Celiprolol Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Celiprololi hydrochloridum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Celiprolol Vitabalans 200 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Celiprolol Vitabalans 400 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Celiprololi hydrochloridum 200 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Celipres 100 | Tabletki powlekane | Celiprololi hydrochloridum 100 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Wstrząs kardiogenny
- Znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
- Niewyrównana niewydolność serca
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Guz chromochłonny
- Kwasica metaboliczna
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Dławica Prinzmetala
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ostre napady astmy
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa
- Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespół Raynauda
- Ostra niewydolność wątroby
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
Celiprololi hydrochloridum 200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 5 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitiol (E 421); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 10 mm z linią podziału
Celiprolol Vitabalans 200 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 10 mm. Celiprolol Vitabalans 400 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12 mm. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 10 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Celiprolol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia .” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zmęczenie; zawroty głowy; senność; ból głowy; splątanie; nerwowość; zwiększona potliwość; bezsenność; depresja; koszmary senne; psychozy; omamy; Parestezje; obniżona temperatura kończyn; skłonność do hipotensji; bradykardia; omdlenia; kołatanie serca; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowym; pogłębienie niewydolności serca; nudności; wymioty; zaparcia; biegunka; skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka); utrata włosów
- niezbyt często: małopłytkowość; plamica; stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni; Kurcze mięśni; suchość oka; zapalenie spojówek; suchość w ustach
- rzadko: skurcze oskrzeli; astma; śródmiąższowe zapalenie płuc
- bardzo rzadko: ujawnić się może utajona cukrzyca; pogorszyć już istniejąca; pogłębienie się istniejącej miastenii; zaburzenia widzenia; zapalenie rogówki i spojówki; osłabienie słuchu; dzwonienie w uszach; nasilenie dolegliwości; pogłębienie objawów łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy; długotrwała przewlekła artropatia (zapalenie jedno- i wielostawowe); pogorszenie czynności nerek; zaburzenia popędu płciowego i potencji; zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy
- częstość nieznana: hipoglikemia; hiperglikemia; drżenia; uderzenia gorąca; suchość spojówek; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; zahamowanie zatokowe; zwiększony opór dróg oddechowych; duszność; ból żołądka; objawy tocznia trzewnego (odwracalne); impotencja; przeciwciała przeciwjądrowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Celiprolol nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 200 mg przyjmowane raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 200 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stos owania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosujące celiprololu pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zwykle nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi 15-40 ml/min a dawka powinna zostać zmniejszona do 100 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania l eku przez pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też celiprolol należy stosować z ostrożnością i rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji cięż arnych na działanie celiprololu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet ciężarnych. Wpływ celiprololu na przepływ krwi w łożysku nie je st znany. Inne beta-blokery zmniejszają krążenie łożyskowe, co może powodować śmierć płodu i przedwczesny poród. U płodów i noworodków mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). Zwiększa to ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca i układu oddechowego u noworodków w okresie po urodzeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków przenika do mleka kobi ecego, chociaż w różnym stopniu. Stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane, p onieważ dostępne informacje na temat przenikania celiprololu do mleka kobiecego nie są wystarczające.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Celiprolol należy przyjmować najpóźniej pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody.”
- jedzenie i napoje: „Biodostępność celiprololu jest zaburzona, gdy stosuje się go razem z jedzeniem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celiprolol Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Celiprolol Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek celiprololu lub na inne leki beta-adrenolityczne
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub z naczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń
na minutę);
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez
guz, zwykle w okolicy nerek), który nie był wcześniej leczony;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zwiększona zawartość kwasów we krwi);
• jeśli u pacjenta występują ataki dławicy piersiowej spoczynku;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent choruje na niewydolność nerek;
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną cho robę płuc (zaburzony przepływ powietrza
w oskrzelach, który jest nieodwracalny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie napady astmy;
• jeśli u pacjenta występują skurcze oskrzeli (nagły skurcz mięśni ścian oskrzeli) lub astma
oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w naczyniach k rwionośnych, które mogą powodować
mrowienie, blednięcie lub sinienie palców u rąk i nóg;
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane inhibitory
MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), np. fenelzynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Celiprolol Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 15 a 40
ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował jego stan podczas
stosowania celiprololu;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe);
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• jeśli pacjent ma niskie tętno (bradykardia);
• jeśli pacjent ma blok sercowy pierwszego stopnia (z aburzenie przewodzenia sygnałów
elektrycznych które pobudzają skurcz serca);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje odwracalna obturacyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (choroba skóry);
• jeśli u pacjenta występowały reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje
alergiczne);
• jeśli u pacjenta wystąpi suchość spojówek oka lub w ysypka bez wyraźnego powodu,
stosowanie celiprololu należy stopniowo zakończyć.
Jeśli pacjent będzie miał przeprowadzany zabieg chi rurgiczny lub operację w znieczuleniu
ogólnym, powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Celiprolol Vitabalans.
Celiprolol Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• klonidyna, hydrochlorotiazyd i inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
np. werapamil, diltiazem i nifedypina. Diltiazem, p onieważ może prowadzić do podwyższenia
ryzyka wystąpienia depresji;
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu a rytmii), np. dyzopiramid, chinidyna,
flekainid i amiodaron;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna;
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie glukozy we krwi);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen,
indometacyna;
• adrenalina (stosowana do pobudzanie akcji serca w c iężkich reakcji alergicznych, w tym we
wstrząsie anafilaktycznym);
• teofilina ( stosowana w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych
oraz przewlekłego bólu), np. amitryptylina, nortryptylina i doksepina;
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenobarbital;
• fenotiazyny (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych, silnych nudnościach
stanach bólowych), np. lewomepromazyna, chloropromazyna, flufenazyna, perfenazyna i
pimozyd;
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), np. fenelzyna;
• cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu narządów po translaplantacji, lub stosowany w
łuszczycy, ostrym atopowym zapaleniu skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• leki zmieniające czynność układu odpornościowego, np. fingolimod;
• astemizol (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i zaparcia);
• diergotamina, ergotamina (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu migreny);
• syrolimus, takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu narządów po translaplantacji);
• terfenadyna (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń);
• lit (stosowany w niektórych chorobach psychicznych);
• inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny, leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu);
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina;
• warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi);
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki, środki s tosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Stosowanie leku Celiprolol Vitabalans z jedzeniem i piciem
Ceitin należy przyjmować pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką
wody.
Działanie celiprololu zmniejsza się w przypadku przyjmowania razem z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, prz ypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie celiprololu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas ciąży i jego przenikania do mleka
kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Jeśli pacjent czuje się zdezorientowany lub zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów, używać
narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania nie pożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• zmęczenie, zawroty głowy, senność
• ból głowy, splątanie, nerwowość
• nadmierne pocenie się
• bezsenność, koszmary senne
• depresja, zaburzenia psychiczne, omamy
• drętwienie i obniżona temperatura kończyn
• nudności, wymioty, zapacia, biegunka
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżone tęt no (bradykardia), nagła i krótkotrwała utrata
przytomności (omdlenia), kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, niewydolność
serca
• alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna) i utrata włosów
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lu b niewielkie wylewy krwi na skórze i
błonach śluzowych (plamica)
• osłabienie mięśni, krańcowe zmęczenie, kurcze mięśni
• suchość spojówek oka (ważne jeśli pacjent używa szkieł kontaktowych), zapalenie spojówek
• suchość w ustach
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• skurcze oskrzeli, zaostrzenie objawów astmy oskrzelowej, zapalenie płuc (śródmiąższowe
zapalenie płuc)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• ujawnienie się cukrzycy (utajona cukrzyca) lub pogorszenie rozpoznanej cukrzycy
• nasilenie się występującego wcześniej nienaturalnego osłabienia i uczucia zmęczenia mięśni
(myasthenia gravis
• zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), zaburzenia widzenia
• osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach
• nasilenie ataków u pacjentów z dławicą piersiową
• zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, choroba Raynauda)
• łuszczyca, pogorszenie objawów łuszczycy, wysypki skórne przypominające łuszczycę
• długotrwałe przewlekłe zaburzenia stawów (zapalenie jedno- i wielostawowe)
• pogorszenie czynności nerek w przypadku istniejącej ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia popędu płciowego i potencji
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (transaminazy, AlAT, AspAT)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niski stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• drżenia, napady gorąca
• wysychanie spojówki i rogówki
• niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
• zahamowanie zatokowe (serce zaczyna bić bardzo wolno lub przestaje bić). Może to wystąpić
w szczególności u osób powyżej 65 roku życia lub u osób z innymi problemami dotyczącymi
akcji serca
• ból brzucha
• odwracalne objawy tocznia
• impotencja
• przeciwciała przeciwjądrowe
U pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne obj awy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia)
mogą być zamaskowane.
Długotrwała, ścisła głodówka lub fizyczny stres mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych.
Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.
Zaburzony może być metabolizm tłuszczów. Przy prawi dłowym stężeniu cholesterolu całkowitego,
obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.
U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli (szc zególnie z obturacyjną chorobą płuc) może
nasilić się duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w t ym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Pr oduktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Wstrząs kardiogenny
• Znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• Niewyrównana niewydolność serca
• Zespół chorego węzła zatokowego
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
• Guz chromochłonny
• Kwasica metaboliczna
• Blok zatokowo-przedsionkowy
• Dławica Prinzmetala
• Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg)
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min)
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Ostre napady astmy
• Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa
• Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespół Raynauda
• Ostra niewydolność wątroby
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stos owania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosujące celiprololu p acjentów w tej grupie wiekowej. Pacjentów w
podeszłym wieku należy regularnie monitorować ze wz ględu na częste zaburzenia czynności nerek i
wątroby w tej grupie wiekowej.
Celiprolol może być stosowany u pacjentów z ograniczoną czynnością nerek o stopniu łagodnym do
umiarkowanego, ponieważ jest on usuwany zarówno drogą nerkową jak i pozanerkową. U pacjentów z
klirensem kreatyniny pomiędzy 15 do 40 ml/min właściwe jest zmniejszenie dawki do 100 mg raz na
dobę. Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15
ml/min.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania l eku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy dokładnie monitorować po
rozpoczęciu terapii i rozważyć zmniejszenie dawki. Celiprolol przeciwwskazany jest u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby.
Nagłe odstawienie środków blokujących receptor beta -adrenergiczny u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca może powodować zwiększoną częstość i cięższy przebiegu napadów dławicy
piersiowej lub pogorszenie stanu serca. Mimo że w b adaniach klinicznych nie obserwowano działań
niepożądanych po nagłym zaprzestaniu stosowania cel iprololu, dawka powinna być zmniejszana
stopniowo przez 1 do 2 tygodni. Jeśli to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie, aby zapobiec
zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.
W przypadku konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego anestezjolog powinien zostać
poinformowany o stosowaniu celiprololu. Jeśli wstrzymuje się leczenie przed znieczuleniem, powinno
to następować stopniowo, oraz należy zachować 48-go dzinny odstęp między ostatnią dawką
celiprololu a znieczuleniem. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków obniża ryzyko zaburzeń
rytmu serca podczas wprowadzania znieczulania i intubacji.
U pacjentów z dławicą piersiową i towarzyszącymi za burzeniami krążenia obwodowego (chromanie
przestankowe), beta-blokery należy stosować niezwykle ostrożnie, gdyż może nastąpić pogłębienie
tych zaburzeń.
Chociaż celiprolol nie pogarsza znacząco czynności serca w spoczynku, powinien być stosowany
jedynie u pacjentów z zastoinową niewydolnością ser ca, którzy są właściwie leczeni. Jeśli
niewydolność serca zaostrzy się podczas leczenia ce liprololem, leczenie należy przerwać do czasu
wyrównania objawów dekompensacji.
W przypadku zwolnienia rytmu serca do 50-55 uderzeń na minutę i odczuwania przez pacjenta
objawów związanych z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.
Ze względu na negatywny wpływ celiprololu na czas p rzewodzenia, u pacjentów z blokiem
przedsionkowo komorowym pierwszego stopnia lek należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Celiprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy i hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą nie
obserwowano negatywnego wpływu na glikogenolizę ora z wydzielanie insuliny. Jednak pacjenci z
cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi nie je st ustabilizowane, powinni stosować celiprolol z
ostrożnością.
U pacjentów z odwracalną przewlekłą obturacyjną cho robą płuc celiprolol powinien być stosowany z
zachowaniem ostrożności. Celiprolol nie hamuje rozs zerzania oskrzeli pod wpływem stymulacji
adrenergicznej i dlatego środki rozszerzające oskrzela takie jak salbutamol można stosować bez
konieczności przerywania terapii celiprololem. Celi prolol nie powinien być stosowany podczas
ostrych ataków astmy.
Zaobserwowano, że beta-blokery zaostrzają przebieg łuszczycy, dlatego też u pacjentów z łuszczycą w
wywiadzie należy wnikliwie rozważyć stosowanie celiprololu.
U pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie beta-blokery mogą zwiększać wrażliwość na
alergeny oraz zaostrzać objawy.
U pacjentów, u których wystąpi łzawienie oczu oraz wysypka bez wyraźnego powodu, leczenie
celiprololem należy stopniowo zakończyć.
Nie badano wpływu celiprololu na farmakokinetykę innych leków. Dlatego też celiprolol nie powinien
być stosowany jednocześnie z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Zahamowanie zatokowe może wystąpić w przypadku, gdy beta-adrenolityki, w tym celiprolol, są
stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie
zatokowe. (patrz punkt 4.8).
Antagoniści wapnia
Jednoczesne stosowanie z antagonistami wapnia (np. werapamil i diltiazem) nie jest zalecane,
ponieważ jedne i drugie zmniejszają kurczliwość mięśnia sercowego i szybkość przewodzenia
przedsionkowo-komorowego. Stosowanie takiego połączenia leków u pacjentów z zaburzeniami
serca jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi dihydropirydyny (nifedypina)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Istnieją doniesienia o podwyższeniu ryzyka wystąpienia depresji w przypadku równoczesne
podawania beta-adrenolityków i diltiazemu.
Leki przeciwarytmiczne klasy I
Należy zachować ostrożność, jeśli celiprolol stosuje się razem z lekami przeciwarytmicznymi klasy I
(np. dizopiramid, chinidyna) i amiodaronem, ponieważ czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego może ulec wydłużeniu i może nasilić się ujemny efekt inotropowy.
Klonidyna
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać efekt nadciśnienia z odbicia następujący po przerwaniu
stosowania klonidyny. Jeśli obydwa leki stosowane są razem, przerwanie stosowania beta-
adrenolityku powinno nastąpić kilka dni przez zakończeniem stosowania klonidyny.
Glikozydy nasercowe
Jednoczesne stosowanie celiprololu i glikozydów nasercowych (np. digoksyny) może wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki znieczulające
Przed znieczuleniem ogólnym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu celiprololu (patrz
punkt 4.4). Interakcje ze lekami znieczulającymi mogą zmniejszać wydolność mięśnia sercowego.
Jednoczesne ich stosowanie nie jest przeciwwskazane, ponieważ beta-adrenolityki mogą zapobiegać
znacznym zmianom ciśnienia krwi podczas intubacji a ich efekt może być szybko zniesiony przez
środki beta-sympatomimetyczne.
Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Celiprolol może nasilać obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny i doustnych leków
przeciwcukrzycowych, dlatego też konieczna może być zmiana dawkowania leków
przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.8).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą zmniejszać
hipotensyjne działanie leków blokujących receptor beta-adrenergiczny.
Adrenalina
Leki sympatomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą znosić działanie beta-adrenolityków.
Przeciwdepresyjne leki trójpierścieniowe, barbiturany lub fenotiazyny
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków pr zeciwdepresyjnych, barbituranów lub
fenotiazyny może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Inhibitory MAO (np. fenelzyna) zazwyczaj powodują n iedociśnienie i mogą wzmacniać efekt
obniżający ciśnienie tętnicze leków przeciwnadciśnieniowych.
Fingolimod
Jednoczesne stosowanie fingolimodu z beta-adrenolitykami może nasilać bradykardię i nie jest
zalecane. W przypadku, gdy równoczesne podawanie zo stanie uznane za konieczne, zaleca się
odpowiednie monitorowanie na początku leczenia, tj. monitorowanie przynajmniej przez noc.
Interakcje farmakokinetyczne:
Hydrochlorotiazyd lub teofilina
Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i teofiliny z celiprololem może zmniejszać
biodostępność celiprololu. W razie potrzeby, dawkowanie należy odpowiednio zmodyfikować.
Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
Nie oceniano wpływu celiprololu na hamowanie lub in dukowanie izoenzymów CYP450, innych
enzymów odpowiedzialnych za metabolizm lub białek transportowych. Z tego powodu, nie można
przewidzieć potencjalnych interakcji celiprololu. Dlatego też celiprolol nie powinien być stosowany
w skojarzeniu z lekami, dla których zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej może mieć poważne
następstwa, np. cyklosporyna, chinidyna, alfentanyl, astemizol, cisapryd, diergotamina, ergotamina,
pimozyd, syrolimus, takrolimus, terfenadyna, digoksyna, lit, inhibitory reduktazy HMG-CoA,
flekainid, leki przeciwpadaczkowe, teofilina i warfaryna.
Interakcje z inhibitorami/induktorami glikoproteiny P
Celiprolol jest substratem glikoproteiny P (P-gp) – przekaźnika transportu przezbłonowego.
Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi P-gp (np. werapamil, erytromycyna, klarytromycyna,
cyklosporyna, chinidyna, ketokonazol i itrakonazol) prawdopodobnie spowoduje wzrost stężenia
celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie 100 mg celiprololu z 200 mg itrakonazolu,
inhibitora P-gp, powodowało zwiększenie AUC celiprololu o 80%. Można rozważyć zmniejszenie
dawki celiprololu podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących P-gp.
Jednoczesne stosowanie z lekami indukującymi P-gp ( np. ryfampicyna, ziele dziurawca
zwyczajnego) może powodować obniżenie stężenia celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie
200 mg celiprololu i 600 mg ryfampicyny raz na dobę przez 5 kolejnych dni spowodowało 40%
zmniejszenie AUC celiprololu. Nie można wykluczyć, że wpływ ten będzie większy po dłuższej
terapii ryfampicyną. Konieczna może być zmiana dawkowania celiprololu w trakcie rozpoczynania
lub odstawiania terapii lekami indukującymi P-gp.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania celiprololu:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: małopłytkowość lub plamica
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: ujawnić się może utajona cukrzyca l ub pogorszyć już istniejąca
Nieznana: hipoglikemia, hiperglikemia
U pacjentów z nadczynnością tarczycy mogą być maskowane kliniczne objawy tyreotoksykozy
(tachykardia, drżenia).
Długotrwała ścisła głodówka lub wysiłek fizyczny mo gą prowadzić do stanów hipoglikemicznych.
Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.
Może być zaburzony metabolizm tłuszczów. Przy prawi dłowym stężeniu cholesterolu całkowitego,
obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: szczególnie na początku leczenia wystąpić m oże zmęczenie, zawroty głowy,
senność, ból głowy, splątanie, nerwowość, zwiększona potliwość, bezsenność,
depresja, koszmary senne, psychozy lub omamy. Parestezje i obniżona
temperatura kończyn.
Niezbyt często: stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni. Kurcze
mięśni.
Bardzo rzadko: pogłębienie się istniejącej miastenii
Nieznana: drżenia, uderzenia gorąca
Zaburzenia oka
Niezbyt często: suchość oka (ważne w przypadku używ ania szkieł kontaktowych), zapalenie
spojówek
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówki
Nieznana: suchość spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca
Często: skłonność do hipotensji, bradykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia
przewodzenia przedsionkowo-komorowym, pogłębienie niewydolności serca
Bardzo rzadko: u pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów
Obserwowano nawet nasilenie dolegliwości u pacjentów z zaburzeniami
krążenia obwodowego (jak chromanie przestankowe i choroba Raynauda).
Nieznana: niewydolność serca, zaburzenia rytmu ser ca, zahamowanie zatokowe u
predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub u
pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysf unkcją węzła
zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
u pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznej (szczególnie
z obturacyjną chorobą płuc) możliwy zwiększony opór dróg oddechowych
i duszność
Rzadko: skurcze oskrzeli, duszność, astma, śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: czasowo wystąpić mogą dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, zaparcia, biegunka)
Niezbyt często: suchość w ustach
Nieznana: ból żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i utrata
włosów
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą pogłębiać obj awy łuszczycy lub spowodować
wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: obserwowano długotrwałą przewlekłą a rtropatię (zapalenie jedno- i
wielostawowe)
Nieznana: objawy tocznia trzewnego (odwracalne)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: w przypadku ciężkiej niewydolności n erek obserwowano pogorszenie
czynności nerek. Dlatego też, w czasie stosowania c eliprololu należy
odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia popędu płciowego i potencji
Nieznana: impotencja
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności transaminaz ( AlAT, AspAT) w surowicy
Nieznana: przeciwciała przeciwjądrowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego p ersonelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośr ednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Celiprololi hydrochloridum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 5 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitiol (E 421); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 10 mm z linią podziału
Celiprolol Vitabalans 200 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 10 mm. Celiprolol Vitabalans 400 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12 mm. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 12 mm z linią podziału
Celiprolol Vitabalans 400 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 10 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Celiprolol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zmęczenie; zawroty głowy; senność; ból głowy; splątanie; nerwowość; zwiększona potliwość; bezsenność; depresja; koszmary senne; psychozy; omamy; Parestezje; obniżona temperatura kończyn; skłonność do hipotensji; bradykardia; omdlenia; kołatanie serca; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowym; pogłębienie niewydolności serca; nudności; wymioty; zaparcia; biegunka; skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka); utrata włosów
- niezbyt często: małopłytkowość; plamica; stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni; Kurcze mięśni; suchość oka; zapalenie spojówek; suchość w ustach
- rzadko: skurcz oskrzeli; astma; śródmiąższowe zapalenie płuc
- bardzo rzadko: ujawnić się może utajona cukrzyca; pogorszyć już istniejąca; pogłębienie się istniejącej miastenii; zaburzenia widzenia; zapalenie rogówki i spojówki; osłabienie słuchu; dzwonienie w uszach; wysypka podobna do łuszczycy; długotrwała przewlekła artropatia (zapalenie jedno- i wielostawowe); pogorszenie czynności nerek; zaburzenia popędu płciowego i potencji; zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy
- częstość nieznana: hipoglikemia; hiperglikemia; drżenia; uderzenia gorąca; suchość spojówek; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; zahamowanie zatokowe; zwiększony opór dróg oddechowych; duszność; ból żołądka; objawy tocznia trzewnego (odwracalne); impotencja; przeciwciała przeciwjądrowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Celiprolol nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 200 mg przyjmowane raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 200 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stos owania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosujące celiprololu pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zwykle nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi 15-40 ml/min a dawka powinna zostać zmniejszona do 100 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania l eku przez pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też celiprolol należy stosować z ostrożnością i rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji cięż arnych na działanie celiprololu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet ciężarnych. Wpływ celiprololu na przepływ krwi w łożysku nie je st znany. Inne beta-adrenolityki zmniejszają krążenie łożyskowe, co może powodować śmierć płodu i przedwczesny poród. U płodów i noworodków mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). Zwiększa to ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca i układu oddechowego u noworodków w okresie po urodzeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków przenika do mleka kobi ecego, chociaż w różnym stopniu. Stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane, p onieważ dostępne informacje na temat przenikania celiprololu do mleka kobiecego nie są wystarczające.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Celiprolol należy przyjmować najpóźniej pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody.”
- jedzenie i napoje: „Biodostępność celiprololu jest zaburzona, gdy stosuje się go razem z jedzeniem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celiprolol Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Celiprolol Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek celiprololu lub na inne leki beta-adrenolityczne
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub z naczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń
na minutę);
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez
guz, zwykle w okolicy nerek), który nie był wcześniej leczony;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zwiększona zawartość kwasów we krwi);
• jeśli u pacjenta występują ataki dławicy piersiowej spoczynku;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent choruje na niewydolność nerek;
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną cho robę płuc (zaburzony przepływ powietrza
w oskrzelach, który jest nieodwracalny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie napady astmy;
• jeśli u pacjenta występują skurcze oskrzeli (nagły skurcz mięśni ścian oskrzeli) lub astma
oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w naczyniach k rwionośnych, które mogą powodować
mrowienie, blednięcie lub sinienie palców u rąk i nóg;
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane inhibitory
MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), np. fenelzynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Celiprolol Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 15 a 40
ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował jego stan podczas
stosowania celiprololu;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe);
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• jeśli pacjent ma niskie tętno (bradykardia);
• jeśli pacjent ma blok sercowy pierwszego stopnia (z aburzenie przewodzenia sygnałów
elektrycznych które pobudzają skurcz serca);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje odwracalna obturacyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (choroba skóry);
• jeśli u pacjenta występowały reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje
alergiczne);
• jeśli u pacjenta wystąpi suchość spojówek oka lub w ysypka bez wyraźnego powodu,
stosowanie celiprololu należy stopniowo zakończyć.
Jeśli pacjent będzie miał przeprowadzany zabieg chi rurgiczny lub operację w znieczuleniu
ogólnym, powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Celiprolol Vitabalans.
Celiprolol Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• klonidyna, hydrochlorotiazyd i inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
np. werapamil, diltiazem i nifedypina. Diltiazem, p onieważ może prowadzić do podwyższenia
ryzyka wystąpienia depresji;
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu a rytmii), np. dyzopiramid, chinidyna,
flekainid i amiodaron;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna;
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie glukozy we krwi);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen,
indometacyna;
• adrenalina (stosowana do pobudzanie akcji serca w c iężkich reakcji alergicznych, w tym we
wstrząsie anafilaktycznym);
• teofilina ( stosowana w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych
oraz przewlekłego bólu), np. amitryptylina, nortryptylina i doksepina;
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenobarbital;
• fenotiazyny (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych, silnych nudnościach
stanach bólowych), np. lewomepromazyna, chloropromazyna, flufenazyna, perfenazyna i
pimozyd;
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), np. fenelzyna;
• cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu narządów po translaplantacji, lub stosowany w
łuszczycy, ostrym atopowym zapaleniu skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• leki zmieniające czynność układu odpornościowego, np. fingolimod;
• astemizol (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i zaparcia);
• diergotamina, ergotamina (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu migreny);
• syrolimus, takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu narządów po translaplantacji);
• terfenadyna (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń);
• lit (stosowany w niektórych chorobach psychicznych);
• inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny, leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu);
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina;
• warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi);
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki, środki s tosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Stosowanie leku Celiprolol Vitabalans z jedzeniem i piciem
Ceitin należy przyjmować pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką
wody.
Działanie celiprololu zmniejsza się w przypadku przyjmowania razem z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, prz ypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie celiprololu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas ciąży i jego przenikania do mleka
kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Jeśli pacjent czuje się zdezorientowany lub zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów, używać
narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania nie pożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• zmęczenie, zawroty głowy, senność
• ból głowy, splątanie, nerwowość
• nadmierne pocenie się
• bezsenność, koszmary senne
• depresja, zaburzenia psychiczne, omamy
• drętwienie i obniżona temperatura kończyn
• nudności, wymioty, zapacia, biegunka
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżone tęt no (bradykardia), nagła i krótkotrwała utrata
przytomności (omdlenia), kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, niewydolność
serca
• alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna) i utrata włosów
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lu b niewielkie wylewy krwi na skórze i
błonach śluzowych (plamica)
• osłabienie mięśni, krańcowe zmęczenie, kurcze mięśni
• suchość spojówek oka (ważne jeśli pacjent używa szkieł kontaktowych), zapalenie spojówek
• suchość w ustach
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• skurcze oskrzeli, zaostrzenie objawów astmy oskrzelowej, zapalenie płuc (śródmiąższowe
zapalenie płuc)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• ujawnienie się cukrzycy (utajona cukrzyca) lub pogorszenie rozpoznanej cukrzycy
• nasilenie się występującego wcześniej nienaturalnego osłabienia i uczucia zmęczenia mięśni
(myasthenia gravis
• zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), zaburzenia widzenia
• osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach
• nasilenie ataków u pacjentów z dławicą piersiową
• zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, choroba Raynauda)
• łuszczyca, pogorszenie objawów łuszczycy, wysypki skórne przypominające łuszczycę
• długotrwałe przewlekłe zaburzenia stawów (zapalenie jedno- i wielostawowe)
• pogorszenie czynności nerek w przypadku istniejącej ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia popędu płciowego i potencji
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (transaminazy, AlAT, AspAT)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niski stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• drżenia, napady gorąca
• wysychanie spojówki i rogówki
• niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
• zahamowanie zatokowe (serce zaczyna bić bardzo wolno lub przestaje bić). Może to wystąpić
w szczególności u osób powyżej 65 roku życia lub u osób z innymi problemami dotyczącymi
akcji serca
• ból brzucha
• odwracalne objawy tocznia
• impotencja
• przeciwciała przeciwjądrowe
U pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne obj awy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia)
mogą być zamaskowane.
Długotrwała, ścisła głodówka lub fizyczny stres mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych.
Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.
Zaburzony może być metabolizm tłuszczów. Przy prawi dłowym stężeniu cholesterolu całkowitego,
obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.
U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli (szc zególnie z obturacyjną chorobą płuc) może
nasilić się duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w t ym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Pr oduktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Wstrząs kardiogenny
• Znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• Niewyrównana niewydolność serca
• Zespół chorego węzła zatokowego
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
• Guz chromochłonny
• Kwasica metaboliczna
• Blok zatokowo-przedsionkowy
• Dławica Prinzmetala
• Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg)
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min)
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Ostre napady astmy
• Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa
• Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespół Raynauda
• Ostra niewydolność wątroby
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stos owania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosujące celiprololu p acjentów w tej grupie wiekowej. Pacjentów w
podeszłym wieku należy regularnie monitorować ze wz ględu na częste zaburzenia czynności nerek i
wątroby w tej grupie wiekowej.
Celiprolol może być stosowany u pacjentów z ograniczoną czynnością nerek o stopniu łagodnym do
umiarkowanego, ponieważ jest on usuwany zarówno drogą nerkową jak i pozanerkową U pacjentów z
klirensem kreatyniny pomiędzy 15 do 40 ml/min właściwe jest zmniejszenie dawki do 100 mg raz na
dobę. Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15
ml/min.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania l eku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy dokładnie monitorować po
rozpoczęciu terapii i rozważyć zmniejszenie dawki. Celiprolol przeciwwskazany jest u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby.
Nagłe odstawienie środków blokujących receptor beta -adrenergiczny u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca może powodować zwiększoną częstość i cięższy przebiegu napadów dławicy
piersiowej lub pogorszenie stanu serca. Mimo że w b adaniach klinicznych nie obserwowano działań
niepożądanych po nagłym zaprzestaniu stosowania cel iprololu, dawka powinna być zmniejszana
stopniowo przez 1 do 2 tygodni. Jeśli to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie, aby zapobiec
zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.
W przypadku konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego anestezjolog powinien zostać
poinformowany o stosowaniu celiprololu. Jeśli wstrzymuje się leczenie przed znieczuleniem, powinno
to następować stopniowo, oraz należy zachować 48-go dzinny odstęp między ostatnią dawką
celiprololu a znieczuleniem. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków obniża ryzyko zaburzeń
rytmu serca podczas wprowadzania znieczulania i intubacji.
U pacjentów z dławicą piersiową i towarzyszącymi za burzeniami krążenia obwodowego (chromanie
przestankowe), beta-adrenolityki należy stosować ni ezwykle ostrożnie, gdyż może nastąpić
pogłębienie tych zaburzeń.
Chociaż celiprolol nie pogarsza znacząco czynności serca w spoczynku, powinien być stosowany
jedynie u pacjentów z zastoinową niewydolnością ser ca, którzy są właściwie leczeni. Jeśli
niewydolność serca zaostrzy się podczas leczenia ce liprololem, leczenie należy przerwać do czasu
wyrównania objawów dekompensacji.
W przypadku zwolnienia rytmu serca do 50-55 uderzeń na minutę i odczuwania przez pacjenta
objawów związanych z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.
Ze względu na negatywny wpływ celiprololu na czas p rzewodzenia, u pacjentów z blokiem
przedsionkowo komorowym pierwszego stopnia lek należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Celiprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy i hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą nie
obserwowano negatywnego wpływu na glikogenolizę ora z wydzielanie insuliny. Jednak pacjenci z
cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi nie je st ustabilizowane, powinni stosować celiprolol z
ostrożnością.
U pacjentów z odwracalną przewlekłą obturacyjną cho robą płuc celiprolol powinien być stosowany z
zachowaniem ostrożności. Celiprolol nie hamuje rozs zerzania oskrzeli pod wpływem stymulacji
adrenergicznej i dlatego środki rozszerzające oskrzela takie jak salbutamol można stosować bez
konieczności przerywania terapii celiprololem. Celi prolol nie powinien być stosowany podczas
ostrych ataków astmy.
Zaobserwowano, że beta-adrenolityki zaostrzają prze bieg łuszczycy, dlatego też u pacjentów z
łuszczycą w wywiadzie należy wnikliwie rozważyć stosowanie celiprololu.
U pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie beta-adrenolityki mogą zwiększać
wrażliwość na alergeny oraz zaostrzać objawy.
U pacjentów, u których wystąpi łzawienie oczu oraz wysypka bez wyraźnego powodu, leczenie
celiprololem należy stopniowo zakończyć.
Nie badano wpływu celiprololu na farmakokinetykę innych leków. Dlatego też celiprolol nie powinien
być stosowany jednocześnie z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Zahamowanie zatokowe może wystąpić w przypadku, gdy beta-adrenolityki, w tym celiprolol, są
stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe.
(patrz punkt 4.8).
Antagoniści wapnia
Jednoczesne stosowanie z antagonistami wapnia (np. werapamil i diltiazem) nie jest zalecane,
ponieważ jedne i drugie zmniejszają kurczliwość mięśnia sercowego i szybkość przewodzenia
przedsionkowo-komorowego. Stosowanie takiego połączenia leków u pacjentów z zaburzeniami
serca jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi dihydropirydyny (nifedypina)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Istnieją doniesienia o podwyższeniu ryzyka wystąpienia depresji w przypadku równoczesne
podawania beta-adrenolityków i diltiazemu.
Leki przeciwarytmiczne klasy I
Należy zachować ostrożność, jeśli celiprolol stosuje się razem z lekami przeciwarytmicznymi klasy I
(np. dizopiramid, chinidyna) i amiodaronem, ponieważ czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego może ulec wydłużeniu i może nasilić się ujemny efekt inotropowy.
Klonidyna
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać efekt nadciśnienia z odbicia następujący po przerwaniu
stosowania klonidyny. Jeśli obydwa leki stosowane są razem, przerwanie stosowania beta-
adrenolityku powinno nastąpić kilka dni przez zakończeniem stosowania klonidyny.
Glikozydy nasercowe
Jednoczesne stosowanie celiprololu i glikozydów nasercowych (np. digoksyny) może wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki znieczulające
Przed znieczuleniem ogólnym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu celiprololu (patrz
punkt 4.4). Interakcje ze lekami znieczulającymi mogą zmniejszać wydolność mięśnia sercowego.
Jednoczesne ich stosowanie nie jest przeciwwskazane, ponieważ beta-adrenolityki mogą zapobiegać
znacznym zmianom ciśnienia krwi podczas intubacji a ich efekt może być szybko zniesiony przez
środki beta-sympatomimetyczne.
Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Celiprolol może nasilać obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny i doustnych leków
przeciwcukrzycowych, dlatego też konieczna może być zmiana dawkowania leków
przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.8).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą zmniejszać
hipotensyjne działanie leków blokujących receptor beta-adrenergiczny.
Adrenalina
Leki sympatomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą znosić działanie beta-adrenolityków.
Przeciwdepresyjne leki trójpierścieniowe, barbiturany lub fenotiazyny
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków pr zeciwdepresyjnych, barbituranów lub
fenotiazyny może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Inhibitory MAO (np. fenelzyna) zazwyczaj powodują n iedociśnienie i mogą wzmacniać efekt
obniżający ciśnienie tętnicze leków przeciwnadciśnieniowych.
Fingolimod
Jednoczesne stosowanie fingolimodu z beta-adrenolitykami może nasilać bradykardię i nie jest
zalecane. W przypadku, gdy równoczesne podawanie zo stanie uznane za konieczne, zaleca się
odpowiednie monitorowanie na początku leczenia, tj. monitorowanie przynajmniej przez noc.
Interakcje farmakokinetyczne:
Hydrochlorotiazyd lub teofilina
Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i teofiliny z celiprololem może zmniejszać
biodostępność celiprololu. W razie potrzeby, dawkowanie należy odpowiednio zmodyfikować.
Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
Nie oceniano wpływu celiprololu na hamowanie lub in dukowanie izoenzymów CYP450, innych
enzymów odpowiedzialnych za metabolizm lub białek transportowych. Z tego powodu, nie można
przewidzieć potencjalnych interakcji celiprololu. Dlatego też celiprolol nie powinien być stosowany
w skojarzeniu z lekami, dla których zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej może mieć poważne
następstwa, np. cyklosporyna, chinidyna, alfentanyl, astemizol, cisapryd, diergotamina, ergotamina,
pimozyd, syrolimus, takrolimus, terfenadyna, digoksyna, lit, inhibitory reduktazy HMG-CoA,
flekainid, leki przeciwpadaczkowe, teofilina i warfaryna.
Interakcje z inhibitorami/induktorami glikoproteiny P
Celiprolol jest substratem glikoproteiny P (P-gp) – przekaźnika transportu przezbłonowego.
Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi P-gp (np. werapamil, erytromycyna, klarytromycyna,
cyklosporyna, chinidyna, ketokonazol i itrakonazol) prawdopodobnie spowoduje wzrost stężenia
celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie 100 mg celiprololu z 200 mg itrakonazolu,
inhibitora P-gp, powodowało zwiększenie AUC celiprololu o 80%. Można rozważyć zmniejszenie
dawki celiprololu podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących P-gp.
Jednoczesne stosowanie z lekami indukującymi P-gp ( np. ryfampicyna, ziele dziurawca
zwyczajnego) może powodować obniżenie stężenia celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie
200 mg celiprololu i 600 mg ryfampicyny raz na dobę przez 5 kolejnych dni spowodowało 40%
zmniejszenie AUC celiprololu. Nie można wykluczyć, że wpływ ten będzie większy po dłuższej
terapii ryfampicyną. Konieczna może być zmiana dawkowania celiprololu w trakcie rozpoczynania
lub odstawiania terapii lekami indukującymi P-gp.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania celiprololu:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: małopłytkowość lub plamica
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: ujawnić się może utajona cukrzyca l ub pogorszyć już istniejąca
Nieznana: hipoglikemia, hiperglikemia
U pacjentów z nadczynnością tarczycy mogą być maskowane kliniczne objawy tyreotoksykozy
(tachykardia, drżenia).
Długotrwała ścisła głodówka lub wysiłek fizyczny mo gą prowadzić do stanów hipoglikemicznych.
Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.
Może być zaburzony metabolizm tłuszczów . Przypraw idłowym stężeniu cholesterolu całkowitego,
obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: szczególnie na początku leczenia wystąpić m oże zmęczenie, zawroty głowy,
senność, ból głowy, splątanie, nerwowość, zwiększona potliwość, bezsenność,
depresja, koszmary senne, psychozy lub omamy. Parestezje i obniżona
temperatura kończyn.
Niezbyt często: stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni. Kurcze
mięśni.
Bardzo rzadko: pogłębienie się istniejącej miastenii
Nieznana: drżenia, uderzenia gorąca
Zaburzenia oka
Niezbyt często: suchość oka (ważne w przypadku używ ania szkieł kontaktowych), zapalenie
spojówek
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówki
Nieznana: suchość spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca
Często: skłonność do hipotensji, bradykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia
przewodzenia przedsionkowo-komorowym, pogłębienie niewydolności serca
Bardzo rzadko: u pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów.
Obserwowano nawet nasilenie dolegliwości u pacjentów z zaburzeniami
krążenia obwodowego (jak chromanie przestankowe i choroba Raynauda).
Nieznana: niewydolność serca, zaburzenia rytmu se rca, zahamowanie zatokowe u
predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z wcześniej
występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
u pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznej (szczególnie
z obturacyjną chorobą płuc) możliwy zwiększony opór dróg oddechowych
i duszność.
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność, astma, śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: czasowo wystąpić mogą dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, zaparcia, biegunka)
Niezbyt często: suchość w ustach
Nieznana: ból żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i utrata
włosów
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą pogłębiać obj awy łuszczycy lub spowodować
wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: obserwowano długotrwałą przewlekłą a rtropatię (zapalenie jedno- i
wielostawowe)
Nieznana: objawy tocznia trzewnego (odwracalne)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: w przypadku ciężkiej niewydolności n erek obserwowano pogorszenie
czynności nerek. Dlatego też, w czasie stosowania c eliprololu należy
odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia popędu płciowego i potencji
Nieznana: impotencja
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności transaminaz ( AlAT, AspAT) w surowicy
Nieznana: przeciwciała przeciwjądrowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego p ersonelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośr ednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Celiprololi hydrochloridum 200 mg | Tabletki powlekane | 18224 | 100249311 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Celiprololi hydrochloridum 400 mg | Tabletki powlekane | 18225 | 100156420 | ChPL: —, Ulotka: — |