Ceclor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cefaclorum: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ceclor 375 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	1 butelka 75 ml, 1 butelka 100 ml	na receptę (Rx)
Ceclor 125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	1 fl. 75 ml, 1 fl. 100 ml	na receptę (Rx)
Ceclor 250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	1 fl. 75 ml, 1 fl. 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ceclor MR	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Cefaclorum: 375 mg, 500 mg, 750 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne.” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.” · ChPL, pkt 4.1
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie ucha środkowego i zatok:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Cefaclorum 375 mg, Cefaclorum 125 mg/5 ml, Cefaclorum 250 mg/5 ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (po sporządzeniu)
14 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Metyloceluloza; Sodu laurylosiarczan; Dimetikon; Guma ksantanowa F; Skrobia modyfikowana; Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51); Sacharoza; Erytrozyna (Aluminium Lake) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: łyżeczka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie znany.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: powiększenie węzłów chłonnych; białkomocz; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; trombocytopenia; niedokrwistość hemolityczna; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; neutropenia; zapalenie wątroby; żółtaczkę cholestatyczną; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; śródmiąższowe zapalenie nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu; nieprawidłowe wyniki badania moczu; nadpobudliwość; pobudzenie; nerwowość; bezsenność; stan splątania; wzmożone napięcie; zawroty głowy; omamy; senność
częstość niepodana w tekście: biegunka; zapalenie jelita grubego; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; wysypka odropodobna; świąd; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; wysypka; zapalenie lub ból stawów; nekroliza naskórkowa; anafilaksję; obrzęk naczynioruchowy; osłabienie; obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn); duszność; parestezje; omdlenie; rozszerzenie naczyń krwionośnych; Eozynofilia; limfocytoza; leukopenia; Swędzenie w okolicach narządów płciowych; kandydoza; zapalenie pochwy; dodatni wynik testu Coombsa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

dzieci: „Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	125 mg/5 ml	250 mg/5 ml	375 mg/5 ml
20 mg/kg mc./dobę
9 kg	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	-	-
18 kg	3 × 1 łyżeczka miarowa	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	2 × 1/2 łyżeczki miarowej
40 mg/kg mc./dobę
9 kg	3 × 1 łyżeczka miarowa	3 × 1/2 łyżeczki miarowej	2 × 1/2 łyżeczki miarowej
18 kg	-	3 × 1 łyżeczka miarowa	2 × 1 łyżeczka miarowa

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Napełnianie strzykawki lekiem

Przygotowaną zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem.
Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny.
Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 7

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie leku dziecku

Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia.
Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 7

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor

Kiedy nie stosować leku Ceclor • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęki nagłe zwiększenie trudności w oddychaniu • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub jest stosowana dializa • w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki). Jeśli u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy przyjmować leków działających zapierająco • w cukrzycy, gdyż lek Ceclor może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakażenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie. Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceclor, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych testów. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzieź Leku Ceclor nie należy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Ceclor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol) może nasilić się działanie tych leków i wystąpić krwawienie. Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego) testu Coombsa. Ceclor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi. Stosowanie leku Ceclor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ceclor można stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tych samych dawek co u osób z prawidłową czynnością nerek. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ceclor u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Ceclor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ceclor zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane to: biegunka (niekiedy z krwią lub śluzem), nudności lub wymioty, upławy lub swędzenie pochwy, zawroty głowy. Czasami podczas przyjmowania leku u dzieci może wystąpić nadpobudliwość. Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowymi kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję (nagła i ciężka reakcja nadwrażliwości). Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytoza i leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza (niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę z zastoju żółci, niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność. Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych. Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność. Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefaclorum 375 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	07759	100081923	ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14
Cefaclorum 125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	01374	100013235	ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14
Cefaclorum 250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	01375	100013241	ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14