Cefazolin Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Cefazolin sodium: 1,048 g, 2,097 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefazolin Noridem 1,048 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g, 50 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefazolin Noridem 2,097 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g, 50 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefazolin AptaPharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolin sodium 1 g | Apta Medica Internacional d.o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia kości i stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na sól sodową cefazoliny. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki z grupy cefalosporyn. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inny beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie. Przeciwwskazania do stosowania lidokainy należy wykluczyć przed domięśniowym wstrzyknięciem cefazoliny w przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza z punktem dotyczącym przeciwwskazań:
- rozpoznana nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające o działaniu miejscowym w wywiadzie
- blok serca podczas aktywności własnej (niewystymulowanej)
- ciężka niewydolność serca
- podanie drogą dożylną
- niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy Roztworów cefazoliny zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek Cefazolin Noridem to biały lub prawie biały proszek przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
85 pozycji, według częstości
- często: utrata łaknienia; biegunka; nudności i wymioty; objawy te są zwykle umiarkowane i często ustępują w trakcie lub po zakończeniu leczenia; ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego; czasem ze stwardnieniem
- niezbyt często: kandydoza jamy ustnej (stosowanie długotrwałe); rumień; rumień wielopostaciowy; osutka; pokrzywka; odwracalna lokalna przepuszczaln ość naczyń krwionośnych; stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); gorączka indukowana przez lek i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc wywołane czynnikami nieinfekcyjny mi; napady drgawkowe (u pacjentów z; zaburzeniami czynności nerek po zastosowaniu nieodpowiedni o dużych dawek); podanie dożylne może doprowadzić do zakrzepowego zapalenia żył
- rzadko: kandydoza narządów płciowych; zapalenie pochwy; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia); leukopenia; granulocytopenia; neutropenia; trombocytopenia; leukocytoza; granulocytoza; monocytoza; limfocytopenia; bazofilia i eozynofilia były; obserwowane w morfologii; działania te są rzadkie i odwracalne; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zespół Stevensa- Johnsona; zawroty głowy; złe samopoczucie; zmęczenie; koszmary senne; nadmierna aktywność; nerwowość lub niepokój; bezsenność; senność; osłabienie; uderzenia gorąca; zaburzenia widzenia barw; splątanie oraz aktywność padaczkogenna; wysięk opłucnowy; ból w klatce piersiowej; duszność lub zaburzenia oddychania; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; przemijające zwiększenie aktywności AspAT; AlAT; gamma-GT; stężenia bilirubiny i (lub) aktywności LDH i fosfatazy alkalicznej w surowicy; przemijające zapalenie wątroby; przemijająca żółtaczka; cholestatyczna; nefrotoksyczność; śródmiąższowe zapalenie nerek; nieokreślona nefropatia; białkomocz; tymczasowe zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN); zwykle u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksyczny mi
- bardzo rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi i w następstwie krwawienie; na te działania niepożądane są narażeni pacjenci z niedoborem witaminy K lub innych czynników krzepnięcia krwi bądź pacjenci żywieni sztucznie; stosujący nieodpowiednią dietę; z zaburzeniami; czynności wątroby i nerek; trombocytopenią oraz pacjenci z zaburzeniami lub chorobami powodującymi krwawienie (np. hemofilią oraz wrzodami żołądka i dwunastnicy); patrz także punkty 4.4 i 4.5; zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) zmniejszony hematokryt; niedokrwistość; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; przyspieszenie akcji serca; spłycenie oddechu; spadek ciśnienia krwi; obrzęk języka; świąd odbytu; świąd narządów płciowych; obrzęk twarzy; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg) • Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustroje: 1 g – 2 g cefazoliny na dobę w 2–3 równych dawkach podzielonych. • Zakażenia wywołane przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje: 3 g – 4 g cefazoliny na dobę w 3– 4 równych dawkach podzielonych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustroje” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek
„Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek Dzieci z zaburzeniami czynności nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać podania mniejszej dawki, aby uniknąć nasilenia działania. Mniejszą dawkę można ustalić na podstawie stężeń we krwi. Jeśli jest to niemożliwe, dawkę można ustalić na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi. U dzieci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 40–20 ml/min) wystarcza 25% zwykłej dawki dobowej, podzielone na dawki podawane co 12 godzin.” - dawkowanie: „Zalecana jest dawka 25–50 mg/kg mc. na dobę w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana jest dawka do 100 mg/kg mc. w trzech lub czterech dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzinna poziomie 25 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzinna poziomie 25 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzinna poziomie 25 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzinna poziomie 50 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzinna poziomie 50 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzinna poziomie 50 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzinna poziomie 100 mg/kg mc. na dobę Fiolka 1 g” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzinna poziomie 100 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzinna poziomie 100 mg/kg mc. na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia: „Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych co 6–8 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku i z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Cefazolina przenika do zarodka/płodu przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefazoliny u ludzi. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cefazolin Noridem w okresie ciąży, o ile nie jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach i dlatego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Jeśli u niemowlęcia karmionego piersią wystąpi biegunka lub kandydoza, matka powinna przerwać karmienie piersią, a cefazolinę należy odstawić.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja cefazoliny jest wolniejsza. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, zmniejszając dawkę podtrzymującą lub wydłużając odstępy między dawkami.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1: Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)
| Masa ciała | Moc | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka podzielona co 12 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
| 0,19 ml | 0,439 ml | 0,57 ml | 0,76 ml | 0,94 ml | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
| 0,14 ml | 0,28 ml | 0.43 ml | 0,57 ml | 0,71 ml | ||
| Dawka podzielona co 12 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 125 mg | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,57 ml | 1,14 ml | 1,7 ml | 2,27 ml* | 2,84 ml* | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 83 mg; | 166 mg; | 250 mg; | 333 mg; | 417 mg; |
| 0,438 ml | 0,75 ml | 1,14 ml | 1,51 ml | 1,89 ml | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 100 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 167 mg; | 333 mg; | 500 mg; | 667 mg; | 833 mg; |
| 0,76 ml | 1,51 ml | 2,27 ml* | 3,03 ml* | 3,79 ml* | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 100 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 1 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,57 ml | 1,14 ml | 1,7 ml | 2,27 ml* | 2,84 ml* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2: Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji do wstrzyknięć dożylnych u dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)
| Masa ciała | Moc | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka podzielona co 12 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
| 0,23 ml | 0,47 ml | 0,69 ml | 0,93 ml | 1,15 ml | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
| 0,17 ml | 0,34 ml | 0,52 ml | 0,69 ml | 0,87 ml | ||
| Dawka podzielona co 12 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 125 mg | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,69 ml | 1,39 ml | 2,08 ml | 2,78 ml | 3,47 ml | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 83 mg; | 166 mg; | 250 mg; | 333 mg; | 417 mg; |
| 0,46 ml | 0,92 ml | 1,39 ml | 1,85 ml | 2,32 ml | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 100 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 167 mg; | 333 mg; | 500 mg; | 667 mg; | 833 mg; |
| 0,93 ml | 1,85 ml | 2,78 ml | 3,7 ml | 4,63 ml | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 100 mg/kg mc. na dobę | Fiolka 2 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,69 ml | 1,39 ml | 2,08 ml | 2,78 ml | 3,47 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Zawartość w fiolce | Ilość rozcieńczalnika do dodania | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|
| 1 g | 2,5 ml | 330 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość w fiolce | Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|
| 1 g | 4 ml | 220 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
| Zawartość w fiolce | Rekonstytucja | Rozcieńczenie | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|---|
| Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania | Ilość rozcieńczalnika do dodania | ||
| 1 g | 4 ml | 50 ml – 100 ml | 20 mg/ml – 10 mg/ml |
| 2 g | 8 ml | 50 ml – 100 ml | 40 mg/ml – 20 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Noridem
Kiedy nie stosować leku Cefazolin Noridem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na
jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Noridem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• U pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych (np. katar sienny lub astma oskrzelowa),
ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej na lek Cefazolin
Noridem.
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np.
penicyliny), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko uczulenia także na lek Cefazolin
Noridem.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub jego aktualny stan może
prowadzić do takich zaburzeń, np. żywienie pozajelitowe, niedożywienie, choroby wątroby lub
nerek, zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do zwiększenia ryzyka krwawienia lub
wybroczyn (trombocytopenia), stosowanie leków hamujących krzepnięcie krwi (leków
przeciwzakrzepowych, np. heparyny).
• U pacjenta występują choroby, które mogą prowadzić do krwawień (np. wrzody przewodu
pokarmowego).
• U pacjenta występuje ciężka, utrzymująca się biegunka w trakcie leczenia lekiem Cefazolin
Noridem lub po jego zakończeniu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych.
Dzieci
• Cefazoliny nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. miesiąca życia,
ponieważ jak dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
• Leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi): Cefazolina może bardzo rzadko
prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi. W związku z tym jeśli pacjent stosuje jednocześnie
cefazolinę i leki hamujące krzepnięcie krwi (np. heparynę), konieczna jest dokładna i regularna
kontrola czynników krzepnięcia.
• Probenecyd (lek stosowany w chorobach stawów i dnie moczanowej).
• Leki mające potencjalny szkodliwy wpływ na nerki: Cefazolina może nasilić szkodliwy wpływ
niektórych antybiotyków (aminoglikozydów) i leków powodujących nasilone wydalanie moczu
(diuretyków, np. furosemidu) na nerki. Jednoczesne stosowanie leku Cefazolin Noridem i jednego
z wymienionych leków wymaga regularnego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u
pacjentów z chorobą nerek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Cefazolina przenika przez łożysko i może wpływać na nienarodzone dziecko. W związku z tym jeśli
pacjentka jest w ciąży, lekarz powinien przepisać cefazolinę wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie
konieczne oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń.
Karmienie piersią
Cefazolina przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia lekiem
Cefazolin Noridem należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cefazolin Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cefazolin Noridem zawiera sód.
Fiolka 1 g: Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 2 g: Ten lek zawiera 101,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zaobserwowania któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie
odstawić lek i skonsultować się z lekarzem:
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub osutka),
pokrzywka (czerwona, swędząca, nierówna wysypka skórna) na powierzchni skóry, gorączka,
obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płuc potencjalnie z kaszlem i
zaburzeniami oddychania (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc wywołane
czynnikami nieinfekcyjnymi), ponieważ te działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję
alergiczną na ten lek.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół
Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i obrzękiem skóry
wyglądająca jak oparzenie (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem
gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszoną akcją serca i spadkiem ciśnienia krwi. Ta reakcja
może rozpocząć się krótko po pierwszym przyjęciu leku lub pojawić się później.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie
jest znana:
• ciężkie i częste biegunki, czasem z domieszką krwi, ponieważ może to wskazywać na poważny
stan (rzekomobłoniaste zapalenie jelit grubego).
W trakcie stosowania produktów zawierających cefazolinę mogą także wystąpić następujące działania
niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
• łagodne zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności, wymioty, ciężkie i częste
biegunki). Te działania niepożądane ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
• Wstrzyknięcie do mięśnia może wywołać ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym czasem
stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
• pleśniawki (grube, białe lub kremowe złogi w jamie ustnej i na języku)
• napady drgawkowe u pacjentów z chorobami nerek
• obrzęk żyły wywołany utworzeniem się zakrzepu po wstrzyknięciu do mięśnia (zakrzepowe
zapalenie żyły)
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów
• bakteryjne zakażenie narządów płciowych u mężczyzn lub kobiet z takimi objawami jak świąd,
zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielina u kobiet (kandydoza narządów płciowych, zapalenie
pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• odwracalne zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych i białych
krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą doprowadzić do
krwawień, skłonności do powstawania wybroczyn i (lub) zmiany zabarwienia skóry
(potwierdzone w badaniu krwi).
• zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie ogólne.
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, duszność, kaszel, uczucie zatkania nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa).
• choroby wątroby (np. przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub
przemijające zapalenie wątroby) z takimi objawami jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT),
gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz
stężenia bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) w żółci lub moczu (potwierdzone
badaniem krwi).
• choroby nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia,
białkomocz) z takimi objawami jak obrzęk nerek oraz zwiększenie stężenia azotu w organizmie,
który można rozpoznać za pomocą badania moczu, występują zwykle u pacjentów przyjmujących
cefazolinę jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać choroby nerek.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów
• świąd odbytu lub narządów płciowych.
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą doprowadzić do skłonności do krwawień. Można to
wyeliminować, zwiększając podać witaminy K, przy czym należy to potwierdzić badaniem krwi
(patrz punkt 2).
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność.
• uczucie nerwowości lub niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia
barw, zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i
rozluźnianie się mięśni).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może doprowadzić do dalszego zakażenia
grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sól sodową cefazoliny.
Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inny beta-laktamowy lek
przeciwbakteryjny (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Przeciwwskazania do stosowania lidokainy należy wykluczyć przed domięśniowym wstrzyknięciem
cefazoliny w przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika (patrz punkt 4.4). Należy
zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza z punktem dotyczącym
przeciwwskazań:
- rozpoznana nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające o działaniu
miejscowym w wywiadzie
- blok serca podczas aktywności własnej (niewystymulowanej)
- ciężka niewydolność serca
- podanie drogą dożylną
- niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy
Roztworów cefazoliny zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe należy
zwrócić uwagę na możliwą wrażliwość krzyżową (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, donoszono o
ciężkich przypadkach reakcji nadwrażliwości czasami prowadzących do zgonu. W przypadku ciężkich
reakcji nadwrażliwości leczenie cefazoliną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie
środki ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta występują ciężkie reakcje nadwrażliwości
na cefazolinę, inne cefalosporyny bądź inne leki beta-laktamowe w wywiadzie. Należy zachować
ostrożność, podając cefazolinę pacjentom z innymi niż ciężkie reakcjami nadwrażliwości na inne leki
beta-laktamowe w wywiadzie.
Cefazolinę należy podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z reakcją
alergiczną (np. alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub astmą oskrzelową), ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
W związku ze stosowaniem cefazoliny donoszono o przypadkach związanego z lekiem
przeciwbakteryjnym rzekomobłoniastego zapalenia jelito nasileniu od łagodnego do zagrażającego
życiu. To rozpoznanie należy uwzględnić u pacjentów z biegunką w trakcie podawania cefazoliny lub
po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną oraz
rozpoczęcie specyficznego leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów
leczniczych, które hamują perystaltykę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ponieważ jak dotąd nie ma wystarczającego doświadczenia,
produktu leczniczego Cefazolin Noridem nie wolno stosować u noworodków i niemowląt w
pierwszym miesiącu życia.
Stosowane lidokainy:
W przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika roztwory cefazoliny wolno stosować
wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Przed użyciem należy uwzględnić przeciwwskazania do
stosowania lidokainy, ostrzeżenia oraz inne istotne informacje podane w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3).
Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie.
Środki ostrożności
W przypadku niewydolności nerek przejawiającej się szybkością przesączania kłębuszkowego
wynoszącą poniżej 55 ml/min należy wziąć pod uwagę kumulację cefazoliny. W związku z tym
dawkę należy odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podanie cefazoliny może być związane z wystąpieniem
napadu drgawkowego.
Wydłużony czas protrombinowy może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby bądź złym stanem odżywienia, a także u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu
przeciwbakteryjnemu oraz u pacjentów ustabilizowanych wcześniej za pomocą leków
przeciwzakrzepowych. U tych pacjentów wydłużenie czasu protrombinowego należy monitorować w
trakcie leczenia cefazoliną, ponieważ bardzo rzadko może ono doprowadzić do plazmatycznych
zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). W związku z tym u pacjentów z chorobami
mogącymi wywoływać krwotoki (np. wrzodami przewodu pokarmowego), a także u pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia (wrodzonymi: np. hemofilią; nabytymi: np. w wyniku żywienia
pozajelitowego, niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby lub nerek bądź trombocytopenii;
wywołanymi przez leki: np. heparynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe) należy regularnie
oznaczać INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W razie konieczności można
stosować substytucję witaminą K (10 mg na tydzień).
Długotrwałe i wielokrotne podawanie może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów
opornych.
Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć odpowiednie działania.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach może dojść do uzyskania fałszywie dodatnich wyników nieenzymatycznego
oznaczenia stężenia glukozy w moczu oraz testu Coombsa.
Ten produkt leczniczy zawiera 50,6 mg sodu w fiolce (1000 mg), co odpowiada 2,5% zalecanej przez
WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) w diecie u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 101,2 mg sodu w fiolce (2000 mg), co odpowiada 5% zalecanej przez
WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) w diecie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Cefalosporyny mogą bardzo rzadko powodować zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4). W trakcie
jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną lub heparyną) w
dużych dawkach należy monitorować parametry krzepnięcia.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, np. cefamandol, cefazolina i cefotetan, mogą powodować zaburzenia
metabolizmu witaminy K1, zwłaszcza w przypadkach jej niedoboru. Może to wymagać suplementacji
witaminy K1.
Probenecyd
W związku z jego hamującym wpływem na diurezę nerek podanie probenecydu indukuje wyższe
stężenia i dłuższy czas retencji cefazoliny we krwi.
Substancje nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć nasilenia nefrotoksycznego działania antybiotyków (np. aminoglikozydów,
kolistyny, polimyksyny B), środków kontrastowych zawierających jod, organicznych związków
platyny, dużych dawek metotreksatu, niektórych leków przeciwwirusowych (np. acyklowiru,
foskarnetu), pentamidyny, cyklosporyny, takrolimusu i diuretyków (np. furosemidu).
W przypadku jednoczesnego podawania z cefazoliną należy ściśle monitorować czynność nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia przewiduje się wystąpienie u pacjentów jednego lub
kilku spośród niżej wymienionych działań niepożądanych.
Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej (stosowanie długotrwałe)
Rzadko: kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy
Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia); leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia były
Bardzo rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi i w następstwie krwawienie; na te działania niepożądane są narażeni pacjenci z niedoborem witaminy K lub innych czynników krzepnięcia krwi bądź pacjenci żywieni sztucznie, stosujący nieodpowiednią dietę, z zaburzeniami
Rzadko: obserwowane w morfologii; działania te są rzadkie i odwracalne.
Bardzo rzadko: czynności wątroby i nerek, trombocytopenią oraz pacjenci z zaburzeniami lub chorobami powodującymi krwawienie (np. hemofilią oraz wrzodami żołądka i dwunastnicy); patrz także punkty 4.4 i 4.5; zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) zmniejszony hematokryt, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna.
Niezbyt często: rumień, rumień wielopostaciowy, osutka, pokrzywka, odwracalna lokalna przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), gorączka indukowana przez lek i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc wywołane czynnikami nieinfekcyjny mi
Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona.
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszenie akcji serca, spłycenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy.
Niezbyt często: napady drgawkowe (u pacjentów z
Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie,
Niezbyt często: zaburzeniami czynności nerek po zastosowaniu nieodpowiednio dużych dawek).
Rzadko: zmęczenie; koszmary senne, zawroty głowy, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie oraz aktywność padaczkogenna.
Rzadko: wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zaburzenia oddychania, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa.
Często: utrata łaknienia, biegunka, nudności i wymioty; objawy te są zwykle umiarkowane i często ustępują w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, gamma-GT, stężenia bilirubiny i (lub) aktywności LDH i fosfatazy alkalicznej w surowicy, przemijające zapalenie wątroby, przemijająca żółtaczka
Rzadko: cholestatyczna.
Rzadko: nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia, białkomocz, tymczasowe zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), zwykle u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi.
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasem ze stwardnieniem
Niezbyt często: podanie dożylne może doprowadzić do zakrzepowego zapalenia żył.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefazolin sodium 1,048 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26064 | 100389331 | ChPL: 2020-10-23, Ulotka: 2020-10-23 |
| Cefazolin sodium 2,097 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26065 | 100389348 | ChPL: 2020-10-23, Ulotka: 2020-10-23 |