Cefotaxime Dali Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Cefotaxime Dali Pharma (Dali Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dali Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Cefotaximum: 1 g, 2 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefotaxime Dali Pharma 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefotaxime Dali Pharma 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefotaxim-MIP | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefotaximum 1 g | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Cefotaxime Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefotaximum 0,5 g | Dali Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): borelioza (szczególnie stadia II i III)” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): posocznica” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zakażenie narządów płciowych, w tym rzeżączka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zakażenie kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zakażenie skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zakażenie brzucha (w tym zapalenie otrzewnej)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma jest wskazany w poważnych zakażeniach, jeśli są one spowodowane przez patogeny wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, produkt Cefotaxime Dali Pharma jest przeciwwskazany we wcześniej znanych reakcjach nadwrażliwości typu bezpośredniego lub ciężkich reakcjach nadwrażliwości na cefotaksym sodu i inne cefalosporyny, a także w anafilaksji na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Produkt Cefotaxime Dali Pharma z domieszką lidokainy nie może być stosowany:
- drogą dożylną
- u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy
- u osób z wcześniejszą nadwrażliwością na ten produkt
- u pacjentów z blokiem serca bez wszczepionego rozrusznika
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca W przypadku stosowania dodatku lidokainy należy dokładnie zapoznać się ze sposobem przygotowania takiego roztworu.
Cefotaximum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Wygląd
- biały żółty niebieski bezbarwny
Proszek biały do lekko żółtego. Cefotaxime Dali Pharma 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest pakowany w bezbarwną i przezroczystą fiolkę ze szkła typu III o pojemności 15 mL, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo powleczonym FEP) i zabezpieczoną niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
infuzji. Proszek biały do lekko żółtego. pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi 4,5-6,5. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doświadczenie pokazuje, że cefotaksym w małych i średnich dawkach nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia (mogące wiązać się z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i upośledzeniem czynności ruchowych), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
47 pozycji, według częstości
- bardzo często: W przypadku preparatów domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia
- często: Problemy ze stawami (np. obrzęk)
- niezbyt często: Granulocytopenia; leukocytopenia; eozynofilia; Małopłytkowość; Reakcja Jarischa- Herxheimera2; Drgawki (patrz punkt 4.4); Biegunka; utrata apetytu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i(lub) fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny4; Wysypka; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika (szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami); Gorączka; reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył
- częstość nieznana: Nadkażenia (patrz punkt 4.4); np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy; Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs anafilaktyczny; Ból głowy; zawroty głowy; encefalopatia3 (patrz punkt 4.4); Tachykardia; arytmia po szybkim podaniu bolusa za pomocą CVC; Nudności; wymioty; ból brzucha; zapalenie jelit (również krwotoczne); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); Zapalenie wątroby1 (ewentualnie z żółtaczką); Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella); ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4); śródmiąższowe zapalenie nerek; Uczucie gorąca i wymioty po szybkim wstrzyknięciu dożylnym
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 30 miesięcy
źródło: „Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 30 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 30 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g cefotaksymu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze co 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych w odstępach co 8 lub 6 godzin. Patrz Tabela 1. Tabela 1. Tabela 1. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dotycząca dawkowania:” - Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Młodzież w wieku powyżej 12 lat otrzymuje taką samą dawkę jak dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku do 12 lat
„Dzieci w wieku do 12 lat Niemowlętom i dzieciom w wieku do 12 lat, w zależności od ciężkości zakażenia, należy podawać od 50 do 100 mg cefotaksymu (nie więcej niż 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na jednakowo duże dawki pojedyncze, które podaje się w 12- (do 6) godzinnych odstępach. W indywidualnych przypadkach - szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu - konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kg masy ciała. U wcześniaków, biorąc pod uwagę nie w pełni rozwiniętą czynność nerek skutkującą zmniejszeniem klirensu nerkowego, nie należy przekraczać dawek 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa była zwykle dzielona na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy na dobę), ale w indywidualnych przypadkach podawano również w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymu” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. U ludzi cefotaksym przenika przez łożysko. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany Cefotaxime Dali Pharma, może to mieć wpływ na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić biegunka i kolonizacja nowymi szczepami, a także może wystąpić uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Rodzaj zakażenia | Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma | Odstęp pomiędzy dawkami | Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma |
|---|---|---|---|
| Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen | 1 g | 12 godzin | 2 g |
| Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o wrażliwości średniej do wysokiej | 2 g | 12 godzin | 4 g |
| Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony | 2-3 g | 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin | 6 g do 8 g do 12 g |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Rodzaj zakażenia | Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma | Odstęp pomiędzy dawkami | Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma |
|---|---|---|---|
| Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen | 1g | 12 godzin | 2g |
| Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o wrażliwości średniej do wysokiej | 2g | 12 godzin | 4g |
| Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony | 2-3g | 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin | 6 g do 8 g do 12 g |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxime Dali Pharma
Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym sodu.
- jeśli u pacjenta występuje udowodniona nadwrażliwość na inne cefalosporyny.
- jeśli u pacjenta występuje ostra lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicyliny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe między penicylinami
i cefalosporynami.
- jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek
ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Lek Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie może być nigdy stosowany:
- dożylnie
- u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy
- u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na ten produkt
- u pacjentów z niewyrównanym blokiem serca (bez rozrusznika)
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Należy wziąć pod uwagę informacje techniczne dotyczące preparatu zawierającego lidokainę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxime Dali Pharma
W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma lub podczas leczenia należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek uczulenie na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
(przeciwwskazania dotyczące znanych reakcji nadwrażliwości - patrz powyżej w punkcie
„Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma”).
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka)
lub jeśli u pacjenta wystąpiła ona w przeszłości. U pacjenta występuje wówczas zwiększone
ryzyko poważnych (a w wyjątkowych przypadkach również zakończonych zgonem) reakcji
nadwrażliwości. Po zastosowaniu cefotaksymu mogą wystąpić ciężkie ostre (w tym
zakończone zgonem) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli,
anafilaksja do wstrząsu). Jeśli pacjent poczuje ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma” oraz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać.
- jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonie śluzowej
(patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Cefotaxime Dali Pharma może powodować
poważne reakcje skórne wymagające leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
o wystąpieniu takich objawów.
- jeśli rozwinie się ciężka, uporczywa biegunka w trakcie lub do kilku tygodni po leczeniu.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (zwana
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego) może być śmiertelna i należy ją leczyć. Nie
należy przyjmować leków hamujących czynność jelit.
- jeśli pacjent wie, że czynność jego nerek jest zaburzona. Należy powiedzieć o tym lekarzowi,
aby w razie potrzeby wziął to pod uwagę podczas ustalanie dawkowania. Konieczne jest
również monitorowanie czynności nerek.
- jeśli pacjent jest leczony aminoglikozydami (grupa antybiotyków), probenecydem (lek na dnę
moczanową) lub innymi lekami, które mogą być szkodliwe dla nerek w tym samym czasie lub
po zakończeniu stosowania cefotaksymu. Lekarz musi monitorować czynność nerek,
ponieważ szkodliwe działanie tych substancji na nerki może być nasilone i wymagana jest
odpowiednia ostrożność.
- jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, drgawki, splątanie lub zaburzenia świadomości. Mogą to
być objawy stanu zwanego encefalopatią. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego
jest zwiększone w przypadku przyjmowania dużych dawek cefotaksymu, przedawkowania lub
zaburzenia czynności nerek. W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast
powiadomić lekarza.
- jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 do 10 dni. W takim przypadku należy wykonać badania krwi,
ponieważ mogą wystąpić zmiany we krwi (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- jeśli u pacjenta występują oznaki nowego zakażenia (np. grzybica błon śluzowych
z zaczerwienieniem i białawymi złogami). Każde zastosowanie antybiotyków może prowadzić
do namnażania się patogenów, które są niewrażliwe na stosowany lek. Należy poszukać oznak
nowego zakażenia i w razie potrzeby poinformować lekarza.
- Jeżeli pacjent zamierza wykonać laboratoryjne testy diagnostyczne: test Coombsa lub test
obecności cukru w moczu. Cefotaksym może powodować u niektórych pacjentów dodatni
wynik testu Coombsa oraz może również wpłynąć na kontrolę krzyżową. Cefatoksym może
powodować fałszywie pozytywne wyniki w testach obecności cukru w moczu z użyciem
niespecyficznych odczynników redukujących, ale nie w przypadku testów opartych na
oksydazie glukozowej.
Jeśli Cefotaxime Dali Pharma zostanie wstrzyknięty zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta)
przez cewnik do żyły centralnej (CVC), mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz również
punkt 3).
Lek Cefotaxime Dali Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne antybiotyki
Jednoczesne stosowanie niektórych innych antybiotyków może osłabić działanie leku Cefotaxime Dali
Pharma. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inny
antybiotyk.
Leki moczopędne i inne leki potencjalnie uszkadzające nerki
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą mieć szkodliwy wpływ na
nerki, takimi jak antybiotyki (np. aminoglikozydy, polimyksyna B i kolistyna) lub wysoce skuteczne
leki odwadniające (leki moczopędne, takie jak furosemid), cefatoksym może nasilać działanie
uszkadzające nerki tych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z cefatoksymem należy monitorować czynność nerek
(patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu w surowicy, a tym
samym do wzrostu aktywności Cefotaxime Dali Pharma, ponieważ probenecyd powoduje hamowanie
jego wydalania przez nerki. Należy poinformować lekarza o stosowaniu probenecydu, szczególnie w
przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, aby mógł wziąć to pod uwagę podczas ustalania
dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania cefotaksymu.
Jednak w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek Cefotaxime Dali Pharma
należy stosować wyłącznie po ścisłej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany
Cefotaxime Dali Pharma, może to wpłynąć na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić
biegunka i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi, a także może wystąpić uczulenie. Biorąc pod
uwagę zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla niemowlęcia, jak i korzyści z leczenia dla
matki, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem
Cefotaxime Dali Pharma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, Cefotaxime Dali Pharma w małych i średnich dawkach
nie ma wpływu na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drgawki, splątanie,
zaburzenia świadomości i ruchu, które mogą być związane z encefalopatią, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cefotaxime Dali Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera około 2,1 mmol (48 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
wziąć to pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski poziom soli)
w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent
zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- drgawki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości do zagrażającego życiu wstrząsu, a także obrzęk (obrzęk
Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli poczujesz ucisk w klatce
piersiowej, zawroty głowy, dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji
nadwrażliwości.
- czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być
poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z
towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra
uogólniona osutka krostkowa).
- ciężka, uporczywa biegunka lub krew w kale z powodu potencjalnie zagrażającego życiu
zapalenia jelit.
- czerwone krwinki rozpadają się (niedokrwistość hemolityczna), mocz staje się brązowo-
czerwony.
- ostra niewydolność nerek.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące poważne
działania niepożądane - prawdopodobnie konieczna będzie pomoc medyczna:
Częstość nieznana (częstosć nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- żółtaczka jako oznaka możliwego zapalenia wątroby.
- poważne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza), które może
objawiać się pojawieniem się ostrych objawów zakażenia i stanu zapalnego w jamie ustnej,
nosie, gardle, narządach płciowych i odbycie.
- gwałtowny spadek liczby wszystkich komórek krwi i niewydolność szpiku kostnego. W tej
sytuacji mogą wystąpić np. ostre objawy zakażenia i zapalenia (patrz wyżej), krwawienie,
zasinienie (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmęczenie, bladość lub duszność (zmniejszenie
liczby czerwonych krwinek).
Należy powiedzieć lekarzowi, szczególnie jeśli jedno z wymienionych działań niepożądanych
objawia się w znaczącym stopniu lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (może wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie po podaniu domięśniowym.
Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- problemy ze stawami (np. obrzęk).
Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wzrost ilości eozynofilowych komórek krwi (eozynofilia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia,
granulocytopenia);
- reakcja Jarischa-Herxheimera (wyjaśnienie poniżej);
- biegunka;
- utrata apetytu;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy we krwi) i (lub) enzymów wątrobowych
w surowicy (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfataza alkaliczna, LDH);
- reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki;
- zaburzenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy;
- gorączka;
- reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia aż do zapalenia żył (zapalenie żył i (lub) zakrzepowe
zapalenie żył).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nawracające zakażenia wywołane przez bakterie lub grzyby (np. w jamie ustnej lub pochwie);
- zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia);
- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (po szybkim podaniu przez centralny
dostęp żylny);
- pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia
ruchowe, drżenie mięśni (objawy encefalopatii; szczególnie przy dużych dawkach,
przedawkowaniu i zaburzeniach czynności nerek);
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- nudności, wymioty, ból brzucha;
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- reakcje nietolerancji w postaci wystąpienia uczucia gorąca lub nudności po szybkim podaniu
dożylnym.
Reakcja Jarischa-Herxheimera: może rozwinąć się na początku leczenia zakażeń krętkami
(np. boreliozy) i może jej towarzyszyć gorączka, dreszcze, ból głowy i problemy ze stawami. Po kilku
tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka,
swędzenie, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, trudności w oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają
objawom choroby podstawowej leczonych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, produkt Cefotaxime Dali Pharma jest
przeciwwskazany we wcześniej znanych reakcjach nadwrażliwości typu bezpośredniego lub ciężkich
reakcjach nadwrażliwości na cefotaksym sodu i inne cefalosporyny, a także w anafilaksji na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Produkt Cefotaxime Dali Pharma z domieszką lidokainy nie może być stosowany:
- drogą dożylną
- u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy
- u osób z wcześniejszą nadwrażliwością na ten produkt
- u pacjentów z blokiem serca bez wszczepionego rozrusznika
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
W przypadku stosowania dodatku lidokainy należy dokładnie zapoznać się ze sposobem
przygotowania takiego roztworu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania cefotaksymu mogą wystąpić poważne ostre (w tym zakończone zgonem) reakcje
nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja do wstrząsu) (patrz punkty
4.3 i 4.8). W takich przypadkach należy przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie
leczenie (np. terapię przeciwwstrząsową).
Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem produktu Cefotaxime Dali Pharma u pacjentów z
nadwrażliwością na penicylinę i inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ może wystąpić alergia
krzyżowa (przeciwwskazania do znanych reakcji nadwrażliwości patrz punkt 4.3).
Cefotaxime Dali Pharma należy również stosować ostrożnie u pacjentów z innymi rodzajami reakcji
alergicznych (np. z katarem siennym lub astmą oskrzelową), ponieważ ryzyko poważnych reakcji
nadwrażliwości jest w tych przypadkach zwiększone.
Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano
występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie
należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać.
U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym
procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym
u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki.
Choroba związana z Clostridioides difficile (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Ciężka i utrzymująca się biegunka podczas lub w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu może
być chorobą związaną z Clostridioides difficile, która w najcięższej postaci jako rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego, może prowadzić do zgonu. Rozpoznanie można potwierdzić za pomocą
badań endoskopowych lub histologicznych. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego należy natychmiast przerwać leczenie cefotaksymem i natychmiast rozpocząć
odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków i (lub) produktów leczniczych
chemioterapeutycznych, których skuteczność została udowodniona klinicznie). Nie wolno
przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Chorobie związanej z Clostridioides difficile można
sprzyjać zastój kału.
Reakcje hematologiczne
Może wystąpić leukopenia, neutropenia i rzadziej niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia lub
agranulocytoza, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Z tego powodu morfologię krwi należy
sprawdzić w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 do 10 dni. Jeśli liczba krwinek ulegnie
zmianie, należy rozważyć przerwanie leczenia cefotaksymem.
Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i małopłytkowości, szybko odwracalne po odstawieniu
cefotaksymu, podobnie jak przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz także punkt 4.8).
Encefalopatia
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u
pacjenta, np. z pojawieniem się drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchowych. Jest
to szczególnie prawdobodobne w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.8 i 4.9). Należy poinformować pacjentów o
konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem przy wystąpieniu takich reakcji; w ich
przypadku wskazane jest pilne leczenie; po rozważeniu korzyści i ryzyka może, być konieczne
przerwanie leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować zgodnie z klirensem
kreatyniny (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania
aminoglikozydów, probenecydu lub innych nefrotoksycznych produktów leczniczych z cefotaksymem
(patrz punkt 4.5). Należy monitorować czynność nerek u tych pacjentów, a także u osób w podeszłym
wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.
Środki ostrożności podczas użytkowania
Istnieją doniesienia, że u pojedynczych pacjentów po szybkim wstrzyknięciu cefotaksymu przez
cewnik do żyły centralnej (CVC ang. central venous catheter) wystąpiły potencjalnie zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca. Dlatego należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz
punkt 4.2).
Monitorowanie
Podobnie jak w przypadku każdego zastosowania antybiotyku, podawanie Cefotaxime Dali Pharma
(szczególnie po długim okresie leczenia) może prowadzić do namnożenia patogenów, które są
niewrażliwe na stosowany lek. Należy zwrócić uwagę na oznaki możliwego późniejszego zakażenia
takimi patogenami. Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć.
Cefotaxime Dali Pharma nie nadaje się do leczenia kiły.
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w zakażeniach wywołanych przez Salmonella typhi,
paratyphi A i paratyphi B.
Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, test Coombsa może być dodatni u niektórych
pacjentów leczonych cefotaksymem. Może to również wpłynąć na przebieg i wyniki próby krzyżowej.
Testy wykazujące obecność glukozy w moczu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki. Zjawisko to
dotyczy testów z niespecyficznymi odczynnikami redukującymi, nie występuje w testach opartych na
oksydazie glukozowej.
Spożycie sodu
Cefotaxime Dali Pharma 1g zawiera około 2,1 mmol (48 mg) sodu w każdej fiolce. Odpowiada to
2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski
poziom soli) w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne antybiotyki
Cefotaksymu nie należy łączyć ze substancjami bakteriostatycznymi (np. tetracyklinami,
erytromycyną, chloramfenikolem lub sulfonamidami), ponieważ in vitro zaobserwowano działanie
antagonistyczne ze względu na ich działanie przeciwbakteryjne. Efekt synergiczny może powstać w
połączeniu z aminoglikozydami.
Leki urykozuryczne
Probenecyd zaburza kanalikowy transfer cefotaksymu w nerkach i, w dawkach terapeutycznych,
prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na cefotaksym i połowicznego zmniejszenia
klirensu nerkowego. Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny cefotaksymu nie jest konieczne
zmniejszenie dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast dostosowanie dawki może
być wskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Aminoglikozydy i diuretyki
W połączeniu z potencjalnie uszkadzającymi nerki produktami leczniczymi (takimi jak antybiotyki
aminoglikozydowe, polimyksyna B i kolistyna) lub silnymi lekami moczopędnymi (takimi jak
furosemid), podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, należy monitorować czynność nerek,
ponieważ zwiększa to nefrotoksyczność wymienionych substancji (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Nadkażenia (patrz punkt 4.4), np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy
7
Niezbyt często: Granulocytopenia, leukocytopenia, eozynofilia, Małopłytkowość
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Reakcja Jarischa- Herxheimera2
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, encefalopatia3 (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Tachykardia, arytmia po szybkim podaniu bolusa za pomocą CVC
Niezbyt często: Biegunka, utrata apetytu
Częstość nieznana: Nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jelit (również krwotoczne), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i(lub) fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny4
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby1 (ewentualnie z żółtaczką)
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4)
8
Często: Problemy ze stawami (np. obrzęk)
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika (szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami)
Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo często: W przypadku preparatów domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył
Częstość nieznana: Uczucie gorąca i wymioty po szybkim wstrzyknięciu dożylnym
1 Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
2 Podczas leczenia zakażeń krętków (np. boreliozy) może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxheimera z
gorączką, dreszczami, bólem głowy i problemami ze stawami.
Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłoszono jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka,
swędzenie, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w
oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają objawom choroby podstawowej
leczonych pacjentów.
3 Antybiotyki betalaktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u
pacjenta, czemu mogą towarzyszyć: pobudzenie centralnego układu nerwowego – drgawki, splątanie
zaburzenia świadomości oraz zaburzenia ruchowe, mioklonie. Ryzyko takie występuje szczególnie w
przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
4 Wzrost aktywności enzymu wątrobowego lub bilirubiny wskazuje na różne formy uszkodzenia
wątroby (zwykle cholestatyczne, głównie bezobjawowe), wzrost ten rzadko przekracza dwukrotnie
górną granicę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cefotaximum 2 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Wygląd
- biały żółty zielony bezbarwny
Proszek biały do lekko żółtego. Cefotaxime Dali Pharma 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest pakowane w bezbarwną i przezroczystą fiolkę ze szkła typu III o pojemności 15 mL, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo pokrytym FEP) i zabezpieczoną zielonym aluminiowym wieczkiemtypu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
infuzji. Proszek biały do lekko żółtego. pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi 4,5-6,5. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doświadczenie pokazuje, że cefotaksym w małych i średnich dawkach nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia (mogące wiązać się z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i upośledzeniem czynności ruchowych), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
47 pozycji, według częstości
- bardzo często: W przypadku preparatów domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia
- często: Problemy ze stawami (np. obrzęk)
- niezbyt często: Granulocytopenia; leukocytopenia; eozynofilia; Małopłytkowość; Reakcja Jarischa- Herxheimera2; Drgawki (patrz punkt 4.4); Biegunka; utrata apetytu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i (lub) bilirubiny4; Wysypka; świąd; pokrzywka; Zaburzenia czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika (szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami); Gorączka; reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył
- częstość nieznana: Nadkażenia (patrz punkt 4.4); np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy; Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs anafilaktyczny; Ból głowy; zawroty głowy; encefalopatia3 (patrz punkt 4.4); Tachykardia; arytmia po szybkim podaniu bolusa za pomocą CVC; Nudności; wymioty; ból brzucha; zapalenie jelit (również krwotoczne); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); Zapalenie wątroby1 (ewentualnie z żółtaczką); Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella); ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4); śródmiąższowe zapalenie nerek; Uczucie gorąca i wymioty po szybkim wstrzyknięciu dożylnym
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g cefotaksymu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze co 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych w odstępach co 8 lub 6 godzin. Patrz Tabela 1. Tabela 1. Tabela 1. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dotycząca dawkowania:” - Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Młodzież w wieku powyżej 12 lat otrzymuje taką samą dawkę jak dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku do 12 lat
„Dzieci w wieku do 12 lat Niemowlętom i dzieciom w wieku do 12 lat, w zależności od ciężkości zakażenia, należy podawać od 50 do 100 mg cefotaksymu (nie więcej niż 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na jednakowo duże dawki pojedyncze, które podaje się w 12- (do 6) godzinnych odstępach. W indywidualnych przypadkach - szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu - konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kg masy ciała. U wcześniaków, biorąc pod uwagę nie w pełni rozwiniętą czynność nerek skutkującą zmniejszeniem klirensu nerkowego, nie należy przekraczać dawek 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa była zwykle dzielona na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy na dobę), ale w indywidualnych przypadkach podawano również w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymu” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. U ludzi cefotaksym przenika przez łożysko. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany Cefotaxime Dali Pharma, może to mieć wpływ na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić biegunka i kolonizacja nowymi szczepami, a także może wystąpić uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Rodzaj zakażenia | Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma | Odstęp pomiędzy dawkami | Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma |
|---|---|---|---|
| Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen | 1 g | 12 godzin | 2 g |
| Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o o wrażliwości średniej do wysokiej | 2 g | 12 godzin | 4 g |
| Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony | 2-3 g | 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin | 6 g do 8 g do 12 g |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Rodzaj zakażenia | Pojedyncza dawka Cefotaxime Dali Pharma | Odstęp pomiędzy dawkami | Dobowa dawka Cefotaxime Dali Pharma |
|---|---|---|---|
| Typowe zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać wrażliwy patogen | 1g | 12 godzin | 2g |
| Zakażenia, w których można wykryć lub podejrzewać różne patogeny o wrażliwości średniej do wysokiej | 2g | 12 godzin | 4g |
| Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, których nie można zlokalizować i gdy stan pacjenta jest zagrożony | 2-3g | 8 godzin do 6 godzin do 4 godzin | 6 g do 8 g do 12 g |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxime Dali Pharma
Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym sodu.
- jeśli u pacjenta występuje udowodniona nadwrażliwość na inne cefalosporyny.
- jeśli u pacjenta występuje ostra lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicyliny lub inne
antybiotyki beta-laktamowe. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe między penicylinami
i cefalosporynami.
- jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek
ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Lek Cefotaxime Dali Pharma z dodatkiem lidokainy nie może być nigdy stosowany:
- dożylnie
- u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy
- u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na ten produkt
- u pacjentów z niewyrównanym blokiem serca (bez rozrusznika)
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Należy wziąć pod uwagę informacje techniczne dotyczące preparatu zawierającego lidokainę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxime Dali Pharma
W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma lub podczas leczenia należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek uczulenie na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
(przeciwwskazania dotyczące znanych reakcji nadwrażliwości - patrz powyżej w punkcie
„Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma”).
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka)
lub jeśli u pacjenta wystąpiła ona w przeszłości. U pacjenta występuje wówczas zwiększone
ryzyko poważnych (a w wyjątkowych przypadkach również zakończonych zgonem) reakcji
nadwrażliwości. Po zastosowaniu cefotaksymu mogą wystąpić ciężkie ostre (w tym
zakończone zgonem) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli,
anafilaksja do wstrząsu). Jeśli pacjent poczuje ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować Cefotaxime Dali Pharma” oraz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać.
- jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonie śluzowej
(patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Cefotaxime Dali Pharma może powodować
poważne reakcje skórne wymagające leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
o wystąpieniu takich objawów.
- jeśli rozwinie się ciężka, uporczywa biegunka w trakcie lub do kilku tygodni po leczeniu.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (zwana
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego) może być śmiertelna i należy ją leczyć. Nie
należy przyjmować leków hamujących czynność jelit.
- jeśli pacjent wie, że czynność jego nerek jest zaburzona. Należy powiedzieć o tym lekarzowi,
aby w razie potrzeby wziął to pod uwagę podczas ustalanie dawkowania. Konieczne jest
również monitorowanie czynności nerek.
- jeśli pacjent jest leczony aminoglikozydami (grupa antybiotyków), probenecydem (lek na dnę
moczanową) lub innymi lekami, które mogą być szkodliwe dla nerek w tym samym czasie lub
po zakończeniu stosowania cefotaksymu. Lekarz musi monitorować czynność nerek,
ponieważ szkodliwe działanie tych substancji na nerki może być nasilone i wymagana jest
odpowiednia ostrożność.
- jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, drgawki, splątanie lub zaburzenia świadomości. Mogą to
być objawy stanu zwanego encefalopatią. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego
jest zwiększone w przypadku przyjmowania dużych dawek cefotaksymu, przedawkowania lub
zaburzenia czynności nerek. W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast
powiadomić lekarza.
- jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 do 10 dni. W takim przypadku należy wykonać badania krwi,
ponieważ mogą wystąpić zmiany we krwi (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- jeśli u pacjenta występują oznaki nowego zakażenia (np. grzybica błon śluzowych
z zaczerwienieniem i białawymi złogami). Każde zastosowanie antybiotyków może prowadzić
do namnażania się patogenów, które są niewrażliwe na stosowany lek. Należy poszukać oznak
nowego zakażenia i w razie potrzeby poinformować lekarza.
- Jeżeli pacjent zamierza wykonać laboratoryjne testy diagnostyczne: test Coombsa lub test
obecności cukru w moczu. Cefotaksym może powodować u niektórych pacjentów dodatni
wynik testu Coombsa oraz może również wpłynąć na kontrolę krzyżową. Cefatoksym może
powodować fałszywie pozytywne wyniki w testach obecności cukru w moczu z użyciem
niespecyficznych odczynników redukujących, ale nie w przypadku testów opartych na
oksydazie glukozowej.
Jeśli Cefotaxime Dali Pharma zostanie wstrzyknięty zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta)
przez cewnik do żyły centralnej (CVC), mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz także
punkt 3).
Uwaga:
Leku Cefotaxime Dali Pharma 2 g nie należy stosować domięśniowo.
Lek Cefotaxime Dali Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne antybiotyki
Jednoczesne stosowanie niektórych innych antybiotyków może osłabić działanie leku Cefotaxime Dali
Pharma. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inny
antybiotyk.
Leki moczopędne i inne leki potencjalnie uszkadzające nerki
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą mieć szkodliwy wpływ na
nerki, takimi jak antybiotyki (np. aminoglikozydy, polimyksyna B i kolistyna) lub wysoce skuteczne
leki odwadniające (leki moczopędne, takie jak furosemid), cefatoksym może nasilać działanie
uszkadzające nerki tych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z cefatoksymem należy monitorować czynność nerek
(patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu w surowicy, a tym
samym do wzrostu aktywności Cefotaxime Dali Pharma, ponieważ probenecyd powoduje hamowanie
jego wydalania przez nerki. Należy poinformować lekarza o stosowaniu probenecydu, szczególnie w
przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, aby mógł wziąć to pod uwagę podczas ustalania
dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cefotaxime Dali Pharma u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania cefotaksymu.
Jednak w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek Cefotaxime Dali Pharma
należy stosować wyłącznie po ścisłej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Jeśli podczas karmienia piersią zostanie zastosowany
Cefotaxime Dali Pharma, może to wpłynąć na fizjologiczną florę jelitową, u dziecka może wystąpić
biegunka i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi, a także może wystąpić uczulenie. Biorąc pod
uwagę zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla niemowlęcia, jak i korzyści z leczenia dla
matki, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem
Cefotaxime Dali Pharma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, Cefotaxime Dali Pharma w małych i średnich dawkach
nie ma wpływu na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drgawki, splątanie,
zaburzenia świadomości i ruchu, które mogą być związane z encefalopatią, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cefotaxime Dali Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera około 4,2 mmol (96 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
wziąć to pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski poziom soli)
w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent
zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- drgawki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości do zagrażającego życiu wstrząsu, a także obrzęk (obrzęk
Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli poczujesz ucisk w klatce
piersiowej, zawroty głowy, dyskomfort lub osłabienie, może to być oznaką takiej reakcji
nadwrażliwości.
- czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być
poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z
towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra
uogólniona osutka krostkowa).
- ciężka, uporczywa biegunka lub krew w kale z powodu potencjalnie zagrażającego życiu
zapalenia jelit.
- czerwone krwinki rozpadają się (niedokrwistość hemolityczna), mocz staje się brązowo-
czerwony.
- ostra niewydolność nerek.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące poważne
działania niepożądane - prawdopodobnie konieczna będzie pomoc medyczna:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- żółtaczka jako oznaka możliwego zapalenia wątroby.
- poważne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza), które może
objawiać się pojawieniem się ostrych objawów zakażenia i stanu zapalnego w jamie ustnej,
nosie, gardle, narządach płciowych i odbycie.
- gwałtowny spadek liczby wszystkich komórek krwi i niewydolność szpiku kostnego. W tej
sytuacji mogą wystąpić np. ostre objawy zakażenia i zapalenia (patrz wyżej), krwawienie,
zasinienie (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmęczenie, bladość lub duszność (zmniejszenie
liczby czerwonych krwinek).
Należy powiedzieć lekarzowi, szczególnie jeśli jedno z wymienionych działań niepożądanych
objawia się w znaczącym stopniu lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (może wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie po podaniu domięśniowym.
Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- problemy ze stawami (np. obrzęk).
Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wzrost ilości eozynofilowych komórek krwi (eozynofilia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia,
granulocytopenia);
- reakcja Jarischa-Herxheimera (wyjaśnienie poniżej);
- biegunka;
- utrata apetytu;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy we krwi) i (lub) enzymów wątrobowych
w surowicy (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfataza alkaliczna, LDH);
- reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki;
- zaburzenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy;
- gorączka;
- reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia aż do zapalenia żył (zapalenie żył i (lub) zakrzepowe
zapalenie żył).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nawracające zakażenia wywołane przez bakterie lub grzyby (np. w jamie ustnej lub pochwie);
- zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia);
- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (po szybkim podaniu przez centralny
dostęp żylny);
- pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia
ruchowe, drżenie mięśni (objawy encefalopatii; szczególnie przy dużych dawkach,
przedawkowaniu i zaburzeniach czynności nerek);
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- nudności, wymioty, ból brzucha;
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- reakcje nietolerancji w postaci wystąpienia uczucia gorąca lub nudności po szybkim podaniu
dożylnym.
Reakcja Jarischa-Herxheimera: może rozwinąć się na początku leczenia zakażeń krętkami
(np. boreliozy) i może jej towarzyszyć gorączka, dreszcze, ból głowy i problemy ze stawami. Po kilku
tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka,
swędzenie, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, trudności w oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają
objawom choroby podstawowej leczonych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, produkt Cefotaxime Dali Pharma jest
przeciwwskazany we wcześniej znanych reakcjach nadwrażliwości typu bezpośredniego lub ciężkich
reakcjach nadwrażliwości na cefotaksym sodu i inne cefalosporyny, a także w anafilaksji na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Produkt Cefotaxime Dali Pharma z domieszką lidokainy nie może być stosowany:
- drogą dożylną
- u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy
- u osób z wcześniejszą nadwrażliwością na ten produkt
- u pacjentów z blokiem serca bez wszczepionego rozrusznika
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
W przypadku stosowania dodatku lidokainy należy dokładnie zapoznać się ze sposobem
przygotowania takiego roztworu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania cefotaksymu mogą wystąpić poważne ostre (w tym zakończone zgonem) reakcje
nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja do wstrząsu) (patrz punkty
4.3 i 4.8). W takich przypadkach należy przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie
leczenie (np. terapię przeciwwstrząsową).
Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem produktu Cefotaxime Dali Pharma u pacjentów z
nadwrażliwością na penicylinę i inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ może wystąpić alergia
krzyżowa (przeciwwskazania do znanych reakcji nadwrażliwości patrz punkt 4.3).
Cefotaxime Dali Pharma należy również stosować ostrożnie u pacjentów z innymi rodzajami reakcji
alergicznych (np. z katarem siennym lub astmą oskrzelową), ponieważ ryzyko poważnych reakcji
nadwrażliwości jest w tych przypadkach zwiększone.
Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano
występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie
należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać.
U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym
procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym
u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki.
Choroba związana z Clostridioides difficile (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Ciężka i utrzymująca się biegunka podczas lub w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu może
być chorobą związaną z Clostridioides difficile, która w najcięższej postaci jako rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego, może prowadzić do zgonu. Rozpoznanie można potwierdzić za pomocą
badań endoskopowych lub histologicznych. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego należy natychmiast przerwać leczenie cefotaksymem i natychmiast rozpocząć
odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków i (lub) produktów leczniczych
chemioterapeutycznych, których skuteczność została udowodniona klinicznie). Nie wolno
przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Chorobie związanej z Clostridioides difficile można
sprzyjać zastój kału.
Reakcje hematologiczne
Może wystąpić leukopenia, neutropenia i rzadziej niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia lub
agranulocytoza, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Z tego powodu morfologię krwi należy
sprawdzić w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 do 10 dni. Jeśli liczba krwinek ulegnie
zmianie, należy rozważyć przerwanie leczenia cefotaksymem.
Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i małopłytkowości, szybko odwracalne po odstawieniu
cefotaksymu, podobnie jak przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz także punkt 4.8).
Encefalopatia
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u
pacjenta, np. z pojawieniem się drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchowych. Jest
to szczególnie prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.8 i 4.9). Należy poinformować pacjentów o
konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem przy wystąpieniu takich reakcji; w
ich przypadku wskazane jest pilne leczenie; po rozważeniu korzyści i ryzyka może być konieczne
przerwanie leczenia produktem Cefotaxime Dali Pharma.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować zgodnie z klirensem
kreatyniny (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania
aminoglikozydów, probenecydu lub innych nefrotoksycznych produktów leczniczych z cefotaksymem
(patrz punkt 4.5). Należy monitorować czynność nerek u tych pacjentów, a także u osób w podeszłym
wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.
Środki ostrożności podczas użytkowania
Istnieją doniesienia, że u pojedynczych pacjentów po szybkim wstrzyknięciu cefotaksymu przez
cewnik do żyły centralnej (CVC ang. central venous catheter) wystąpiły potencjalnie zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca. Dlatego należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz
punkt 4.2).
Monitorowanie
Podobnie jak w przypadku każdego zastosowania antybiotyku, podawanie Cefotaxime Dali Pharma
(szczególnie po długim okresie leczenia) może prowadzić do namnożenia patogenów, które są
niewrażliwe na stosowany lek. Należy zwrócić uwagę na oznaki możliwego późniejszego zakażenia
takimi patogenami. Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć.
Cefotaxime Dali Pharma nie nadaje się do leczenia kiły.
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w zakażeniach wywołanych przez Salmonella typhi,
paratyphi A i paratyphi B.
Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, test Coombsa może być dodatni u niektórych
pacjentów leczonych cefotaksymem. Może to również wpłynąć na przebieg i wyniki próby krzyżowej.
Testy wykazujące obecność glukozy w moczu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki. Zjawisko to
dotyczy testów z niespecyficznymi odczynnikami redukującymi, nie występuje w testach opartych na
oksydazie glukozowej.
Spożycie sodu
Cefotaxime Dali Pharma 2 g zawiera około 4,2 mmol (96 mg) sodu w każdej fiolce. Odpowiada to
4,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z kontrolowaną zawartością sodu (niski poziom sodu / niski
poziom soli) w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne antybiotyki
Cefotaksymu nie należy łączyć ze substancjami bakteriostatycznymi (np. tetracyklinami,
erytromycyną, chloramfenikolem lub sulfonamidami), ponieważ in vitro zaobserwowano działanie
antagonistyczne ze względu na ich działanie przeciwbakteryjne. Efekt synergiczny może powstać w
połączeniu z aminoglikozydami.
Leki urykozuryczne
Probenecyd zaburza kanalikowy transfer cefotaksymu w nerkach i, w dawkach terapeutycznych,
prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na cefotaksym i połowicznego zmniejszenia
klirensu nerkowego. Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny cefotaksymu nie jest konieczne
zmniejszenie dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast dostosowanie dawki może
być wskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Aminoglikozydy i diuretyki
W połączeniu z potencjalnie uszkadzającymi nerki produktami leczniczymi (takimi jak antybiotyki
aminoglikozydowe, polimyksyna B i kolistyna) lub silnymi lekami moczopędnymi (takimi jak
furosemid), podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, należy monitorować czynność nerek,
ponieważ zwiększa to nefrotoksyczność wymienionych substancji (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: Nadkażenia (patrz punkt 4.4), np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy
Niezbyt często: Granulocytopenia, leukocytopenia, eozynofilia, Małopłytkowość
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna
7
Niezbyt często: Reakcja Jarischa- Herxheimera2
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: Drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, encefalopatia3 (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Tachykardia, arytmia po szybkim podaniu bolusa za pomocą CVC
Niezbyt często: Biegunka, utrata apetytu
Częstość nieznana: Nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jelit (również krwotoczne), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i (lub) bilirubiny4
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby1 (ewentualnie z żółtaczką)
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4)
Często: Problemy ze stawami (np. obrzęk)
8
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika (szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami)
Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo często: W przypadku preparatów domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył
Częstość nieznana: Uczucie gorąca i wymioty po szybkim wstrzyknięciu dożylnym
1 Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
2 Podczas leczenia zakażeń krętków (np. boreliozy) może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxheimera z
gorączką, dreszczami, bólem głowy i problemami ze stawami.
Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłoszono jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka,
swędzenie, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w
oddychaniu, problemy ze stawami. Objawy te częściowo odpowiadają objawom choroby podstawowej
leczonych pacjentów.
3 Antybiotyki betalaktamowe, w tym cefotaksym, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii u
pacjenta, czemu mogą towarzyszyć: pobudzenie centralnego układu nerwowego – drgawki, splątanie
zaburzenia świadomości oraz zaburzenia ruchowe, mioklonie. Ryzyko takie występuje szczególnie w
przypadku stosowania dużych dawek, przedawkowania lub u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
4 Wzrost aktywności enzymu wątrobowego lub bilirubiny wskazuje na różne formy uszkodzenia
wątroby (zwykle cholestatyczne, głównie bezobjawowe), wzrost ten rzadko przekracza dwukrotnie
górną granicę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefotaximum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28159 | 100438437 | ChPL: 2025-02-24, Ulotka: 2026-01-27 |
| Cefotaximum 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28160 | 100438443 | ChPL: 2025-02-24, Ulotka: 2026-01-27 |