Captopril Polfarmex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Captoprilum: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Captopril Polfarmex 12,5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Captopril Polfarmex 25 mg | Tabletki | 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Captopril Polfarmex 50 mg | Tabletki | 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Captoprilum 25 mg (tabletki) · 1 lek
Captoprilum 50 mg (tabletki) · 1 lek
Captoprilum 12,5 mg (tabletki) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „nefropatia cukrzycowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta- adrenolitykami” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny
- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Polfarmex z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,01785 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak po innych lekach przeciwnadciśnieniowych, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji, według częstości
- często: zaburzenia snu; zaburzenie odczuwania smaku; zawroty głowy; suchy; irytujący (bez odkrztuszania) kaszel (patrz punkt 4.4); duszność; mdłości; wymioty; podrażnienia żołądkowe; bóle brzucha; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; świąd z wysypką lub bez wysypki; wysypka i łysienie
- niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia; dławica piersiowa; palpitacje; niedociśnienie (patrz punkt 4.4); syndrom Raynauda; czerwienienie się; bladość; obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4); ból klatki piersiowej; zmęczenie; złe samopoczucie
- rzadko: anoreksja; senność; bóle głowy i parestezje; zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia; zaburzenia w funkcjonowaniu nerek; łącznie z niewydolnością; wielomocz; skąpomocz; zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
- bardzo rzadko: neutropenia/ agranulocytoza (patrz punkt 4.4); pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4); anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną); trombocytopenia; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; choroby autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA; hiperkaliemia; hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; depresja; incydenty naczyniowo-mózgowe; tj. udar; omdlenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie akcji serca; wstrząs sercowy; skurcz oskrzeli; zapalenie śluzówki nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie języka; wrzód trawienny; zapalenie trzustki; zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka); zapalenie wątroby wliczając martwicę; podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny; pokrzywka; zespół Stevensa Johnsona; rumień wielopostaciowy; uczulenie na światło; erytrodermia; pemfigoid i złuszczające się zapalenie skóry; bóle mięśniowe; bóle stawów; zespół nerczycowy; impotencja; ginekomastia; gorączka; białkomocz; zwiększenie stężenia potasu w surowicy; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy; podwyższenie poziomu BUN; zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; leukocytów; trombocytów; zmniejszenie hematokrytu; pozytywny wynik testu ANA; podwyższony poziom OB
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dobowa dawka początkowa (mg) | Maksymalna dawka dobowa (mg) |
|---|---|---|
| >40 | 25-50 | 150 |
| 21-40 | 25 | 100 |
| 10-20 | 12,5 | 75 |
| <10 | 6,25 | 37,5 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Klirens kreatyniny (ml/min/1.73 m2) | Dobowa dawka początkowa (mg) | Maksymalna dawka dobowa (mg) |
|---|---|---|
| >40 | 25-50 | 150 |
| 21-40 | 25 | 100 |
| 10-20 | 12,5 | 75 |
| <10 | 6,25 | 37,5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex
Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie ( nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy
angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,
- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lu b zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- drugi i trzeci trymestr ciąży,
- karmienie piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Captorpilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren,
- jeśli pacjent ma niedociśnienie,
- u pacjentów z niewydolnością serca,
- u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki,
- w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min),
- jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy,
ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek
śmiertelny,
- jeśli wystąpił kaszel,
- jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów
wątrobowych,
- u pacjentów z niewydolnością nerek,
- u pacjentów z cukrzycą,
- u pacjentów przyjmujących diu retyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty
zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu,
- u pacjentów przyjmujących lit,
- jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych,
- u pacjentów di alizowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo
podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości,
- u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem
środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy -galaktozy oraz
niedoborem laktazy,
- jeśli pacjent jest rasy czarnej.
Lekarz prowadzący może monitorować czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Lek Captopril Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i(lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „ Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex ” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Captopril Polfarmex należy stosować ostrożnie jeśli:
- pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
- pacjent jest lub był leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych (tiazydy lub diuretyki
pętlowe),
- pacjent przyjmuje nitroglicerynę i inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia,
- pacjent przyjmuje lit,
- pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ lekami
przeciwpsychotycznymi,
- pacjent przyjmuje allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne,
- jednocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne,
- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z:
- powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z beta-blokerami i długo działającymi
blokerami kanału wapniowego), z kwasem acetylosalicylowym
(w dawkach kardiologicznych), trombolitami, beta-blokerami, i (lub) azotanami u pacjentów z
zawałem mięśnia sercowego.
Chemia kliniczna (analityka lekarska):
- Kaptopryl może spowodować, że test na obecność acetonu w moczu będzie fałszywie dodatni.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy
ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne
leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na
kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności
nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek,
niedociśnienie, hiperkaliemia).
Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być
zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu
leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.
Lek Captopril Polfarmex zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg
zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg -
0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g
laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Captopril Polfarmex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),
trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub)
pozytywny wynik testu ANA.
Zaburzenia metabolizmu i żywienia:
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie
stężenia cukru we krwi).
Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/
eozynofilowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w
ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w
tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,
erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i
wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).
Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Badania:
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie
stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we
krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
leukocytów, tr ombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test
wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301
faks : + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,
- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Polfarmex z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie:
Rzadko obserwowano niedociśnienie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem. Objawowe
niedociśnienie jest częstsze u pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują diuretyki zmniejszające
reabsorbcję sodu, na diecie niskosodowej, z biegunką, wymiotami lub poddawanych hemodializie.
Poziom sodu powinien być wyrównany przed podaniem inhibitora konwertazy angiotensyny a także
powinna być rozważona niższa dawka początkowa.
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedociśnienie i dlatego zalecana jest niższa
dawka początkowa podczas rozpoczynania terapii inhibitorami ACE.
Zalecana jest szczególna ostrożność podczas zwiększania dawki kaptoprylu lub diuretyku u pacjentów
z niewydolnością serca.
W przypadku preparatów przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów
z niewydolnością sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową może zwiększać ryzyko
zawału mięśnia sercowego lub udaru. Jeżeli niedociśnienie pogłębia się, pacjenta należy położyć na
plecach. Może być konieczne podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej.
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:
Istnieje duże ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, przyjmujących inhibitory ACE. Utrata
funkcji nerek może objawiać się tylko łagodnymi zmianami kreatyniny w osoczu. U tych pacjentów
leczenie powinno rozpocząć się pod ścisłą kontrolą, od niskich dawek, ostrożnego dawkowania i
kontrolowania funkcji nerek.
Niewydolność nerek:
W przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min), dawka kaptoprylu musi
być dostosowana do klirensu kreatyniny pacjenta (patrz punkt 4.2), a dawkowanie w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie potasu i kreatyniny.
Obrzęk naczynioworuchowy:
Obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani może
pojawić się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w pierwszym tygodniu leczenia.Nie mniej
jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioworuchowy może pojawić się po
długoterminowym leczeniu inhibitorami ACE. Leczenie w takim wypadku powinno być natychmiast
przerwane. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny. Pomoc powinna być
natychmiastowa. Pacjent powinien znaleźć się w szpitalu i być obserwowany przez 12 do 24 godzin,
wypis jest możliwy dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Kaszel:
Zanotowano przypadki kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE, który ustępował po zaprzestaniu
terapii.
Niewydolność wątroby:
Rzadko stosowanie inhibitorów ACE było wiązane z wystąpieniem żółtaczki cholestatyczej i
postępującej piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tych objawów nie jest do
końca wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących ACE inhibitory, u których rozwinęła się żółtaczka
albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych, powinno przerwać się leczenie
inhibitorami ACE i obserwować pacjenta.
Hiperkaliemia:
Podniesiony poziom potasu zaobserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym
kaptoprylem. Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii należą pacjenci z
niewydolnością nerek, cukrzycą, oraz pacjenci przyjmujący diuretyki oszczędzające potas, preparaty
potasu oraz produkty zawierające sole potasu, albo inne leki które podwyższają poziom potasu we
krwi (np. heparyna). Jeśli zażywanie wyżej wymienionych preparatów jest koniecznie, należy
kontrolować stężenie potasu w osoczu surowicy krwi.
Lit:
Nie należy łączyć litu z kaptoprylem (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa:
Inhibitory konwertazy angiotensyny powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem
zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Neutropenia/agranulocytoza:
Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i anemia były obserwowane u pacjentów leczonych
inhibitorami ACE w tym kaptoprylem. U pacjentów z normalną funkcją nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z kolagenozą naczyń, leczonych preparatami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem lub ich kombinacji, w szczególności jeśli wcześniej występowała u nich niewydolność
nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się poważne infekcje, na które w kilku przypadkach nie
działała silna terapia antybiotykowa. Jeśli u tych pacjentów stosowany jest kaptopryl zaleca się aby
przed rozpoczęciem terapii zbadać liczbę białych krwinek. Badania te należy przeprowadzać co
2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia kaptoprylem, a następnie okresowo. Podczas
stosowania kaptoprylu pacjenci powinni notować wszelkie oznaki infekcji (ból gardła, gorączkę).
Kaptopryl i inne współtowarzyszące leki (patrz punkt 4.5) nie powinien być stosowany u pacjentów
u których występuje lub podejrzewa się występowanie neutropenii (liczba białych krwinek krwi
mniejsza niż 1000/mm3).
U większości pacjentów liczba białych krwinek szybko powraca do normalnego poziomu po
odstawieniu kaptoprylu.
Białkomocz:
Białkomocz może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przyjmujących
stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE.
Całkowitą liczbę białek w moczu wyższą niż 1 g na dzień zaobserwowano u 0,7% pacjentów
przyjmujących kaptopryl. U większość pacjentów występowała choroba nerek i (lub) przyjmowali oni
stosunkowo wysokie dawki kaptoprylu (nadmiar 150 mg/dzień). Zespół nerczycowy występował
u około 1/5 pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub
ustępował po 6 miesiącach od zaprzestania przyjmowania kaptoprylu. Parametry obrazujące działanie
nerek, takie jak BUN i kreatynina rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem.
Pacjenci z chorobą nerek powinni kontrolować poziom białek w moczu podczas leczenia, a następnie
co jakiś czas wykonywać testy z użyciem porannego moczu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
Długotrwałe zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne były rzadko odnotowywane
u pacjentów poddających się odczulaniu za pomocą jadu owadów błonoskrzydłych, zawierającego
inny inhibitor ACE. U tych samych pacjentów, reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie
inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia. Dlatego, należy
zachować ostrożność w stosowaniu inhibitorów ACE, u pacjentów którzy poddają się odczulaniu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy z użyciem błon filtracyjnych o dużej
przepuszczalności/ aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjjnych o dużej przepuszczalności albo podczas
aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu występowały reakcje
rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju dializy,
innej membrany lub leku z innej grupy.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków
znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi może dochodzić do niedociśnienia. Ciśnienie
można skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora
ACE.
Laktoza:
Captopril Polfarmex zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy
Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g
galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy),
Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej
tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Różnice etniczne:
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, kaptopryl jest mniej efektywny przy niższym ciśnieniu
krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów rasy białej. Prawdopodobnie spowodowane jest to małą
aktywnością reninową osocza charakteryzującą populację rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS).
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub a liski ren u zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z
tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z
nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu:
Inhibitory ACE łagodzą obniżenie stężenia potasu wywołane środkami moczopędnymi. Leki
moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd) , suplementy potasu lub
zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Gdy jednoczesne stosowanie kaptoprylu z tymi środkami jest wskazane z powodu
stwierdzonej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu
w surowicy (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne:
Tiazydy lub diuretyki pętlowe u pacjentów wcześniej leczonych wysokimi dawkami leków
moczopędnych, na początku leczenia kaptoprylem, może dojść do obniżenia poziomu płynów co może
doprowadzić do hipotonii (patrz punkt 4.4). Efekt hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie
przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli lub przez
rozpoczęcie terapii od zastosowania małej dawki kaptoprylu. Jakkolwiek, żadnych znaczących
klinicznie interakcji nie zaobserwowano podczas badań z hydrochlorotiazydami czy furosemidem.
Inne przeciwnadciśnieniowe leki:
Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany razem z powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
(np. z beta-blokerami i długodziałającymi blokerami kanału wapniowego). Wspólne stosowanie tych
leków może powodować wzrost efektu podciśnieniowego kaptoprylu. Należy ostrożnie stosować
kaptopryl łącznie z nitrogliceryną i innymi azotanami lub z innymi środkami rozszerzającymi
naczynia.
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego:
Kaptopryl może być stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych),
lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia
sercowego.
Lit:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń
litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z
grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko
toksycznego działania litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania kaptoprylu
z litem, jeżeli jednak stosowanie tych leków łącznie jest konieczne, należy często oznaczać stężenia
litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne:
Inhibitory ACE mogą zwiększać działanie podciśnieniowe pewnych trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.4). Może dochodzić do podciśnienia
posturalnego.
Allopurynol, prokainamid, cytostatyk oraz leki immunosupresyjne:
Wspólne stosowanie tych związków z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększenia ryzyka
wystąpienia leukopenii, szczególnie kiedy drugi lek jest stosowany w większej niż powszechnie
zalecanej dawce.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują
działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra
niewydolność nerek, przeważnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności
nerek, to jest u pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych. Przewlekłe stosowanie NLPZ może
zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitora ACE.
Leki sympatykomimetyczne:
Leki symaptykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.
Leki przeciwcukrzycowe:
Badania farmakologiczne wykazały, że inhibitory ACE, włączając kaptopryl, mogą wspólnie
z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik, spowodować
nasilone obniżenie stężenia glukozy we krwi u cukrzyków. W przypadku wystąpienia tej rzadkiej
interakcji, konieczne może być zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas
jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Chemia kliniczna (analityka lekarska):
Kaptopryl może spowodować, że test na obecność acetonu w moczu będzie fałszywie dodatni.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: neutropenia/ agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia – szczególnie u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4), anemia (włączając w to anemię
aplastyczną
i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby
autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.
Zaburzenia metabolizmu i żywienia:
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie (patrz punkt 4.4), syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel (patrz punkt 4.4), duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/
eozynofilowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość
w ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby
wliczając martwicę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,
erytrodermia, pemfigoid i złuszczające się zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia.
Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Badania:
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie
stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny
w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie
hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA, podwyższony poziom OB.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Captoprilum 12,5 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 12,5 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: Z uwagi na to, ze kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowana są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestu ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne leczenie. Nie przeprowadzano badań kontrolnych z udziałem inhibitorów ACE na ludziach, lecz w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie zaobserwowano wad rozwojowych. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Captoprilum 25 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: Z uwagi na to, ze kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowana są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestu ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne leczenie. Nie przeprowadzano badań kontrolnych z udziałem inhibitorów ACE na ludziach, lecz w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie zaobserwowano wad rozwojowych. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Captoprilum 50 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: Z uwagi na to, ze kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowana są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestu ciąży. Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne leczenie. Nie przeprowadzano badań kontrolnych z udziałem inhibitorów ACE na ludziach, lecz w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie zaobserwowano wad rozwojowych. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Captoprilum 12,5 mg | Tabletki | 08308 | 100097150 | ChPL: 2021-11-05, Ulotka: 2021-11-05 |
| Captoprilum 25 mg | Tabletki | 04952 | 100095010 | ChPL: 2021-11-05, Ulotka: 2021-11-05 |
| Captoprilum 50 mg | Tabletki | 04953 | 100095026 | ChPL: 2021-11-05, Ulotka: 2021-11-05 |