Chlorprothixen Hasco

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes); • jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG); • jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT; 2/8 • jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z: - guzem chromochłonnym, - nowotworem prolaktynozależnym, - ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową), - chorobą Parkinsona, - chorobami układu krążenia, - nadczynnością tarczycy, - zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu, - zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, - chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy; - ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc), - czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku) - narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami; - chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z: - organicznym uszkodzeniem mózgu, - upośledzeniem umysłowym, - padaczką, - ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca, - miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), - łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, - cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego). Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Jaskra U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów. Priapizm Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka 3/8 wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej. Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na pionową. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych). Chlorprothixen Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków: • obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków); • przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych); • wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków); • stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu); • stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków); • stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie. Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco: • leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); • inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna). Należy unikać stosowania: • leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne); • leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram). Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania: • metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego); • pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych); • piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie). Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. 4/8 Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków: • stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne); • stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe); • stosowanych do leczenia choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca). Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram. Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.). Chlorprothixen Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem. Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza. Lek zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). 5/8 Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce. Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 7/8 Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III), tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie. • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet). • Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5). • Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.

Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu. Jaskra U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic. Wydłużenie odstępu QT Podobnie jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT. 3/13 Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego względu, chloroprotyksen należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Konieczne jest monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest przeciwwskazany, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (patrz punkt 4.3). W trakcie leczenia należy oceniać potrzebę monitorowania EKG indywidualnie. U pacjentów, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować dawkę, a w przypadku przekroczenia 500 ms odstępu QTc należy przerwać leczenie. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, padaczką, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca; dodatkowo, również u pacjentów ze stwierdzoną miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z: • guzem chromochłonnym, • nowotworem prolaktynozależnym, • ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub hipotonią ortostatyczną, • chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych), • chorobami układu krążenia, • nadczynnością tarczycy, • zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu, • zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, • chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (działanie hamujące może być nasilone), • ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu. Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny. 4/13 Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany. Wystąpienia zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne. Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Priapizm Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności 5/13 Chloroprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków). Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy metaboliczne. Chloroprotyksen może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych oraz nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu, piperazyny, fenotiazyny, haloperydolu i rezerpiny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych. Przeciwhistaminowe działanie chloroprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram. Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie takich leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Są to następujące grupy terapeutyczne: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), • niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), • niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest kompletna i przeciwwskazane jest także stosowanie innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). Należy unikać stosowania także leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia chloroprotyksenu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3). Leki neuroleptyczne są metabolizowane w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Leki o działaniu hamującym enzym CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertralina i citalopram) mogą zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu Chlorprothixen Hasco i innych leków przeciwcholinergicznych nasila działanie przeciwcholinergiczne. 6/13 Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii. Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy – w przypadku jednoczesnego stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny. Tioksantyny mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy itp.).

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostre powikłania neurologiczne - dystonię, ponadto akatyzję lub objawy pozapiramidowe. Objawy pozapiramidowe mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można kontrolować przez zmniejszenie dawki i (lub) podanie leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi w rutynowej profilaktyce nie jest zalecane. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie benzodiazepiny lub propranololu. Złośliwy zespół neuroleptyczny (hiperpireksja, drżenie, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania chloroprotyksenu i rozpoczęcie leczenia objawowego na Oddziale Intensywnej Terapii lub Klinice Anestezjologii i Resuscytacji, występuje rzadko. Tak zwana dyskineza późna (przewlekła - opóźniona) jako objaw nadwrażliwości układu dopaminergicznego (nieskoordynowane ruchy choreoatetotyczne są prognostycznie ważne) może wystąpić podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza u starszych pacjentów). Dodatkowe podawanie leków neuroleptycznych maskuje objawy, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta. Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych. Rzadko zdarza się obserwować również zwiększony niepokój, zwłaszcza u pacjentów maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepsza jest zmiana na inny lek neuroleptyczny np. haloperydol). Poniżej przedstawiono działania niepożądane chloroprotyksenu; podział zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hiperprolaktynemia 8/13 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia Rzadko: hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy Często: bóle głowy, dystonia Niezbyt często: akatyzja, późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawki Rzadko: napady padaczkopodobne Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka) Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często: napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Bardzo rzadko: barwnikowe zwyrodnienie siatkówki*, zmętnienie soczewki*, złogi w rogówce* Zaburzenia serca Często: częstoskurcz**, palpitacje Rzadko: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Bardzo rzadko: żylna choroba zatorowo-zakrzepowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zatkany nos, duszność Bardzo rzadko: astma, obrzęk krtani Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok Często: zaparcia, niestrawność, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry Rzadko: rumień, wyprysk 9/13 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: mialgia Niezbyt często: sztywność mięśni Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Bardzo rzadko: nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Rzadko: zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie Rzadko: zaburzenia termoregulacji organizmu Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych * Bardzo rzadko po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku. ** Szczególnie podczas nagłego przerwania leczenia. *** Na tle reakcji immunopatologicznej. Efekt klasy Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich – częstość nieznana. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji – częstość nieznana (patrz punkt 4.4). Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów, również dla chloroprotyksenu (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wodnisty wyciek z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w przeciągu 7-14 dni. 10/13 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.