.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się
zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne
wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie takich leków jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3). Są to następujące grupy terapeutyczne:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol),
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyflokasyna).
Powyższa lista nie jest kompletna i przeciwwskazane jest także stosowanie innych leków o znanym
działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Należy unikać stosowania także leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak
tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia
chloroprotyksenu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT
i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3).
Leki neuroleptyczne są metabolizowane w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Leki o działaniu
hamującym enzym CYP2D6 (np. paroksetyna, fluksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd,
inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertalina i
citalopram) mogą zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie produktu Chlorprothixen Zentiva i innych leków przeciwcholinergicznych
nasila działanie przeciwcholinergiczne.
Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego
stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii.
Ponieważ chlorprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania
leków przeciwpadaczkowych.
Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy – w przypadku jednoczesnego
stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny.
Tioksantyny mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy
itp.).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są
największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostre
powikłania neurologiczne - dystonię, ponadto akatyzję lub objawy pozapiramidowe.
Objawy pozapiramidowe mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości
przypadków takie działania niepożądane można kontrolować przez zmniejszenie dawki i (lub) podanie
leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków
przeciw parkinsonizmowi. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi w rutynowej profilaktyce nie
jest zalecane. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nasilać.
W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania
leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie benzodiazepiny lub propranololu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (hiperpireksja, drżenie, akineza, śpiączka), w przebiegu którego
konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania chlorprotyksenu i rozpoczęcie leczenia
objawowego na Oddziale Intensywnej Terapii lub Klinice Anestezjologii i Resuscytacji, występuje
rzadko.
Tak zwana dyskineza późna (przewlekła - opóźniona) jako objaw nadwrażliwości układu
dopaminergicznego (nieskoordynowane ruchy choreoatetotyczne są prognostycznie ważne) może
wystąpić podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza u starszych pacjentów). Dodatkowe
podawanie leków neuroleptycznych maskuje objawy, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie
stanu pacjenta.
Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych.
Rzadko zdarza się obserwować również zwiększony niepokój, zwłaszcza u pacjentów maniakalnych
lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepsza jest zmiana na inny lek neuroleptyczny np.
haloperydol).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane chlorprotyksenu; podział zgodnie
z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
rzadko małopłytkowość, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza
bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, plamica
małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia
endokrynologiczne
rzadko hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
często zwiększenie łaknienia
niezbyt często zmniejszenie łaknienia
rzadko hiperglikemia,
upośledzona tolerancja glukozy
Zaburzenia psychiczne często bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie
libido
Zaburzenia układu
nerwowego
bardzo często senność, zawroty głowy
często bóle głowy, dystonia
niezbyt często akatyzja, późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawki
rzadko napady padaczkopodobne
bardzo rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka
gorączka, wzrost napięcia mięśni, akinezja,
śpiączka)
Zaburzenia oka często zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie
niezbyt często napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych
bardzo rzadko barwnikowe zwyrodnienie siatkówki*, zmętnienie
soczewki*, złogi w rogówce*
Zaburzenia serca często częstoskurcz**, palpitacje
rzadko wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
bardzo rzadko zatrzymanie serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe często
niedociśnienie ortostatyczne
niezbyt często niedociśnienie, uderzenia gorąca
bardzo rzadko żylna choroba zatorowo-zakrzepowa
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
rzadko nieżyt nosa, duszność
bardzo rzadko astma, obrzęk krtani
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często suchość w ustach, wzmożony ślinotok
często zaparcia, niestrawność, nudności
niezbyt często wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna***
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często nasilone pocenie się
niezbyt często wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany
zapalne skóry
rzadko rumień, wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
często mialgia
niezbyt często sztywność mięśni
bardzo rzadko zespół toczniopodobny
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu
bardzo rzadko nadmierne wydalanie kwasu moczowego z
moczem
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
nieznana zespół odstawienia leku u noworodka (patrz
punkt 4.6)
niezbyt często zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
rzadko ginekomastia, mlekotok, zaburzenia
miesiączkowania,
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często astenia, zmęczenie
rzadko zaburzenia termoregulacji organizmu
Badania diagnostyczne często zwiększenie masy ciała
niezbyt często zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątrobowych
* Bardzo rzadko po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku.
**Szczególnie podczas nagłego przerwania leczenia.
*** Na tle reakcji immunopatologicznej.
Efekt klasy
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich - częstość
występowania jest nieznana.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałej,
bolesnej erekcji prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji – częstość występowania jest
nieznana (patrz punkt 4.4).
Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, zgłaszano
rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór,
częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów, również dla
chloroprotyksenu (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia
Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia.
Najczęściej są to: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle
mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać
zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się
od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w przeciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg | Tabletki powlekane | 02030 | 100066438 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg | Tabletki powlekane | 02031 | 100014016 | ChPL: —, Ulotka: — |