Ceclor MR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefaclorum: 375 mg, 500 mg, 750 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceclor MR 375 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ceclor MR 500 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ceclor MR 750 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ceclor | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Cefaclorum: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A).” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające …” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Mannitol; Metylohydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine); Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C); Stearynowy kwas; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273”; Glikol propylenowy; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie znany.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: powiększenie węzłów chłonnych; białkomocz; objawy nadwrażliwości; martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa); przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna; zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę; przemijająca nadpobudliwość; pobudzenie; nerwowość; bezsenność; omamy; wzmożone napięcie; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna
- częstość niepodana w tekście: Biegunka; nudności; wymioty; niestrawność; wysypka; pokrzywka; świąd; reakcja podobna do choroby posurowiczej; rumień wielopostaciowy; inne objawy skórne; zapalenie lub ból stawów; gorączka; Eozynofilia; Drożdżyca; zapalenie pochwy; Bóle i zawroty głowy; senność; Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej; Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny; Przemijająca trombocytopenia; leukopenia; limfocytoza; neutropenia; nieprawidłowe wyniki badania moczu; anafilaksja; zespół Stevensa-Johnsona; dodatni wynik testu Coombsa; swędzenie w okolicy narządów płciowych; Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit; Reakcje anafilaktoidalne; obrzęk; naczynioruchowy; osłabienie; obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn); duszność; parestezje; omdlenie; rozszerzenie naczyń krwionośnych; zapalenie okrężnicy; zaburzenia czynności nerek; nefropatia toksyczna; drgawki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku • Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. • Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. • Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę.”Dzieci
„Dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor MR
Kiedy nie stosować leku Ceclor MR
• jeśli pacjenta ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceclor MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na
jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęki nagłe
zwiększenie trudności w oddychaniu
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek oraz jest stosowana dializa
• w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki). Jeśli
u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi,
gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje
o dalszym postępowaniu. Nie należy przyjmować leków działających zapierająco
• w cukrzycy, gdyż lek Ceclor MR może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w
moczu.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli
podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakażenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje
o dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie.
Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceclor MR, gdyż
może on wpływać na wyniki niektórych testów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Ceclor MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę
lub acenokumarol) może wystąpić nasilenie działania tych leków.
Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez
probenecyd.
Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego)
testu Coombsa.
Ceclor MR może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu
z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest
antybiotyk w postaci zawiesiny.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor MR może być
stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym
lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ceclor MR u kobiet
karmiących piersią.
Poród
Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Ceclor MR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe
zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań
niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze
stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia. Poniżej
podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania
działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem
wymienionych poniżej:
Zaburzenia żołądka i jelit
Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd.
Bardzo rzadko występowała reakcja podobna do choroby posurowiczej.
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień
wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,
z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.
Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji
przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane
nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego
zastosowaniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowymi kortykosteroidy. Nie
opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów
kwasochłonnych).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy.
Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy, senność.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej
i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.
Badania diagnostyczne
Przemijająca trombocytopenia (niedobór płytek krwi), leukopenia i limfocytoza (niedobór białych
krwinek), neutropenia (niedobór granulocytów), nieprawidłowe wyniki badania moczu.
Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących lek Ceclor MR,
następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy,
gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-
Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach
śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie
w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (stan chorobowy
występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie
bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn) mogą wystąpić podczas lub
po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze
objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność,
parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające
śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, zwiększenie
czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca
nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość
(anemia) aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe:
zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom
β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem
wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, który może zalecić podanie leków przeciwdrgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały
w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością,
ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na
antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć
odpowiednie środki.
Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne
penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne
jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi
biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający
życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku
umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia.
Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli
podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub
acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy
krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej
kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku.
Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez
probenecyd.
Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent
przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu.
Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może
to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku
wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu
antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone
cefalosporynami przed porodem.
Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z
roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań
niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze
stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano
działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań
niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych
poniżej:
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 3,4%, nudności 2,5%, wymioty i niestrawność.
Zaburzenia układu immunologicznego
U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd.
W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta
(0,03%).
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień
wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,
z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie
stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby.
Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji
przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane
nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego
zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu.
Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych
poważnych następstw tych reakcji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Drożdżyca (2,5%) i zapalenie pochwy (1,7%).
Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy, senność.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT)
oraz fosfatazy zasadowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania
moczu.
Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt
leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień
wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę),
zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania
antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk
naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje,
omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające
śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie
czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca
nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość
aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe:
zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna.
Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas
leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli
istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefaclorum 375 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 06765 | 100013258 | ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14 |
| Cefaclorum 500 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 06766 | 100013287 | ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14 |
| Cefaclorum 750 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 06767 | 100013293 | ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14 |