Celipres 200

Kiedy nie stosować leku Celipres: - jeśli pacjent ma uczulenie na celiprolol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - reakcja uczuleniowa może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, warg lub rąk (stóp) albo trudnościami w oddychaniu; - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje wolna (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę) lub nieregularna czynność serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego); - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewystarczający dopływ krwi do tkanek); - jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma ciężką astmę lub inne poważne trudności w oddychaniu; - jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (który nie jest leczony); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (poważne zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych); - jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; - jeśli pacjent stosuje werapamil (w leczeniu nadciśnienia oraz niektórych chorób serca); - jeśli pacjent stosuje teofilinę (w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią; - gdy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku; - jeśli u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj choroby serca (z bólem w klatce piersiowej), zwanej dławicą Prinzmetala; - jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca. Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. W przypadku konieczności odstawienia leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, zwykle przez okres 1-2 tygodni; - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach czynności serca, takich jak zastoinowa niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza (schorzenie wywołane nadczynnością tarczycy) - celiprolol może maskować objawy tyreotoksykozy; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, astma, świszczący oddech - skurcz oskrzeli; - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, wynosząca mniej niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku (bradykardia) lub nieregularna czynność serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia); - jeśli u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba Raynauda (pogorszone krążenie krwi w rękach (stopach), objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez) lub choroba Buergera (zmniejszone krążenie krwi w nogach objawiające się bólem mięśni łydek lub ud po przejściu pewnej odległości, ból zazwyczaj ustępuje po chwili odpoczynku); - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (celiprolol może maskować objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi); - jeśli pacjent ma chorobę skóry zwaną łuszczycą; w czasie stosowania celiprololu może dojść do nasilenia objawów łuszczycy; - jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniejsze reakcje alergiczne lub jeśli pacjent jest w trakcie terapii odczulającej; - jeśli pacjent jest zawodnikiem sportowymi ma być poddany testom przesiewowym wykrywającym obecność leków, gdyż celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku. Stosowanie beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone. Jeśli u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub podanie znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku. Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe stany miały miejsce w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celiprololu u dzieci. Celipres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania następujących leków: • diltiazemu, werapamilu lub nifedypiny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz niektórych zaburzeń serca); • leków stosowanych we wstrząsie lub w niedociśnieniu tętniczym; • dyzopiramidu, chinidyny, amiodaronu lub sotalolu (w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • chlorotalidonu lub hydrochlorotiazydu (leków moczopędnych - diuretyków); • klonidyny (w leczeniu nadciśnienia). Jeżeli jednocześnie stosuje się klonidynę i celiprolol, nie należy przerywać stosowania klonidyny, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania celiprololu wiele dni przed zakończeniem leczenia klonidyną; • leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji), np. fenelzyna, tranylcypromina, moklobemid i izokarboniazyd; • rezerpiny, alfa-metylodopy, guanfacyny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego); • digitoksyny lub digoksyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych rodzajach zaburzeń rytmu serca); • insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. glibenklamidu, metforminy); • noradrenaliny lub adrenaliny (stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, niewydolności serca, astmy lub alergii); noradrenalina i adrenalina są zawsze stosowane pod kontrolą medyczną; • fenylefryny, pseudoefedryny, fenylopropanolaminy (zawartych w lekach przeciwkaszlowych lub kroplach do nosa i oczu); • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen, indometacyna; • meflochiny, ponieważ może powodować bradykardię (wolną czynność serca); • leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (np. chloropromazyna, trifluoperazyna) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina, klomipramina, dezypramina). Celipres z jedzeniem i piciem Celipres należy stosować rano, od razu po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Celipres wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Celipres zawiera żółcień chinolinową Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne. Lek Celipres zawiera mannitol Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Lek Celipres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Celipres i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. • Wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk twarzy, warg, rąk, stóp, omdlenie, podwyższona temperatura. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli się pojawiły, mogła u pacjenta wystąpić ciężka reakcja alergiczna na celiprolol. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej: - zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, osłabienie lub omdlenie, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej, - szybka, wolna lub nieregularna czynność serca, - trudności w oddychaniu, - pogorszenie wcześniej występującej niewydolności serca, - pogorszenie cukrzycy. Może się ujawnić wcześniej niezdiagnozowana cukrzyca (w postaci zwiększonego pragnienia, częstego oddawania moczu, wzmożonego łaknienia, zmniejszenia masy ciała). Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów. Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu); drżenie oraz uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); • kołatanie serca, spowolnienie pracy serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej; • kurcze mięśni; • omdlenie; • nudności lub wymioty, ból lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia; • depresja; • parestezja (zaburzenia czucia); • szum uszny; • biegunka, zaparcie; • objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica); • zaburzenia przewodzenia w sercu; • nasilenie zaburzeń przewodzenia w sercu (u pacjentów podatnych); • nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym (obrzęk kończyn) i (lub) duszność wysiłkowa; • pogorszenie wcześniej występujących zaburzeń krążenia, takich jak chromanie przestankowe, zespół Raynauda [pogorszone krążenie krwi w rękach/stopach objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez]; • zmęczenie; • alergiczne zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w przeszłości; • osłabienie mięśni; • zmniejszenie popędu płciowego, impotencja (u mężczyzn); • zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenie) mogą być maskowane. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • omamy, psychozy; • splątanie; • objawy łuszczycy, pogorszenie wcześniej występującej łuszczycy; • zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu). • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferazy - AlAT, AspAT). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Celiprololu nie należy stosować u pacjentów z: • blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, • ciężką bradykardią (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę przed rozpoczęciem leczenia), • zespołem chorego węzła zatokowego (w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym), • nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (celiprolol może być podawany wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych), • kwasicą metaboliczną, • niedociśnieniem, • późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych (III i IV stopień według klasyfikacji Fontaine'a), • niewyrównaną niewydolnością serca, • wstrząsem kardiogennym, • ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min, • ciężką astmą oskrzelową, ostrymi napadami astmy oskrzelowej, • przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Celiprololu nie należy podawać pacjentom stosującym teofilinę. Jednoczesne stosowanie werapamilu oraz beta-adrenolityków powoduje spowolnienie szybkości przewodzenia przedsionkowo- komorowego oraz zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego poprzez różne mechanizmy. Podczas zmiany z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się przerwę między zakończeniem stosowania jednego produktu leczniczego a rozpoczęciem przyjmowania drugiego. Nie należy podawać dożylnie ani beta-adrenolityków ani antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania jednego z nich (patrz punkt 4.5).

Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki mogą wywierać słabszy wpływ na pracę płuc niż nieselektywne, podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową, chyba że są wyraźne wskazania kliniczne do ich stosowania (patrz punkt 4.3). W takich sytuacjach celiprolol może być stosowany, ale z zachowaniem największej ostrożności, pod kontrolą specjalisty. Na etykiecie znajdzie się następujące ostrzeżenie: „Jeżeli u pacjenta wystąpiła astma lub świszczący oddech, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza”. U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka nie różni się w istotny sposób, jednak ci pacjenci powinni być pod stałą obserwacją lekarską ze względu na możliwość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej. Ponieważ celiprolol wydalany jest zarówno drogą nerkową, jak i pozanerkową, można go stosować u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 15 do 40 ml/min może być konieczne dostosowanie dawkowania. W tych przypadkach zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w okresie od rozpoczęcia podawania celiprololu do ustalenia się jego stanu stacjonarnego w osoczu, co zazwyczaj trwa do jednego tygodnia. Stosowanie celiprololu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. Po rozpoczęciu leczenia celiprololem uważnej obserwacji wymagają również pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby; należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z niewydolnością wieńcową nie należy przerywać leczenia w sposób nagły. Nagłe odstawienie produktów blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, może doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. Chociaż w przypadku celiprololu w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jego odstawieniem, zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo przez 1-2 tygodnie. W razie konieczności w tym samym czasie należy wprowadzić leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu przez pacjenta przed wykonaniem znieczulenia. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu stosowania produktu przed zabiegiem operacyjnym, od podania ostatniej dawki do znieczulenia powinno upłynąć nie mniej niż 48 godzin. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie wprowadzenia do znieczulenia i intubacji, chociaż może dojść do złagodzenia odruchowej tachykardii i zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia celiprololem, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatów do znieczulenia ogólnego, takich jak eter, cyklopropan oraz trichloroetylen (patrz punkt 4.5). Pacjentów można uchronić przed objawami ze strony nerwu błędnego przez dożylne podanie atropiny. Celiprolol należy wyłącznie podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z właściwie leczoną zastoinową niewydolnością serca, pod ścisłą kontrolą lekarza. Objawy dekompensacji powinny być sygnałem do przerwania leczenia. U pacjentów z niewydolnością naczyń obwodowych (w tym z chorobą i objawami Raynauda, chromaniem przestankowym) beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów choroby. Zalecana jest ścisła obserwacja. Celiprolol może powodować wystąpienie bradykardii. Jeśli wystąpi spowolnienie czynności serca poniżej 50-55 skurczów na minutę w spoczynku oraz objawy związane z bradykardią, dawkę celiprololu należy zmniejszyć. Należy przerwać stosowanie celiprololu, jeśli częstość akcji serca zmniejszy się poniżej 45 skurczów na minutę. Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, celiprolol powinien być jedynie stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia oraz u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą Prinzmetala z uwagi na nienapotykające oporu zaciśnięcie tętnicy wieńcowej za pośrednictwem alfa-receptora. U tych pacjentów można rozważyć stosowanie selektywnych produktów blokujących receptory beta-1-adrenergiczne, takich jak celiprolol, jednak należy zachować szczególną ostrożność. Zgłaszano występowanie łuszczycy, nasilenie objawów wcześniej istniejącej łuszczycy lub wystąpienie wykwitów o typie łuszczycy. U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie można stosować celiprolol tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać te reakcje. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną lub utajoną cukrzycą, ponieważ beta adrenolityki mogą maskować objawy ciężkiej hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię). Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy). Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z guzem chromochłonnym i nie należy go podawać do czasu ustalenia alfa-blokady. Zalecana jest ścisła obserwacja. Celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność leków podczas przeprowadzania testów przesiewowych u sportowców. Stosowanie beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone. Zawodnicy przyjmujący produkt leczniczy powinni skonsultować się z odpowiednimi władzami ds. sportu. Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Niewskazane skojarzenia Za pomocą różnych mechanizmów, zarówno antagoniści wapnia, tacy jak werapamil (i w mniejszym stopniu diltiazem), jak i beta-adrenolityki opóźniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i zmniejszają kurczliwość serca. Podczas zmiany produktu leczniczego z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się zachowanie przerwy między zakończeniem terapii poprzedniej i rozpoczęciem nowej. Jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane i może być wdrożone wyłącznie podczas monitorowania objawów klinicznych i zapisu EKG. U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia nie należy stosować obu leków jednocześnie. W razie wystąpienia wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego na skutek działania floktafeniny, beta- adrenolityki mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwdziałających tym objawom. Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Podczas stosowania celiprololu nie należy jednocześnie podawać dożylnie antagonistów wapnia typu werapamilu lub diltiazemu oraz leków przeciwarytmicznych (np. dyzopiramid, chinidyna, amiodaron) z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie klonidyny może nasilać zwiększenie ciśnienia tętniczego „z odbicia”. Jeśli te dwa leki są stosowane jednocześnie, beta-adrenolityk należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” w przypadku skojarzonego leczenia inhibitorami MAO i dużymi dawkami beta-adrenolityków, nawet jeśli są to kardioselektywne beta- adrenolityki. Wykazano, że dostępność biologiczna celiprololu zmniejsza się w obecności pożywienia. Celiprololu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących teofilinę (patrz punkt 4.3). Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak dyzopiramid, chinidyna oraz leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron), ponieważ takie skojarzenie produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i kurczliwości mięśnia sercowego. Należy obserwować pacjenta i monitorować zapis EKG. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i leków znieczulających może łagodzić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent stosuje lek beta-adrenolityczny. Należy zastosować lek znieczulający wykazujący niewielkie ujemne działanie inotropowe. Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie tych leków z beta-adrenolitykami może maskować niektóre objawy tyreotoksykozy lub hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię), patrz punkt 4.4. Niektóre leki przeciwarytmiczne (dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol) mogą powodować wystapienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Dlatego, zaleca się monitorowanie zapisu EKG. W przypadku wystapienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes nie zaleca się podawania leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne podawanie celiprolou oraz resperydyny, alfa-metylodopy, guanfacyny, klonidyny lub glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierne spowolnienie rytmu serca lub wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Celiprolol może nasilić działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę Skojarzone leczenie z antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca. W trakcie jednoczesnego stosowania celiprololu z pochodnymi dihydropirydyny, w szczególności w okresie po rozpoczęciu leczenia, należy ściśle monitorować ciśnienie krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą osłabiać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Jednoczesne podawanie celiprololu i adrenaliny, noradrenaliny lub leków sympatykomimetycznych może wpływać na działanie beta-adrenolityków i zwiększać ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hipotensyjnymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami lub fenotiazynami, może nasilać ortostatyczne, hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne). Również jednoczesne stosowanie celiprololu z chlorotalidonem lub hydrochlorotiazydem zmniejsza jego dostępność biologiczną. Jednoczesne stosowanie z meflochiną może powodować bradykardię.

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • bardzo często (≥1/10) • często (≥1/100 do <1/10) • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) • bardzo rzadko (<1/10 000) • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy) lub hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię). Działania niepożądane występujące rzadko, mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. Należą do nich bóle głowy, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność i bezsenność (zaburzenia snu). Ponadto, opisywano działania niepożądane związane z aktywnością ß2-agonistyczną leku, drżenie i kołatanie serca. Powyższe działania niepożądane zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Donoszono o rzadkich przypadkach depresji i zapalenia płuc związanego z reakcją nadwrażliwości. Opisywano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, wysypki i (lub) zaburzeń widzenia. Należy wtedy odstawić celiprolol. Poniżej podano działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów, dotyczące działania farmakologicznego leków beta-adrenolitycznych: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, chociaż znaczenie kliniczne nie jest wyjaśnione; pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hiperglikemia Może ujawnić się utajona cukrzyca oraz nasilić się już istniejąca. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy (zwłaszcza tachykardię i drżenie). Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja Bardzo rzadko: omamy, psychozy Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu), drżenie oraz uczucie zimna w kończynach Rzadko: parestezja Bardzo rzadko: splątanie Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zeskórnienie spojówek, suchość oka ze zmniejszonym wydzielaniem łez (należy wziąć to pod uwagę u pacjenta używającego szkieł kontaktowych) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum uszny Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, bradykardia, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej (zaburzenia ortostatyczne) Rzadko: zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowymi (lub) duszność wysiłkowa, choroba Raynauda, nasilenie objawów u pacjentów z zaburzeniem krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, u pacjentów z zespołem Raynauda). U podatnych pacjentów zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: alergiczne zapalanie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w wywiadzie; Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami oskrzeli w wywiadzie. Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty, nudności, ból żołądka, uczucie dyskomfortu Rzadko: biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica) Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy w pojedynczych przypadkach, nasilenie objawów choroby lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni Rzadko: osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido i impotencja (u mężczyzn) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: omdlenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.