Cefepime TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Cefepimi dihydrochloridum monohydratum: 1,189 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime TZF 1,189 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1,189 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefepime Solufarma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 595 mg | Solufarma Produtos Farmacêuticos Lda. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: ciężkie zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia (np. u pacjentów po przebytym ostatnio zabiegu przeszczepienia szpiku kostnego, z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, z nowotworem układu krwiotwórczego stanowiącym chorobę podstawową lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: ciężkie zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1000/mm3) lub ciężką (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 500/mm3) neutropenią.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1000/mm3) lub ciężką (liczba …” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: bakteriemia współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną cefepim lub na grupę antybiotyków – cefalosporyny – lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy (np. na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1,189 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- L-Arginina źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek barwy białej do jasnożółtej. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0. Opakowanie 1 fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4.8), które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
- bardzo często: dodatni odczyn Coombsa
- często: wydłużenie czasu protrombinowego i czasu koalinowo-kefalinowego; niedokrwistość; eozynofilia; zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia; biegunka; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; wysypka; podrażnienia w miejscu infuzji; zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
- niezbyt często: kandydoza jamy ustnej; zapalenie pochwy; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; bóle głowy; zapalenie okrężnicy; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; nudności; wymioty; rumień; pokrzywka; świąd; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; gorączka; stan zapalny w miejscu infuzji
- rzadko: nieswoista kandydoza; reakcja alergiczna; drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; rozszerzenie naczyń krwionośnych; szum uszny; duszność; bóle brzucha; zaparcia; obrzęki; bóle stawowe; świąd narządów płciowych; dreszcze
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna1; niedokrwistość hemolityczna1; agranulocytoza; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu; splątanie; omamy; śpiączka; odrętwienie; encefalopatia; zaburzenia świadomości; drgawki miokloniczne; krwotoki1; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)1; zespół Stevensa-Johnsona1; rumień wielopostaciowy1; niewydolność nerek; toksyczna nefropatia1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
„Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni.” - nie dłużej niż 14 dni
„Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni.”
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała poniżej lub równiej 40 kg: „Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała poniżej lub równiej 40 kg Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg 50 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat)
„Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu. Dalsze dawkowanie (dawki podtrzymujące) przedstawiono w poniższej tabeli: Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)
„Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat) Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku 1 – 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych. Z tego względu u dzieci zaleca się podobne wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z poniższymi tabelami. Dzieci w wieku od 2 miesięcy i o masie ciała do 40 kg (odpowiadającej wiekowi ok. 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami” - Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dzieci w wieku 1 – 2 miesięcy wystarcza: „Jednak z danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w wieku ponad 2 miesięcy wynika, że u dzieci w wieku 1 – 2 miesięcy wystarcza dawkowanie 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „> 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „50 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „> 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „30 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność W badaniach na szczurach stosowanie cefepimu nie wywierało wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leczenia cefepimem na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania wpływu cefepimu na rozrodczość prowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych dowodów szkodliwego oddziaływania na płód, nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tym zakresie u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Produktu Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Jak dotąd brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka ludzkiego, dlatego powinien być stosowany w okresie karmienia piersią po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń i z uwzględnieniem ewentualnego negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwą kolonizacją przez drożdżaki i rozwojem uczulenia na cefalosporyny).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych | Bardzo ciężkie zakażenia: − Posocznica − Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią | |
| Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała 40 kg lub poniżej | 50 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni |
| Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy | 30 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas leczenia: 7 – 10 dni |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia − Posocznica − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych − Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią |
| 2 g co 12 godzin | 2 g co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych | Bardzo ciężkie zakażenia: − Posocznica − Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią | |
| Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg | 50 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni |
| Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy | 30 mg/kg mc. co 12 godzin | 30 mg/kg mc. co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Ciężkie zakażenia: − Posocznica − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych − Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia: − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią |
| > 50 | 2 g co 12 godzin (modyfikacja dawkowania nie jest konieczna) | 2 g co 8 godzin (modyfikacja dawkowania nie jest konieczna) |
| 30 – 50 | 2 g co 24 godziny | 2 g co 12 godzin |
| 11 – 29 | 1 g co 24 godziny | 2 g co 24 godziny |
| ≤ 10 | 0,5 g co 24 godziny | 1 g co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych | Bardzo ciężkie zakażenia: − Posocznica − Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią |
| > 50 | 50 mg/kg mc. co 12 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna) |
| 30 – 50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤ 10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Powikłane zakażenia dróg moczowych | Bardzo ciężkie zakażenia: − Posocznica − Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią |
| > 50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna) |
| 30 – 50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤ 10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Rozpuszczalnik | Ilość | Stężenie |
|---|---|---|
| woda do wstrzykiwań | 2,4 ml | ~280 mg/ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | ||
| 5% roztwór glukozy | ||
| 0,5% roztwór lidokainy | ||
| 1% roztwór lidokainy | ||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): wstrzyknięcia dożylnego i infuzji
| Rozpuszczalnik | Ilość | Stężenie |
|---|---|---|
| woda do wstrzykiwań | 3 ml | 230 mg/ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | ||
| 5% roztwór glukozy | ||
| woda do wstrzykiwań | 3 ml | 230 mg/ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | ||
| 5% roztwór glukozy | ||
| woda do wstrzykiwań | 10 ml | 90 mg/ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | ||
| 5% roztwór glukozy | ||
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 25 ml | 40 mg/ml |
| 5% roztwór glukozy | ||
| 10% roztwór glukozy | ||
| 5% roztwór glukozy w 0.9% roztwór chlorku sodu | ||
| mleczanowy roztwór Ringera | ||
| woda do wstrzykiwań | ||
| Roztwór Ringera | ||
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 1000 ml | 1 mg/ml |
| 5% roztwór glukozy | ||
| 10% roztwór glukozy | ||
| 5% roztwór glukozy w 0.9% roztwór chlorku sodu | ||
| mleczanowy roztwór Ringera | ||
| woda do wstrzykiwań | ||
| Roztwór Ringera | ||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14–15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF
Kiedy nie stosować leku Cefepime TZF
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyki z grupy
cefalosporyn lub na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej (antybiotyki beta-laktamowe, takie
jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).
W następujących przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania
leku Cefepime TZF
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, może to spowodować zmniejszenie wydalania cefepimu;
- jeśli pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywka) i wystąpiła u niego w przeszłości reakcja
alergiczna na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub inne leki. W
przypadku wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie leczenia cefepimem należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może mieć to poważne następstwa. W takim wypadku lekarz
natychmiast przerwie leczenie.
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na astmę lub ma skłonność do reakcji alergicznych;
- jeśli u pacjenta są wykonywane badania krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje
lek Cefepime TZF, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
- jeśli w trakcie stosowania leku Cefepime TZF u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka należy o
tym koniecznie powiedzieć lekarzowi, aby mógł skontrolować, czy w związku z zażywaniem antybiotyku
doszło do zapalenia błony śluzowej jelita, i ewentualnie podjął odpowiednie postępowanie lecznicze.
Podczas stosowania leku Cefepime TZF może dojść do wtórnych zakażeń wywołanych przez inne
drobnoustroje (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Zakażenia te będą
odpowiednio leczone przez lekarza.
Dzieci
Obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania leku u niemowląt i dzieci (patrz punkt 3).
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu
wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 3).
Cefepime TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki o działaniu
bakteriostatycznym, mogą one wpływać na działanie leku Cefepime TZF.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciążą
Leku Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Cefepim przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Cefepime TZF należy stosować w okresie karmienia
piersią wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
NR_13.08.2021 v8
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Cefepime TZF na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4), które mogą mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Cefepime TZF.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich
działań niepożądanych:
- ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się nagłymi, nasilającymi się dusznościami, obrzękiem w okolicy
głowy i innych części ciała, wysypki skórnej, zaburzeń krążenia, obniżenia ciśnienia tętniczego
- ciężkie, rozległe zapalne zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy i z towarzyszącą gorączką –
mogą to być objawy toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]) lub zespołu Stevensa-Johnsona
- utrzymujące się biegunki o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, z towarzyszącymi bólami brzucha i
gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), które mogą wystąpić w czasie leczenia antybiotykami
lub w okresie nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia
- wystąpienie zaburzeń świadomości z dezorientacją, omamami, sztywnością ciała, utratą przytomności,
drżeniem mięśni i napadami drgawek.
Podczas stosowania leku Cefepime TZF obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- fałszywie dodatni odczyn Coombsa (metoda oznaczania przeciwciał)
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu tromboplastyny),
zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych
krwinek (eozynofilia),
- zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia,
- biegunka,
- zwiększone wartości wyników z badania krwi (aktywności aminotransferazy alaninowej, aktywności
aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny) świadczące o zaburzeniach
czynności wątroby,
- wysypka,
- podrażnienie, ból, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem, zapalenie pochwy,
- zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
- bóle głowy,
- zapalenie jelita grubego z bólami brzucha (zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- rumień, pokrzywka, świąd,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- gorączka, zapalenie żyły w miejscu infuzji
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- nieswoiste zakażenia grzybicze,
- reakcja alergiczna,
- drgawki, zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, zawroty głowy,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- szumy uszne,
- duszność,
NR_13.08.2021 v8
- bóle brzucha, zaparcia,
- zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
- bóle stawowe,
- swędzenie w obrębie narządów płciowych,
- dreszcze.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), znaczne zmniejszenie liczby krwinek
białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (niedokrwistość
aplastyczna) i w związku z tym zwiększone prawdopodobieństwo krwawień, krwiaków i zakażeń,
- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
- splątanie, omamy (halucynacje),
- śpiączka, odrętwienie, niezapalne schorzenie mózgu (encefalopatia), zaburzenia świadomości, drżenia
mięśniowe,
- krwawienia,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
- zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek. nefropatia toksyczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną cefepim lub na grupę antybiotyków – cefalosporyny – lub na dowolny
inny antybiotyk beta-laktamowy (np. na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych podczas stosowania cefepimu
obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w pojedynczych przypadkach prowadzące do zgonu.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u
pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek
rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować
pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
leczenie.
W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie adrenaliny lub zastosowanie
innych właściwych metod leczenia.
Aktywność przeciwbakteryjna cefepimu
Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia
niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest
potwierdzona lub bardzo prawdopodobna (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lub innymi stanami, które
mogą osłabiać czynność nerek, dawkowanie cefepimu należy odpowiednio zmodyfikować w celu
wyrównania wolniejszego tempa wydalania przez nerki. W tej grupie pacjentów dawki podtrzymujące
cefepimu powinny być zmniejszone, ponieważ po podaniu zwykle stosowanych dawek mogą występować
wysokie stężenia antybiotyku w surowicy, a czas ich utrzymywania się może być wydłużony. Dalsze
dawkowanie należy określić w zależności od stopnia wydolności nerek, nasilenia zakażenia i wrażliwości
drobnoustrojów (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych: przemijającą
encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie,
drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W
większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy
otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
PL_27.08.2021v8
Objawy neurotoksyczne ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, chociaż
zdarzały się pojedyncze przypadki zakończone zgonem.
Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, obserwowano
biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated
diarrhoea) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy.
Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi
biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD
ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia
wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana
przeciwko C. difficile.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost
niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się dodatkowe zakażenie, należy
wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produktu Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W okresie karmienia piersią cefepim należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.6).
W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie,
np. antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi, należy
uważnie kontrolować czynność nerek.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na
dobę.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego
oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (test Benedicta,
Fehlinga, Clinitest), ale nie wpływają na wyniki testów metodą enzymatyczną (oksydazową). Z tego
powodu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% było w wieku
powyżej 65 lat, a 16% w wieku powyżej - 75 lat. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i
bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową wydolnością nerek,
otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania tego antybiotyku u dorosłych pacjentów z pozostałych grup wiekowych.
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy
klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest
dostosowanie dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku
jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej
obserwuje się osłabioną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować
czynność nerek. Ciężkie działania niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzenia
świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy
stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek, występowały u pacjentów w podeszłym wieku z
niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może zmniejszać działanie
antybiotyków beta-laktamowych.
PL_27.08.2021v8
U pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę opisywano występowanie fałszywie dodatnich
wyników odczynu Coombsa, bez hemolizy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Wyniki oznaczania glukozy w moczu metodą nieenzymatyczną mogą być fałszywie dodatnie, dlatego
zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem 5598 pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi były
zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reakcje nadwrażliwości. W ocenie działań niepożądanych brano pod
uwagę następującą klasyfikację ich częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10)
często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy
PL_27.08.2021v8
Rzadko: nieswoista kandydoza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: dodatni odczyn Coombsa
Często: wydłużenie czasu protrombinowego i czasu koalinowo-kefalinowego, niedokrwistość,
eozynofilia
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna1, niedokrwistość hemolityczna1, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja alergiczna
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy
Częstość nieznana: śpiączka, odrętwienie, encefalopatia, zaburzenia świadomości, drgawki
miokloniczne
Zaburzenia naczyniowe
Często: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: krwotoki1
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum uszny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka
Niezbyt często: zapalenie okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, nudności, wymioty
Rzadko: bóle brzucha, zaparcia
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Niezbyt często: rumień, pokrzywka, świąd
Rzadko: obrzęki
Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)1, zespół Stevensa-Johnsona1, rumień
wielopostaciowy1
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Częstość nieznana: niewydolność nerek, toksyczna nefropatia1
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: podrażnienia w miejscu infuzji, zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji
Rzadko: dreszcze
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
PL_27.08.2021v8
1 Działania niepożądane, które wystąpiły również podczas stosowania innych antybiotyków z grupy
cefalosporyn.
Profil bezpieczeństwa stosowania cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u
dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych było
zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1,189 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26610 | 100429600 | ChPL: 2021-09-03, Ulotka: 2021-09-03 |