medinary.info

Cetix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cetix (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cefiximum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cetix 400 mg Tabletki powlekane 5 tabl., 7 tabl., 10 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cetix od 6 miesięcy Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Cefiximum 100 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cefiximum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101);; Wapnia wodorofosforan dwuwodny;; Skrobia żelowana;; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102);; Magnezu stearynian
  • Opadry White Y-1-7000: 9/9; Hypromeloza 5 cP;; Makrogol 400;; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-7000)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny kremowy podłużny z linią podziału
    Cetix tabletki powlekane to białe lub lekko kremowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 6/6 Tabletki powlekane są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 5 tabletek lub 7 tabletek. Zadrukowane kartonowe pudełko zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały kremowy podłużny z linią podziału
    Białe lub lekko kremowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20,0 mm x 8,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cetix nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
  • często: Biegunka
  • niezbyt często: Ból głowy; Ból brzucha; nudności; wymioty; Wysypka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej)
  • rzadko: Nadkażenie bakteryjne; nadkażenie grzybicze; Eozynofilia; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; Zawroty głowy; Wzdęcie; Obrzęk naczynioruchowy; świąd; Zapalenie błony śluzowej; gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
  • bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4); Leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia trombocytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Wstrząs anafilaktyczny; choroba posurowicza; Nadaktywność psychoruchowa nerwowego; Zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa i Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi alkalicznej)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 200 mg na dobę · niewydolność nerek
    źródło: „U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin.”
  • Młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Młodzież w wieku 12 lat i starsza Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg na dobę podawane jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin).”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek) (patrz powyżej i punkt 4.4). 2/9”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że cefiksym jest wydzielany do mleka samic. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia 4/9 piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia cefiksymem należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania cefiksymu dla kobiety. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix
Kiedy nie przyjmować leku Cetix: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego, - pacjent ma zaburzenia nerek, - osoba przyjmująca ten lek ma mniej niż 12 lat. 2/6 W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny mają także alergię na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ może także wystąpić alergia na ten lek. U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie; - jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może zdecydować o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta pewnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia; - jeśli u pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego zakończeniu – należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako zespół nadwrażliwości na lek (ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) lub zespół Stevensa i Johnsona lub reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dłuższe stosowanie leku Cetix może przejściowo zwiększać ryzyko zakażeń spowodowanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida). Cetix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: - leki o znanym działaniu szkodliwym na nerki: - antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę; - leki zwiększające objętości moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid; - nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca; - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań. Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli stężenia cukru konieczne może być wykorzystanie innych badań. Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu w kierunku ketonów. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być zastosowanie innych badań. Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni odczyn Coombsa). 3/6 Cetix z jedzeniem i piciem Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cetix zwykle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa; - nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub zapaść; - ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności). Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - biegunka. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - ból głowy; - nudności; - wymioty; - ból brzucha; - zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności wątroby; - wysypka skórna. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy; - zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami; - reakcja alergiczna; - utrata apetytu; - zawroty głowy; - wzdęcie (gazy); - swędzenie skóry; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała; - gorączka; - zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności nerek. 5/6 Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień); - reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów; - nerwowość i zwiększona aktywność; - zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka); - zapalenie nerek. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza); - zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia); - niestrawność; - wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji nadwrażliwości – patrz punkt 4.3). Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Niewydolność nerek Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. 3/9 Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek (patrz punkt 4.5). Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzone stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
c b z aę r s d to zo ( ≥c 1 zę /1 s 0 to 0 ( do 1 / < 1 1 0 / ) 1 ; 0); • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); • bardzo rzadko (<1/10 000) oraz • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze Bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4) Rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza Rzadko: Jadłowstręt Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Nadaktywność psychoruchowa nerwowego 4/9 Często: Biegunka Niezbyt często: Ból brzucha, nudności, wymioty Rzadko: Wzdęcie Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: Zapalenie błony śluzowej, gorączka Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej) Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi alkalicznej) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cefiximum 400 mg Tabletki powlekane 21700 100297468 ChPL: 2023-11-13, Ulotka: 2023-11-13