Cefepime Solufarma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Solufarma Produtos Farmacêuticos Lda.
- Substancje czynne
- Cefepimi dihydrochloridum monohydratum: 595 mg, 1189 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime Solufarma 595 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 500 mg, 5 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg, 50 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
| Cefepime Solufarma 1189 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1000 mg, 5 fiol. 1000 mg, 10 fiol. 1000 mg, 50 fiol. 1000 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1189 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, spowodowaną prawdopodobnie przez zakażenie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: ciężkie zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, spowodowaną prawdopodobnie przez zakażenie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego)” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: bakteryjne zapalenie opon mózgowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Cefepime Solufarma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystapiła reakcja nadwrażliwości na cefepim, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne cefalosporyny albo inne antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- L-arginina (około 707 mg L-argininy na 1 g cefepimu) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- biały żółty szary nadruk: flip-off
Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku. Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór po rekonstytucja jest przejrzysty i lekko żółty. pH (roztwór zawierający 100 mg cafepimu na 1 ml wody): 4.0 - 6.0 źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty szary nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy, mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Dodatni odczyn Coombsa
- często: Niedokrwistość; eozynofilia; Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia; Biegunka; Wysypka; Reakcje w miejscu infuzji; ból w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; wydłużenie czasu protrombinowego; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny
- niezbyt często: Drożdżyca jamy ustnej; zapalenie pochwy; Małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; Ból głowy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; Rumień; pokrzywka; świąd; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Gorączka; stan zapalny w miejscu infuzji
- rzadko: Drożdżyca; Reakcja anafilaktyczna; Drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Duszność; Ból brzucha; zaparcie; Świąd narządów płciowych; Dreszcze
- częstość nieznana: Niedokrwistość aplastycznaa; niedokrwistość hemolitycznaa; agranulocytoza; Wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Stan splątania; omamy; Śpiączka; stupor; encefalopatia; zaburzona świadomość; drgawki miokloniczne; Krwotoka; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Niewydolność nerek; nefropatia toksyczna; Fałszywie dodatni wynik testu wskazujący na glukozurię
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia świadomości; splątanie; otępienie; mioklonie; anafilaksja; przemijającą leukopenię; neutropenię; agranulocytozę; trombocytopenię; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; aminotransferaza asparaginianowa; fosfataza zasadowa; bilirubina całkowita; anemia; wydłużenie czasu protrombinowego i częściowej tromboplastyny; dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy; Przejściowe wzrosty uremii; stężenia kreatyniny w surowicy; trombocytopenii
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg z prawidłową czynnością nerek*: „Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg z prawidłową czynnością nerek* Nasilenie zakażenia Dawka i droga podania Przerwa między dawkami”
Dorośli z niewydolnością nerek
„Dorośli z niewydolnością nerek: Dawkę cefepimu należy dostosować, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. U dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zalecana początkowa dawka cefepimu powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zalecana dawka podtrzymująca powinna być zgodna z instrukcją zawartą w poniższej tabeli.”Dzieci z prawidłową czynnością nerek
„Dzieci z prawidłową czynnością nerek U dziecka zwykle zalecana dawka to: - Zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg, co 12 godzin przez 10 dni; w cięższych zakażeniach należy zachować 8-godzinną przerwę między dawkami.”Dzieci z niewydolnością nerek
„Dzieci z niewydolnością nerek Ponieważ nerki są główną drogą wydalania cefepimu, u dzieci z niewydolnością nerek należy dostosować dawkę. Dawka 50 mg/kg u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i dawka 30 mg/kg u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy jest porównywalna z dawką 2 g u dorosłych. Zaleca się taką samą przerwę między dawkami lub takie samo zmniejszenie dawki, jak wskazano dla osoby dorosłej z niewydolnością nerek.”- dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugeru: „Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Cefepime Solufarma u ciężarnych kobiet nie zostało ustalone i brak jest wystarczających i dobrze skontrolowanych badań na tej grupie pacjentów. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy (patrz puntk 5.3). Cefepim przenika barierę łożyskową. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cefepime Solufarma w czasie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach, dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania reprodukcji prowadzone u zwierzęt nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- niewydolność nerek;: „- niewydolność nerek; - nefropatia toksyczna (proces rozpadu nerek); - fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Nasilenie zakażenia | Dawka i droga podania | Przerwa między dawkami |
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: | 2 g (i.v) | 12 godzin |
| Bardzo ciężkie zakażenia (zagrażające życiu): | 2 g (i.v) | 8 godzin |
*Długość leczenia zwykle wynosi od 7 do 10 dni.
Cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. W empirycznym leczeniu gorączki neutropenicznej czas
ten powinien wynosić 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecane dawki podtrzymujące | |||
|---|---|---|---|---|
| > 50 | Zwykła dawka, brak dostosowania dawki | |||
| 2 g, 3x dziennie 2 g, 2x dziennie 1 g, 2x dziennnie 500 mg, 2x dziennie | ||||
| 30 to 50 | 2 g, 2x dziennie | 2 g, 1x dziennie | 1 g, 1x day | 500 mg, 1x dziennie |
| 11 to 29 | 2 g, 1x dziennie | 1 g, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie |
| < 10 | 1 g, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie | 250 mg, 1x dziennie | 250 mg, 1x dziennie |
| Hemodializy* | 500 mg, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie | 500 mg, 1x dziennie |
| * Modele farmakokinetyczne wskazują, że u tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących cefepim dawka nasycająca wynosi 1 gram w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg na dobę w leczeniu wszystkich zakażeń, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, przy której dawka wynosi 1 gram na dobę. W dniach, kiedy pacjent jest dializowany cefepim należy podawać po jej zakończeniu. Cefepime należy podawać, o ile to możliwe, codziennie o tej samej porze. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
Kiedy nie stosować leku Cefepime Solufarma
- jeśli pacjent jest uczulony na cefepim, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicyliny, monobaktamy i
karbapenemy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Tak jak w przypadku każdego z antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu notowano
ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.
- Cefepime Solufarma należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub skłonnością do alergii w
wywiadzie. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. W razie wystąpienia
reakcji alergicznej leczenie lekiem Cefepime Solufarma należy natychmiast przerwać.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania epinefryny i innych terapii wspomagających.
- W czasie stosowania niemal wszystkich antybiotyków, także Cefepime Solufarma, obserwowano
wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od łagodnego do
zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Możliwość wystąpienia CDAD należy
rozważyć u wszystkich pacjentów, u których wystąpi biegunka po leczeniu antybiotykiem. Konieczne jest
zebranie dokładnego wywiadu, gdyż przypadki CDAD opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
antybiotykami.
- Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na leki. Zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu
reakcje nadwrażliwości na beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja
alergiczna, należy przerwać leczenie Cefepime Solufarma i rozpocząć odpowiednie leczenie.
- Stosowanie antybiotyków może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu opornych drobnoustrojów
chorobotwórczych; jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
- Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń
czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i monitorować czynność nerek.
- Nieprawidłowości w testach diagnostycznych: U pacjentów leczonych cefepimem opisano dodatni wynik
testu Coombsa, bez cech hemolizy. Może on także powodować fałszywie dodatni wynik oznaczania
glukozy w moczu metodą redukcji miedzi (należy zastosować metodę enzymatyczną).
Cefepime Solufarma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Należy poradzić się lekarza , jeśli pacjent przyjmuje:
– Antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, ponieważ mogą one potenc jalnie powodować
problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz zaleci dokładne monitorowanie czynności nerek.
– Leki przeciwzakrzepowe będące pochodną kumaryny, ponieważ ich działanie może być nasilone przez
cefalosporyny
– Antybiotyki bakteriostatyczne, ponieważ mogą zakłócać działanie terapeutyczne antybiotyków beta -
laktamowych.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie
tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa ostrożność podczas podawania leku Cefepime Solufarma ,
ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie
ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy,
mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cefepime Solufarma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystapiła reakcja
nadwrażliwości na cefepim, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne
cefalosporyny albo inne antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku każdego z antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu notowano ciężkie
i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta
występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze.
Cefepime Solufarma należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub skłonnością do alergii w wywiadzie. Po
podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. W razie wystąpienia reakcji alergicznej
leczenie produktem Cefepime Solufarma należy natychmiast przerwać.
Poważne reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania epinefryny i innych terapii wspomagających.
Działanie przeciwbakteryjne cefepimu
Ze względu na względnie ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiednim
antybiotykiem w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już znany i wiadomo, że jest
wrażliwy lub przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na działanie
cefepimu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą
zaburzać czynność nerek, dawkę produktu Cefepime Solufarma należy zmodyfikować w celu skompensowania
zmniejszonego wydalania.
Ze względu na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi stanami, które mogą zaburzać
czynność nerek, standardowe dawkowanie może spowodować duże i długotrwale utrzymywujące się stężenie
antybiotyku w surowicy, dawkę podtrzymującą cefepimu u tych pacjentów należy zmniejszyć.
Dalsze dawkowanie zależy od nasilenia zaburzeń czynności nerek, ciężkości zakażenia i wrażliwości patogenów
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu opisywano ciężkie działania niepożądane: przemijającą encefalopatię
(zaburzona świadomość ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady
drgawkowe (również niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W
większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących
Cefepime Solufarma w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po
hemodializie, ale zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
Bieguna związana z zakażeniem Clostridium difficile
W czasie stosowania niemal wszystkich antybiotyków, także Cefepime Solufarma, obserwowano wystąpienie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których
wystąpi biegunka po leczeniu antybiotykiem. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu, gdyż przypadki
CDAD opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia antybiotykami. W razie potwierdzenia lub podejrzenia o
CDAD należy przerwać terapię antybiotykową, która nie jest skierowana przeciwko Clostridium difficile.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie Cefepime Solufarma może prowadzić do
nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W tym przypadku należy podjąć odpowiednie
postępowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Cefepim wydalany jest przede wszystkim przez nerki, w związku z czym u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek ryzyko reakcji toksycznych może być zwiększone. Ponieważ u osób w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, dawkowanie powinno być starannie dobierane, a czynność nerek
kontrolowana (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek, którzy otrzymali
standardową dawkę cefepimu, opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, włącznie z przemijającą
encefalopatią (zaburzenia świadomości ze splątaniem, halucynacje, osłupienie, śpiączka), drgawki miokloniczne,
napady drgawek (włącznie z bezdrgawkowym stanem padaczkowm), i (lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Nieprawidłowości w testach diagnostycznych
U pacjentów leczonych cefepimem opisano dodatni wynik testu Coombsa, bez cech hemolizy. Może on także
powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia stężenia glukozy w moczu metodą redukcji miedzi (należy
zastosować metodę enzymatyczną).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas leczenia produktem leczniczym Cefepime Solufarma, jeśli
podawane są inne leki o działaniu nefrotoksycznym (tj. aminoglikozydy i silne leki moczopędne).
Jednoczesne leczenie antybiotykami bakteriostatycznymi może wpływać na działanie antybiotyków beta-
laktamowych.
Cefalosporyny mogą nasilać działanie antykoagulantów kumaryny.
Interakcja z testami diagnostycznymi
U pacjentów otrzymujących Cefepime Solufarma zaobserwowano dodatni wynik testu Coombsa bez dowodów na
hemolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych produktu leczniczego Cefepime Solufarma (N=5598) najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były objawy żołądkowo-jelitowe i reakcje nadwrażliwości. Poniżej wymieniono działania
niepożądane uważane za zdecydowanie, możliwie lub prawdopodobnie związane z cefepimem.
Działania niepożądane określono w zależności od częstości występowania: [Bardzo często (≥1/10),Często (≥1/100
do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane przedstawiono w malejącej kolejności w zależności od nasilenia w każdej klasie częstości.
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Określenie wg MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Drożdżyca jamy ustnej, zapalenie pochwy
Rzadko Drożdżyca
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Niedokrwistość, eozynofilia
Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Nieznana Niedokrwistość aplastycznaa, niedokrwistość hemolitycznaa,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Nieznana Stan splątania, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy
Nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość,
drgawki miokloniczne
Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Nieznana Krwotoka
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka
Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita
grubego, nudności, wymioty
Rzadko Ból brzucha, zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd
Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkaa, zespół
Stevensa-Johnsonaa, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi
Nieznana Niewydolność nerek, nefropatia toksyczna a
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Reakcje w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia,
stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często Gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji
Rzadko Dreszcze
Badania diagnostyczne Bardzo często Dodatni odczyn Coombsa
Często Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wydłużenie czasu
protrombinowego, wydłużenie czasu częściowej
tromboplastyny
Nieznana Fałszywie dodatni wynik testu wskazujący na glukozurięa
*Działania niepożądane, które wystąpiły również podczas stosowania innych antybiotyków z grupy cefalosporyn.
Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny jak u dorosłych.
Podobnie jak w przypadku innych leków z klasy cefalosporyn, zgłaszano encefalopatię (zaburzenia świadomości,
w tym splątanie, omamy, otępienie i śpiączkę), drgawki, mioklonie i (lub) niewydolność nerek. Większość
przypadków wystąpiła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali dawki cefepimu większe niż
zalecane (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, zgłaszano anafilaksję, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, przemijającą leukopenię, neutropenię, agranulocytozę i trombocytopenię.
Podczas badań klinicznych zmiany w wynikach badań laboratoryjnych były przemijające u pacjentów z
prawidłowymi wartościami wyjściowymi. Zmiany, które wystąpiły z częstością od 1% do 2% (z wyjątkiem
przypadków, gdy wskazano inną częstość) stanowiły: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (3,6%),
aminotransferaza asparaginianowa (2,5%), fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, anemia, eozynofilia,
wydłużenie czasu protrombinowego i częściowej tromboplastyny (2,8%) oraz dodatni wynik testu Coombsa bez
hemolizy (18,7%). Przejściowe wzrosty uremii, stężenia kreatyniny w surowicy i trombocytopenii obserwowano u
0,5% do 1% pacjentów. Obserwowano przemijającą leukopenię i neutropenię (< 0,5%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 595 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27685 | 100431346 | ChPL: 2023-03-01, Ulotka: 2023-03-01 |
| Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1189 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 27686 | 100431352 | ChPL: 2023-03-01, Ulotka: 2023-03-01 |