Cefazolin AptaPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Substancje czynne
- Cefazolin sodium: 1 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefazolin AptaPharma 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefazolin Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolin sodium: 1,048 g, 2,097 g | Noridem Enterprises Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę: zakażenia kości i stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę: zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny. Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefazoliny, gdy roztwór lidokainy jest stosowany jako rozpuszczalnik (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza z przeciwwskazaniami:
- stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego
- blok serca bez stymulacji
- ciężka niewydolność serca
- podanie dożylne
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy. Roztwory cefazoliny zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.
Cefazolin sodium 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Roztwór ma pH w zakresie 4,7-5,1 i osmolalność w zakresie 308-675 mOsm/kg. Biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Utrata apetytu; biegunka; nudności i wymioty; Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym czasami ze stwardnieniem
- niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe stosowanie); Rumień; rumień wielopostaciowy; wysypka; pokrzywka; przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych; stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); wywołana; lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc; Napady padaczkowe (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi); Podanie dożylne może wywoływać zapalenie; z akrzepowe żył
- rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca); zapalenie pochwy; Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia); leukocytozę; granulocytozę; monocytozę; limfocytopenię; bazofilię i eozynofilię; Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zespół Stevensa- Johnsona; zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe); apatia; zmęczenie; Wysięk opłucnowy; ból w klatce piersiowej; duszność lub zespół zaburzeń oddechowych; kaszel; katar; Czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AspAT, AlAT, gamma GT, bilirubina i (lub) LDH oraz fosfataza zasadowa); przemijające zapalenie wątroby; przejściowa żółtaczka cholestatyczna; Nefrotoksyczność; śródmiąższowe zapalenie nerek; nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie; proteinuria; czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi
- bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulacja) i w konsekwencji krwawienie; pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie; na niewłaściwej diecie; z zaburzeniem czynności wątroby i nerek; z trombocytopenią oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami; które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy); Wstrząs anafilaktyczny; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; tachykardia; skrócenie oddechu; spadek ciśnienia krwi; obrzęk języka; świąd odbytu; świąd narządów płciowych; obrzęk twarzy wywołana obrzęk twarzy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4) zakończeniu
- częstość nieznana: Przy podaniu domięśniowym (jeśli rozpuszczalnik zawiera lidokainę): ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę lidokainę
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała) • zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami: od 1 g do 2 g cefazoliny na dobę podzielone w 2 lub 3 równych dawkach. • zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami: od 3 g do 4 g cefazoliny na dobę podzielone w 3 lub 4 równych dawkach. W ciężkich zakażeniach do 6 g cefazoliny na dobę podzielone w 3 lub 4 równych dawkach (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).”Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek
„Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami Zaleca się 25-50 mg/kg masy ciała podzielone na 2 do 4 równych dawek na dobę (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).”
- Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca: „Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej. Patrz także punkt 4.4.”
Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek
„Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi. U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 mL/min) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 godzin.”- dawkowanie: „Zaleca się do 100 mg/kg masy ciała podzielone na 3 lub 4 równe dawki (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg/kg masy ciała na dobę Fiolka 1 g”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Cefazolina dociera do zarodka i (lub) płodu przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczającej ilości danych stosowania cefazoliny u ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu Cefazolin AptaPharma w okresie ciąży, jeśli zastosowanie go nie jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w bardzo małej ilości, dlatego podczas stosowania dawek terapeutycznych nie spodziewa się żadnego wpływu na niemowlę. Jeśli podczas karmienia piersią wystąpi biegunka lub kandydoza, należy przerwać karmienie piersią lub odstawić cefazolinę.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Odpowiednie objętości roztworu do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)
| Masa ciała | Moc | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,29 mL | 0,57 mL | 0,85 mL | 1,14 mL | 1,42 mL | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg |
| 0,19 mL | 0,38 mL | 0,57 mL | 0,76 mL | 0,94 mL | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg |
| 0,14 mL | 0,28 mL | 0,43 mL | 0,57 mL | 0,71 mL | ||
| Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,57 mL | 1,14 mL | 1,7 mL | 2,27 mL* | 2,84 mL* | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg |
| 0,38 mL | 0,75 mL | 1,14 mL | 1,51 mL | 1,89 mL | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,29 mL | 0,57 mL | 0,85 mL | 1,14 mL | 1,42 mL | ||
| Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg |
| 0,76 mL | 1,51 mL | 2,27 mL* | 3,03 mL* | 3,79 mL* | ||
| Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg/kg masy ciała na dobę | Fiolka 1 g | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,57 mL | 1,14 mL | 1,7 mL | 2,27 mL* | 2,84 mL* |
* W przypadku podawania domięśniowego, gdy obliczona objętość każdego indywidualnego podania
przekracza 2 mL, zaleca się wybranie schematu dawkowania z bardziej podzielonymi dawkami w
ciągu dnia (3 lub 4) lub podzielenie podawanej objętości na równe części między dwoma różnymi
miejscami wstrzyknięć.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny [mL/min] | Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 mL] | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥ 55 | ≤ 1,5 | Zwykle stosowana dawka i zwykle stosowane odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami |
| 35-54 | 1,6-3,0 | Zwykle stosowana dawka co 8 godzin |
| 11-34 | 3,1-4,5 | Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin |
| ≤ 10 | ≥ 4,6 | Połowa zwykle stosowanej dawki co 18 - 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość na fiolkę | Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|
| 1 g | 2,5 mL | 330 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość na fiolkę | Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|
| 1 g | 4 mL | 220 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość na fiolkę | Rekonstytucja | Rozcieńczenie | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|---|
| Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | ||
| 1 g | 4 mL | 50 mL-100 mL | 20 mg/mL-10 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Cefazolin AptaPharma
- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta-
laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin AptaPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutem jeśli:
- pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin AptaPharma;
- u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny),
istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin AptaPharma;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą
wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi (w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia lub siniaczenia [trombocytopenia], stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi
[leki przeciwzakrzepowe np. heparyna]);
- u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody przewodu pokarmowego);
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po zakończeniu terapii lekiem
Cefazolin AptaPharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem;
- długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub
bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie).
Dzieci
- Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi):
Cefazolina może bardzo rzadko powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas
jednoczesnego stosowania leku Cefazolin AptaPharma i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np.
heparyna), należy zachować ostrożność i konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepliwości.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej).
Leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolin AptaPharma może zwiększać szkodliwe
działanie na nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone
wydalanie moczu (leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin
AptaPharma i wyżej wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu lek
Cefazolin AptaPharma może być stosowana w ciąży jedynie jeśli w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin
AptaPharma należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Cefazolin AptaPharma zawiera sód
Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 g. Odpowiada to 2,53%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
dowolny z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),
pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,
swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem
i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane
działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-
Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina
oparzenie [(toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,
twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się
wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających
cefazolinę:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 10 pacjentów:
• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta
biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie
skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
• napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu do żyły (zapalenie zakrzepowe żył).
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zakażenie bakteryjne i drożdzakowe męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak
świąd, zaczerwienienie, obrzęki upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie
pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych
lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać
krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
• zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw,
zawroty głowy układowe (obwodowe), splątanie i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie
i powtarzające się skurcz i rozluźnienie mięśni).
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa
(katar).
• zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększony poziom fosofatazy zasadowej lub przemijające
zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparginowa (AspAT),
gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina
(produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi).
• zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia
o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu
w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów
przyjmujących cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia czynności nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po
zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2).
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek
zwanych granulocytami (agranulocytoza), niewystarczające wytwarzanie lub zwiększony rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), bardzo mała liczba wszystkich
krwinek (pancytopenia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• dotyczy podania domięśniowego (do mięśnia): ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę (jeśli
rozpuszczalnik zawiera lidokainę).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny.
Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na
jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem
cefazoliny, gdy roztwór lidokainy jest stosowany jako rozpuszczalnik (patrz punkt 4.4). Należy
zapoznać się z informacjami w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza
z przeciwwskazaniami:
- stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo
znieczulające typu amidowego
- blok serca bez stymulacji
- ciężka niewydolność serca
- podanie dożylne
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
Roztwory cefazoliny zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej w przypadku znanej
nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych opisywano cięzkie
i prowadzące sporadycznie do zgonu reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefazoliną i podjąć odpowiednie
działania ratujące życie.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości
na cefazolinę, inne cefalosporyny lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów, u których wystąpiła nieciężka nadwrażliwość
na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów ze skłonnością
do reakcji alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa) z powodu wzrostu ryzyka
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Podczas stosowania cefazoliny zgłaszano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita
skojarzonego ze stosowaniem antybiotyku, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do
zagrażającego życiu. Należy to brać pod uwagę w trakcie badania pacjentów z biegunką podczas
stosowania cefazoliny lub po zakończeniu podawania cefazoliny (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefazoliną i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Cefazolin AptaPharma nie stosować u noworodków i niemowląt
w 1. miesiącu życia, ponieważ dotychczas brak wystarczających danych.
Stosowanie lidokainy:
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny mogą być
stosowane wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy należy wziąć
pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w Charakterystyce
Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3).
Roztwór lidokainy nigdy nie powinien być podawany dożylnie.
Środki ostrożności
W przypadku zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej
55 mL/min, należy mieć na uwadze kumulację cefazoliny. Z tego powodu dawkowanie należy
odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z napadami
padaczkowymi.
Przedłużony czas protrombinowy może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
albo niedożywionych, a także u pacjentów po długotrwającej terapii przeciwbakteryjnej oraz
u pacjentów uprzednio ustabilizowanych lekami przeciwzakrzepowymi. U tych pacjentów podczas
leczenia cefazoliną należy monitorować przedłużenie czasu protrombinowego, ponieważ bardzo
rzadko może to wywoływać zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Z tego powodu
u pacjentów z chorobami wywołującymi krwotoki (np. wrzody żołądka i dwunastnicy) oraz
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (choroby dziedziczne: np. hemofilia, mechanizmy nabyte:
np. żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby lub nerek lub
trombocytopenia, wywołane przez leki: np. heparynę lub inne leki przeciwkrzepliwe) należy
regularnie monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International
Normalised Ratio – INR). Jeżeli to konieczne, można uzupełnić witaminę K (10 mg na tydzień).
Długotrwałe i powtarzalne stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych
drobnoustrojów. Jeśli w trakcie terapii wystąpi dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadko występujących przypadkach nieenzymatyczne badanie glukozy w moczu i test Coombsa
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Produkt leczniczy zawiera 50,6 mg sodu na fiolkę (1000 mg), co odpowiada 2,53% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Bardzo rzadko cefalosporyna może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w dużych
dawkach należy uważnie monitorować parametry krzepliwości.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą wywoływać zaburzenia
metabolizmu witaminy K1, zwłaszcza w przypadku niedoboru witaminy K1. Może to wymagać
podawania witaminy K1.
Probenecyd
Probenecyd hamuje diurezę nerek, dlatego podawanie probenecydu powoduje wzrost stężenia
cefazoliny we krwi i wydłużenie czasu retencji.
Leki nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć, że nasili się działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów,
kolistyny, polimiksyny B), jodowanych środków kontrastowych, leków zawierających organiczne
związki platyny, metotreksatu w dużych dawkach, niektórych leków przeciwwirusowych (tj.
acyklowir, foskarnet), pentamidyny, cyklosporyny, takrolimusu oraz leków moczopędnych (np.
furosemidu).
Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie kontrolować parametry czynności
nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe stosowanie)
Rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca), zapalenie pochwy
Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). W morfologii krwi obserwowano leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię,
Bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulacja) i w konsekwencji krwawienie. Powyższymi działaniami niepożądanymi zagrożeni są pacjenci z niedoborem witaminy K lub innych czynników krzepnięcia krwi albo
penię, krwi albo
Rzadko: leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię. Zwykle są to objawy rzadko występujące i przemijające
Bardzo rzadko: pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami, które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy). Patr także punkty 4.4 i 4.5. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wywołana
Rzadko: Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, tachykardia, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy
wywołana obrzęk twarzy
Niezbyt często: lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc
Niezbyt często: Napady padaczkowe (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi)
Rzadko: zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), apatia, zmęczenie. Koszmary senne, zawroty głowy układowe (obwodowe), nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołująca padaczkę
Rzadko: Wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, katar
Często: Utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często zanikają podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Bardzo rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4)
zakończeniu.
Rzadko: Czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AspAT, AlAT, gamma GT, bilirubina i (lub) LDH oraz fosfataza zasadowa), przemijające zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna
Rzadko: Nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi
Często: Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym czasami ze stwardnieniem
Niezbyt często: Podanie dożylne może wywoływać zapalenie ,z akrzepowe żył
Częstość nieznana: Przy podaniu domięśniowym (jeśli rozpuszczalnik zawiera lidokainę): ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę
lidokainę
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefazolin sodium 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26990 | 100413029 | ChPL: 2022-03-31, Ulotka: 2022-03-31 |