Cefotaxim-MIP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Cefotaxim-MIP (MIP Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefotaximum: 1 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefotaxim-MIP 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 1 fiol. 10 ml, 5 fiol. 10 ml, 10 fiol. 10 ml, 25 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefotaxime Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefotaximum 0,5 g | Dali Pharma GmbH |
| Cefotaxime Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefotaximum: 1 g, 2 g | Dali Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Posocznica wywołana przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens, Staphylococcus aureus i Streptococcus spp. (w tym S. pneumoniae).” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Także nieskomplikowane postacie rzeżączki (szyjkowa, cewkowa lub odbytnicza) wywołane przez Neisseria gonorrhoeae, w tym szczepy wytwarzające penicylinazę.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (dawniej Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes* (grupa A) i inne paciorkowce (w tym enterokoki” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych, wywołane przez Enterococcus spp., Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus*, (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (w tym S. pyogenes*), Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa*) i Proteus mirabilis*.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes (grupa A) i inne paciorkowce, Enterococcus spp., Acinetobacter spp.*, Escherichia coli, …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Streptococcus spp.*, Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz beztlenowe i tlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp.* i Peptococcus spp.*), Proteus mirabilis* i Clostridium spp*.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae* i Escherichia coli*.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny.
- Nie stosować u osób uczulonych na penicyliny, gdyż może u nich wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).
Cefotaximum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- nadruk: flip-off
Fiolki ze szkła typu II o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
- nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji (patrz punkt 4.8). Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenie świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia powyższych reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
- bardzo często: po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania
- często: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk); świąd; gorączka polekowa; zaburzenia stawów (obrzęk); zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
- niezbyt często: leukopenia; eozynofilia; trombocytopenia; reakcja Herxheimera; drgawki (patrz punkt 4.4); biegunka; brak łaknienia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny; wysypka; świąd skóry; pokrzywka; pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami); gorączka; reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
- bardzo rzadko: skurcze; pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; mioklonie; szczególnie po podaniu dużych dawek u osób z niewydolnością nerek
- częstość nieznana: nadkażenia (patrz punkt 4.4); neutropenia; granulocytopenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs anafilaktyczny; bóle i zawroty głowy; encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4); arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej; nudności; wymioty; bóle brzucha; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); śródmiąższowe zapalenie nerek; reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę); reakcje niezgodności (nudności i uczucie gorąca) po szybkim podaniu dożylnym
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze, podawane w odstępie 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych, podawanych w odstępach odpowiednio co 8 lub 6 godzin.”Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12
„Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12 W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. W pojedynczych przypadkach – zwłaszcza w zakażeniach zagrażających życiu – może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała.”- Noworodki, w tym wcześniaki: „Noworodki, w tym wcześniaki Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód.”Laktacja
„Laktacja Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Rodzaj zakażenia | Dawka dobowa | Częstotliwość i droga podania |
|---|---|---|
| Rzeżączka (z wyjątkiem rzeżączki odbytnicy u mężczyzn) | 500 mg | 500 mg jednorazowo im. |
| Rzeżączka odbytnicy u mężczyzn | 1 g | 1 g jednorazowo im. |
| Zakażenia niepowikłane | 2 g | 1 g co 12 h im. lub iv. |
| Zakażenia umiarkowane do ciężkich | 3 do 6 g | 1 lub 2 g co 8 h im. lub iv. |
| Zakażenia ciężkie, w których konieczne jest podawanie wysokich dawek (np. posocznica) | 6 do 8 g | 2 g co 6 lub 8 h iv. |
| Zakażenia zagrażające życiu | do 12 g | 2 g co 4 h iv. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP
Kiedy nie stosować leku Cefotaxim-MIP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny,
- jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna na
cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).
- po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Patrz również punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Cefotaxim-MIP nie należy
przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxim-MIP należy omówić to z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxim-MIP
W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać
stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowała ciężka alergia lub astma − należy koniecznie powiedzieć o
tym lekarzowi.
U pacjentów mających skłonność do alergii może wystąpić reakcja alergiczna po zastosowaniu
tego leku − należy wówczas przerwać jego podawanie.
Pacjenci z nadwrażliwością na cefotaksym mogą wykazywać również alergię na inne antybiotyki
beta-laktamowe (np. na inne cefalosporyny lub penicyliny).
U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje
nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać.
Zastosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością
typu natychmiastowego na cefalosporyny, stwierdzoną w wywiadzie.
Leczenie cefalosporynami należy podejmować ze szczególną ostrożnością u pacjentów
nadwrażliwych na penicylinę, ponieważ między penicylinami i cefalosporynami występuje alergia
krzyżowa.
Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej występowała ciężka alergia
lub astma.
Jeśli u pacjenta w trakcie lub zakończeniu leczenia wystąpi biegunka − należy koniecznie
powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężka i utrzymująca się biegunka może wskazywać na wystąpienie groźnego dla życia
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jest to powikłaniem występujące w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania. Lekarz zdecyduje
czy zakończyć podawanie cefotaksymu i w razie konieczności natychmiast podejmie odpowiednie
leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy
przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefotaksym jest podawany razem z aminoglikozydami lub innymi
lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt „Lek Cefotaxim-MIP a inne leki”). U tych pacjentów, u
osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek lekarz
może zalecić kontrolowanie czynności nerek.
Jeśli u pacjenta, zawłaszcza z niewydolnością nerek, wystąpią takie objawy, jak zaburzenia
świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki, może to świadczyć o zaburzeniach czynności
mózgu, spowodowanych stosowaniem zbyt dużych dawek cefotaksymu. Konieczny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
W razie stosowania leku przez dłuższy okres lekarz może zalecić kontrolę czynności wątroby i
nerek. Jeśli cefotaksym stosuje się dłużej niż przez 7-10 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie
parametrów krwi, w tym liczby białych krwinek.
Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą
cewnika (krócej niż przez 1 minutę) może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na
dany antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i w razie ich
zaobserwowania zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
Stosowanie cefotaksymu może mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych.
W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być
fałszywie dodatnie.
Fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę mogą wystąpić po zmniejszeniu dawek,
chyba że użyto specyficznej metody z oksydazą.
Podczas określania stężenia glukozy w moczu i krwi, w zależności od zastosowania metody, może
dojść do wyniku fałszywie dodatniego; można tego uniknąć stosując metody enzymatyczne.
Dzieci
Nie należy stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci w
pierwszym roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Następujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie czynności nerek może prowadzić do zwiększenia
stężenia cefotaksymu w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika
przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech
miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich
badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach
nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód.
Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią
może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć
się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym lekarz rozważy, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i
szybkość reakcji.
Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować
zaburzenia czynności mózgu (tak zwaną encefalopatię, objawiającą się zaburzeniami świadomości,
nieprawidłowymi ruchami, drgawkami). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn,
jeśli wystąpią takie objawy.
Lek Cefotaxim-MIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cefotaksym i inne antybiotyki
Ze względu na działanie antagonistyczne cefotaksymu nie należy stosować razem z innymi
chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol,
sulfonamidy).
Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać z
aminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie konieczności
zastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć w
różne miejsca.
Cefotaksym i probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki,
a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania.
Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego
W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki (np.
antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnych
działających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków na
nerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym,
leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek.
Cefotaxim-MIP zawiera sód
Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy
wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
• czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła,
nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą
gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
• Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk), świąd, gorączka polekowa, zaburzenia
stawów (obrzęk),
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w
ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd,
gorączka, leukopenia, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe),
- drgawki,
- biegunka, brak łaknienia,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy
alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny,
- wysypka, świąd skóry, pokrzywka,
- pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (zawłaszcza podczas
stosowania z aminoglikozydami),
- gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie
żył.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– skurcze, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie (gwałtowne skurcze
mięśni), szczególnie po podaniu dużych dawek cefotaksymu u osób z niewydolnością nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadkażenia,
- zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), całkowity lub prawie całkowity
brak granulocytów we krwi oraz w rozmazie szpiku kostnego (agranulocytoza),
niedokrwistość hemolityczna,
- bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy),
- arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją leku przez cewnik do żyły centralnej,
- nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego,
- zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką),
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka),
- śródmiąższowe zapalenie nerek,
- reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę po podaniu domięśniowym (jeśli roztwór zawiera
lidokainę), nudności i uczucie gorąca po szybkim podaniu dożylnym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny.
Nie stosować u osób uczulonych na penicyliny, gdyż może u nich wystąpić reakcja alergiczna na
cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alergia krzyżowa
Przed zastosowaniem cefalosporyn należy ustalić, czy pacjent ma nadwrażliwość na penicyliny i inne
antybiotyki beta-laktamowe, gdyż może występować alergia krzyżowa (5-10% przypadków).
Reakcje anafilaktyczne
U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości
(patrz punkt 4.3. i 4.8).
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać.
Zastosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na
cefalosporyny typu natychmiastowego, stwierdzoną w wywiadzie.
Leczenie cefalosporynami należy podejmować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadwrażliwych
na penicylinę, ponieważ między penicylinami i cefalosporynami występuje alergia krzyżowa.
Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej występowała ciężka alergia lub
astma.
U pacjentów mających skłonność do alergii istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej. Należy
wówczas przerwać stosowanie cefotaksymu.
Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano
występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych dotyczących reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać
ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać.
U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym
procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksymu
dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od obliczonego klirensu kreatyniny. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefotaksym jest podawany razem z aminoglikozydami lub innymi lekami
nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U tych pacjentów, osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z
występującą wcześniej niewydolnością nerek, należy monitorować czynność nerek.
Neurotoksyczność
Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zawłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek, mogą prowadzić do encefalopatii (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe
ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia
powyższych reakcji konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Dzieci
Nie należy stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci w
pierwszym roku życia.
Choroby związane z Clostridioides difficile (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Ciężkie i utrzymujące się biegunki mogą wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego,
które może być groźne dla życia.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania
zaobserwowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Należy
wówczas zakończyć leczenie cefotaksymem i w razie konieczności natychmiast podjąć odpowiednie
leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków, których skuteczność jest
potwierdzona klinicznie). Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.
Reakcje hematologiczne
Podczas leczenia cefotaksymem, zwłaszcza podawanym przez długi okres czasu, może rozwinąć się
leukopenia, neutropenia i znacznie rzadziej, agranulocytoza. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni,
należy kontrolować parametry krwi i przerwać leczenie w przypadku wystąpienia neutropenii.
Odnotowano kilka, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia, przypadków eozynofilii i
trombocytopenii. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8).
Wpływ na diagnostyczne badania laboratoryjne
Fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę mogą wystąpić po zmniejszeniu dawek,
chyba że użyto specyficznej metody z oksydazą.
Podczas określania stężenia glukozy w moczu i krwi, w zależności od zastosowanej metody, może
dojść do wyniku fałszywie dodatniego; można tego uniknąć stosując metody enzymatyczne.
W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie.
W razie stosowania produktu leczniczego przez dłuższy okres, należy kontrolować czynność wątroby i
nerek.
Środki ostrożności dotyczące podawania
Należy przestrzegać zalecanego czasu wstrzykiwań lub infuzji (patrz punkt 6.6).
Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą
cewnika (krócej niż przez 1 minutę), może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Nadkażenia
Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na dany
antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i odpowiednio je leczyć.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 1 g co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefotaksym i inne antybiotyki
Ze względu na działanie antagonistyczne, cefotaksymu nie należy stosować razem z innymi
chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol,
sulfonamidy).
Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać z
aminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie konieczności
zastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć w
różne miejsca.
Cefotaksym i probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki,
a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania.
Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego
W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki
(np. antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnych
działających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków na
nerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym,
leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość nieznana: nadkażenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia
Częstość nieznana: neutropenia, granulocytopenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna
Często: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk), świąd, gorączka polekowa, zaburzenia stawów (obrzęk)
Niezbyt często: reakcja Herxheimera
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: skurcze, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie, szczególnie po podaniu dużych dawek u osób z niewydolnością nerek
Częstość nieznana: bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4)
6
Częstość nieznana: arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej
Niezbyt często: biegunka, brak łaknienia
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką)
Niezbyt często: wysypka, świąd skóry, pokrzywka
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4)
Często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Niezbyt często: pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami)
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo często: po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
Częstość nieznana: reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę),
7
Częstość nieznana: reakcje niezgodności (nudności i uczucie gorąca) po szybkim podaniu dożylnym
* na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Reakcja Herxheimera
W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera.
Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku
tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP,
fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań
laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i
wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej
przebiegające bezobjawowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefotaximum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 10587 | 100123478 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |