Cetix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cetix (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cefiximum: 100 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetix 100 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	1 butelka 1,2 g, 1 butelka 2 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cetix od 12 lat	Tabletki powlekane	Cefiximum 400 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „oraz w leczeniu: zapalenia gardła.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „oraz w leczeniu: zapalenia zatok” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1): Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „oraz w leczeniu: zapalenia ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występująca wcześniej natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefiximum 100 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C
po sporządzeniu: w lodówce
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności granulatu: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Guma ksantan; Sodu benzoesan (E 211); Aromat pomarańczowy Flavour durarome orange 860293 TD 0590B, zawierający:; substancje smakowe; maltodekstrynę; sacharozę; lecytynę sojową; krzemu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: 2,52 g w 5 ml gotowej zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 5 ml gotowej zawiesiny (ChPL pkt 4.4)
soja: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały brązowy
Lek Cetix, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest barwy białej do bladożółtej. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowany w butelki o pojemności 150 ml ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z polietylenu. Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową (polipropylenową) miarkę przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml, jedną, plastikową doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml ze skalą od 0,5 ml do 5 ml i podziałką co 0,25 ml nadrukowaną na tłoku strzykawki, oraz ulotkę informacyjną. Każda butelka zawiera 32 g granulatu (1,2 g cefiksymu) do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej lub 53 g granulatu (2 g cefiksymu) do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Granulat o barwie od prawie białej do bladożółtej. Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cetix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji, według częstości

często: Biegunka
niezbyt często: Ból głowy; Ból brzucha; nudności; wymioty; Wysypka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy , fosfataza zasadowa)
rzadko: Nadkażenie bakteryjne; nadkażenie grzybicze; Eozynofilia; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; Zawroty głowy; Wzdęcie; Obrzęk naczynioruchowy; świąd; Zapalenie błony śluzowej; gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4); Leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia trombocytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Wstrząs anafilaktyczny; zespół choroby posurowiczej; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona); toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
częstość nieznana: Trombocytoza; neutropenia; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy; Dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „[mg]”
źródło: „U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m2 nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Stosuje się 8 mg cefiksymu/kg masy ciała/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Młodzież w wieku 12 lat i starsza Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) (patrz powyżej i punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m2 nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny większym niż 20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że u zwierząt cefiksym jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Dawka dobowa [ml] Raz na dobę	Dawka dobowa [ml] Dwa razy na dobę	Dawka dobowa [mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy)	1 × 2,5 ml	2 × 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 × 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 × 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 × 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 × 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 × 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 × 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 × 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 × 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 × 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 × 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 × 10 ml	400 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Dawka dobowa [ml] raz na dobę	Dawka dobowa [ml] dwa razy na dobę	Dawka dobowa [mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy)	1 × 2,5 ml	2 × 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 × 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 × 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 × 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 × 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 × 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 × 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 × 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 × 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 × 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 × 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 × 10 ml	400 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sposób użycia strzykawki doustnej

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
Zdjąć osłonę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej dawki.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix

Kiedy nie przyjmować leku Cetix: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania zawiesiny doustnej Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 2/8 - pacjent miał kiedykolwiek zapalenie jelita grubego, - pacjent ma problemy z nerkami, - pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix. - Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny są uczulone również na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ pacjent może mieć także alergię na lek Cetix. - U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie. - Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie u pacjenta szczególnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia. - U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego zakończeniu. Należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako: zespół DRESS (ang. drug hypersensitivity syndrome – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub zespół Stevensa–Johnsona, lub toksyczne oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas kuracji lekiem Cetix może na pewien czas zwiększać się ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida). Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Może wówczas osłabić się skuteczność działania leku Cetix i (lub) innych produktów leczniczych przyjmowanych doustnie (np. tabletek antykoncepcyjnych). Lek Cetix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: · leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki: - antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę; - leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid; · nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca; · leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi. 3/8 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych z tych badań. · Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli stężenia cukru konieczne może być wykorzystanie innych badań. · Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań wykrywających ketony w moczu. Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być zastosowanie innych badań. · Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni odczyn Coombsa). Cetix z jedzeniem i piciem Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cetix zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cetix zawiera sacharozę Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Cetix zawiera benzoesan sodu (E211) Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Jeśli wystąpią podane niżej objawy, należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - wodnista, ciężka biegunka, która może również być krwawa; - nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub zapaść; 6/8 - ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności). Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - ból głowy; - nudności; - wymioty; - ból brzucha; - zmiany w wynikach badań krwi, służących do oceny czynności wątroby; - wysypka skórna. Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy; - zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami; - reakcja alergiczna; - utrata apetytu; - zawroty głowy; - wzdęcie (gazy); - swędzenie skóry; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała; - gorączka; - zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień); - reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów; - nerwowość i zwiększona aktywność; - zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu); - zapalenie nerek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza); - zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia); - niestrawność; - wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym lub czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 7/8 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występująca wcześniej natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na penicyliny Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania ze względu na stwierdzone reakcje nadwrażliwości – patrz punkt 4.3). Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Zaburzenia czynności nerek Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Ciężkie niepożądane reakcje skórne U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości polekowej (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, cefiksym należy natychmiast odstawić. Dzieci i młodzież Cefiksymu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. Podawanie z innymi produktami leczniczymi 4 Należy kontrolować czynność nerek, jeśli cefiksym stosuje się razem z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek (patrz punkt 4.5). Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wymiotów i biegunki (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach może zmniejszyć się skuteczność tego produktu leczniczego i (lub) innych przyjętych leków (np. pigułek antykoncepcyjnych). Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

często (•1/100 do <1/10); • niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); • rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); • bardzo rzadko (<1/10 000) oraz • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze Bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4) Rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: Trombocytoza, neutropenia Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej Rzadko: Jadłowstręt Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Nadmierna aktywność psychoruchowa Często: Biegunka Niezbyt często: Ból brzucha, nudności, wymioty Rzadko: Wzdęcie Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna 5 Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy , świąd Bardzo rzadko: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: Zapalenie błony śluzowej, gorączka Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy , fosfataza zasadowa) Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana: Dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefiximum 100 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	22595	100342660	ChPL: —, Ulotka: 2024-01-24